Isotretinoin Orion
isotretinoin
20 mg kapseli, pehmeä 30
Tukkukauppa: | 14,27 € |
Jälleenmyynti: | 22,21 € |
Korvaus: | 0,00 € |
20 mg kapseli, pehmeä 100
Tukkukauppa: | 30,17 € |
Jälleenmyynti: | 45,83 € |
Korvaus: | 0,00 € |
isotretinoiini
VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE.
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Isotretinoin Orion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Orion -kapseleita
Miten Isotretinoin Orion -kapseleita käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Isotretinoin Orion -kapseleiden säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Isotretinoin Orion sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia. Se on A-vitamiinijohdos ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään retinoidit (aknen hoitoon).
Isotretinoin Orion -valmisteella hoidetaan vaikeita aknemuotoja, kuten kyhmyinen akne (acne nodularis) tai onteloakne (acne conglobata) tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille vasta puberteetin saavuttamisen jälkeen. Hoitonasi on Isotretinoin Orion, koska aknesi ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, kuten antibiooteilla tai ihohoidoilla.
jos elimistössäsi on hyvin runsaasti A-vitamiinia (A-vitamiinimyrkytys)
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Isotretinoin Orion -kapseleita.
Ohje ita nais ille
Ohje ita mie hille
Suun kautta otettavan retinoidin pitoisuus Isotretinoin Orion -valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä on niin matala, ettei se vahingoita kumppanin syntymätöntä lasta. Älä kuitenkaan luovuta lääkettä kenellekään muulle.
M uut varotoime t
Ohje ita kaikille potilaille
itsemurha-ajatukset. Isotretinoin Orion -valmisteen käyttäminen voi vaikuttaa mielialaan.
Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten tämän lääkkeen käytöstä on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille. He saattavat huomata tällaiset muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan nopeasti ongelmat, joista sinun on kerrottava lääkärille.
Isotretinoiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (esim. erythema multiforme [monimuotoinen punavihoittuma], Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ihottuma voi levitä laaja-alaiseksi ihon rakkuloinniksi tai ihon kuoriutumiseksi.
Tarkkaile myös, ilmeneekö suussa, kurkussa, nenässä tai sukupuolielimissä haavaumia tai silmässä sidekalvotulehdusta (silmien punoitus ja turvotus).
aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen seuratakseen maksa-arvojasi. Jos maksaentsyymiarvot pysyvät korkeina, lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää Isotretinoin Orion -hoidon.
Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta tämänikäisille ei tunneta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitovalmisteita.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Isotretinoin Orion -kapseleita ei saa käyttää raskauden aikana. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Isotretinoin Orion -hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Imetys
Lisätietoa raskaudesta ja ehkäisystä, ks. kohta 2 ”Raskaudenehkäisyohjelma”.
Hämäränäkösi saattaa heikentyä hoidon aikana. Tämä voi tapahtua äkillisesti. Joissakin harvinaisissa tapauksissa tämä vaikutus on säilynyt vielä hoidon lopettamisen jälkeen. Uneliaisuutta ja huimausta on raportoitu hyvin harvoin. Jos sinulle tulee näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.
Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (0,5 mg/kg/vrk). Jos painat esim. 60 kg, aloitusannos on tavallisesti 30 mg päivässä.
Ota kapselit ruoan yhteydessä. Niele kapselit kokonaisina juoman tai ruuan kanssa.
Akneoireet saattavat toisinaan pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Yleensä oireet lievittyvät hoitoa jatkettaessa.
Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella, esimerkiksi 10 mg/vrk, ja annosta voidaan suurentaa myöhemmin suurimpaan siedettyyn annokseen. Jos et siedä suositeltua annosta, lääkitystä voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jolloin hoidon keston on oltava pidempi. Tällöin aknen uusiutumisen riski kasvaa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Isotretinoiini on A-vitamiinihappojohdos. Isotretinoiinin yliannostuksen oireet ovat samankaltaiset kuin A-vitamiinin yliannostuksessa, esimerkiksi päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, ärtyisyys ja kutina.
Ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen ottamisaika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka hoitoa entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset usein vähenevät tai loppuvat, kun hoito lopetetaan. Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia, ja sinun on otettava heti yhteys lääkäriin.
vakavat ihottumat (erythema multiforme [monimuotoinen punavihoittuma], Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ovat mahdollisesti henkeä uhkaavia ja vaativat välitöntä hoitoa. Käsivarsiin ja käsiin tai sääriin ja jalkateriin kehittyy tavallisesti aluksi pyöreitä läiskiä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Vaikeammissa ihottumissa rakkuloita voi muodostua rintaan ja selkään. Lisäoireena voi ilmetä esimerkiksi silmätulehdus (sidekalvotulehdus) tai suun, kurkun tai nenän haavaumia. Vaikeat ihottumamuodot voivat edetä ihon kuoriutumiseen laajoilta ihoalueilta, mikä voi olla hengenvaarallista. Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein päänsärky, kuume ja erilaiset säryt ja kivut (vilustumista muistuttavat oireet).
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
masennus tai muut sentyyppiset häiriöt. Masennuksen merkkejä ovat esimerkiksi alakuloisuus, mielialan vaihtelu, ahdistuneisuus ja tunne-elämän vaikeudet.
masennuksen paheneminen
väkivaltaisuus tai aggressiivisuus.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
joillain käyttäjillä on esiintynyt itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia, ja jotkut ovat yrittäneet itsemurhaa tai tehneet itsemurhan. Nämä henkilöt eivät välttämättä ole vaikuttaneet masentuneilta.
poikkeava käytös
psykoosin merkit: todellisuudentajun katoaminen, kuten ääni- tai näköharhat.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
vakavat (anafylaktiset) reaktiot: kurkun, kasvojen, huulien ja suun äkillisen turpoamisen seurauksena hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Myös äkillinen käsien, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
äkillinen puristava tunne rintakehässä, hengästyminen ja hengityksen vinkuminen (varsinkin jos sinulla on astma).
Jos sinulle tulee allergisia reaktioita, lopeta Isotretinoin Orion -hoito ja ota yhteys lääkäriin.
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
lihasheikkous, joka voi olla mahdollisesti henkeä uhkaava ja jossa käsivarsien tai jalkojen liikuttelu voi tuntua vaikealta; kivuliaat, turvonneet ja mustelmien peittämät alueet keholla; virtsan tummuus; virtsamäärän väheneminen tai virtsaamisen loppuminen; sekavuus tai elimistön kuivuminen. Nämä ovat rabdomyolyysin merkkejä. Rabdomyolyysissa lihaskudos hajoaa, mistä voi seurata munuaisten vajaatoiminta. Voimakas fyysinen rasitus Isotretinoin Orion -hoidon aikana voi aiheuttaa rabdomyolyysin.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
ihon tai silmien keltaisuus ja väsymyksen tunne. Nämä voivat olla maksatulehduksen merkkejä.
virtsaamisvaikeudet, turvonneet ja pöhöttyneet silmäluomet ja erittäin voimakas väsymyksen tunne. Nämä voivat olla munuaistulehduksen merkkejä. Lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
jatkuva päänsärky, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua sekä näköhäiriö, kuten näön hämärtyminen. Nämä voivat olla merkkejä hyvänlaatuisesta kallonsisäisen paineen kohoamisesta, erityisesti jos Isotretinoin Orion -kapseleita käytetään samanaikaisesti tetrasykliini-antibiootin kanssa. Lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
kova vatsakipu, johon voi liittyä voimakasta veristä ripulia, pahoinvointia ja oksentelua. Nämä voivat olla vakavan suolistosairauden merkkejä.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
näön hämärtyminen.
ihon, varsinkin huulien ja kasvojen, kuivuminen; ihotulehdus; huulten rohtuminen ja tulehtuminen; ihottuma; lievä kutina ja vähäinen ihon hilseily. Käytä kosteuttavaa emulsiovoidetta hoidon alusta lähtien.
ihon poikkeava haurastuminen ja punoitus, varsinkin kasvoissa
selkäkipu; lihaskipu; nivelkipu erityisesti lapsilla ja nuorilla. Vähennä voimakasta fyysistä rasitusta Isotretinoin Orion -hoidon aikana, jotta luuston ja lihasten vaivat eivät pahe ne.
