Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zeclar OD 500 mg säädellysti vapauttavat table tit

klaritromysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zeclar OD on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zeclar OD -valmistetta

  3. Miten Zeclar OD -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zeclar OD -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zeclar OD on ja mihin sitä käyte tään

  
  

  Zeclar OD on antibiootti, joka kuuluu makrolidien lääkeryhmään. Antibiootit pysäyttävät infektioita aiheuttavien bakteerien kasvun. Lääkkeen käytöstä kerrotaan jäljempänä. Zeclar OD -tabletit ovat säädellysti vapauttavia tabletteja. Niiden sisältämä vaikuttava aine vapautuu tableteista hitaasti, jolloin lääkkeen ottaminen kerran vuorokaudessa riittää.

  
  

  Zeclar OD -valmistetta käytetään mm. seuraavien infektioiden hoitoon:

  1. hengitystietulehdukset, kuten keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume

  2. nielu- ja sivuonteloinfektiot

  3. iho- ja pehmytkudosinfektiot, kuten ihonalaiskudoksen tulehdus, karvatuppitulehdus tai ruusu. Zeclar OD -valmiste on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Zeclar OD -valmistetta Älä ota Zeclar OD –table tte ja

• jos olet allerginen klaritromysiinille, muille makrolidiantibiootte ille (esim. erytromysiini tai atsitromysiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos käytät ergotalkaloideja (esim. ergotamiini- tai dihydroergotamiinitablette ja, ergotamiini- inhalaattoria [migreenilääkkeitä]) tai suun kautta annosteltavaa midatsolaamia (ahdistukseen tai unettomuuteen)

• jos käytät astemitsolia tai terfenadiinia (allergialääkkeitä), sisapridia tai domperidonia (mahavaivojen hoitoon) tai pimotsidia (psyykenlääke), sillä näiden lääkkeiden käyttäminen yhdessä Zeclar OD -tablettien kanssa voi aiheuttaa vakavia sydämen rytmihäiriöitä

• jos käytät muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan vakavia rytmihäiriöitä

• jos käytät tikagreloria tai ranolatsiinia (rasitusrintakivun, sydänkohtauksen tai aivohalvauksen hoitoon tai estoon käytettäviä lääkkeitä)

• jos sinulla on epänormaalin matala veren kaliumarvo tai magnesiumarvo (hypokalemia tai hypomagnesemia)

• jos käytät veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitettuja lääkkeitä (kuten lovastatiini tai simvastatiini)

• jos sinulla on vaikeita maksa- ja/tai vaikeita munuaisvaivoja

• jos sinulla on ollut tai on sydämen rytmihäiriöitä (kammioperäinen sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia) tai sellainen poikkeavuus sydämen sähkökäyrässä (EKG, elektrokardiografia), jota kutsutaan pitkän QT-ajan oireyhtymäksi.

• jos käytät kolkisiinia (kihtilääke)

• jos käytät lomitapidia sisältävää lääkettä.

Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat klaritromysiiniä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zeclar OD -valmistetta

• jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys)

• jos sinulla on vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia Zeclar OD -valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin

• jos sinulla on sydäntauti (sepelvaltimotauti, vaikea sydämen vajaatoiminta, epänormaali sydämen rytmi tai kliinisesti merkittävän hidas sydämen syke)

• jos munuaistesi tai maksasi toiminta on heikentynyt, sillä annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.

Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat klaritromysiiniä.

Muut lääkevalmisteet ja Zeclar OD

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä annostasi saatetaan joutua muuttamaan tai sinun täytyy mahdollisesti käydä säännöllisesti kokeissa.

Zeclar OD -tabletteja ei saa ottaa yhdessä ergotalkaloidien, astemitsolin, terfenadiinin, sisapridin, domperidonin, pimotsidin, tikagrelorin, ranolatsiinin, kolkisiinin, joidenkin kolesterolilääkkeiden tai lääkkeiden, joiden tiedetään aiheuttavan vakavia sydämen rytmihäiriöitä kanssa (katso kappale ”Älä ota Zeclar OD -tabletteja”).

Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle mikäli käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• digoksiini, kinidiini tai disopyramidi (sydänlääkkeitä)

• varfariini, tai mikä tahansa muu veren hyytymistä estävä lääke, kuten dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani (verenohennuslääkkeitä)

• eletriptaani (migreenilääke)

• karbamatsepiini, valproaatti, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon)

• teofylliini (astma- tai keuhkolaajentumalääke)

• triatsolaami, alpratsolaami tai laskimoon tai suuonteloon annettava midatsolaami (ahdistuneisuus- tai unilääkkeitä)

• omepratsoli (vatsavaivojen hoitoon käytettävä lääke)

• ketiapiini tai tsiprasidoni (psyykenlääkkeitä)

• tsidovudiini, ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, nevirapiini, efavirentsi tai etraviriini (HIV- lääkkeitä)

• rifabutiini, rifapentiini tai rifampisiini (antibiootteja, jotka tehoavat joihinkin infektioihin, kuten

  tuberkuloosiin)

• itrakonatsoli tai flukonatsoli (sieni-infektiolääkke itä)

• sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili (erektiohäiriölääkkeitä)

• tolterodiini (virtsarakkovaivojen hoitoon käytettävä lääke)

• metyyliprednisoloni (tulehdussairauksien hoitoon käytettävä steroidi)

• ibrutinibi tai vinblastiini (syöpälääkkeitä)

• aprepitantti (kemoterapian aikaisen pahoinvoinnin ehkäisyyn)

• silostatsoli (jalkojen verenkierron edistämiseen)

• kaikki beetalaktaamiantibiootit (esim. penisilliinit ja kefalosporiinit)

• takrolimuusi, sirolimuusi tai siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä käytettäviä hyljinnänestolääkkeitä)

• nateglinidi, repaglinidi, sulfonyyliureat tai insuliini (diabeteslääkkeitä)

• aminoglykosidit (infektioihin käytettäviä antibiootteja)

• kalsiumkanavan salpaajat (korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

  
  

  Raskaus ja ime tys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Zeclar OD -valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei tunneta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Zeclar OD -valmiste voi aiheuttaa huimausta. Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

  
  

  Zeclar OD -valmiste sisältäää laktoosia ja natriumia

  
  

  Yksi tabletti sisältää 115 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 15,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Jos otat kaksi lääkeainetta säädellysti vapauttavaa tablettia kerran vuorokaudessa, natriumin kokonaismäärä on 30,6 mg annosta kohti. Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  
  

  1. Mite n Zeclar OD -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Zeclar OD -valmisteen tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on 500 mg kerran vuorokaudessa 6–14 vuorokauden ajan. Jos infektio on vaikea, lääkäri voi suurentaa annoksen kahteen 500 mg tablettiin. Nämä kaksi tablettia otetaan samaan aikaan.

     
     

     Sinulle voidaan antaa pakkaus, jossa on yksi Zeclar OD -annos, jotta voit aloittaa hoidon heti. Yksi annos ei vastaa koko lääkekuuria. Tällöin sinulle annetaan myös lääkemääräys, jolla saat loput tarvittavat tabletit.

     
     

     Antotapa ja antore itti

     
     

     Zeclar OD -tabletit otetaan ruokailun yhteydessä. Ne niellään kokonaisina, eikä niitä saa pureskella. Annos on otettava aina samaan vuorokaudenaikaan koko lääkekuurin ajan.

     
     

     Älä lopeta Zeclar OD -tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää käyttää lääkettä juuri niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Muussa tapauksessa infektio ei välttämättä parane kokonaan, ja vaivat saattavat uusiutua.

     Käyttö lapsille

     
     

     Nämä tabletit eivät sovi alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon, sillä niitä ei ole helppo niellä. Lasten hoitoon on suositeltavaa käyttää nestemäisiä lääkkeitä. Lääkäri määrää lapsellesi jonkin toisen sopivan lääkkeen.

     
     

     Jos otat e nemmän Zeclar OD -valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Zeclar OD -valmisteen yliannos aiheuttaa todennäköisesti oksentelua ja vatsakipua ja mahdollisesti allergisia reaktioita.

     
     

     Jos unohdat ottaa Zeclar OD -valmiste tta

     
     

     Jos unohdat ottaa Zeclar OD -tabletin, ota se heti kun muistat. Älä ota enempää tabletteja vuorokaudessa kuin lääkäri on määrännyt.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

• Vaikea tai pitkittynyt ripuli, jossa voi olla verta tai limaa. Ripuli voi ilmaantua yli kaksi kuukautta klaritromysiinihoidon jälkeen.

• Ihottuma, hengitysvaikeudet, pyörtyminen tai kasvojen ja kurkun turpoaminen. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta ja vaatia kiireellistä hoitoa.

• Ruokahaluttomuus, ihon keltaisuus (ikterus), tumma virtsa, kutina tai vatsan arkuus. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat olla oireita maksan vajaatoiminnasta.

• Vaikeat ihoreaktiot kuten ihon, suun, huulien, silmien ja sukupuolielinten rakkulamuodostus (harvinaisen allergisen reaktion, Stevens–Johnsonin oireyhtymän / toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita, tai punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita (eksantematoottinen pustuloosi). Tämän haittavaikutuksen yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

• Lihaskipu tai -heikkous, joka tunnetaan nimellä rabdomyolyysi (tila, joka aiheuttaa lihaskudoksen hajoamista, joka voi johtaa munuaisvaurioon).

