Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg kalvopäällyste iset table tit

emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

1. Mitä Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta

3. Miten Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada on ja mihin sitä käyte tään Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada sisältää kahta vaikuttavaa aine tta, emtrisitabiinia ja

   tenofoviiridisoproksiilia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti nimitystä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.

   
   

   • Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste tta käyte tään ihmisen immuunikatovirus 1:n (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla.

   • Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste tta käyte tään myös HIV:n hoitoon

     nuorilla (12 vuotta täyttäne illä mutta alle 18-vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

     
     

     • Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

     • Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.

       
       

       HIV-positiivise t ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessä tätä lääkettä, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista toimenpiteistä.

       
       

       Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

   • Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste tta käyte tään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäne illä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:

     Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.

     
     

     Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, jota Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada

   -valmiste tta

   
   

   Älä ota Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste tta HIV-infektion hoitamise en tai HIV-riskin vähentämiseen, jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilisuksinaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   
   

   → Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

   
   

   Ennen Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste en ottamista HIV-tartuntariskin pienentämise ksi:

   
   

   Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan

   ennen tartunnan saamista.

   
   

   • Sinun täytyy olla HIV-negatiivine n, ennen kuin voit aloittaa Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste en ottamise n HIV-riskin vähentämise en. Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota. Älä ota Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIV-

     negatiivinen. HIV-positiivisten täytyy käyttää Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

     
     

   • Tuore tartunta ei näy monissa HIV-te ste issä. Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta. HIV-infektion merkkejä voivat olla:

     • väsymys

     • kuume

     • nivel- tai lihassärky

     • päänsärky

     • oksentelu tai ripuli

     • ihottuma

     • yöhikoilu

     • suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.

       → Kerro lääkärille kaikista flunssan tyyppisistä oireista - sekä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen ottamista edeltävän kuukauden aikana että aina kun käytät Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta.

       Varoitukse t ja varotoimet

       
       

       Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -hoidon aikana HIV-tartuntariskin pienentämise ksi:

       
       

   • Ota Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle. Älä jätä väliin Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä. Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.

     
     

   • Käy säännöllisesti HIV-testissä.

     
     

   • Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.

     
     

   • Pelkkä Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste en ottamine n ei välttämättä estä HIV-tartuntaa.

     • Harrasta aina turvaseksiä. Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa

     • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä

     • Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä

     • Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta. Saat helpommin HIV- tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.

       
       

       Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.

       
       

       Kun otat Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste tta HIV-infektion hoitoon tai HIV-tartunnan riskin vähentämise en:

       
       

   • Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste ella saattaa olla vaikutus munuaisiisi. Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen

     munuaistesi toiminnan. Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada - valmistetta ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen ottamisen, tai jos sinulla on jo HIV-infektio, ottamaan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta harvemmin. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.

     
     

   • Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.

     
     

     Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia HIV-infektion hoitoon yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

     
     

     Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.

     Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

     
     

   • Keskuste le lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien

     maksatule hdus (he patiitti). Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-infektiopotilailla, joilla on myös maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.

     
     

   • Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta. Jos sinulla on HBV, Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV. On tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3 Älä lopeta Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen ottamista.

     
     

   • Keskuste le lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiallla potilailla.

     
     

   • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot Emtricitabine

     / Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen sisältämästä laktoosista).

     
     

     Lapset ja nuoret

     
     

     Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

     
     

     Muut lääkevalmiste et ja Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada

     
     

     Älä käytä Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste tta, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen aineosia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.

     
     

     Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste en ottamine n muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat:

   • aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)

   • amfoterisiini B (sieni-infektioon)

   • foskarnaatti (virusinfektioon)

   • gansikloviiri (virusinfektioon)

   • pentamidiini (infektioihin)

   • vankomysiini (bakteeri-infektioon)

   • interleukiini-2 (syövän hoitoon)

   • sidofoviiri (virusinfektioon)

   • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

     
     

     Jos otat HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita munuaisten toiminnan tarkkailemiseksi huolellisesti.

     
     

     On myös tärke ää kertoa lääkärille, jos käytät ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria hepatiitti C -infektion hoitoon.

     Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste en ottamine n muiden didanosiinia

     sisältävie n lääkkeiden kanssa (HIV-infe ktion hoitoon): Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada

     -valmisteen otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtavaa maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja didanosiinia samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

     
     

     → Kerro lääkärille , jos käytät näitä lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada ruuan ja juoman kanssa

   • Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Jos olet ottanut Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

     
     

   • Älä ime tä Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.

     
     

   • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada sisältää laktoosia ja natriumia

     Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

     ”natriumiton”.