silmätulehdus (sidekalvotulehdus) tai luomitulehdus. Silmät tuntuvat kuivilta ja ärtyneiltä. Pyydä apteekista sopivia silmätippoja. Jos silmäsi kuivuvat ja käytät piilolinssejä, voit joutua käyttämään piilolinssien sijasta silmälaseja.
verikokeella todettava maksaentsyymiarvojen kohoaminen
veren rasva-arvojen (esim. HDL-kolesterolin tai triglyseridien) muutokset
mustelma-, verenvuoto- tai verihyytymäherkkyyden voimistuminen – jos hoito vaikuttaa verihiutaleisiin
anemia – voimattomuus, huimaus, ihon kalpeus – jos hoito vaikuttaa punasoluihin.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
päänsärky
veren kolesteroliarvojen kohoaminen
valkuaisaineiden tai veren esiintyminen virtsassa
infektioherkkyys – jos hoito vaikuttaa valkosoluihin
nenän limakalvojen kuivuminen ja karstoittuminen, mikä voi aiheuttaa vähäistä nenäverenvuotoa
kurkun ja nenän aristus ja tulehtuminen
allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina. Jos saat allergisen reaktion, lopeta Isotretinoin Orion - hoito ja ota yhteys lääkäriin.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
hiustenlähtö (alopesia). Se on tavallisesti vain ohimenevää. Hiusten pitäisi normalisoitua hoidon päätyttyä.
hämäränäön heikkeneminen; värisokeus ja värinäön huononeminen
herkkyys valolle voi lisääntyä; saatat joutua käyttämään aurinkolaseja suojataksesi silmiä liian kirkkaalta auringonvalolta
muut näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, näön vääristyminen, silmänpinnan samentuminen (sarveiskalvosamentuma, kaihi)
voimakas jano, tiheä virtsaamistarve ja verikokeella todettava verensokeriarvon kohoaminen. Nämä kaikki voivat olla diabeteksen merkkejä.
akneoireet voivat pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Oireiden pitäisi kuitenkin lievittyä ajan myötä.
ihon tulehtuminen, turpoaminen ja tummeneminen, erityisesti kasvoissa
liiallinen hikoilu tai kutina
niveltulehdus, luuston häiriöt (kasvun hidastuminen, liiallinen kasvu ja luuntiheyden muutokset), kasvavat luut voivat lopettaa kasvamisen
pehmytkudosten kalkkiutuminen; jänteiden aristus; lihaskudoksen hajoamistuotteiden poikkeavan suuri pitoisuus veressä, silloin jos hoidon aikana harrastetaan hyvin rasittavaa liikuntaa
valoherkkyyden lisääntyminen
kynsivallin bakteeri-infektiot, kynsimuutokset
turvotukset, märkiminen
voimakas arpimuodostus leikkauksen jälkeen
karvoituksen lisääntyminen
kouristukset, uneliaisuus, huimaus
imusolmukkeiden mahdollinen turpoaminen
kurkun kuivuminen, käheys
kuulovaikeudet
yleinen huonovointisuuden tunne
veren virtsahappopitoisuuden nousu
bakteeri-infektiot
verisuonitulehdukset (joihin toisinaan liittyy mustelmia, punaisia läiskiä).
virtsan tummeneminen tai muuttuminen kolanväriseksi
erektiohäiriö
seksuaalisen halun väheneminen
miesten rintojen turpoaminen, mihin saattaa liittyä aristusta
emättimen kuivuus.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 ºC.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Pidä ulkopakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on isotretinoiini. Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg isotretinoiinia.
Muut aineet ovat:
Kapseli sisältää myös puhdistettua soijaöljyä, keltavahaa, hydrattua soijaöljyä ja osittain hydrattua soijaöljyä.
Kapselin kuori sisältää liivatetta, glyserolia sekä väriaineina titaanidioksidia (E171) ja keltaista ja punaista rautaoksidia (E172).
Isotretinoin Orion 20 mg pehmeät kapselit ovat soikeita ja punaoransseja (koko 6).
Läpipainopakkaus: PVC/PE/PVDC/alumiini Pakkauskoot: 30, 50, 60 ja 100 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Kreikka
Valmistajat
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Kreikka tai
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture 69300, Kreikka
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Orion Pharma,
+358 10 4261
Tanska Isotretinoin Orion
Suomi Isotretinoin Orion
Kreikka A-cnotren
Puola Izotek