Dorzolamide/Timolol Pharmabide
timolol, combinations
dortsolamidi/timololi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dorzolamide/Timolol Pharmabide on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dorzolamide/Timolol Pharmabide -valmistetta
Miten Dorzolamide/Timolol Pharmabide -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dorzolamide/Timolol Pharmabide -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dorzolamide/Timolol Pharmabide sisältää kahta lääkeainetta: dortsolamidia ja timololia.
Dortsolamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan hiilihappoanhydraasin estäjiksi.
Timololi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan beetasalpaajiksi. Nämä lääkeaineet alentavat silmänpainetta eri tavoin.
Dorzolamide/Timolol Pharmabide -valmistetta käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen glaukooman hoidossa, kun beetasalpaajasilmätipat yksinään eivät riitä.
Dortsolamidia ja timololia, joita Dorzolamide/Timolol Pharmabide sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen dortsolamidille, timololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma tai vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää)
jos sinulla on hidas sydämensyke, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä (epäsäännölliset sydämenlyönnit)
jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai munuaisvaivoja, tai jos sinulla on ollut munuaiskiviä
jos veresi happamuus on lisääntynyt vereen kerääntyneen kloridin vuoksi (hyperkloreeminen asidoosi).
Jos olet epävarma, voitko käyttää tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Dorzolamide/Timolol Pharmabide -valmistetta, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista lääketieteellisistä ongelmista:
silmävaivoja
sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
häiriöitä sydämensykkeessä kuten sydämen harvalyöntisyyttä
hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti
ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud’n tauti tai oireyhtymä)
diabetes, koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet
kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi saattaa peittää sen oireet
lihasheikkous tai myasthenia gravis -diagnoosi
allergiat tai anafylaktiset reaktiot.
Jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai mitä tahansa uusia silmäoireita kuten silmien punoitusta tai silmäluomien turvotusta, ota heti yhteys lääkäriin.
Jos epäilet Dorzolamide/Timolol Pharmabide -valmisteen aiheuttaneen allergisen reaktion tai yliherkkyyttä (esim. ihottumaa, vaikean ihoreaktion, silmien punoitusta tai niiden kutinaa), lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Kerro lääkärille, jos silmäsi tulehtuvat, vahingoittuvat, joudut silmäleikkaukseen tai saat uusia tai pahenevia oireita.
Dortsolamidin ja timololin yhdistelmää ei ole tutkittu piilolinssejä käyttävien potilaiden hoidossa. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Dortsolamidin ja timololin yhdistelmää sisältävän silmätippavalmisteen (säilöntäainetta sisältävän) käytöstä imeväisille ja lapsille on vain vähän tietoa.
Tutkimuksissa dortsolamidin ja timololin yhdistelmäsilmätippavalmisteella (säilöntäainetta sisältävällä), dortsolamidin ja timololin yhdistelmän vaikutukset olivat samanlaisia iäkkäillä ja nuoremmilla potilailla.
Kerro lääkärille kaikista maksasairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.
Dorzolamide/Timolol Pharmabide voi vaikuttaa haitallisesti muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Dorzolamide/Timolol Pharmabide -valmisteen tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aloittamassa verenpainelääkkeen, sydänlääkkeen tai diabeteslääkkeen käytön.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos otat:
verenpaine- tai sydänlääkkeitä tai epäsäännölliseen sydämen rytmiin tarkoitettuja lääkkeitä (kuten kalsiumkanavan estäjiä, beetasalpaajia tai digoksiinia)
muita silmätippoja, jotka sisältävät beetasalpaajaa
muita hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten asetatsoliamidia, jota käytetään glaukooman (eräs silmävaiva) hoitoon
monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä), joita käytetään esim. masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon
parasympaattiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, joita on voitu määrätä sinulle virtsaamisongelmiin. Näitä lääkkeitä käytetään joskus myös suoliston normaalin liikkeen palauttamiseen.
voimakkaita kipulääkkeitä, kuten morfiinia, jota käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon
diabeteslääkkeitä
masennuslääkkeitä fluoksetiinia tai paroksetiinia
sulfavalmistetta, kuten sulfonamidiantibioottia (esim. sulfametoksatsoli, sulfadoksiini), joita käytetään infektioiden hoitoon
kinidiiniä (käytetään sydänvaivojen sekä joidenkin malarialajien hoitoon).
Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät Dorzolamide/Timolol
Pharmabide -valmistetta, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Dorzolamide/Timolol Pharmabide -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.
Imetys
Älä käytä Dorzolamide/Timolol Pharmabide -valmistetta, jos imetät. Timololia saattaa erittyä rintamaitoosi.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty. Dorzolamide/Timolol Pharmabide -valmisteen käyttöön liittyy haittavaikutuksia, esimerkiksi näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi ja/tai kykyysi käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tunnet olosi hyväksi tai näet selvästi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annostuksen ja hoidon keston.
Suositeltu annos on yksi tippa aamuin illoin hoidettavaan silmään (tai hoidettaviin silmiin).
