Typhim Vi
typhoid, purified polysaccharide antigen
polysakkaridilavantautirokote
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Typhim Vi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Typhim Vi -rokotetta
Miten Typhim Vi -rokotetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Typhim Vi -rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Typhim Vi on rokote jota käytetään suojaamaan lavantaudilta.
Typhim Vi:tä annetaan henkilöille, jotka matkustavat alueille joissa on suuri riski saada
Salmonella typhi-bakteerin aiheuttama lavantautitartunta.
Rokotuksen myötä immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa suojan lavantautia vastaan.
Huomioi, että Typhim Vi antaa suojan vain, jos tauti on saman bakteerin aiheuttama, jota on käytetty rokotteen valmistamiseen. Sinä tai lapsesi voitte silti saada jonkin muun bakteerin aiheuttaman infektiotaudin.
olet tai lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
sinulla tai lapsellasi on korkea kuume tai akuutti infektio. Typhim Vi -rokotteen antamista tulee siirtää, kunnes sairaus on ohi.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Typhim Vi-rokote.
Kerro lääkärillesi ennen rokotteen antamista, jos:
olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) formaldehydille tai kaseiinille. Typhim Vi - rokotteen valmistukseen käytetään formaldehydiä ja kaseiinia, ja niitä voi olla rokotteessa hyvin pieniä määriä.
sinulla tai lapsellasi on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia tai olet saanut tai lapsesi on saanut immuunisuppressiohoitoa. On suositeltavaa siirtää rokotusta, kunnes tällainen sairaus tai hoito on ohi. Typhim Vi -rokotteen antamista suositellaan henkilöille, joilla on kroonisia ongelmia immuunijärjestelmän kanssa (mukaan lukien HIV-infektio), mutta suoja infektiota vastaan rokotuksen jälkeen ei välttämättä ole yhtä hyvä kuin henkilöillä, joilla on hyvä immuniteetti infektioita vastaan.
sinulla tai lapsellasi on trombosytopenia (alhainen trombosyyttitaso) tai verenvuototauti, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa pistoskohtaan.
Pyörtymistä voi esiintyä (erityisesti nuorilla) minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen pistosta. Siksi on tärkeää, että kerrotte pistoksen antavalle hoitajalle tai lääkärille, jos sinä tai lapsenne on ennemmin pyörtynyt pistoksen yhteydessä.
Typhim Vi sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
´natriumiton`.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä käytät/ lapsesi käyttää, olet/lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat/lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä tai muita rokotteita.
Typhim Vi -rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden yleisten rokotteiden, kuten keltakuume-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, polio-, Vero-soluissa tuotettu vesikauhu-, aivokalvontulehdus A + C-, hepatiitti A- ja hepatiitti B-rokotteiden kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Typhim Vi -rokotetta voidaan käyttää raskaana olevilla naisilla vain, jos se on ehdottomasti tarpeen, ja kun sikiölle aiheutuvat riskit on arvioitu suhteessa äidin saamaan hyötyyn.
Koska ei tiedetä, erittyykö tämä rokote äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun Typhim Vi -rokotetta annetaan imettävälle äidille.
Ei tunnettuja riskejä.
Aikuisille ja 2 vuotta täyttäneille lapsille: yksi 0,5 ml annos.
Alle 2-vuotiaat lapset: vasta-ainevaste saattaa olla riittämätön alle 2-vuotiaille lapsille, kuten muissakin polysakkaridirokotteissa.
Rokotus on annettava vähintään kaksi viikkoa ennen mahdollista altistumista Salmonella typhi - infektiolle.
Jos lavantautiriski jatkuu, rokotus on annettava uudelleen vähintään kolmen vuoden välein.
Typhim Vi annetaan pistoksena lihakseen tai syvälle ihon alle.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki, johon voi liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista:
nokkosrokko, ihottuma
kasvojen tai kaulan turvotus
hengitysvaikeudet, kielen tai huulten sinertäminen
verenpaineen lasku, nopea sydämen syke ja heikko pulssi, kylmä iho, huimaus ja mahdollisesti pyörtyminen.
