Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Suboxone 2 mg/0,5 mg kalvo kielen alle Suboxone 4 mg/1 mg kalvo kielen alle Suboxone 8 mg/2 mg kalvo kielen alle Suboxone 12 mg/3 mg kalvo kielen alle buprenorfiini/naloksoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Suboxone on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suboxone-valmistetta
Miten Suboxone-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Suboxone-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Suboxone on ja mihin sitä käytetään

Suboxone-valmistetta käytetään huumeriippuvuuden hoitoon opioideista, kuten heroiinista tai morfiinista, riippuvaisille potilaille, jotka ovat suostuneet riippuvuutensa hoitoon.

Suboxone-valmistetta käytetään aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suboxone-valmistetta Älä ota Suboxone-valmistetta:
- jos olet allerginen buprenorfiinille, naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
- jos sinulla on vakavia maksaongelmia
- jos olet alkoholihumalassa tai sinulla on alkoholin aiheuttamaa vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta, sekavuutta tai aistiharhoja
- jos otat naltreksonia tai nalmefeenia alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.
  
  Varoitukset ja varotoimet
  
  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Suboxone-valmistetta, jos sinulla on:
- astma tai muita hengitysvaikeuksia
- maksaongelmia, kuten hepatiitti
- matala verenpaine
- äskettäin saatu pään vamma tai aivosairaus
- virtsaamisvaikeuksia (miehillä erityisesti eturauhasen liikakasvuun liittyviä)
- jokin munuaissairaus
- kilpirauhasongelmia
- lisämunuaiskuoren toimintahäiriö (esim. Addisonin tauti)
- masennus tai muita sairauksia, joita hoidetaan masennuslääkkeillä. Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Suboxone-valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Suboxone”).
  
  Tärkeitä huomioon otettavia seikkoja:
- Jos lääkevalmistetta on otettu vahingossa tai tätä epäillään, on heti otettava yhteys ensiapupoliklinikkaan.
- Lisäseuranta
  Lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin, jos olet yli 65-vuotias.
- Väärinkäyttö
  Tämä lääke voi kiinnostaa reseptilääkkeitä väärinkäyttäviä henkilöitä, minkä vuoksi se pitää säilyttää turvallisessa paikassa suojassa varkailta (ks. kohta 5). Älä anna tätä lääkettä muille. Se voi aiheuttaa kuoleman tai muuten vahingoittaa heitä.
- Hengitysvaikeudet
  Jotkut henkilöt ovat kuolleet hengityksen lamaantumiseen käytettyään tätä lääkettä väärin tai yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, bentsodiatsepiinien (rauhoittavia lääkkeitä) tai muiden opioidien, kanssa.
  
  Tämä lääke saattaa aiheuttaa vaikean, mahdollisesti kuolemaan johtavan hengitysvajauksen lapsille ja ei-riippuvaisille henkilöille, jotka ottavat sitä vahingossa tai tahallaan.
- Unenaikaiset hengityshäiriöt
  Suboxone voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkoksia unen aikana) ja unenaikaista hypoksemiaa (hapen vähyyttä veressä). Oireita voivat olla hengityskatkokset unen aikana, yöllinen heräily hengenahdistuksen vuoksi, katkonainen uni tai voimakas uneliaisuus päiväaikaan. Jos huomaat tai joku toinen huomaa sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa harkita annoksen pienentämistä.
- Riippuvuus
  Tämä lääke voi aiheuttaa riippuvuutta.
- Vieroitusoireet
  Tämä lääke voi aiheuttaa opioidivieroitusoireita, jos otat sitä liian pian opioidien ottamisen jälkeen. Lyhytvaikutteisen opioidin (esim. morfiinin tai heroiinin) käytön jälkeen odota vähintään 6 tuntia ja pitkävaikutteisen opioidin (esim. metadonin) käytön jälkeen vähintään 24 tuntia.
  
