Halimatoz
adalimumab
adalimumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Halimatoz- hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Sinun tai lapsesi on pidettävä tämä Potilaskortti mukana hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan lapsesi viimeisen Halimatoz-pistoksen jälkeen.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Jos lapsellasi ilmenee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Halimatoz-valmistetta
Miten Halimatoz-valmistetta käytetään
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Mahdolliset haittavaikutukset
Halimatoz-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
Halimatozin vaikuttava aine on adalimumabi. Se on elimistön immuuni(puolustus)järjestelmään vaikuttava lääke.
Halimatoz on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
moninivelinen lastenreuma
entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
läiskäpsoriaasi lapsilla
Crohnin tauti lapsilla
ei-tulehdusperäinen uveiitti lapsilla
Halimatozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin elimistössä.
Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, jonka pitoisuus elimistössä suurenee edellä lueteltujen tulehduksellisten sairauksien yhteydessä. Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Halimatoz estää sen toimintaa ja vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka ilmaantuvat yleensä lapsuudessa.
Halimatozia käytetään 2–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6–17- vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon. Lapsellesi saatetaan antaa ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, lapsesi saa Halimatozia moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Läiskäpsoriaasi lapsilla
Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa hopeanhohtoisen hilseen peittämiä punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.
Halimatozia käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja UV-valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Crohnin tauti lapsilla
Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
Halimatozia käytetään 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon. Lapsellesi saatetaan antaa ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, lapsesi saa Halimatozia Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Ei-tulehdusperäinen uveiitti lapsilla
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ei-tulehdusperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin. Tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Halimatoz vähentää tätä tulehdusta.
Halimatozia käytetään lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-tulehdusperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Lapsellesi saatetaan antaa ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, lapsesi saa Halimatozia sairauden oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos lapsellasi on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai jokin muu opportunistinen tulehdus (immuunijärjestelmän heikentymiseen liittyvä epätavallinen tulehdus). On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos lapsellasi on tulehduksen oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia (ks. Varoitukset ja varotoimet).
jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos lapsellasi on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja varotoimet).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Halimatoz-valmistetta. Allergiset reaktiot
Jos lapsellasi on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Halimatozin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Tulehdukset
Jos lapsellasi on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esimerkiksi säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Halimatozin käytön. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
Halimatoz saattaa lisätä lapsesi infektio- eli tulehdusalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos lapsesi keuhkojen toiminta on heikentynyt. Nämä tulehdukset saattavat olla hyvin vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin tai muun epätavallisen taudinaiheuttajan aiheuttama tulehdus ja sepsis (verenmyrkytys).
Tällaiset tulehdukset voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia. Jos lapsellasi esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi. Lääkärisi voi suositella Halimatozin väliaikaista keskeyttämistä.
Tuberkuloosi
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ennen Halimatoz-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii lapsesi tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluvat huolellinen lapsen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (kuten keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä lapsen Potilaskorttiin. Jos lapsellasi on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi. Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi olisi saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta. Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
Kerro lääkärillesi, jos lapsesi on asunut tai matkustanut alueilla, joilla sienitulehduksia, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy yleisesti.
Jos lapsellasi on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärillesi.
B-hepatiittivirus
Kerro lääkärillesi, jos lapsesi on B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos hänellä on aktiivinen HBV- tulehdus tai jos epäilet, että HBV-tartunta on hänen kohdallaan mahdollinen. Lääkärin tulisi testata lapsesi HBV-tulehduksen varalta. Adalimumabi saattaa aktivoida
HBV-tulehduksen uudelleen tämän viruksen kantajilla. HBV-tulehduksen uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos lapsesi käyttää muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.
Leikkaukset tai hammashoito
Kerro lääkärillesi, että lapsesi käyttää Halimatozia, mikäli hän menee leikkaukseen tai hammashoitoon. Lääkärisi voi suositella Halimatozin väliaikaista keskeyttämistä.