Kun tällaisia merkkejä tai oireita ilmaantuu, se tapahtuu yleensä hyvin pian pistoksen antamisen jälkeen henkilön ollessa edelleen klinikalla tai lääkärin vastaanotolla. Jos havaitset jonkin näistä oireista lähdettyäsi klinikalta tai vastaanotolta, jossa pistos annettiin, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriin VÄLITTÖMÄSTI.
Useimmat haittavaikutukset ilmaantuivat 3 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Useimmat haittavaikutuksista hävisivät spontaanisti 1–3 vuorokauden sisällä ilmaantumisestaan.
Haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavilla esiintymistiheyksillä (haittavaikutukset koskevat sekä aikuisia että yli 2-vuotiatia lapsia, tiettyjä poikkeuksia lukuunottamatta. Ks. alaviite):
Hyvin yleiset: näitä saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä
Pistoskohdan kipu, punoitus1, turvotus1 tai kovettuminen1
Päänsärky1
Lihaskipu
Yleinen sairauden tunne (huonovointisuus)2
Väsymys2, epätavallinen heikkous (astenia)2. Yleiset: näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Kuume3
Melko harvinaiset: näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Pistoskohdan kutina4
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Seerumitauti: nivelkipu, ihottuma, suurentuneet imusolmukkeet ja yleinen sairauden tunne. Kun tällaisia oireita ilmaantuu, se tapahtuu yleensä 2–4 viikon kuluttua rokotuksesta.
Pistoksesta johtuva pyörtyminen (vasovagaaliset oireet)
Yskä, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet (astma)
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
Ihottuma, johon liittyy joskus turvotusta ja kutinaa (kutina, ihottuma, nokkosrokko)
Nivelkipu.
yleisiä haittavaikutuksia aikuisilla
yleisiä haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (2–17-vuotiailla)
ei ole raportoitu aikuisilla
ei ole raportoitu lapsilla ja nuorilla (2–17-vuotiailla).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55 00034 FIMEA.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on puhdistettu Salmonella typhin (Ty2-kanta) -Vi-kapselipolysakkaridi. Jokainen annos (0,5 ml) sisältää 25 mikrogrammaa Salmonella typhin (Ty2-kanta) -Vi- kapselipolysakkaridia.
Muut aineet ovat fenoli, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Typhim Vi on kirkas, väritön liuos.
Pakkauskoot:
1 ja 10 esitäytettyä ruiskua kiinteällä tai erillisellä injektioneulalla. 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman injektioneulaa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Ranska
Sanofi Pasteur S.A. - 1541 Avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy L’Étoile - Ranska Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil - Ranska
02100 Espoo
Puh: +358 (0) 201 200 300
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Huomioitavaa ennen rokottamista, sen aikana ja sen jälkeen:
Rokotusta tulee lykätä kuumeen tai akuutin infektion tapauksessa.
Älä anna injektiota suoneen: varmista, ettei neula läpäise verisuonen seinämää.
Kuten aina rokotteita käytettäessä, sopiva lääkehoito ja seuranta tulee aina olla helposti saatavilla rokotusta seuraavien harvinaisten anafylaktisten tai vakavien allergisten reaktioiden varalta.
Rokotteen antamisesta vastaavan henkilön tulee ryhtyä kaikkiin tunnettuihin varotoimiin allergisten tai muiden reaktioiden ehkäisemiseksi ennen minkään biologisen tuotteen injisoimista.
Tämä rokote, kuten kaikki injisoitavat rokotteet, on annettava varoen henkilölle, jolla on trombosytopeniaa tai jokin hyytymishäiriö, koska lihasinjektio saattaa aiheuttaa potilaalle verenvuotoa.
Annostelu:
Rokote annetaan injektiona lihakseen tai syvälle ihon alle. Rokotteen pitää olla huoneenlämpöinen ennen käyttöä.
Rokotteen pitää olla kirkas ja väritön.
Jos ruisku on neulaton, kiinnitä neula huolellisesti esitäytetyn ruiskun päähän ja kierrä sen jälkeen 90 astetta.
Rokotetta ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai lääkevalmisteen kanssa samaan ruiskuun. Muut samanaikaisesti pistettävät rokotteet tulee pistää eri kohtaan.
Käyttämättömät rokotteet ja jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Katso myös osa 3. Miten Typhim Vi -rokotetta käytetään