     
     

3. Mite n Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste tta ote taan

   
   

   • Ota tätä lääke ttä juuri site n kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Suosite ltu annos Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste tta HIV-infektion hoitoon on:

   • Aikuise t: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

   • 12 vuotta täyttäne e t, mutta alle 18-vuotiaat nuore t, iotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

     
     

     Suosite ltu annos Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste tta HIV-tartunnan riskin pienentämise en on:

   • Aikuise t: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

   • 12 vuotta täyttäne et mutta alle 18-vuotiaat nuore t, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

     
     

     Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.

     
     

   • Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

     
     

   • Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada - valmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista, miten niitä käytetään.

     
     

   • Jos otat Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste tta HIV-tartunnan riskin pienentämise en, ota Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta joka päivä, ei vain silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.

     
     

     Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin ihmisin tartuttamisen estämisestä.

     
     

     Jos otat enemmän Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste tta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Pidä lääkepullo mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

     
     

     Jos annos jää väliin

     On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada-annosta.

     
     

   • Jos huomaat unohtane esi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

   • Jos huomaat unohtane esi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruuan kanssa tavalliseen aikaan.

     
     

     Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste en ottamise n jälkeen, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen ottamisesta.

     Älä lope ta Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste en ottoa

     
     

   • Jos otat Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste tta HIV-infektion hoitoon,

     tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.

     
     

   • Jos otat Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste tta HIV-infektion riskin pienentämise en, älä lopeta Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen ottamista tai jätä annoksia väliin. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta.

     
     

     → Älä lopeta Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste en ottamista keskuste lematta lääkärin kanssa.

     
     

   • Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

     
     

     → Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Mahdolliset vakavat haittavaikutukse t:

   • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla, ja henkilöillä, joilla on maksasairaus. Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

     • syvä, nopea hengitys

     • uneliaisuus

     • pahoinvointi, oksentelu

     • vatsakipu.

       
       

       → Jos epäile t, e ttä sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.

       
       

   • Kaikki tule hduste n ja infektioide n merkit. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu opportunistisia infektioita (heikkoon immuunijärjestelmään liittyviä infektioita), aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja oireita voi ilmetä pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.

     
     

   • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile kaikkia infektio- oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:

     • lihasheikkous

     • käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous

     • sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.

       
       

       → Jos havaitse t näitä tai muita tule hdus- tai infektio-oire ita, hakeudu välittömästi hoitoon.

       
       

       Mahdolliset haittavaikutukse t:

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukse t (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

   • ripuli, oksentelu, pahoinvointi

   • huimaus, päänsärky

   • ihottuma

   • heikkouden tunne.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • veren fosfaattipitoisuuden alenemista

   • kohonnut kreatiinikinaasi.

     
     

     Yleiset haittavaikutukse t (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

   • kipu, vatsakipu

   • univaikeudet, epänormaalit unet

   • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat

   • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs ihon tummuminen

   • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)

   • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä

   • maksan ja haiman toimintahäiriöitä.

     
     

     Me lko harvinaiset haittavaikutukse t (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

   • haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

   • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

   • anemia (alhainen punaverisolumäärä)

   • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • veren kaliumpitoisuuden alenemista

   • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

   • virtsamuutoksia.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukse t (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

   • maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vakavat haittavaikutukset)

   • rasvamaksa

   • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu

   • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

   • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)

   • selkäkipu johtuen munuaisongelmista.

     
     

     Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

     
     

     → Jos havaitse t näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukse t muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.

   • Luusto-onge lmat. Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta, käyttäville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun estymisestä luuhun). Tämän tyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidihoito, alkoholinkäyttö, heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla tämän sairauden riskitekijöitä. Osteonekroosin oireita ovat

     • niveljäykkyys

     • nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)

     • liikkumisvaikeudet.

       → Jos havaitse t näitä oireita, kerro niistä lääkärille.

       
       

       HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta. Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.

       
       

       Muut vaikutukse t lapsilla

   • Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia, kuten

     • ihon läiskittäistä tummumista.

   • Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).

     • Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.

   → Jos havaitse t jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittamine n

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada sisältää

Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiri. Yksi kalvopäällysteinen Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada -tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300,6 mg tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E470b), poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), indigokarmiini (E132).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg ja 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kuviottomia molemmin puolin. Tabletin mitat ovat 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg ja 245 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan

30 tablettia sisältävissä HDPE-pulloissa. Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja. Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen säiliöön eikä sitä saa niellä.

Pakkaukset, joissa on yksi 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pullo, tai kolme 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel Saksa

Muut valmistajat

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol Kypros

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse, 36/2, 1190 Wien Itävalta

STADA Nordic ApS Marielundvej 46A, 2730 Herlev Tanska

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda

Alankomaat

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irlanti

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 04.11.2021