Onpattro
patisiran
patisiraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta
Miten Onpattro annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Onpattro-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Onpattro-valmisteen vaikuttava aine on patisiraani.
Onpattro on lääke, jolla hoidetaan suvuissa kulkevaa sairautta, jonka nimi on perinnöllinen ATTR-amyloidoosi (hATTR-amyloidoosi).
hATTR-amyloidoosin aiheuttavat kehossa olevan ns. transtyretiini (TTR) -proteiinin ongelmat.
Tätä proteiinia muodostuu pääasiassa maksassa, ja se kuljettaa elimistössä A-vitamiinia ja muita aineita.
Tätä sairastavilla henkilöillä TTR-proteiinit, jotka ovat muodoltaan poikkeavia, kertyvät yhteen ja muodostavat kertymiä, joita kutsutaan amyloideiksi.
Amyloidi voi kertyä hermojen, sydämen ja muiden kehonosien ympärille ja estää niiden normaalin toiminnan. Sairauden oireet johtuvat tästä.
Onpattro vaikuttaa vähentämällä maksassa muodostuvan TTR-proteiinin määrää.
Tällöin veressä on vähemmän TTR-proteiinia, joka voi muodostaa amyloidia.
Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia. Onpattro-valmistetta käytetään vain aikuisten hoidossa.
jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion patisiraanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta, jos olet epävarma asiasta.
Infuusioon liittyvät reaktiot
Onpattro annetaan tippana laskimoon (ns. laskimoinfuusiona). Infuusiosta aiheutuvia reaktioita voi ilmetä Onpattro-hoidon aikana. Ennen jokaista infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. ”Lääkkeet, joita annetaan Onpattro-hoidon aikana” kohdassa 3).
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee mitä tahansa infuusioon liittyvän reaktion merkkejä. Nämä merkit on lueteltu kohdan 4 alussa.
Jos sinulle tulee infuusioon liittyvä reaktio, lääkäri tai sairaanhoitaja voi hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen, ja sinun voi olla tarpeen ottaa muita lääkkeitä oireiden hoitamiseksi. Kun nämä reaktiot loppuvat tai lievittyvät, lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa aloittaa infuusion uudelleen.
A-vitamiinipuutos
Onpattro-hoito vähentää veressäsi olevan A-vitamiinin määrää. Lääkäri määrittää
A-vitamiinipitoisuuden. Jos A-vitamiinipitoisuus on liian pieni, se on korjattava normaaliksi, ja
A-vitamiinipuutoksen mahdollisten oireiden on oltava poissa ennen kuin aloitat Onpattro-hoidon. A-vitamiinipuutoksen oireita voivat olla:
hämäränäön heikentyminen, kuivat silmät, näkökyvyn heikkeneminen, näön hämärtyminen tai sumeneminen.
Jos sinulla on Onpattro-hoidon aikana näkökykyyn liittyviä ongelmia tai muita silmäongelmia, käänny lääkärin puoleen. Lääkäri lähettää sinut tarvittaessa silmälääkärin tutkimuksiin.
Lääkäri kehottaa sinua ottamaan Onpattro-hoidon aikana päivittäin A-vitamiinilisää.
Sekä liian suuri että liian pieni A-vitamiinipitoisuus voi haitata sikiön kehitystä. Siksi hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana Onpattro-hoitoa aloitettaessa ja hänen on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä (ks. jäljempänä oleva kohta ”Raskaus, imetys ja ehkäisy).
Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan
Onpattro-hoidon. Lääkäri varmistaa, että A-vitamiinipitoisuutesi on korjautunut normaaliksi ennen kuin yrität raskaaksi tulemista.
Kerro lääkärille, jos tulet suunnittelemattomasti raskaaksi. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Onpattro-hoidon. Ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan A-vitamiinilisän käytön. Viimeisten 6 raskauskuukautesi aikana aloita A-vitamiinilisän käyttö uudestaan, jos A-vitamiinipitoisuus ei ole vielä korjautunut normaaliksi, koska
A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
Onpattro-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin on ehkä muutettava annostasi:
Bupropioni, lääke masennuksen hoitoon tai avuksi tupakoinnin lopettamiseen
Efavirentsi, lääke HIV-infektion ja AIDSin hoitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Onpattro pienentää veren A-vitamiinipitoisuutta. A-vitamiini on tärkeää sikiön normaalin kehityksen kannalta. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Onpattro-hoidon aikana. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä. Raskaus pitää sulkea pois ennen Onpattro-hoidon aloittamista.