Demyelinoiva sairaus
Jos lapsellasi on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja suojaavaan kerrokseen, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Halimatoz-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos lapsesi saa oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Rokotteet
Tietyt rokotteet sisältävät eläviä mutta heikennettyjä taudinaiheuttajabakteereja tai -viruksia, eikä niitä saa antaa Halimatoz-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa tulehduksia. Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista lapsellesi. On suositeltavaa, että lapsille annetaan mahdollisuuksien mukaan kaikki iänmukaiset rokotusohjelmaan kuuluvat rokotukset ennen Halimatoz-hoidon aloittamista.
Jos lapsesi käyttää Halimatozia ollessaan raskaana, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada tulehdus noin viiden kuukauden kuluessa viimeisen raskaudenaikaisen
Halimatoz-annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Halimatozia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauva tulisi rokottaa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Sydämen vajaatoiminta
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli lapsellasi on tai on ollut vakava sydänvaiva. Jos lapsellasi on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Halimatozia, lääkärisi on seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. Mikäli huomaat lapsellasi uusia sydänvaivoja (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai aikaisemmat vaivat pahenevat, sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Kuume, mustelmat, verenvuoto ja kalpeus
Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat tulehduksia ja pysäyttävät verenvuodon. Jos lapsellasi esiintyy pitkittynyttä kuumeilua tai hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai jos hän on hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Syöpä
Adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman ja leukemian (syöpiä, joka vaikuttavat verisoluihin ja luuytimeen) riski. Jos lapsesi käyttää Halimatozia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla. Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla. Kerro lääkärille, jos lastasi hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Halimatoz-hoidon lisäksi.
Adalimumabia saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia. Jos lapsellesi kehittyy hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioita tai aiempien ihomuutosten tai - vaurioiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärille.
Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos lapsellasi on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito hänelle.
Autoimmuunisairaudet
Joskus harvoin Halimatoz-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.
Älä anna Halimatozia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
Älä anna Halimatozia läiskäpsoriaasia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavalle alle 4-vuotiaalle lapselle.
Älä anna Halimatozia Crohnin tautia sairastavalle alle 6-vuotiaalle lapselle.
Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos suositeltu annos ei ole 40 mg.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Halimatozia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) kanssa.
Lapsi ei saa käyttää Halimatozia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan tulehdusriskin takia. Adalimumabin ja muiden TNF-salpaajien yhteiskäyttöä anakinran tai abataseptin kanssa ei suositella, koska se saattaa suurentaa tulehdusten (myös vakavien) ja muiden lääkeyhteisvaikutusten riskiä. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.
Lapsesi on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Halimatoz-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Halimatoz-annoksen jälkeen.
Jos lapsesi on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Halimatozia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabia.
Halimatozia voidaan käyttää imetysaikana.
Jos lapsesi käytti Halimatozia ollessaan raskaana, vauvalla voi olla korkeampi riski saada tulehdus.
On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Halimatozia raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Halimatoz voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Halimatozin ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (vertigo) eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,4 ml:n annos, eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Halimatoz-valmistetta on saatavana 40 mg:n kynä sekä 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyt ruiskut, joilla potilaat voivat itse antaa itselleen täyden 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen.
