Zeposia
ozanimod
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä Zeposia on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zeposia-valmistetta
Miten Zeposia-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zeposia-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zeposia sisältää vaikuttavana aineena otsanimodia, joka kuuluu elimistössä vapaasti kiertävien valkosolujen (lymfosyyttien) määrää vähentävien lääkkeiden ryhmään.
Zeposia on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin:
multippeliskleroosi
haavainen paksusuolitulehdus.
Multippeliskleroosi
Zeposia-valmiste on tarkoitettu aaltomaisesti etenevää MS-tautia (relapsoiva-remittoiva MS eli RRMS) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun tauti on aktiivinen.
Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä, kuten valkosolut) hyökkää erehdyksessä aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivää suojakerrosta vastaan. Tämän vuoksi hermot eivät pysty toimimaan kunnolla, ja seurauksena voi olla erilaisia oireita, kuten tunnottomuutta, kävelyvaikeuksia sekä näkö- ja tasapaino-ongelmia.
Aaltomaisesti etenevässä multippeliskleroosissa hermosoluihin kohdistuvien hyökkäysten välillä on paranemisvaiheita. Paranemisvaiheiden aikana oireet saattavat kadota, mutta jotkin ongelmista jatkuvat.
Zeposia auttaa suojaamaan hermoja hyökkäyksiltä estämällä tiettyjen valkosolujen pääsyä aivoihin ja selkärankaan, jossa ne voisivat aiheuttaa tulehduksen ja vaurioittaa hermojen suojakerrosta.
Haavainen paksusuolitulehdus
Zeposia on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta (haavainen koliitti) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen suolistosairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävän hyvä tai et ole sietänyt niitä, sinulle saatetaan antaa Zeposia-valmistetta sairautesi oireiden ja merkkien vähentämiseksi.
Zeposia auttaa vähentämään haavaisessa paksusuolitulehduksessa esiintyvää tulehdusta estämällä tiettyjen valkosolujen pääsyä suolen sisäpinnan päällyskerrokseen.
jos olet allerginen otsanimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos terveydenhuollon ammattilainen on sanonut, että immuunijärjestelmäsi on vahvasti heikentynyt
jos sinulla on ollut viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana sydänkohtaus, rasitusrintakipua, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) taikka tietyntyyppinen vaikea sydämen vajaatoiminta
jos sinulla on tietyntyyppinen epäsäännöllinen tai poikkeava syke (rytmihäiriö) – lääkäri tutkii sydämesi ennen hoidon aloittamista
jos sinulla on vaikea infektio, kuten hepatiitti tai tuberkuloosi
jos sinulla on syöpä
jos sinulla on vaikea maksavika
jos olet raskaana, tai jos voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zeposia-valmistetta, jos
sinulla on alhainen sydämen syke tai otat taikka olet äskettäin ottanut sydämen sykettä laskevia lääkkeitä (kuten beetasalpaajia tai kalsiuminestäjiä)
sinulla on hoitamattomia vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (vaikea uniapnea)
sinulla on maksavika
sinulla on jokin infektio
veressäsi on alentunut määrä lymfosyyteiksi kutsuttuja tietyntyyppisiä valkosoluja
sinulla ei ole koskaan ollut vesirokkoa tai et ole varma, onko sinulla ollut vesirokkoa
olet äskettäin saanut tai olet aikeissa hankkia jonkin rokotuksen
huomaat tai joku toinen huomaa, että MS-tautisi oireet pahenevat tai saat uusia tai tuntemattomia oireita. Ne voivat johtua harvinaisesta aivojen infektiosta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML)
sinulla on joskus ollut näkövaikeuksia tai muita oireita, jotka johtuvat nesteen kertymisestä verkkokalvon keskiosaan eli makulaan (makulan turvotus)
sinulla on silmätulehdus (uveiitti)
sinulla on diabetes (joka voi aiheuttaa silmäongelmia)
sinulla on vaikea keuhkosairaus (keuhkofibroosi tai keuhkoahtaumatauti).
Ennen kuin aloitat Zeposia-valmisteen ottamisen, lääkäri tutkii sydämesi ottamalla sydänfilmin (EKG).
Jos sinulla on tiettyjä sydänvikoja, lääkäri seuraa tilaasi vähintään ensimmäisten 6 tunnin ajan ensimmäisen annoksen ottamisesta.
Koska Zeposia saattaa aiheuttaa verenpaineen nousua, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisin väliajoin.
Kun otat Zeposia-valmistetta (ja enintään 3 kuukauden ajan siitä, kun lopetat valmisteen ottamisen), saatat saada helpommin infektioita. Jos sinulla on jo ennestään jokin infektio, se saattaa pahentua. Kerro lääkärille, jos saat jonkin infektion.
