Dexmedetomidine Kabi
dexmedetomidine
deksmedetomidiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dexmedetomidine Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dexmedetomidine Kabi -valmistetta
Miten Dexmedetomidine Kabi -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dexmedetomidine Kabi -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dexmedetomidine Kabi -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Deksmedetomidiiniä, jota Dexmedetomidine Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexmedetomidine Kabi -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi), sillä tämä voi suurentaa sydämenpysähdyksen riskiä
jos sinulla on alhainen verenpaine
jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen
jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia
jos olet iäkäs
jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus)
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita)
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa runsasvirtsaisuutta ja voimakasta janoa. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen. Lisätietoa, ks. kohta 4.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Dexmedetomidine Kabi -valmisteen vaikutusta:
unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli)
voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini)
nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani)
Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexmedetomidine Kabi - valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta. Dexmedetomidine Kabi - valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasheikkoutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kun sinulle annetaan tätä lääkettä.
Dexmedetomidine Kabi -valmistetta -valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Dexmedetomidine Kabi vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Kun sinulle on annettu Dexmedetomidine Kabi -valmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin. Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Dexmedetomidine Kabi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexmedetomidine Kabi -valmistetta sairaalan teho-osastolla.
Dexmedetomidine Kabi -valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio/sedaatio potilaan ollessa hereillä).
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Annos riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen. Lääkäri saattaa muuttaa annosta tarvittaessa. Hän seuraa sydämesi toimintaa ja verenpainettasi hoidon aikana.
Dexmedetomidine Kabi laimennetaan ja annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon.
Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
Unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai voimakkaita kipulääkkeitä ei välttämättä ole asianmukaista käyttää vähään aikaan Dexmedetomidine Kabi -valmisteen annon jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Jos sinulle annetaan liikaa Dexmedetomidine Kabi -valmistetta, verenpaine saattaa nousta tai laskea, syke ja hengitys hidastua ja olo tuntua uneliaalta. Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
sydämen hidaslyöntisyys
verenpaineen aleneminen tai kohoaminen
hengityksen vaikeutuminen tai hengityskatkos.
Yleiset (1–10 käyttäjällä 100:sta)
rintakipu tai sydänkohtaus
sydämen nopealyöntisyys
verensokeriarvojen aleneminen tai kohoaminen
pahoinvointi, oksentelu tai suun kuivuus
levottomuus
korkea kuume
hoidon vieroitusoireet.
Melko harvinaiset (1–10 käyttäjällä 1 000:sta)
sydäntoiminnan heikentyminen, sydämenpysähdys
vatsan turvotus
jano
elimistön liikahappoisuus
veren albumiinipitoisuuden pieneneminen
hengenahdistus
aistiharhat
hoidon tehottomuus.
Esiintymistiheys tuntematon (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
runsasvirtsaisuus ja voimakas jano voivat liittyä oireina diabetes insipidukseen eli vesitystautiin, joka on hormonaalinen häiriö. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos injektiopullo on vaurioitunut tai rikki.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on aine on deksmedetomidiini. Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog deksmedetomidiiniä.
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 200 mikrog deksmedetomidiiniä. Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrog deksmedetomidiiniä. Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrog deksmedetomidiiniä.
Lopullisen liuoksen pitoisuus laimennuksen jälkeen on joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
Pakkaukset
2 ml, 4 ml or 10 ml lasinen injektiopullo.
Pakkauskoot
10 x 2 ml injektiopulloa
25 x 2 ml injektiopulloa
1 x 4 ml injektiopullo
4 x 4 ml injektiopulloa
10 x 4 ml injektiopulloa
4 x 10 ml injektiopulloa
10 x 10 ml injektiopulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Ruotsi
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
8055 Graz Itävalta
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Antotapa
Dexmedetomidine Kabi -valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon tai leikkauspotilaiden anestesiaan perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Dexmedetomidine Kabi on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitte istolla.
Liuoksen valmistus
Dexmedetomidine Kabi voidaan laimentaa injektioliuokseksi tarvittavaan pitoisuuteen (joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml) ennen annostelua:
9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestellä
50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella
Ringerin liuoksella
Ringerin laktaattiliuoksella
200 mg/ml (20 %) mannitoliliuoksella
Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet. Jos tarvittava pitoisuus on 4 mikrog/ml:
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varte n) määrä | Laimennusliuoksen määrä | Infuusion kokonaismäärä |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Jos tarvittava pitoisuus on 8 mikrog/ml:
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varte n) määrä | Laimennusliuoksen määrä | Infuusion kokonaismäärä |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Liuosta tulee ravistaa varovasti, jotta se sekoittuu hyvin.
Dexmedetomidine Kabi -valmistetta tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
Dexmedetomidine Kabi-valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden ja lääkevalmisteiden kanssa:
Ringerin laktaattiliuos, 5 % glukoosiliuos, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektioneste, 200 mg/ml (20 %) mannitoliliuos, tiopentaalinatrium, etomidaatti, vekuronibromidi, pankuronibromidi, suksinyylikoliini, atrakuuribesylaatti, mivakuurikloridi, rokuronibromidi, glykopyrrolaattibromidi,
fenyyliefriinihydrokloridi, atropiinisulfaatti, dopamiini, noradrenaliini, dobutamiini, midatsolaami,
morfiinisulfaatti, fentanyylisitraatti ja plasmankorvike.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiilisuuden on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C: ssa ja 24 tunnin ajan 2 °C – 8 °C:ssa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne saavat normaalisti kuitenkin olla enintään 24 tuntia 2 °C – 8 °C lämpötilassa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.