  Tämä lääke voi aiheuttaa vieroitusoireita myös silloin, jos lopetat sen ottamisen äkillisesti. Ks. kohta 3, ”Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita”.
- Maksavauriot
  Maksavaurioita on raportoitu Suboxone-valmisteen ottamisen jälkeen, varsinkin kun lääkettä on käytetty väärin. Niiden syynä ovat saattaneet olla myös virusinfektiot (esim. krooninen
  C-hepatiitti), alkoholin väärinkäyttö, ruokahaluttomuus tai muiden maksaa mahdollisesti vaurioittavien lääkkeiden käyttö (ks. kohta 4). Lääkäri saattaa seurata maksasi tilaa säännöllisillä verikokeilla. Kerro lääkärille mahdollisista maksaongelmista ennen kuin aloitat Suboxone-hoidon.
- Verenpaine
  Tämä lääke saattaa alentaa äkillisesti verenpainetta, jolloin voit tuntea huimausta noustessasi liian nopeasti istuma- tai makuuasennosta.
- Hoitoon liittymättömien sairauksien toteaminen
  
  Tämä lääke saattaa peittää kipuoireita, jotka voivat auttaa joidenkin sairauksien havaitsemisessa. Kerro hoitavalle lääkärille, että otat tätä lääkettä.
  
  Lapset ja nuoret
  Älä anna tätä lääkettä alle 15-vuotiaille lapsille. Jos olet 15–18-vuotias, lääkäri saattaa seurata sinua erityisen tarkasti hoidon aikana ikäryhmääsi koskevien tietojen puutteen vuoksi.
  
  Muut lääkevalmisteet ja Suboxone
  Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
  
  Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Suboxone-valmisteen haittavaikutuksia, jolloin ne voivat olla vakavia. Älä ota muita lääkkeitä Suboxone-hoidon aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Tämä koskee erityisesti seuraavia:
- bentsodiatsepiinit (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon), kuten diatsepaami, tematsepaami tai alpratsolaami. Suboxone-valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden sukuisten lääkkeiden, kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengitysvajauksen) ja kooman riskiä, mikä voi olla hengenvaarallista. Tästä syystä samanaikaista käyttöä harkitaan vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
  Jos lääkäri määrää Suboxone-valmistetta yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa, samanaikaisen hoidon annostusta ja kestoa on rajoitettava.
  Kerro lääkärille kaikista ottamistasi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata lääkärin annostusohjeita tarkasti. Lisäksi edellä mainituista oireista on hyvä kertoa ystäville tai omaisille, jotta he voivat kiinnittää niihin huomiota. Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset itselläsi näitä oireita.
- muut uneliaisuutta mahdollisesti aiheuttavat lääkkeet, joita käytetään esimerkiksi ahdistuneisuuden, unettomuuden, kouristuskohtausten ja kivun hoitoon. Tällaiset lääkkeet saattavat heikentää vireystasoa, mikä vaikeuttaa ajamista ja koneiden käyttämistä. Ne voivat myös aiheuttaa hyvin vakavan keskushermostolaman. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat:
  - muut opioideja sisältävät lääkkeet, kuten metadoni, tietyt kipulääkkeet ja yskänlääkkeet
  - masennuslääkkeet, kuten isokarboksatsidi, feneltsiini, selegiliini, tranyylisypromiini ja valproaatti, jotka saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta
  - niin kutsutut sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit (käytetään allergisten reaktioiden hoitoon), kuten difenhydramiini ja kloorifenamiini
  - barbituraatit (käytetään unilääkkeinä tai rauhoitukseen), kuten fenobarbitaali ja sekobarbitaali
  - rauhoittavat lääkkeet (käytetään unilääkkeinä tai rauhoitukseen), kuten kloraalihydraatti
- masennuslääkkeet, esimerkiksi moklobemidi, tranyylisypromiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini, amitriptyliini, doksepiini tai trimipramiini. Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Suboxone-valmisteen kanssa, ja sinulle voi ilmaantua esimerkiksi seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 °C:n ruumiinlämpö. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita.
- klonidiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon), joka saattaa pidentää tämän lääkkeen vaikutusta
- retroviruslääkkeet (käytetään HIV:n hoitoon), kuten ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, jotka saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta
- tietyt sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, sekä tietyt antibiootit, jotka saattavat pidentää tämän lääkkeen vaikutusta.
- Jotkin lääkkeet saattavat heikentää Suboxone-valmisteen vaikutusta. Näihin kuuluvat epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini ja fenytoiini) ja tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini).
- naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuuden hoitoon), jotka saattavat estää Suboxone-
  valmistetta vaikuttamasta. Niitä ei pidä käyttää Suboxone-hoidon aikana, sillä käyttö saattaa aiheuttaa äkillisiä, pitkään jatkuvia ja voimakkaita vieroitusoireita.
  