Jos sinulla esiintyy Zeposia-hoidon aikana näköhäiriöitä, jatkuvasti pahenevaa heikkoutta, kömpelyyttä, muistin heikentymistä tai sekavuutta, tai jos sinulla on MS-tauti ja mielestäsi tautisi pahenee jatkuvasti, kerro siitä heti lääkärille. Oireet saattavat johtua harvinaisesta, progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML) kutsutusta aivotulehduksesta, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
Jos sinulle tulee Zeposia-hoidon aikana kova päänsärky, tunnet olosi sekavaksi tai saat kouristuskohtauksia ja näkösi heikkenee, kerro siitä heti lääkärille. Oireet saattavat johtua tilasta, jota kutsutaan nimellä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).
Koska Zeposia saattaa suurentaa ihosyövän riskiä, sinun on rajoitettava altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteille (ultraviolettisäteille) suojaavilla vaatteilla ja käyttämällä säännöllisesti aurinkovoidetta (jossa on korkea suojakerroin).
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Zeposia-valmisteen käyttäminen raskausaikana voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Ennen Zeposia- hoidon aloittamista lääkäri selittää riskit sinulle ja pyytää sinua tekemään raskaustestin, jolla varmistetaan, ettet ole raskaana. Saat lääkäriltä kortin, jossa kerrotaan, miksi et saa tulla raskaaksi Zeposia-hoidon aikana. Siinä kerrotaan myös, mitä sinun on tehtävä välttääksesi raskaaksi tulemisen Zeposia-hoidon aikana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
Jos mikä tahansa edellä mainituista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zeposia-valmistetta.
Kerro välittömästi lääkärille, jos MS-tautisi mielestäsi pahenee sen jälkeen, kun Zeposia-hoito on lopetettu (ks. ”Jos lopetat Zeposia-valmisteen oton” kohdassa 3).
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Zeposia-valmistetta ei ole tutkittu lasten ja nuorten hoidossa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Zeposia voi vaikuttaa siihen, miten jotkin muut lääkkeet toimivat. Lisäksi jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Zeposia toimii.
Kerro ennen Zeposia-valmisteen ottamista lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat tai olet äskettäin ottanut seuraavia lääkkeitä:
immuunivastetta heikentäviä tai muuntavia lääkkeitä (esim. siklosporiini)
MS-taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä, kuten alemtutsumabia, beetainterferonia, dimetyylifumaraattia, glatirameeriasetaattia, mitoksantronia, natalitsumabia tai teriflunomidia
haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä, kuten atsatiopriinia ja 6-merkaptopuriinia
gemfibrotsiilia, jota käytetään veren rasva-arvojen tai kolesteroliarvon alentamiseen
klopidogreeliä, jota käytetään veritulppien ehkäisyyn
rifampisiinia, joka on tuberkuloosin ja muiden vakavien infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään masennuksen hoitoon (esim. feneltsiini) tai Parkinsonin taudin hoitoon (esim. selegiliini)
sydämen sykettä laskevia lääkkeitä (kuten beetasalpaajia tai kalsiuminestäjiä)
tietyn tyyppisiä rokotteita. Eläviä, heikennettyjä rokotteita tulee välttää hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Zeposia-valmistetta, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä. Zeposia-valmisteen käyttäminen raskausaikana voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri kertoo sinulle tästä riskistä ennen Zeposia-hoidon aloittamista ja pyytää sinua tekemään raskaustestin, jolla varmistetaan, ettet ole raskaana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zeposia-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Kysy lääkäriltä luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi sinun ei pidä tulla raskaaksi Zeposia-valmisteen ottamisen aikana.
Jos tulet raskaaksi Zeposia-hoidon aikana, kerro siitä välittömästi lääkärille. Lääkäri keskeyttää hoidon (ks. ”Jos lopetat Zeposia-valmisteen oton” kohdassa 3). Sinulle järjestetään erityistä seurantaa ennen lapsen syntymää.
Imetys
Et saa imettää Zeposia-hoidon aikana. Zeposia voi kulkeutua rintamaitoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia lapselle.
Zeposia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kun aloitat Zeposia-valmisteen ottamisen, hoito on aloitettava pienellä annoksella, jota vähitellen suurennetaan. Näin vähennetään mahdollisia sydämen sykettä hidastavia vaikutuksia.
Saat hoidon aloituspakkauksen, jonka avulla voit aloittaa hoidon edellä mainitusti. Pakkaus sisältää:
4 vaaleanharmaata kapselia, jotka sisältävät 0,23 mg otsanimodia. Sinun tulee ottaa yksi tällainen kapseli hoitopäivinä 1–4.
3 vaaleanharmaata ja oranssia kapselia, jotka sisältävät 0,46 mg otsanimodia. Sinun tulee ottaa yksi tällainen kapseli hoitopäivinä 5, 6 ja 7.
Käytettyäsi aloituspakkauksen loppuun, eli hoitopäivänä 8, siirryt ylläpitopakkaukseen, jonka sisältämät oranssit kapselit sisältävät suositellun annoksen 0,92 mg otsanimodia. Jatkat hoitoa ottamalla säännöllisesti yhden 0,92 mg kapselin päivässä.