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• unettomuus

• päänsärky

• makuaistin muutokset (makuhäiriö)

• ripuli

• oksentelu

• pahoinvointi

• huonovointisuus

• ruuansulatushäiriöt, vatsakipu

• epänormaalit verikoetulokset (kohonneet maksaentsyymiarvot)

• ihottuma

• lisääntynyt hikoilu.

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• infektiot, kuten maha- ja suolistoinfektiot, infektion aiheuttamat ihotulehdukset, suun tai emättimen hiivatulehdus ja muut emätintulehdukset

• veren valkosolumäärän pieneneminen ja muut valkosoluihin liittyvät häiriöt

• allergiset reaktiot, kuten ihottuma, turvotus, kutina ja nokkosihottuma

• ruokahalun heikkeneminen, ruokahaluttomuus

• ahdistuneisuus

• hermostuneisuus

• pyörtyminen, huimaus, vapina ja uneliaisuus

• korvien soiminen, kiertohuimaus ja korviin liittyvät häiriöt

• voimattomuus, rintakipu, kasvojen turvotus, yleinen huonovointisuus, kipu ja jano

• sydämen rytmin muutokset, QT-ajan pidentyminen sydämen sähkökäyrässä (epänormaalit löydökset sydämen sähkökäyrässä)

• astma ja hengenahdistus

• nenäverenvuoto

• ummetus, peräsuolen kipu, suun kuivuus, runsas kaasunmuodostus mahassa, röyhtäily ja ilmavaivat

• närästys, mahatulehdus (mahalaukun limakalvon tulehdus), suutulehdus, kielitulehdus

• lihaskipu, lihaskouristukset

• vilunväristykset, väsymys, kuume.

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• ihon pinnallisten kerrosten bakteeri-infektio

• psyykkiset häiriöt, kuten poikkeavat unet, sekavuus, itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen, ajan- ja paikantajun heikkeneminen, aistiharhat, psykoottiset häiriöt, masennus, mania

• kouristuskohtaukset, makuaistin häviäminen, hajuaistin poikkeavuudet tai hajuaistin häviäminen, pistely

• kuurous

• kammiovärinä (tahdosta riippumaton sydänlihaksen supistelu)

• verenvuoto

• munuaisvaivat, kuten munuaistulehdus, verivirtsaisuus

• äkillinen haimatulehdus (ylävatsakipu, joka säteilee selkään ja johon saattaa liittyä ruokahaluttomuutta, pahoinvointia tai oksentelua)

• kielen ja hampaiden värjääntyminen

• akne

• alhaiset veriarvot (oireita voivat olla ihon kalpeus ja väsymys) ja eräiden infektioita vastaan toimivien veren elementtien vähyys (oireita voivat olla kurkkukipu, kuume, voimakas pahoinvointi sekä mustelma- ja verenvuotoalttius)

• lihasheikkous.

  
  

  Jos sinulle tehdään verikokeita Zeclar OD -hoidon aikana, saatetaan havaita eräiden veren hyytymiseen osallistuvien tekijöiden muutoksia ja eräiden muiden entsyymiarvojen suurenemista. Myös valkuaisvirtsaisuutta saatetaan havaita.

  
  

  Jos sinulla on ripulia Zeclar OD -valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin. Ripuli saattaa johtua hoidosta, mutta se saattaa myös olla vakavan tilan merkki. Lääkäri tietää, kummasta on kyse.

  
  

  On epätodennäköistä, että infektion aiheuttaja on sellainen bakteeri, jonka hoitoon Zeclar OD ei tehoa. Tässä tapauksessa oireet saattavat pahentua. Jos sinulle käy näin, kerro asiasta lääkärille.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Zeclar OD -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zeclar OD sisältää

• Vaikuttava aine on klaritromysiini. Yksi tabletti sisältää 500 mg klaritromysiiniä.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: sitruunahappo, natriumalginaatti, natriumkalsiumalginaatti, laktoosimonohydraatti, povidoni, talkki, steariinihappo, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogolit, titaanidioksidi (E171), sorbiinihappo, kinoliinikeltainen (väriaine) alumiinilakka (E104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmisteen kuvaus: Keltainen, soikea säädellysti vapauttava tabletti.

Pakkauskoot: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 20 tablettia läpipainopakkauksessa, muovi- tai

lasipurkissa. 100 tablettia muovi- tai lasipurkissa. Pakkauskoot 2, 10, 12, 14, 16 ja 20 ovat myös saatavina ns. kaksoisläpipainopakkauksissa. Läpipainopakkauksen tasku sisältää kaksi 500 mg:n tablettia, jotka otetaan päivittäisenä kerta-annoksena.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.11.2021