Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Kerendia 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Kerendia 20 mg kalvopäällysteiset tabletit finerenoni

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Kerendia on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kerendia-valmistetta

  3. Miten Kerendia-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Kerendia-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Kerendia on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Kerendia sisältää vaikuttavana aineena finerenonia. Finerenoni estää tiettyjä hormoneja (mineralokortikoideja) toimimasta, ne voivat vahingoittaa munuaisia ja sydäntä.

     
     

     Kerendia-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetekseen liittyvän kroonisen munuaissairauden hoitoon aikuisille (aste 3 ja 4 ja epänormaali määrä albumiini-proteiinia virtsassa).

     Krooninen munuaistauti on pitkäaikaissairaus. Siinä munuaisten kyky poistaa kuona-aineita ja nesteitä elimistöstä heikkenee jatkuvasti.

     Tyypin 2 diabetes tarkoittaa, ettei elimistö kykene pitämään verensokeritasoja normaaleina. Elimistö ei tuota riittävästi insuliini-hormonia tai ei osaa hyödyntää insuliinia oikein. Tästä johtuen veresi sokeripitoisuus nousee korkeaksi.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kerendia-valmistetta Älä ota Kerendia-valmistetta, jos

• olet allerginen finerenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• otat lääkkeitä, jotka kuuluvat vahvoihin CYP3A4:n estäjiin, esimerkiksi

  • itrakonatsolia tai ketokonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)

  • ritonaviiria, nelfinaviiria tai kobisistaattia (HIV-infektion hoitoon)

  • klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (bakteeri-infektioiden hoitoon)

  • nefatsodonia (masennuksen hoitoon)

• sinulla on Addisonin tauti (kun elimistösi ei tuota tarpeeksi kortisoli- ja aldosteroni- hormoneja).

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kerendia-valmistetta, jos

• sinulle on joskus kerrottu, että veresi kaliumtaso on korkea

• sinulla on vaikea munuaisten toiminnan heikkeneminen tai munuaisten vajaatoiminta

• sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja

sinulla on lievä, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Tällöin sydämesi ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi. Se ei pumppaa sydämestä ulos tarpeeksi verta yhdellä sydämen lyönnillä.

Verikokeet

Verikokeiden avulla tarkistetaan kaliumtasosi ja munuaistesi toimintakyky. Verikokeiden tulosten perusteella lääkärisi päättää, voitko aloittaa Kerendia-hoidon. Kun olet ottanut Kerendia-valmistetta 4 viikon ajan, sinulle tehdään lisää verikokeita.

Lääkäri voi lähettää sinut verikokeisiin muulloinkin, esimerkiksi jos käytät tiettyjä lääkkeitä.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei ole vielä varmistettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Kerendia

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Lääkäri kertoo, mitä lääkkeitä voit ottaa. Lääkäri voi joutua määräämään sinulle verikokeita asian varmistamiseksi.

Älä ota Kerendia-hoidon aikana lääkkeitä, jotka kuuluvat vahvoihin CYP3A4:n estäjiin (ks. kohta 2, "Älä ota Kerendia-valmistetta").

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat muita lääkkeitä Kerendia-hoidon aikana, erityisesti

• jos otat esimerkiksi

  • amiloridia tai triamtereeniä (poistamaan liiallista nestettä elimistöstä virtsaan)

  • eplerenonia, esakserenonia, spironolaktonia tai kanrenonia (finerenonia muistuttavia lääkkeitä)

  • trimetopriimiä tai trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmää (bakteeri- infektioiden hoitamiseen)

  • kaliumlisiä, kuten joitakin suolan korvaajia

    tai jos otat muita lääkkeitä, jotka saattavat nostaa veren kaliumtasoa. Tällaiset lääkkeet voivat olla vaarallisia sinulle.

    
    

• jos otat esimerkiksi

  • erytromysiiniä (bakteeri-infektioiden hoitoon)

  • verapamiilia (kohonneen verenpaineen, rintakivun ja nopean sydämen sykkeen hoitoon)

  • fluvoksamiinia (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon)

  • rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)

  • karbamatsepiiniä, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon)

  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)

  • efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon)

    tai jos otat muita lääkkeitä, jotka kuuluvat samoihin lääkeryhmiin kuin edellä mainitut (tietyt CYP3A4:n estäjät ja -indusoijat). Saatat saada enemmän haittavaikutuksia tai Kerendia ei ehkä toimi odotetulla tavalla.

    
    

• jos otat monia muita verenpainelääkkeitä. Lääkäri voi joutua seuraamaan verenpainettasi.

Kerendia ruuan ja juoman kanssa

Älä syö greippejä tai juo greippimehua Kerendia-hoidon aikana.

Jos teet niin, vereesi saattaa päästä liikaa Kerendia-valmistetta. Saatat saada enemmän haittavaikutuksia (mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä ota tätä lääkettä raskauden aikana, paitsi jos lääkäri toteaa sen olevan ehdottoman tarpeellista. Syntymättömään vauvaan voi kohdistua riskejä. Lääkäri keskustelee niistä kanssasi.

Käytä tehokasta ehkäisyä, jos voit tulla raskaaksi. Lääkäri kertoo, millaista ehkäisyä voit käyttää.