  Suboxone ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
  Älä käytä alkoholia, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä. Alkoholi saattaa lisätä uneliaisuutta ja hengitysvajauksen riskiä yhdessä Suboxone-valmisteen kanssa käytettynä. Älä syö tai juo mitään ennen kuin kalvo on kokonaan liuennut.
  
  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
  Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Suboxone-valmisteen käytön riskejä raskaana oleville naisille ei tunneta. Lääkäri päättää, jatketaanko hoitoasi jollain vaihtoehtoisella lääkkeellä.
  
  Raskauden aikana ja erityisesti raskauden loppuvaiheessa otettuna Suboxone-valmisteen kaltaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita, kuten hengitysvaikeuksia. Oireet saattavat ilmetä useita päiviä syntymän jälkeen.
  
  Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä buprenorfiini erittyy rintamaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
  Ajaminen ja koneiden käyttö
  Älä aja, pyöräile, käytä työkaluja tai koneita tai tee mitään mahdollisesti vaarallista ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Suboxone saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta ja heikentää ajattelukykyä. Tämä saattaa olla yleisempää muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, kun annostasi muutetaan, mutta sitä voi tapahtua myös, jos juot alkoholia tai otat muita rauhoittavia lääkkeitä samanaikaisesti Suboxone-valmisteen kanssa.
  
  Suboxone sisältää nestemäistä maltitolia, paraoranssia (E 110) ja natriumia
  Suboxone sisältää nestemäistä maltitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
  
  Suboxone sisältää paraoranssia (E 110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
  
  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Miten Suboxone-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hoitosi määräävä ja hoitoasi seuraava lääkäri on perehtynyt huumeriippuvuuden hoitoon. Lääkäri määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen. Lääkäri voi muuttaa annosta hoidon aikana
hoitovasteesi mukaan.
Hoidon aloittaminen
Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille on yleensä kaksi Suboxone 2 mg/0,5 mg kalvoa kielen alle tai yksi Suboxone 4 mg/1 mg kalvo kielen alle.
Annos voidaan tarvittaessa ottaa uudelleen enintään kaksi kertaa ensimmäisenä hoitopäivänä. Sinulla pitää olla selviä vieroitusoireita ennen kuin otat ensimmäisen Suboxone-annoksen. Lääkäri
kertoo sinulle, milloin ensimmäinen annos pitää ottaa.
- Suboxone-hoidon aloittaminen heroiiniriippuvuuden aikana
  
  Jos olet riippuvainen heroiinista tai muusta lyhytvaikutteisesta opioidista, ensimmäinen annos pitää ottaa vieroitusoireiden ilmaannuttua, vähintään 6 tunnin kuluttua viimeisestä opioidin käyttökerrasta.
- Suboxone-hoidon aloittaminen metadoniriippuvuuden aikana
Jos olet riippuvainen metadonista tai muusta pitkävaikutteisesta opioidista, metadoniannosta on suositeltavaa pienentää alle 30 mg:aan päivässä ennen Suboxone-hoidon aloittamista. Ensimmäinen Suboxone-annos pitää ottaa vieroitusoireiden ilmaannuttua, vähintään 24 tunnin kuluttua viimeisestä metadonin käyttökerrasta.

Annoksen muuttaminen ja ylläpitohoito Hoidon aloittamista seuraavina päivinä lääkäri voi suurentaa Suboxone-annosta tarpeen mukaan. Jos sinusta tuntuu, että Suboxone-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Enimmäisannos vuorokautta kohden on 24 mg buprenorfiinia.

Kun hoitoa on jatkettu jonkin aikaa onnistuneesti, voit sopia lääkärin kanssa siitä, että annostasi pienennetään vähitellen pienempään ylläpitoannokseen.

Suboxone-valmisteen ottaminen
- Ota annos kerran päivässä, suurin piirtein samaan aikaan.
- On suositeltavaa, että kostutat suusi ennen kalvon ottamista.
- Aseta kalvo kielen alle tai posken sisäpuolelle (posken limakalvolle) lääkärin ohjeiden mukaisesti. Kalvot eivät saa koskettaa toisiaan.
- Pidä kalvot kielen alla tai posken sisäpuolella, kunnes ne ovat kokonaan liuenneet.
- Älä pureskele tai niele kalvoa, sillä lääke ei silloin tehoa, ja voit saada vieroitusoireita.
- Älä syö tai juo mitään ennen kuin kalvo on kokonaan liuennut.
  Älä halkaise kalvoja tai jaa niitä pienempiin annoksiin.
  