Raskaus
Sinun ei pidä käyttää Onpattro-valmistetta, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri niin kehottaa. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja aiot käyttää Onpattro-valmistetta, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Imetys
Onpattro-valmisteen aineosat saattavat erittyä rintamaitoon. Kysy lääkäriltä imetyksen tai Onpattro-hoidon lopettamisesta.
Onpattro-valmisteella ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääkäri kertoo sinulle, mahdollistaako vointisi ajoneuvojen kuljettamisen ja koneiden käyttämisen turvallisesti.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,99 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra. Tämä vastaa 0,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri selvittää, miten paljon sinulle annetaan Onpattro-valmistetta. Se riippuu ruumiinpainostasi.
Tavallinen Onpattro-annos on 300 mikrogrammaa yhtä painokiloa (kg) kohti kerran kolmessa viikossa.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Onpattro-valmisteen.
Se annetaan tippana laskimoon (ns. laskimoinfuusiona) yleensä noin 80 minuutin aikana.
Jos sinulla ei ole klinikassa annettujen infuusioiden yhteydessä ongelmia, lääkäri saattaa keskustella kanssasi siitä, että terveydenhuollon ammattilainen voi antaa infuusiot sinulle kotona.
Ennen jokaista Onpattro-infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä. Näitä ovat antihistamiinit, kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke) ja kipulääke.
Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on saatava Onpattro-valmistetta. Älä lopeta Onpattro-hoitoa, ellei
lääkäri niin määrää.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että sinulle annetaan liian paljon (yliannostus) lääkettä, lääkäri tai sairaanhoitaja tutkii sinut haittavaikutusten varalta.
Jos sinulta jää välistä käynti, jolloin saisit Onpattro-valmistetta, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, milloin sinulle varataan seuraava hoitokerta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä (niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion merkeistä hoidon aikana. Tällöin voi olla tarpeen hidastaa infuusiota tai keskeyttää se, ja sinun voi olla tarpeen ottaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi.
mahakipu
pahoinvointi
kehon säryt tai kipu, mukaan lukien selkä-, niska- tai nivelkipu
päänsärky
väsymyksen tunne
vilunväristykset
heitehuimaus
yskä, hengenahdistus tai muut hengitysongelmat
kasvojen tai kehon punehtuminen, ihon kuumotus, ihottuma tai kutina
epämukava tunne rinnassa tai rintakipu
nopea sydämensyke
matala tai korkea verenpaine; jotkut potilaat ovat pyörtyneet infuusion aikana matalan verenpaineen takia
kipu, punoitus, polttava tunne tai turvotus infuusiokohdassa tai sen lähellä
kasvojen turvotus.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
nivelkipu (artalgia)
lihaskrampit
ruuansulatushäiriö (dyspepsia)
hengenahdistus (dyspnea)
ihon punoitus (eryteema)
pyörrytyksen tai pyörtymisen tunne (kiertohuimaus)
tukkoinen tai vuotava nenä (nuha)
hengitysteiden ärsytys tai infektio (sivuontelotulehdus eli sinuiitti, keuhkoputkentulehdus eli bronkiitti).
lääkeaineen vuotaminen infuusiokohtaa ympäröiviin kudoksiin, mistä saattaa aiheutua turpoamista ja punoitusta.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.
Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen hävittää kaikki lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on patisiraani.
Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania.
Muut aineet ovat DLin-MC3-DMA
((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeeni-19-yyli-4-(dimetyyliamino) butanoaatti);
PEG2000-C-DMG
(α-(3’-{[1,2-di(myristyloksi)propanoksi]karbonyyliamino}propyyli)-ω-metoksi, polyoksietyleeni); DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini); kolesteroli; dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti; kaliumdivetyfosfaatti, vedetön; natriumkloridi ja
injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. ”Onpattro sisältää natriumia” kohdassa 2).
Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Onpattro toimitetaan koteloissa, jotka sisältävät yhden injektiopullon.
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
Genesis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 969 3227
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Czech s.r.o.
Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002820025 (+31 203697861)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
Alnylam Germany GmbH
Tel: 08002569526 (+49 8920190112)
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072)
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 707502642)
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL
Tel: 900810212 (+34 910603753)
Genesis Biopharma Romania SRL
Tel: +40 21 403 4074
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam France SAS
Tél: 0805542656 (+33 187650921)
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Sweden AB
Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 7 667 05596)
Alnylam Sweden AB
Tel: 020109162 (+46 842002641)
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)
Alnylam UK Ltd.