Moninivelinen lastenreuma | ||
Ikä ja paino | Miten paljon otetaan ja kuinka usein? | Huomautukset |
Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän | 40 mg joka toinen viikko | Ei ole. |
Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 10 kg – alle 30 kg | 20 mg joka toinen viikko | Ei ole. |
Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus | ||
Ikä ja paino | Miten paljon otetaan ja kuinka usein? | Huomautukset |
Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän | 40 mg joka toinen viikko | Ei ole. |
Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 15 kg – alle 30 kg | 20 mg joka toinen viikko | Ei ole. |
Läiskäpsoriaasi lapsilla | ||
Ikä ja paino | Miten paljon otetaan ja kuinka usein? | Huomautukset |
4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän | Aloitusannos on 40 mg, minkä jälkeen 40 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko. | Ei ole. |
4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 15 kg – alle 30 kg | Aloitusannos on 20 mg, minkä jälkeen 20 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko. | Ei ole. |
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Crohnin tauti lapsilla | ||
Ikä ja paino | Miten paljon otetaan ja kuinka usein? | Huomautukset |
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän | Aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), minkä jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä). Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko. | Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lapsen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko. |
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg | Aloitusannos on 40 mg, minkä jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 40 mg. Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko. | Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lapsen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 20 mg joka viikko. |
Ei-tulehdusperäinen uveiitti lapsilla | ||
Ikä ja paino | Miten paljon otetaan ja kuinka usein? | Huomautukset |
Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän | 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa | Lääkäri voi määrätä myös 80 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta. |
Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg | 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa | Lääkäri voi määrätä myös 40 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta. |
Halimatoz pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Tarkat ohjeet Halimatozin pistämisestä annetaan kohdassa 7. Käyttöohjeet. Jos käytät enemmän Halimatoz-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos pistät Halimatozia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on saanut enemmän lääkettä kuin hän tarvitsee. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Jos unohdat lapsen annoksen, pistä seuraava Halimatoz-annos heti kun muistat. Pistä lapsen seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Päätöksestä lopettaa Halimatoz tulee keskustella lapsen lääkärin kanssa. Oireet voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Halimatoz-pistoksen jälkeen.
vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa
kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
hengitys- tai nielemisvaikeuksia
hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.
tulehduksen merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa, heikkouden tai väsymyksen tunnetta tai yskää
hermosto-ongelmien oireita, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta
ihosyövän merkkejä, kuten kuhmun tai avoimen haavan tai haavauman, joka ei parane kunnolla
verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu adalimumabin käytön yhteydessä:
pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
hengitystietulehdukset (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
päänsärky
vatsakipu
pahoinvointi ja oksentelu
ihottuma
lihaskipu.
vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)
ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)
korvatulehdukset
suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
sukuelintulehdukset
virtsatietulehdukset
sienitulehdukset
niveltulehdukset
hyvänlaatuiset kasvaimet
ihosyöpä
allergiat (myös kausiallergiat)
nestehukka
mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
ahdistuneisuus
univaikeudet
tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
migreeni
hermojuuren puristustilan oireet (esim. kipu alaselässä tai jalassa)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
näköhäiriöt
silmätulehdus
silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
sydämentykytys
korkea verenpaine
kuumat aallot
verenpurkaumat (verihyytymän aiheuttama turvotus)
yskä
astma
hengenahdistus
ruoansulatuskanavan verenvuoto
ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)
ruokatorven refluksitauti
Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
kutina
kutiava ihottuma
mustelmanmuodostus
ihotulehdus (esim. ihottuma)
kynsien murtuminen
lisääntynyt hikoilu
hiusten lähtö
psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
lihaskrampit
verivirtsaisuus
munuaisvaivat
rintakipu
turvotus (nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa paikallista kudosturvotusta)
kuume
verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee;
heikentynyt paraneminen.
epätavalliset tulehdukset (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat tulehdukset)
hermostotulehdukset (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
silmätulehdukset
bakteerien aiheuttamat tulehdukset
divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
syöpä, mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja melanooma (tietyn tyyppinen ihosyöpä)
immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
vaskuliitti (verisuonitulehdus)
vapina
neuropatia (hermovaurio)
aivohalvaus
kaksoiskuvat
kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
sydämentykytys tai muljahtelu
sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
sydänkohtaus
pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)
haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
nielemisvaikeudet
kasvojen turvotus
sappirakon tulehdus, sappikivet
maksan rasvoittuminen (rasvan kertyminen maksasoluihin)
öinen hikoilu
arpimuodostus
poikkeava lihaskudoksen hajoaminen
systeeminen lupus (immuunihäiriö, jonka oireita ovat mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
unen katkonaisuus
impotenssi
tulehdukset.
leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
vaikea allerginen reaktio ja sokki
MS-tauti
hermostohäiriöt (esim. silmän näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
sydänpysähdys
keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
suolen puhkeama (reikä suolen seinämässä)
hepatiitti (maksatulehdus)
B-hepatiitti-tulehduksen uudelleenaktivoituminen
autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
ihon verisuonitulehdus
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita ja rakkulaihottumaa)
allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
lupuksen kaltainen oireyhtymä
angioedeema (paikallinen ihoturvotus)
likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).
hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä);
merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi);
Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina;
maksan vajaatoiminta;
dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).
Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa. Tällaisia ovat esimerkiksi
alhaiset veren valkosoluarvot
alhaiset veren punasoluarvot
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
kohonneet veren rasva-arvot
kohonneet maksaentsyymiarvot.
korkeat veren valkosoluarvot
alhaiset verihiutalearvot
kohonneet veren virtsahappoarvot
poikkeavat veren natriumarvot
alhaiset veren kalsiumarvot
alhaiset veren fosfaattiarvot
korkeat verensokeriarvot
korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
autovasta-aineet veressä
alhainen veren kaliumpitoisuus.
kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).
alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä. Ei saa ravistaa Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Vaihtoehtoinen säilytys:
Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Halimatozia voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 21 päivää – suojaathan sen valolta. Kun esitäytetty ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista huoneenlämmössä säilytettäväksi, se on käytettävä 21 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin myöhemmin jääkaappiin. Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit esitäytetyn ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen ruisku on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Vaikuttava aine on adalimumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mg adalimumabia 0,4 ml:ssa liuosta
Muut aineet ovat adipiinihappo, sitruunahappomonohydraatti, natriumkloridi, mannitoli, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lastenlääkkeeksi tarkoitettu Halimatoz 20 mg injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa on 0,4 ml kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta.
Halimatoz toimitetaan kirkkaasta tyypin I lasista valmistetussa kertakäyttöruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus ja sormituki, kuminen neulan suojakorkki ja muovista valmistettu männän varsi. Ruisku sisältää 0,4 ml liuosta.
Pakkauksessa on 2 esitäytettyä Halimatoz-ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Halimatozia on saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä (SensoReady).
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl Itävalta
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Itävalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47
Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872
Hexal AG
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tel: +49 8024 908 0
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 010 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz Limited
Tel: +44 1276 69 8020
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 006
On tärkeää, että noudatat näitä ohjeita, jotta vältetään mahdolliset tulehdukset ja varmistetaan lääkkeen oikea käyttö.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä, ennen kuin pistät Halimatozia. Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle, miten Halimatozin valmistelu ja pistäminen tapahtuu oikein, ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua ensimmäisen kerran itse. Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Kuva A: Halimatozia sisältävä esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja lisättävä sormituki
varot koskettamasta neulansuojuksen siivekkeitä ennen käyttöä. Siivekkeiden koskettaminen saattaa aktivoida neulansuojuksen ennenaikaisesti. Älä irrota sormitukea ennen pistoksen antamista.
pistät Halimatozin 15–30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
hävität käytetyn ruiskun välittömästi käytön jälkeen. Ruiskua ei saa käyttää uudelleen. Ks. kohta 4. Käytettyjen ruiskujen hävittäminen näiden käyttöohjeiden lopusta.
Säilytä ulkopakkauksessaan olevat ruiskut jääkaapissa (2–8°C:ssa).
Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Halimatozia voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C:ssa) enintään 21 päivää – suojaathan sen valolta. Kun esitäytetty ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista huoneenlämmössä säilytettäväksi, se on
Säilytä ruiskut alkuperäispakkauksessa, kunnes olet valmis käyttämään niitä. Herkkä valolle.
Älä säilytä ruiskuja hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa.