Jos käytät Dorzolamide/Timolol Pharmabide -valmistetta samaan aikaan kuin toista silmätippavalmistetta, tippojen ottamisen välillä pitää olla vähintään 10 minuuttia.
Älä muuta lääkkeen annostusta kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Jos sinulla on vaikeuksia silmätippojen tiputtamisessa, pyydä apua perheenjäseneltäsi tai huoltajaltasi.
Varo koskettamasta kerta-annospakkauksella silmää tai silmiä ympäröiviä alueita. Se voi aiheuttaa vaurion silmään. Kerta-annospakkauksen kärkeen voi myös tarttua bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen ja mahdollisesti edelleen vakavan silmävaurion, jopa näön menetyksen. Valmisteen likaantumisen välttämiseksi pese kätesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, äläkä kosketa kerta - annospakkauksen kärjellä mihinkään. Uusi kerta-annospakkaus on avattava välittömästi ennen jokaista käyttökertaa. Kerta-annospakkauksessa on riittävästi liuosta molempiin silmiin, jos lääkäri on määrännyt tippoja käytettäväksi molempiin silmiin.
Hävitä avattu kerta-annospakkaus ja mahdollinen jäljelle jäänyt liuos välittömästi käytön jälkeen.
Käyttöohjeet
Tarkista ennen käyttöä, että kerta-annospakkaus on ehjä. Liuos pitää käyttää heti avaamisen jälkeen.
Käytä silmätippavalmistetta näin:
Pese ensin kädet ja istu tai seiso mukavasti, avaa sitten alumiinifoliopussi, jossa on 5 yksittäisestä kerta-annospakkauksesta koostuva liuska.
Irrota kerta-annospakkaus liuskasta painamalla kevyesti toisesta päästä kuin pakkauksen kärki on (kuva 1). Laita loput kerta-annospakkaukset takaisin pussiin ja sulje pussi taittamalla reunasta.
Avaa kerta-annospakkaus kääntämällä korkista kokonainen 360° kierros (kuva 2).
Taivuta päätäsi taaksepäin ja vedä sormella alaluomea kevyesti alaspäin niin, että silmäluomen ja silmän väliin jää tasku.
Aseta kerta-annospakkauksen kärki silmäsi vierelle koskematta silmään; purista pakkausta kevyesti niin, että saat yhden tipan hoidettavaan silmään lääkärin ohjeen mukaan (kuva 3). Älä räpyttele silmiä, kun olet laittamassa tippoja.
Jos tippa menee ohi silmästä, yritä uudelleen.
Kun olet käyttänyt valmistetta, sulje silmä ja paina sormella silmän sisänurkkaa, jossa silmä kohtaa nenän, ja paina 2 minuutin ajan. Tämä auttaa estämään lääkkeen joutumista muualle kehoon
(kuva 4).
Pyyhi pois ylimääräinen liuos, joka on joutunut poskelle.
Jos lääkäri on ohjeistanut sinua käyttämään tippoja molemmissa silmissä, toista kohdat 4–6 toiselle silmälle.
kuva 1
kuva 2
kuva 3
kuva 4
Hävitä käyttämäsi kerta-annospakkaus tiputuksen jälkeen, vaikka liuosta jäisi jäljelle. Näin vältät säilöntäaineettoman liuoksen likaantumisen.
Säilytä jäljellä olevat kerta-annospakkaukset alumiinipussissa. Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa pussin avaamisesta. Jos kerta-annospakkauksia on jäljellä
7 vuorokauden kuluttua pussin avaamisesta, hävitä ne turvallisesti ja avaa uusi pussi. On tärkeää, että jatkat silmätippojen käyttämistä lääkärin ohjeen mukaisesti.
Jos olet epävarma, miten lääkettä otetaan, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Jos olet tiputtanut liian monta tippaa silmään tai jos olet vahingossa ottanut kerta-annospakkauksen sisältöä suun kautta, saatat tuntea olosi huonoksi, seurauksena voi olla mm. pyörrytystä, hengitysvaikeuksia tai pulssin hidastumista.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi
On tärkeää käyttää Dorzolamide/Timolol Pharmabide -valmistetta lääkärin ohjeen mukaisesti.
Jos unohdat yhden tiputuskerran, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ajankohta on jo lähellä, tiputa silmätipat vasta silloin ja jatka normaalin annosaikataulusi mukaisesti.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu dortsolamidin ja timololin yhdistelmällä tai jommallakummalla sen vaikuttavista aineista:
Vakavat haittavaikutukset:
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin, koska nämä voivat olla lääkkeen aiheuttaman allergisen reaktion oireita:
yleiset allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa, ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia tai hengenahdistusta, nokkosihottuma tai kutiava ihottuma, paikallinen tai laaja-alainen ihottuma, kutina, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio
vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Haittavaikutukset iholla voivat näkyä ihottumana, jossa voi olla rakkuloita. Ihoärsytys, kipeä tai turvonnut suu, kurkku, silmät, nenä ja sukuelimien ympäristö sekä kuume ja influenssan kaltaiset oireet ovat mahdollisia. Ihottuma voi kehittyä vakaviksi laajoiksi ihovaurioiksi (ihon ja limakalvojen pintakerroksen kuoriutuminen), joilla on hengenvaarallisia seurauksia.