Imetys

Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana. Se voi aiheuttaa haittaa vauvalle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kerendia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Kerendia sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Kerendia sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Miten Kerendia-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Kuinka paljon lääkettä otetaan

   Tämän lääkkeen suositeltu ja suurin vuorokausiannos on yksi 20 mg:n tabletti.

   
   

   • Ota aina 1 tabletti kerran päivässä. Yksi tabletti sisältää 10 mg tai 20 mg finerenonia.

   • Aloitusannos riippuu siitä, miten hyvin munuaisesi toimivat. Lääkäri selvittää sen verikokeella.

     Tulosten perusteella lääkäri päättää, voitko aloittaa yhdellä 20 mg:n vai 10 mg:n tabletilla

     kerran päivässä.

   • Neljän viikon jälkeen lääkäri teettää uuden verikokeen. Hän päättää sinulle sopivimman annoksen, joka voi olla yksi 20 mg:n tai 10 mg:n tabletti kerran päivässä.

   Lääkäri saattaa myös keskeyttää tai lopettaa Kerendia-hoitosi.

   
   

   Lääkäri voi aina päättää hoitomuutoksista verikokeiden perusteella. Katso lisätietoja kohdan 2 alakohdasta "Verikokeet".

   
   

   Miten Kerendia-valmistetta otetaan

   Kerendia otetaan suun kautta. Ota Kerendia-valmiste samaan aikaan joka päivä. Näin sinun on helpompi muistaa lääkkeen ottaminen.

   
   

   Niele tabletti kokonaisena.

   • Voit ottaa tabletin vesilasillisen kera.

   • Voit ottaa tabletin aterian yhteydessä tai ilman ruokaa.

   • Älä ota tablettia greippimehun tai greipin kanssa. Katso lisätietoja kohdan 2 alakohdasta "Kerendia ruuan ja juoman kanssa".

     
     

     Jos et pysty nielemään tablettia kokonaisena, voit murskata sen.

   • Sekoita se veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.

   • Ota se välittömästi.

     Jos otat enemmän Kerendia-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet mielestäsi ottanut liikaa tätä lääkettä.

     
     

     Jos unohdat ottaa Kerendia-valmistetta

     Jos unohdat ottaa tabletin säännölliseen aikaan päivästä

     ►ota tabletti heti, kun huomaat asian saman päivän aikana.

     
     

     Jos unohdat ottaa tabletin jonain päivänä

     ►ota seuraava tabletti seuraavana päivänä tavalliseen aikaan.

     
     

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos lopetat Kerendia-valmisteen oton

     Lopeta Kerendia-valmisteen ottaminen vain, jos lääkäri niin neuvoo. Lääkäri voi päättää asiasta verikokeiden jälkeen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Haittavaikutukset, jotka lääkäri voi havaita verikokeiden tuloksista hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

   • korkea kaliumtaso (hyperkalemia)

     Mahdollisia merkkejä veren korkeasta kaliumtasosta ovat heikotus ja väsymys, pahoinvointi (oksettava olo), käsien ja huulten tunnottomuus, lihaskrampit ja hidas sydämen syke.

     
     

     yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

   • matala natriumtaso (hyponatremia)

     Mahdollisia merkkejä veren matalasta natriumtasosta ovat pahoinvointi (oksettava olo), väsymys, päänsärky, sekavuus, lihasheikkous, lihasspasmit tai krampit.

   • munuaisten heikentynyt kyky suodattaa verta (munuaiskeräsen suodatusnopeuden hidastuminen).

     
     

     melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

   • veresi punasoluissa esiintyvän proteiinin (hemoglobiini) pitoisuuden lasku.

     
     

     Muut haittavaikutukset

     yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

   • matala verenpaine (hypotensio)

     Mahdollisia matalan verenpaineen merkkejä ovat huimaus, heikotuksen tunne ja pyörtyminen.

   • kutina (pruritus).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

3. Kerendia-valmisteen säilyttäminen

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kerendia sisältää

• Vaikuttava aine on finerenoni.

  • Yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen Kerendia-tabletti sisältää 10 mg finerenonia.

  • Yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen Kerendia-tabletti sisältää 20 mg finerenonia.

• Muut aineet ovat:

  • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi 2910, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti. Katso lisätietoja kohdan 2 alakohdista "Kerendia sisältää laktoosia" ja "Kerendia sisältää natriumia".

  • Tabletin päällyste: hypromelloosi 2910, titaanidioksidi, talkki,

punainen rautaoksidi (E 172, vain Kerendia 10 mg kalvopäällysteiset tabletit), keltainen rautaoksidi (E 172, vain Kerendia 20 mg kalvopäällysteiset tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kerendia 10 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita ja pitkänomaisia, niiden pituus on 10 mm ja leveys 5 mm ja niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella merkintä "FI".

Kerendia 20 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat keltaisia, soikeita ja pitkänomaisia, niiden pituus on 10 mm ja leveys 5 mm ja niiden toisella puolella on merkintä "20" ja toisella puolella merkintä "FI".

Kerendia on saatavana pahvikoteloissa, joissa on

• 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.

  Yksi läpinäkyvä läpipainoliuska, johon on merkitty viikonpäivät, sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia.

  
  

• 100 × 1 kalvopäällysteistä tablettia.

  Yksi perforoitu läpinäkyvä yksittäispakattu läpipainoliuska sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.

  
  

• 100 kalvopäällysteistä tablettia muovipullossa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

sБългария

Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.