  Kalvon poistaminen annospussista
  
  Jokainen Suboxone-kalvo on pakattu sinetöityyn, lapsiturvalliseen annospussiin. Älä avaa annospussia ennen kuin olet valmis käyttämään sen.
  
  Kun haluat avata pussin, paikanna pussin yläreunan myötäinen katkoviiva, ja taita annospussin yläreuna katkoviivan kohdalta (ks. kuva 1).
  Kuva 1
- Annospussin taittaminen katkoviivan kohdalta tuo näkyviin annospussin taitetussa reunassa olevan loven, jonka kohdalta voidaan repäistä nuolen suuntaisesti.
- Vaihtoehtoisesti annospussi voidaan leikata auki saksilla nuolta pitkin (ks. kuva 2).
Kuva 2

Jos annospussi on vahingoittunut, kalvo on hävitettävä.

Kalvon asettaminen kielen alle:
Kostuta ensin suusi juomalla vettä. Se auttaa kalvoa liukenemaan helpommin. Pitele sen jälkeen kalvoa kahdella sormella sen ulkoreunoista ja aseta kalvo kielen alle, lähelle kielen tyveä joko vasemmalle tai oikealle puolelle (ks. kohta 3).

Kuva 3

Jos lääkäri on määrännyt sinulle kaksi kalvoa kerrallaan otettavaksi, aseta toinen kalvo kielen alle
vastakkaiselle puolelle. Varmista, etteivät kalvot kosketa toisiaan.
Jos lääkäri on määrännyt sinulle kolme kalvoa kerrallaan otettavaksi, aseta kolmas kalvo jommallekummalle puolelle sen jälkeen, kun ensimmäiset kaksi kalvoa ovat liuenneet.

Kalvon asettaminen posken sisäpuolelle (posken limakalvolle):
Kostuta suusi juomalla vettä. Pitele kalvoa kahdella sormella sen ulkoreunoista ja aseta kalvo oikean tai vasemman posken sisäpuolelle (ks. kuva 4).

Kuva 4

Jos lääkäri on määrännyt sinulle kaksi kalvoa kerrallaan otettavaksi, aseta toinen kalvo vastakkaisen posken sisäpuolelle. Näin varmistat, etteivät kalvot kosketa toisiaan. Jos lääkäri on määrännyt sinulle kolme kalvoa kerrallaan otettavaksi, aseta kolmas kalvo oikean tai vasemman posken sisäpuolelle sen jälkeen, kun ensimmäiset kaksi kalvoa ovat liuenneet.

Jos otat enemmän Suboxone-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys ensiapupoliklinikkaan, jos otat tai joku muu ottaa tätä lääkettä liikaa. Suboxone-valmisteen yliannostus voi aiheuttaa vakavia, hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia.

Yliannostuksen oireita voivat olla uneliaisuus, koordinaatiokyvyn heikentyminen ja refleksien hidastuminen, näön hämärtyminen tai puheen epäselvyys. Ajattelukyky saattaa heikentyä, ja hengitys voi muuttua paljon normaalia hitaammaksi.

Jos unohdat ottaa Suboxone-valmistetta
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos olet unohtanut ottaa annoksen.

Jos lopetat Suboxone-valmisteen oton
Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita. Jos tilasi sallii, Suboxone- annoksen pienentämistä voidaan jatkaa lääkärin huolellisessa valvonnassa, kunnes hoito saatetaan lopulta lopettaa. Älä muuta hoitoa millään tavalla tai lopeta sitä ilman sinua hoitavan lääkärin suostumusta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos havaitset haittavaikutuksia, kuten:

kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ja vaikea nokkosihottuma. Nämä saattavat olla merkkejä hengenvaarallisesta allergisesta reaktiosta.

uneliaisuus ja heikentynyt koordinaatiokyky, näön hämärtyminen, epäselvä puhe, heikentynyt ajattelukyky, paljon normaalia hengitysnopeuttasi hitaampi hengitys.
voimakas väsymys, kutina ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. Nämä saattavat olla merkkejä maksavauriosta.
näkö- ja kuuloharhat (hallusinaatiot).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