Muut haittavaikutukset:
silmien polttelu ja pistely
makuhäiriöt.
silmän ja silmän ympäryksen punoitus
silmien kutina tai vetistäminen
sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio)
silmän ja silmän ympäryksen turvotus ja/tai ärsytys
roskan tunne silmässä
sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen (ei reagoi roskan tunteeseen eikä kipuun silmässä)
silmäkipu
kuivat silmät
näön hämärtyminen
päänsärky
sivuontelotulehdus (sinuiitti, paineen tai tukkoisuuden tunne nenässä)
pahoinvointi
heikkous/väsymys ja uupumus.
heitehuimaus
masennus
silmän värikalvon tulehdus
näköhäiriöt mukaan lukien valontaittokyvyn muutokset (joissakin tapauksissa mustuaista pienentävien lääkkeiden käytön lopettamisen seurauksena)
hidas sydämen lyöntitiheys
pyörtyminen
hengenahdistus
ruoansulatushäiriöt
munuaiskivet (ilmenevät usein yhtäkkisenä sietämättömänä, kouristavana kipuna alaselässä, kyljessä, nivusissa tai vatsassa).
SLE (systeeminen lupus erythematosus; autoimmuunitauti, joka voi aiheuttaa tulehduksen sisäelimissä)
jalkojen tai käsien pistely ja tunnottomuus
unettomuus
painajaisunet
muistin menetys
myastenia gravis -oireiden lisääntyminen (lihasheikkoussairaus)
seksuaalisen halun heikkeneminen
aivohalvaus
ohimenevä likinäköisyys, joka voi hävitä, kun hoito lopetetaan
nesteen kertyminen verkkokalvon alle, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä (verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen)
riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa)
kahtena näkeminen
silmäluomirupi
sarveiskalvon turpoaminen (ilmenee näköhäiriöinä)
alentunut silmänpaine
korvien soiminen
alhainen verenpaine
sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset
sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen turpoamista nesteen kertymisen takia)
turvotus (nesteen kertyminen)
aivoiskemia (verenpuute aivoissa)
rintakipu
voimakkaat sydämenlyönnit, jotka voivat olla nopeita tai epäsäännöllisiä (sydämentykytys)
sydänkohtaus
Raynaud'n oireyhtymä (käsien ja jalkojen turvotus tai kylmyys sekä verenkierron heikentyminen käsivarsissa ja säärissä, sormien ja varpaiden puutumista ja värin muuttumista aiheuttava ääreisosien heikentynyt verenkierto)
krampit ja/tai kipu säärissä käveltäessä (katkokävely)
hengästyneisyys
keuhkojen toiminnan heikentyminen
nuha
nenäverenvuoto
keuhkoputkien supistuminen
yskä
nielun ärsytys
suun kuivuminen
ripuli
kosketusihottuma
hiustenlähtö
hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma)
Peyronien tauti (joka voi aiheuttaa peniksen käyristymisen)
allergiatyyppiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvoissa tapauksissa mahdollisesti huulien, silmien ja suun turvotus tai hengityksen vinkuminen.
Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Alla listatut haittavaikutukset sisältävät silmään annettavilla eri beetasalpaajilla havaitut haitat:
alhainen verensokeri
sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö
vatsakipu
oksentaminen
lihassärky (joka ei johdu liikunnasta)
seksuaalinen toimintahäiriö
näkö-, kuulo- ja tuntoharhat (hallusinaatiot).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kerta-annospakkauksessa, etiketissä, pussissa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Säilytä kerta-annospakkaukset pussissa. Herkkä valolle. Käytettävä 7 vuorokauden kuluessa pussin ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Tarkista, että kerta-annospakkaus on ehjä ennen käyttöä. Jokaista kerta-annospakkausta voi käyttää vain kerran. Älä käytä uudelleen vaikka liuosta jäisi yli.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat dortsolamidi ja timololi.
Yksi millilitra sisältää dortsolamidihydrokloridia määrän, joka vastaa 20 mg dortsolamidia, ja timololimaleaattia määrän, joka vastaa 5 mg timololia.
Muut aineet ovat mannitoli (E421), natriumsitraatti (E331), hydroksietyylise lluloosa, natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmiste on kirkas, väritön tai hieman kellertävä viskoosi liuos, joka on käytännössä ilman näkyviä partikkeleja.
Dorzolamide/Timolol Pharmabide on pakattu LDPE-muovisiin kerta-annospakkauksiin, jotka ovat PET/Al/PE-pusseissa pahvikotelossa. Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,2 ml liuosta.
Pakkauskoot: 30, 60, 120 kerta-annospakkausta, 5 ampullin liuskoina PET/Al/PE-pusseissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Pharmabide Ltd
31 Pentelis Avenue
15235 Vrilissia Ateena Kreikka
Genetic S.p.A. Contrada Canfora Z. I 84084 Fisciano (SA) Italia
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18
Bad Vilbel, Hessen 61118 Saksa