Stamicis
technetium (99mTc) sestamibi
[Tetrakis (2-metoksi-isobutyyli-isonitriili) kupari (I)]-tetrafluoroboraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mität STAMICIS on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin STAMICIS-valmistetta käytetään
Miten STAMICIS-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
STAMICIS-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on vain diagnostiseen käyttöön tarkoitettu radiofarmaseuttinen valmiste.
STAMICIS sisältää [Tetrakis (2-metoksi-isobutyyli-isonitriili) kupari (I)]-tetrafluoroboraatti -nimistä ainetta, jota käytetään sydämen kuvantamistutkimuksissa (skintigrafia eli gammakuvaus) selvittämään sydämen toimintaa ja verenvirtausta (myokardiaalinen perfuusio). Näin havaitaan esimerkiksi sydänkohtaukset (sydänlihasinfarkti) tai jonkin sairauden aiheuttama verenkierron heikkeneminen sydänlihaksen jossakin osassa (iskemia). STAMICIS-valmistetta käytetään myös rintojen poikkeavuuksien diagnostiikassa muiden diagnostisten menetelmien lisäksi, kun tulokset ovat epäselviä. STAMICIS-valmistetta voidaan käyttää myös paikantamaan lisäkilpirauhasten (rauhasia, jotka erittävät veren kalsiumpitoisuuksia säätelevää hormonia) ylitoimintaa.
STAMICIS kertyy injektion jälkeen väliaikaisesti tiettyihin kehon osiin. Tämä radioaktiivinen aine sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, joka voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisillä kuvantamislaitteilla. Isotooppilääkäri kuvaa tietyn alueen (skintigrafia eli gammakuvaus), jolloin hän saa arvokasta tietoa halutun elimen tai alueen rakenteesta tai toiminnasta tai esimerkiksi kasvaimen sijainnista.
STAMICIS altistaa pienelle määrälle radioaktiivisuutta. Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama vaara.
jos olet allerginen [tetrakis(2-metoksi-isobutyyli-isonitriili)kupari(I)] tetrafluoroboraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Ole erityisen varovainen STAMICIS-valmisteen suhteen
jos olet raskaana tai jos epäilet olevasi raskaana,
jos imetät,
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Sinun pitää kertoa isotooppilääkärille , jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua. Isotooppilääkä ri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeenkäyttämisen jälkeen. Keskustele isotooppilääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä.
paastota vähintään 4 tuntia, jos valmistetta aiotaan käyttää sydämen kuvantamiseen,
juoda runsaasti vettä ennen tutkimusta, jotta voit virtsata mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana tutkimuksen jälkeen.
Jos olet alle 18-vuotias, keskustele isotooppilääkärin kanssa..
Useat lääkkeet, ruoat ja juomat voivat vaikuttaa haitallisesti tehtävän tutkimuksen tulokseen. Sen vuoksi on suositeltavaa keskustella sinut tutkimukseen lähettäneen lääkärin kanssa siitä, mitä et saa ottaa ennen tutkimusta ja milloin voit jatkaa lääkkeiden käyttöä. Kerro myös isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä niillä voi olla vaikutusta kuvien tulkintaan. Kerro isotooppilääkärille erityisesti, jos käytät:
- sydämen toimintaan ja/tai verenvirtaukseen vaikuttavia lääkkeitä,
- lääkkeitä, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Näitä lääkkeitä käytetään mahahapon tuotannon vähentämiseen, ja niitä ovat esimerkiksi omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja dekslansopratsoli.
Kysy isotooppilääkäriltä ennen kuin otat mitään lääkkeitä.
Sinun on kerrottava isotooppilääkärille ennen STAMICIS-valmisteen antamista, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät. On tärkeää, että epäselvissä tapauksissa kysyt neuvoa toimenpidettä valvovalta isotooppilääkäriltä.
Jos olet raskaana, isotooppilääkäri antaa tätä valmistetta raskauden aikana vain, jos siitä saatavan hyödyn odotetaan olevan riskejä suurempi.
Jos imetät, kerro siitä isotooppilääkärille , jolloin hän pyytää sinua keskeyttämään imetyksen, kunnes elimistössäsi ei enää ole radioaktiivisuutta. Tämä kestää noin 24 tuntia. Erittynyt maito pitää hävittää. Kysy isotooppilääkäriltä , milloin voit jatkaa imettämistä..
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
On epätodennäköistä, että STAMICIS-valmisteella olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on käytännössä natriumiton .
Tiukat lait säätelevät radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä. STAMICIS- valmistetta käytetään vain erityisillä, valvotuilla alueilla. Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Nämä henkilöt pitävät erityistä huolta tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Toimenpidettä valvova lääkäri päättää, kuinka paljon STAMICIS-valmistetta sinulle annetaan. Sitä käytetään pienin mahdollinen määrä, jonka avulla halutut tiedot tutkimuksesta voidaan saada. Yleensä aikuisille suositeltu määrä on tehtävästä tutkimuksesta riippuen 200-2 000 MBq (Megabecquerel, radioaktiivisuudesta käytetty yksikkö).
Lasten ja nuorten annos määritetään lapsen painon perusteella.
