Riltrava Aerosphere
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide
formoterolifumaraattidihydraatti, glykopyrronium ja budesonidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Riltrava Aerosphere on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Riltrava Aerosphere -valmistetta
Miten Riltrava Aerosphere -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Riltrava Aerosphere -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
Riltrava Aerosphere sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: formoterolifumaraattidihydraattia, glykopyrroniumia ja budesonidia.
Formoterolifumaraattidihydraatti ja glykopyrronium kuuluvat keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat eri tavoin estääkseen hengitysteiden lihaksia kiristymästä, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan keuhkoihin sisään ja
keuhkoista ulos.
Budesonidi kuuluu kortikosteroidilääkkeiden ryhmään. Ne lievittävät keuhkojen tulehdusta.
Riltrava Aerosphere -valmistetta käytetään aikuisille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu keuhkosairaus, hengitysteiden pitkäaikainen sairaus.
Riltrava Aerosphere -valmistetta käytetään hengityksen helpottamiseen ja keuhkoahtaumataudin oireiden, kuten hengenahdistuksen, hengityksen vinkumisen ja yskän, lievittämiseen. Riltrava Aerosphere voi myös estää keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemista (pahenemisvaiheita).
Riltrava Aerosphere vapauttaa lääkeaineet keuhkoihin, kun hengität sisään. Tämän lääkkeen käyttö säännöllisesti kaksi kertaa vuorokaudessa vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväiseen elämääsi.
jos olet allerginen formoterolifumaraattidihydraatille, glykopyrroniumille, budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Riltrava Aerosphere -valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon. Älä
Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta
heti Riltrava Aerosphere -valmisteen käytön jälkeen, lopeta valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. lisätietoja kohdan 4 alusta kappaleesta ”Vakavat haittavaikutukset”).
Jos hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai yskä pahenevat Riltrava Aerosphere -valmisteen käytön aikana, jatka Riltrava Aerosphere -valmisteen käyttöä mutta ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita lisähoitoa.
sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus
sinulla on diabetes
sinulla on keuhkoinfektio
sinulla on kilpirauhassairaus
sinulla on matala veren kaliumarvo
sinulla on eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia
sinulla on ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus
sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
Riltrava Aerosphere -valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla. Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa
lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, ja rohdosvalmisteita, koska Riltrava
Aerosphere voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan. Jotkin lääkkeet saattavat myös vaikuttaa Riltrava Aerosphere -valmisteen tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet (kuten atenololi tai propranololi), joita saatetaan käyttää korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon tai glaukooman hoitoon (kuten timololi)
sieni-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli
HIV-infektion hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten ritonaviiri tai kobisistaatti
lääkkeet, jotka pienentävät kaliumin määrää veressä, kuten
suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni)
diureetit – lääkkeet, jotka lisäävät virtsaneritystä (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi)
ja joita voidaan käyttää korkean verenpaineen hoitoon
metyyliksantiineiksi kutsutut hengitysvaikeuksien hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten teofylliini)
mitkä tahansa Riltrava Aerosphere -valmisteen kanssa samalla tavalla vaikuttavat lääkkeet, kuten tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium tai salmeteroli, arformoteroli, vilanteroli, olodateroli tai indakateroli. Älä käytä Riltrava Aerosphere -valmistetta, jos parhaillaan käytät jotakin näistä lääkkeistä.
rytmihäiriöiden hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten amiodaroni
lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa (QT-aikaa), kuten lääkkeet, joilla hoidetaan
masennusta (kuten MAO:n estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet)
bakteeri-infektioita (kuten erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini)
allergisia reaktioita (antihistamiinit).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät Riltrava Aerosphere -valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Riltrava Aerosphere -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri anna siihen lupaa. Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Huimaus on
melko harvinainen haittavaikutus, joka on kuitenkin otettava huomioon ajaessa tai koneita käytettäessä.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa – kaksi suihkausta aamulla ja kaksi
suihkausta illalla.
On tärkeää käyttää Riltrava Aerosphere -valmistetta joka päivä – vaikka sinulla ei aina olisikaan keuhkoahtaumataudin oireita.
Riltrava Aerosphere on tarkoitettu inhalaatioon.
Lue käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta. Jos et ole varma, miten Riltrava Aerosphere -valmistetta käytetään, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Sisään hengittäminen ja inhalaattorin painaminen samanaikaisesti saattaa olla vaikeaa. Jos näin käy, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Sinulle voi olla apua tilajatkeen käyttämisestä
inhalaattorin kanssa.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos olet ottanut enemmän Riltrava
Aerosphere -valmistetta kuin sinun olisi pitänyt. Saatat tarvita hoitoa. Sinulla saattaa ilmetä tavallista nopeampaa sydämen sykettä, saatat tuntea olosi huteraksi tai sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, suun kuivuutta, päänsärkyä tai pahoinvointia.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota lääke heti kun muistat.
Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta. Älä ota samana päivänä enempää kuin kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri määrää. Sen teho säilyy vain niin kauan kuin käytät sitä.
Ellei lääkäri toisin kehota, älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka vointisi olisi parempi, sillä oireesi saattavat pahentua. Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
jos sinulla ilmenee heti Riltrava Aerosphere -valmisteen käytön jälkeen hengitysvaikeuksia, kuten puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta, lopeta
kasvojen turvotus, etenkin suun ympärillä (kielen tai kurkun turpoaminen saattavat vaikeuttaa nielemistä)
ihottuma tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia
äkillinen pyörrytys.
Nämä oireet saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta, joka saattaa muuttua vakavaksi. Lopeta Riltrava Aerosphere -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset edellä mainittuja vakavia haittavaikutuksia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
sammas (sieni-infektio suussa). Suun huuhtominen vedellä välittömästi Riltrava Aerosphere -valmisteen käytön jälkeen saattaa ehkäistä tätä.
ahdistuneisuus
univaikeudet
pahoinvointi
päänsärky
yskiminen tai äänen käheys
lihaskouristukset
sydämentykytys (palpitaatio)
korkeat verensokeriarvot (näkyvät testeissä)
kivulias ja tiheä virtsaaminen (saattavat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
keuhkokuume (pneumonia).
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee Riltrava Aerosphere -hoidon aikana jokin seuraavista oireista, sillä
ne voivat viitata keuhkoinfektioon:
kuume tai vilunväristykset
limanerityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.
tärinä, vapina tai huimaus
suun kuivuus tai lievä kurkun ärsytys
ihon mustelmat
levottomuus, hermostuneisuus tai kiihtymys
masennus
nopea tai epätasainen sydämensyke
rintakipu tai puristava tunne rinnassa (angina pectoris).
muutokset käyttäytymisessä
vaikutus lisämunuaisiin.
näön hämärtyminen
silmien mykiöiden samentuminen (kaihin oire)
silmänpaineen suureneminen (glaukooma)
kasvojen turvotus, etenkin suun ympärillä (kielen tai kurkun turpoaminen saattavat vaikeuttaa nielemistä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Riltrava Aerosphere -valmistetta pahvikotelossa, pussissa ja painepakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pussin avaamisen jälkeen inhalaattori on käytettävä 3 kuukauden kuluessa.
Pidä inhalaattori suljetussa suojapussissa – ota inhalaattori suljetusta suojapussista vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa. Kirjoita pussin avaamispäivän päivämäärä inhalaattorin etikettiin tätä varten varattuun tilaan.
Säilytä alle 30 °C. Säilytä kuivassa.
Parhaan tuloksen saavuttamiseksi inhalaattorin pitää olla huoneenlämpöinen ennen kuin käytät sitä. Painepakkausta ei saa rikkoa, puhkaista eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisi tyhjältä. Älä käytä tai säilytä
lämmönlähteen tai avotulen läheisyydessä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat formoterolifumaraattidihydraatti, glykopyrronium ja budesonidi.
Yhdellä suihkauksella vapautuva annos (suukappaleesta saatava annos) sisältää 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia, 9 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa
7,2:ta mikrogrammaa glykopyrroniumia) ja 160 mikrogrammaa budesonidia.
Muut aineet ovat norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Riltrava Aerosphere on inhalaatiosumute, suspensio.
Riltrava Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri, keltainen muovikotelo ja valkoinen suukappale. Suukappaleessa on irrotettava harmaa suojakorkki.
Riltrava Aerosphere toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus ja joka on pakattu pahvikoteloon.
Yksi inhalaattori sisältää 120 suihkausta. Lisäksi saatavilla on monipakkaus, jossa on kolme 120 suihkausta sisältävää inhalaattoria.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
59640
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
RILTRAVA AEROSPHERE
(formoterolifumaraattidihydraatti, glykopyrronium ja budesonidi) Inhalaatiosumute, suspensio
Inhalaatioon
Riltrava Aerosphere -valmiste (tässä ohjeessa ”inhalaattori”) voi olla erilainen kuin aiemmin käyttämäsi inhalaattori.
Tärkeää tietoa:
Säilytä alle 30 °C. Säilytä kuivassa.