Zeposia otetaan suun kautta.
Niele kapselit kokonaisina.
Voit ottaa kapselin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Jos otat enemmän Zeposia-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä seloste mukaasi.
Jos unohdat Zeposia-annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos annos kuitenkin unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos unohdat ottaa yhden tai useamman annoksen ensimmäisten 14 päivän aikana Zeposia-hoidon aloittamisesta, keskustele lääkärin kanssa, miten voit aloittaa hoidon uudelleen.
Älä lopeta Zeposia-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Keskustele lääkärin kanssa, miten voit aloittaa hoidon uudelleen, jos olet keskeyttänyt Zeposia-valmisteen ottamisen
yhden tai useamman vuorokauden ajaksi hoidon ensimmäisten 14 päivän aikana.
yli 7 peräkkäisen vuorokauden ajaksi, kun hoidossa on meneillään päivät 15–28.
yli 14 peräkkäisen vuorokauden ajaksi, kun hoitoa on jatkunut yli 28 päivää. Sinun on aloitettava uudelleen hoidon aloituspakkauksella.
Elimistössäsi on Zeposia-valmistetta jopa 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Lymfosyyttiarvosi voi myös pysyä alhaisena tänä aikana, ja tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia voi esiintyä (ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset” kohdassa 4).
Kerro välittömästi lääkärille, jos MS-tautisi mielestäsi pahenee sen jälkeen, kun Zeposia-hoito on lopetettu.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset minkä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
matala syke
virtsatieinfektio
kohonnut verenpaine.
- allerginen reaktio – oireisiin saattaa lukeutua ihottuma.
- progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML) kutsuttu aivotulehdus (ks. kohta 2).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
virusten aiheuttamat infektiot nenässä tai sieraimissa, nenäontelossa, suussa, kurkussa (nielussa) tai kurkunpäässä (larynks)
lymfosyyteiksi kutsuttujen tietyntyyppisten valkosolujen alentuneet määrät veressä.
tulehdus kurkussa (faryngiitti)
hengitystieinfektio (keuhkoinfektion merkki)
vyöruusu (herpes zoster)
herpes simplex tai yskänrokko (huuliherpes)
päänsärky
verenpaineen lasku
nesteen kertymisen aiheuttama turvotus erityisesti nilkoissa ja jalkaterissä (perifeerinen turvotus)
kohonneet maksaentsyymiarvot verikokeissa (maksaongelmien merkki) tai ihon, limakalvojen tai silmänvalkuaisten keltaisuus
keuhkojen poikkeavuudet, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta.
- näön sumentuminen (makulan turvotus).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25°C.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siihen on kajottu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on otsanimodi.
Zeposia 0,23 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 0,23 mg otsanimodia (hydrokloridina).
Zeposia 0,46 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 0,46 mg otsanimodia (hydrokloridina).
Zeposia 0,92 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 0,92 mg otsanimodia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat
Kapselin sisältö:
mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Kapselin kuori:
0,23 mg:n kapselissa on liivatetta, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), mustaa rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
0,46 mg:n kapselissa on liivatetta, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), mustaa rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
0,92 mg:n kapselissa on liivatetta, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
Painomuste: musta rautaoksidi (E172), sellakka (E904), propeeniglykoli (E1520), väkevä ammoniakkiliuos (E527), kaliumhydroksidi (E525)
Zeposia 0,23 mg on 14,3 mm pitkä kova kapseli, jonka ylä- ja alaosat ovat vaaleanharmaita ja läpinäkymättömiä ja jonka yläosaan on painettu mustalla painomusteella ”OZA” ja
alaosaan ”0.23 mg”.
Zeposia 0,46 mg on 14,3 mm pitkä läpinäkymätön kova kapseli, jonka yläosa on oranssin värinen ja alaosa vaaleanharmaa, ja jonka yläosaan on painettu mustalla painomusteella ”OZA” ja alaosaan ”0.46 mg”.
Zeposia 0,92 mg on 14,3 mm pitkä kova kapseli, jonka ylä- ja alaosat ovat oranssin värisiä ja läpinäkymättömiä ja jonka yläosaan on painettu mustalla painomusteella ”OZA” ja
alaosaan ”0.92 mg”.
Pakkauskoot
Hoidon aloituspakkaus on taitettava kotelo, joka sisältää 7 kovaa kapselia: 4 kappaletta 0,23 mg:n kovia kapseleita ja 3 kappaletta 0,46 mg:n kovia kapseleita.
Ylläpitopakkaus sisältää 28 kappaletta 0,92 mg:n kovia kapseleita tai 98 kappaletta 0,92 mg:n kovia kapseleita
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlanti
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Alankomaat
Tarkat, ajantasaiset tiedot tästä lääkevalmisteesta voit nähdä lukemalla ulkopakkauksen QR-koodin älypuhelimen avulla. Samat tiedot ovat saatavilla myös osoitteesta