Unettomuus, ummetus, pahoinvointi, liikahikoilu, päänsärky, vieroitusoireyhtymä.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Laihtuminen, käsien ja jalkaterien turvotus, uneliaisuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, kihelmöinti, masentuneisuus, seksuaalisen halukkuuden vähentyminen, lihasjännityksen lisääntyminen, poikkeava ajattelu, kyynelerityksen lisääntyminen tai muut kyynelerityksen häiriöt, kasvojen punoitus, verenpaineen kohoaminen, migreeni, nenän vuotaminen, kurkkukipu ja kipu nieltäessä, yskän lisääntyminen, ruoansulatusvaivat tai muut mahavaivat, Ripuli, suun punoitus,

maksan toiminnan poikkeavuus, ilmavaivat, oksentelu, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kipu,

nivelkipu, lihaskipu, jalkakrampit (lihaskouristus), erektiovaikeudet (erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeudet), virtsan poikkeavuus, vatsakipu, selkäkipu, voimattomuus, infektio, vilunväristykset, rintakipu, kuume, flunssan kaltaiset oireet, yleinen huonovointisuus, vireystilan tai koordinaatiokyvyn heikentymisestä johtuva tapaturma, heikotus, huimaus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Imusolmukkeiden turvotus, kiihtyneisyys, vapina, poikkeavat unet, liiallinen lihasaktiivisuus, oman itsen epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen (depersonalisaatio), lääkeriippuvuus, muistinmenetys, vähentynyt kiinnostus asioihin, tarkkaavuushäiriö, liiallinen hyvänolontunne, kouristuskohtaukset,

puhehäiriö, pupillien supistuminen, virtsaamisvaikeudet, näön hämärtyminen, silmätulehdus tai -

infektio, nopea tai hidas sydämensyke, matala verenpaine, sydämentykytys, sydänkohtaus, puristuksen tunne rinnassa, hengenahdistus, astma, haukottelu, suuvaivat (haavaumat, rakkulat, tunnottomuus, kihelmöinti, turvotus tai kipu), kielen värjäytyminen tai kielikipu, akne, ihokyhmy, hiustenlähtö, ihon kuivuminen tai hilseily, nivelten tulehdus, virtsatieinfektio, poikkeavat verikokeiden tulokset, verivirtsaisuus, siemensyöksyn poikkeavuus, kuukautis- tai emätinvaivat, munuaiskivi, proteiinivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeudet, herkkyys kuumalle tai kylmälle, lämpöhalvaus, allerginen reaktio, ruokahaluttomuus, vihamielisyys, myrkytys.

Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

äkillinen vieroitusoireyhtymä, joka johtuu Suboxone-valmisteen ottamisesta liian pian laittomien opioidien käytön jälkeen, vieroitusoireyhtymä vastasyntyneillä, hengityksen hidastuminen tai vaikeutuminen, maksavaurio, johon voi liittyä keltaisuutta, aistiharhat (hallusinaatiot), kasvojen tai nielun turvotus tai hengenvaaralliset allergiset reaktiot, huimausta aiheuttava äkillinen verenpaineen lasku noustaessa istuma- tai makuuasennosta seisomaan, suun sisäpuolen ärsytys tai tulehdus,

mukaan lukien kielen alla.

Tämän lääkkeen väärinkäyttö pistämällä voi aiheuttaa vieroitusoireita, infektioita, muita ihoreaktioita ja mahdollisesti vakavia maksaongelmia (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Suboxone-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten eikä muiden samassa taloudessa asuvien ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Suboxone voi kiinnostaa reseptilääkkeitä väärinkäyttäviä henkilöitä. Säilytä tämä lääke turvallisessa paikassa suojassa varkailta.
Säilytä annospussit turvallisessa paikassa. Älä koskaan avaa annospussia etukäteen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Suboxone sisältää

Vaikuttavat aineet ovat buprenorfiini ja naloksoni.
Yksi 2 mg/0,5 mg kalvo sisältää 2 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 0,5 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Yksi 4 mg/1 mg kalvo sisältää 4 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 1 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Yksi 8 mg/2 mg kalvo sisältää 8 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 2 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Yksi 12 mg/3 mg kalvo sisältää 12 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 3 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Muut aineet ovat makrogoli, nestemäinen maltitoli, luontainen limettiaromi, hypromelloosi, sitruunahappo, asesulfaamikalium, natriumsitraatti, paraoranssi (E 110) ja valkoinen muste.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Suboxone 2 mg/0,5 mg kalvot kielen alle ovat oranssinvärisiä, suorakulmaisia kalvoja, joiden nimelliset mitat ovat 22,0 mm × 12,8 mm ja joihin on painettu valkoisella musteella ”N2”.