Pidä inhalaattori ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Kiinnitetty painepakkauksen yläosaan
Sisältää lääkkeen
Sisältää painepakkauksen
Suihkuttaa lääkettä
Suojaa suukappaletta silloin, kun inhalaattoria ei käytetä
Näyttää, kuinka monta suihkausta on jäljellä
Hanki uusi inhalaattori, kun nuoli on keltaisella alueella
Hävitä inhalaattori, kun nuoli osoittaa lukemaa 0 punaisella alueella
Hanki uusi inhalaattori, kun annoslaskurin nuoli on keltaisella alueella.
Hävitä inhalaattori paikallisten ohjeiden mukaisesti
kun annoslaskurin nuoli osoittaa lukemaa 0
tai
ENNEN ENSIMMÄISTÄ KÄYTTÖKERTAA – Valmistele inhalaattori käyttökuntoon 4 kertaa ennen ensimmäistä käyttökertaa
Ennen kuin käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttökuntoon, jotta saat oikean määrän lääkettä, kun käytät sitä.
Poista suukappaleen suojus.
Käyttökuntoon valmistelu, vaihe 2 |
Ravista inhalaattoria hyvin ja suihkauta yksi testisuihkaus ilmaan poispäin itsestäsi. Toista, kunnes olet suihkauttanut neljä testisuihkausta, ravistaen ennen jokaista testisuihkausta. Yhteensä 4 kertaa Ravista ja suihkauta testisuihkaukset |
Pakkaus sisältää ylimääräisiä suihkauksia käyttökuntoon valmistelua varten. Älä ohita käyttökuntoon valmistelua. |
Valmistele inhalaattori käyttökuntoon uudelleen
kotelon huuhtelemisen jälkeen
jos inhalaattori on pudonnut
jos inhalaattoria ei ole käytetty yli seitsemään päivään.
Uudelleen käyttökuntoon valmistelu: suihkauta 2 testisuihkausta ravistaen ennen kumpaakin testisuihkausta.
PÄIVITTÄINEN KÄYTTÖ, aamulla ja illalla – Inhaloi lääke
Huuhtele suu vedellä kahden suihkauksen jälkeen sieni-infektion ehkäisemiseksi.
Irrota suukappaleen korkki. Tarkista, ettei suukappaleen sisällä ole vierasesineitä, ja poista esineet ennen inhalaattorin käyttöä.
Vaihe 2 | ||||
Ravista inhalaattoria hyvin ennen jokaista suihkausta. | Hengitä ulos niin pitkään kuin voit.
| Aseta suukappale suuhun ja sulje huulet suukappaleen ympärille. Kallista päätä taaksepäin. Pidä kieli suukappaleen alapuolella.
| Hengitä sisään syvään ja hitaasti samalla kun suihkautat yhden suihkauksen. Jatka sisään hengittämistä niin kauan kuin pystyt. | Pidätä hengitystä niin kauan kuin pystyt, enintään 10 sekunnin ajan. 1se0k |
Vaihe 3 | Vaihe 4 | Vaihe 5 |
Toista vaihe 2 ottaaksesi toisen suihkauksen | Laita suukappaleen korkki takaisin.
| Huuhtele suu vedellä. Sylje vesi pois. Älä niele.
|
VIIKOITTAINEN HUUHTELU – Huuhtele kotelo kerran viikossa
Huuhtelu, vaihe 1 | Huuhtelu, vaihe 2 |
Poista painepakkaus ja aseta se sivuun. Älä anna pakkauksen kastua.
| Poista suukappaleen suojus.
|
Huuhtelu, vaihe 3 | Huuhtelu, vaihe 4 |
Juoksuta lämmintä vettä suukappaleen läpi 30 sekunnin ajan ja sitten kotelon yläosan läpi 30 sekunnin ajan. Huuhtele yhteensä 60 sekunnin ajan. 3se0k | Ravistele mahdollisimman paljon vettä pois.
Älä kuivaa pyyhkeellä tai paperipyyhkeellä. |
Huuhtelu, vaihe 5 | Huuhtelu, vaihe 6 |
Tarkista, onko kotelossa ja suukappaleessa vielä lääkejäämiä. Jos havaitset jäämiä, toista huuhtelun vaiheet 3–5.
| Ilmakuivaa kotelo mielellään yön yli. Älä laita painepakkausta takaisin koteloon, jos kotelo on vielä märkä.
|
Huuhtelu, vaihe 7 | Huuhtelu, vaihe 8 |
Kun kotelo on kuiva, laita ensin suukappaleen suojus paikalleen ja laita sitten painepakkaus takaisin koteloon kevyesti painamalla.
| Valmistele inhalaattori uudelleen käyttökuntoon suihkauttamalla 2 testisuihkausta ravistaen ennen jokaista testisuihkausta. Yhteensä 2 kertaa Ravista ja suihkauta testisuihkaukset |