Ruiskut eivät saa jäätyä.
Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle ja tasaiselle alustalle. Pakkauksessa on mukana seuraavat tarvikkeet:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Halimatoz esitäytetty ruisku / esitäytetyt ruiskut (ks. kuva A). Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mg/0,4 ml Halimatozia.
Pakkauksessa ei ole seuraavia tarvikkeita (ks. kuva B):
desinfiointipyyhe
vanutuppo tai harsotaitos
terävälle jätteelle tarkoitettu astia
Kuva B: tarvikkeet, joita ei ole pakkauksessa
Ks. kohta 4. Käytettyjen ruiskujen hävittäminen näiden käyttöohjeiden lopusta.
Kuva C: neulansuojus ei ole aktivoitunut – ruisku
on käyttövalmis.
Kuva D: neulansuojus on aktivoitunut – älä
käytä.
Tässä neulansuojus EI OLE AKTIVOITUNUT.
Ruisku on käyttövalmis (ks. kuva C).
Tässä neulansuojus ON AKTIVOITUNUT.
kuva D).
Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota ruiskun sisältävä läpipainopakkaus jääkaapista ja jätä se avaamattomana työtasolle huoneenlämpöön noin 15–30 minuutiksi.
Ota ruisku läpipainopakkauksesta.
Tarkista ruiskun ikkuna. Liuoksen tulisi olla väritöntä tai hieman kellertävää ja kirkasta tai hieman opalisoivaa. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia ja/tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta.
Älä käytä ruiskua, jos se on rikkoutunut tai jos neulansuojus on aktivoitunut. Palauta ruisku pakkauksessaan apteekkiin.
Tarkista ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). Älä käytä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Suositeltu pistoskohta on etureisi. Voit pistää lääkkeen myös alavatsan alueelle, mutta ei kuitenkaan alle 5 cm:n etäisyydelle navasta (ks. kuva E).
Vaihda pistoskohtaa aina, kun otat pistoksen.
Älä pistä lääkettä alueelle, jonka iho aristaa, punoittaa tai hilseilee tai jossa on mustelmia tai kovettumia. Vältä alueita, joissa on arpia tai raskausarpia. Jos sinulla on psoriaasi, ÄLÄ pistä lääkettä alueille, joissa on psoriaasimuutoksia.
Kuva E: valitse pistoskohta
Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivällä liikkeellä. Anna ihon kuivua, ennen kuin pistät lääkkeen (ks. kuva F).
Älä koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.
Kuva F: puhdista pistoskohta
Vedä neulan suojakorkki varovasti irti ruiskusta (ks.
kuva G).
Hävitä neulan suojakorkki.
Neulan kärjessä voi näkyä pisara nestettä. Se on normaalia.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kuva G: irrota neulan suojakorkki
Nipistä pistoskohdan iho kevyesti poimulle (ks. kuva H).
Työnnä neula ihoon ohjeen mukaisesti.
Työnnä neula kokonaan ihoon. Näin varmistetaan, että saat koko annoksen.
Pitele ruiskua ohjeen mukaisesti (ks. kuva I).
Paina mäntää hitaasti niin pitkälle kuin se menee, kunnes männän pää on kokonaan neulansuojuksen siivekkeiden välissä.
Pidä mäntä pohjaan painettuna ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
Kuva H: työnnä neula ihoon
Kuva I: pitele ruiskua näin
(ks. kuva J).
Vapauta mäntä hitaasti. Neulan turvasuojus peittää neulan automaattisesti (ks. kuva K).
Pistoskohdassa voi näkyä hiukan verta. Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa. Voit laittaa pistoskohtaan laastarin tarvittaessa.
Kuva J: vedä neula suoraan pois ihosta
Kuva K: vapauta mäntä hitaasti
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Laita käytetty ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettava, pistonkestävä astia). Oman turvallisuutesi ja muiden turvallisuuden takia neuloja ja ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.