STAMICIS annetaan käsivarren tai jalan laskimoon (laskimonsisäinen anto). Yksi tai kaksi pistosta riittää lääkärin tarvitseman tutkimuksen tekemiseen.
Injektion jälkeen sinulle tarjotaan juotavaa ja sinua pyydetään virtsaamaan välittömästi ennen kuvantamista. Isotooppilääkäri kertoo sinulle täytyykö sinun noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysymyksiä, ota yhteyttä isotooppilääkäriin.
Käyttövalmis injektioliuos ruiskutetaan laskimoon ennen gammakuvausta eli skintigrafiaa .
Tutkimuksesta riippuen kuvaus tehdään 5-10 minuutin tai viimeistään 6 tunnin kuluttua injektion antamisesta.
Sydäntutkimuksessa voi olla tarpeen antaa kaksi pistosta, yksi levossa ja yksi rasituksessa (esim. liikunnan tai lääkkeillä aiheutetun rasituksen aikana). Kaksi pistosta annetaan vähintään kahden tunnin kuluttua toisistaan, ja yhteensä annetaan enintään 2 000 MBq (1 päivän tutkimus). Myös kahden päivän tutkimus on mahdollinen.
Rintojen poikkeavuuksia kuvattaessa joko kuvattavan rinnan vastakkaisella puolella olevan käsivarren laskimoon tai jalassa olevaan laskimoon annetaan 700–1000 MBq:n injektio.
Yliaktiivisten lisäkilpirauhasten paikantamisessa annetaan 200–700 MBq:n radioaktiivinen annos käytettävistä kuvausmenetelmistä riippuen.
Jos valmistetta käytetään sydämen kuvaukseen, sinua pyydetään olemaan syömättä vähintään 4 tuntia ennen kuvausta. Injektion jälkeen, mutta ennen kuvauksen suorittamista, sinua pyydetään syömään kevyt rasvapitoinen ateria, jos mahdollista, tai juomaan yksi tai kaksi lasillista maitoa, sillä se vähentää radioaktiivisuutta maksassa ja parantaa kuvan laatua.
Isotooppi lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide yleensä kestää.
välttää läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 24 tunnin ajan injektion jälkeen,
virtsata usein, jotta lääkevalmiste poistuu elimistöstäsi.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysymyksiä, ota yhteyttä isotooppilääkäriin.
Yliannos on lähes mahdoton, koska saat STAMICIS-valmistetta annoksen, jonka toimenpidettä valvova isotooppilääkäri on sinulle määrittänyt. Yliannostustapauksessa saat asianmukaista hoitoa. Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri saattaa suositella erityisesti, että juot paljon nesteitä, jotta STAMICIS poistuisi helpommin elimistöstäsi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppi lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergisia reaktioita on todettu harvoin. Niihin voi liittyä seuraavia oireita: hengenahdistus, voimakas uupumus, pahoinvointi (yleensä 2 tunnin kuluessa valmisteen annosta), ihonalainen turvotus, jota voi ilmetä esimerkiksi kasvoilla tai raajoissa (angioedeema) ja joka voi ahtauttaa hengitystiet tai johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun (hypotensioon) ja sydämen harvalyöntisyyteen (bradykardia). Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on ensiapuvalmius tällaisten tapausten hoitamiseen. Myös paikallisia ihoreaktioita kuten kutinaa, nokkosihottumaa, ihottumaa, turvotusta ja punoitusta on todettu harvoin. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, käänny välittömästi isotooppilääkärin puoleen.
Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa niiden esiintyvyyden mukaan:
Esiintyvyys | Mahdolliset haittavaikutukset |
Yleinen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä | Metallin tai karvas maku suussa, hajuaistin muutos ja suun kuivuminen heti pistoksen jälkeen. |
Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta | Päänsärky, rintakipu, poikkeava EKG ja pahoinvointi. |
Harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta | Sydämen rytmihäiriö, paikalliset reaktiot pistokohdassa, vatsakipu, kuume, pyörtyminen, kouristuskohtaukset, huimaus, punotus, ihon tunnottomuus tai pistely, väsymys, nivelkivut. |
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin | Erythema multiforme, laaja ihon ja limakalvojen ihottuma. |
Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien vaara.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä. Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttisten tuotteiden säilytyksessä noudatetaan niitä koskevia kansallisia määräyksiä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoistuneelle henkilökunnalle
Tätä lääkettä ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Vaikuttava aine on [tetrakis ) (2-metoksi-isobutyyli-isonitriili) kupari(I)] tetrafluoroboraatti.
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg of [tetrakis(2-metoksi-isobutyyli-isonitriili) kupari(I)] tetrafluoroboraattia.
Muut aineet ovat stannoklorididihydraatti, kysteiinihydrokloridimonohydraatti, natriumsitraatti, mannitoli.
STAMICIS on jauhe, joka täytyy liuottaa liuokseen ja yhdistää radioaktiiviseen teknetiumiin ennen käyttöä injektiona. Kun radioaktiivinen aine natriumperteknetaatti Tc-99m on lisätty injektiopulloon, muodostuu teknetium Tc-99m sestamibi. Tämä liuos on valmis injektoitavaksi.
Pakkauskoko: 5 injektiopulloa.
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX RANSKA