Tel: 08001412569 (+44 1628 878592)
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Netherlands B.V.
Tel/Sími: +31 20 369 7861
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Vaadittava esilääkitys
Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi. Kaikki seuraavat lääkevalmisteet on annettava Onpattro- infuusiopäivänä vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloitusta:
laskimoon annettava kortikosteroidi (deksametasoni 10 mg tai vastaava)
suun kautta otettava parasetamoli (500 mg)
laskimoon annettava H1-salpaaja (difenhydramiini 50 mg tai vastaava)
laskimoon annettava H2-salpaaja (ranitidiini 50 mg tai vastaava).
Niiden esilääkitysten osalta, jotka eivät ole saatavilla tai eivät ole siedettyjä laskimoon annettuna, voidaan käyttää niitä vastaavia suun kautta otettavia valmisteita.
Jos kliinisesti tarpeen, kortikosteroidiannosta voidaan vähentää asteittain enintään 2,5 mg:n
kerta-annoksin 5 mg:n (i.v.) deksametasonin minimiannokseen, tai vastaavaan. Potilaan on saatava Onpattro-valmistetta vähintään 3 perättäisenä i.v.-infuusiona ilman infuusioon liittyviä reaktioita ennen kutakin kortikosteroidi-esilääkityksen vähentämiskertaa.
Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan tarvittaessa antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Infuusioliuoksen valmistaminen
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Onpattro on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella ennen laskimoinfuusiota. Terveydenhuollon ammattilaisen on valmistettava laimennettu infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavalla tavalla:
Ota Onpattro pois jääkaapista. Älä ravista äläkä käytä vortex-sekoittajaa.
Jos injektiopullo on jäätynyt, hävitä se.
Tutki silmämääräisesti partikkelien ja värimuutosten varalta. Älä käytä, jos värimuutoksia tai vieraita partikkeleja näkyy. Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kerros voi olla havaittavissa injektiopullon sisäpinnalla, tyypillisesti nesteen rajapinnassa. Valkoisen tai luonnonvalkoisen kerroksen esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun.
Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla.
Vedä kaikki sisältö yhdestä tai useammasta injektiopullosta yhteen steriiliin ruiskuun.
Suodata Onpattro steriilin 0,45 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -ruiskusuodattimen läpi steriiliin astiaan.
Ota tarvittava tilavuus suodatettua Onpattro-valmistetta steriilistä astiasta steriilillä ruiskulla.
Laimenna tarvittava tilavuus suodatettua Onpattro-valmistetta infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, siten että kokonaistilavuudeksi tulee 200 ml. Käytä infuusiopusseja, jotka eivät sisällä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Käännä pussi varovaisesti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi. Älä ravista. Älä sekoita äläkä laimenna muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hävitä käyttämättä jäänyt Onpattro-valmiste. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Onpattro ei sisällä säilöntäaineita. Laimennettu liuos on annettava välittömästi valmistamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä heti, säilytä laimennettua liuosta infuusiopussissa huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C) tai 2–8 °C:ssa korkeintaan 16 tunnin ajan (mukaan lukien infuusioon kuluva aika). Ei saa jäätyä.
Anto
Onpattro annetaan laskimoon.
Onpattro on laimennettava ennen laskimoinfuusiota.
Lääke on annettava omaa letkua pitkin infuusiolaitteella, jossa on 1,2 mikronin kiinteä PES- suodatin. Infuusiolaite ja letkut eivät saa sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Laimennettu Onpattro-liuos on infusoitava laskimoon noin 80 minuutin aikana, ja infuusionopeuden on oltava ensimmäisten 15 minuutin aikana noin 1 ml/min. Sen jälkeen nopeus on lisättävä noin 3 ml:aan/min infuusion loppuajaksi. Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio.
Onpattro on annettava tiukasti kiinnitetyn ja vapaasti virtaavan laskimolinjan kautta.
Infuusiokohtaa on tarkkailtava mahdollisen infiltraation varalta lääkkeenannon aikana. Epäilty
ekstravasaatio on hoidettava ei-ärsyttäviä aineita koskevan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Potilasta on tarkkailtava infuusion aikana ja, jos kliinisesti tarpeen, infuusion jälkeen.
Infuusion loppuun suorittamisen jälkeen laskimonsisäiseen antoon tarkoitettu laite on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella sen varmistamiseksi, että lääkevalmiste on annettu kokonaan.