Suboxone 4 mg/1 mg kalvot kielen alle ovat oranssinvärisiä, suorakulmaisia kalvoja, joiden nimelliset mitat ovat 22,0 mm × 25,6 mm ja joihin on painettu valkoisella musteella ”N4”.

Suboxone 8 mg/2 mg kalvot kielen alle ovat oranssinvärisiä, suorakulmaisia kalvoja, joiden nimelliset mitat ovat 22,0 mm × 12,8 mm ja joihin on painettu valkoisella musteella ”N8”.

Suboxone 12 mg/3 mg kalvot kielen alle ovat oranssinvärisiä, suorakulmaisia kalvoja, joiden nimelliset mitat ovat 22,0 mm × 19,2 mm ja joihin on painettu valkoisella musteella ”N12”.

Kalvot on yksittäispakattu annospusseihin.

Pakkauskoot: 7 × 1, 14 × 1 ja 28 × 1 kalvoa sisältävät kotelot. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Indivior Europe Limited 27 Windsor Place

Dublin 2 D02 DK44

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41

e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Lietuva

Indivior Europe Limited Tel: 880030793

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Suboxone 2 mg/0,5 mg kalvo kielen alle Suboxone 4 mg/1 mg kalvo kielen alle Suboxone 8 mg/2 mg kalvo kielen alle Suboxone 12 mg/3 mg kalvo kielen alle buprenorfiini/naloksoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Suboxone on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suboxone-valmistetta Älä ota Suboxone-valmistetta:

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Suboxone-valmistetta, jos sinulla on:

Tärkeitä huomioon otettavia seikkoja:

Lisäseuranta

Väärinkäyttö

Hengitysvaikeudet

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Riippuvuus

Vieroitusoireet

Maksavauriot

Verenpaine

Hoitoon liittymättömien sairauksien toteaminen

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 15-vuotiaille lapsille. Jos olet 15–18-vuotias, lääkäri saattaa seurata sinua erityisen tarkasti hoidon aikana ikäryhmääsi koskevien tietojen puutteen vuoksi.

Muut lääkevalmisteet ja Suboxone

Suboxone ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä. Alkoholi saattaa lisätä uneliaisuutta ja hengitysvajauksen riskiä yhdessä Suboxone-valmisteen kanssa käytettynä. Älä syö tai juo mitään ennen kuin kalvo on kokonaan liuennut.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ajaminen ja koneiden käyttö

Suboxone sisältää nestemäistä maltitolia, paraoranssia (E 110) ja natriumia

Miten Suboxone-valmistetta otetaan

Hoidon aloittaminen

Suboxone-valmisteen ottaminen

Älä pureskele tai niele kalvoa, sillä lääke ei silloin tehoa, ja voit saada vieroitusoireita.

Kalvon poistaminen annospussista

Kuva 1

Kuva 2

Kalvon asettaminen kielen alle:

Kuva 3

Kalvon asettaminen posken sisäpuolelle (posken limakalvolle):

Kuva 4

Jos otat enemmän Suboxone-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys ensiapupoliklinikkaan, jos otat tai joku muu ottaa tätä lääkettä liikaa. Suboxone-valmisteen yliannostus voi aiheuttaa vakavia, hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia.

Jos unohdat ottaa Suboxone-valmistetta

Jos lopetat Suboxone-valmisteen oton

Mahdolliset haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos havaitset haittavaikutuksia, kuten:

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Suboxone-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Suboxone sisältää

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg Indivior Europe Limited Tél/Tel: 800 245 43

Česká republika Indivior Europe Limited Tel: 800 143 737

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Tél: 0800 909 972

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika Indivior Europe Limited Tel: 800110286

Italia

Suomi/Finland Indivior Europe Limited Puh/Tel: 0800417489

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.