Emla
combinations
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g emulsiovoide lidokaiini/prilokaiini
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri,
apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMLA-valmistetta
Miten EMLA-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
EMLA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
EMLA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lidokaiinia ja prilokaiinia. Molemmat kuuluvat paikallispuudutteiden ryhmään.
EMLA puuduttaa ihon pinnan tilapäisesti. Se levitetään iholle ennen tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä. Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen.
Lidokaiinia ja prilokaiinia, joita EMLA sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
EMLA-valmistetta voidaan käyttää ihon puuduttamiseen ennen:
neulan pistämistä (esimerkiksi jos saat injektion, kuten rokotuksen tai sinulta otetaan verikoe)
pieniä iholeikkauksia (esimerkiksi laserhoitoa tai ihokarvojen poistoa).
Lääkäri tai sairaanhoitaja voi käyttää EMLA-valmistetta myös
sukupuolielinten puuduttamiseen ennen:
kuin saat injektion
lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten syylien poistoa.
Lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa tai ohjeiden mukaan EMLA-valmistetta voidaan myös käyttää ihon puuduttamiseen ennen:
säärihaavojen puhdistusta tai vaurioituneen ihon poistoa.
jos olet allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai samankaltaisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät EMLA- valmistetta:
jos sinulla tai lapsellasi on harvinainen perinnöllinen vereen liittyvä sairaus, jota kutsutaan
glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutokseksi
jos sinulla tai lapsellasi on veren pigmenttiarvoihin liittyvä sairaus, jota kutsutaan methemoglobinemiaksi.
Älä käytä EMLA-valmistetta ihottumiin, viiltohaavoihin, naarmuihin tai avohaavoihin säärihaavoja lukuun ottamatta. Jos sinulla on tällaisia ihovaurioita, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen emulsiovoiteen käyttöä.
jos sinulla tai lapsellasi on kutiava ihotauti eli atooppinen ihottuma, lyhyempi käyttöaika iholla
saattaa olla riittävä. Yli 30 minuutin käyttöaika saattaa aiheuttaa enemmän paikallisia ihoreaktioita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
jos käytät tiettyjä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
(luokan III rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia). Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
Suositeltua annostusta ja ihoaluetta ja käyttöaikaa on tärkeää noudattaa, koska imeytyminen äskettäin ajellulta iholta saattaa tehostua.
Vältä EMLA-valmisteen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa ärsytystä. Jos EMLA-valmistetta joutuu vahingossa silmään, huuhtele välittömästi runsaalla haalealla vedellä tai keittosuolaliuoksella. Suojaa silmääsi, kunnes sen tunto palaa.
EMLA-valmistetta ei pidä käyttää vaurioituneelle tärykalvolle.
Kun EMLA-valmistetta käytetään ennen elävää rokotetta sisältävien rokotteiden (esim. tuberkuloosirokotteiden) antamista, lääkäri tai sairaanhoitaja pyytää sinua palaamaan vastaanotolle tietyn ajan kuluttua rokotustuloksen tarkistamiseksi.
Alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä/vastasyntyneillä todetaan usein ohimenevää kliinisesti merkityksetöntä veren pigmenttiarvojen suurenemista, methemoglobinemiaa, alle 12 tunnin aikana EMLA-valmisteen käytön jälkeen.
Tutkimuksissa ei ole voitu varmistaa EMLA-valmisteen tehoa, kun vastasyntyneen lapsen kantapäästä otetaan verinäyte. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole voitu varmistaa EMLA-valmisteen riittävää kipua lievittävää tehoa ympärileikkauksessa.
EMLA-valmistetta ei pidä käyttää sukupuolielinten (esim. siittimen) iholle tai sukupuolielinten (esim. emättimen) limakalvoille lapsilla (alle 12-vuotiailla), koska tiedot vaikuttavien aineiden imeytymisestä ovat riittämättömät.
EMLA-valmistetta ei pidä käyttää alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren pigmenttiarvoihin (methemoglobinemia) (esim. sulfonamideja, ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
EMLA-valmistetta ei pidä käyttää keskosille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät/otat tai olet äskettäin käyttänyt/ottanut tai saatat joutua käyttämään/ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saat
ilman reseptiä, ja rohdosvalmisteita, koska EMLA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa EMLA-valmisteeseen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saanut seuraavia lääkkeitä:
sulfonamideksi kutsuttuja lääkkeitä ja nitrofurantoiinia, joita käytetään infektioiden hoitoon
fenytoiiniksi ja fenobarbitaaliksi kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon
muita paikallispuudutteita
epätasaisen sydämen sykkeen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten amiodaronia
simetidiinia tai beetasalpaajia, jotka saattavat suurentaa lidokaiinin pitoisuuksia veressä. Tällä yhteisvaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä lyhytaikaisessa EMLA-hoidossa suositelluilla annoksilla.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Satunnaisella EMLA-valmisteen käytöllä raskauden aikana ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia sikiöön.
EMLA-valmisteen vaikuttavat aineet (lidokaiini ja prilokaiini) kulkeutuvat ihmisen rintamaitoon. Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.
Eläinkokeissa ei ole todettu haitallista vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
EMLA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn suositelluilla annoksilla.
Makrogoliglyserolihydroksistearaatti saattaa aiheuttaa ihoreaktioita.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Emulsiovoiteen käyttöpaikka, käyttömäärä ja vaikutusaika riippuvat käyttötarkoituksesta. Puolet 5 g:n putkesta vastaa noin 2 g:aa EMLA-valmistetta. 1 g putkesta puristettua EMLA-valmistetta on noin 3,5 cm.
Vain lääkäri tai sairaanhoitaja voi käyttää EMLA-valmistetta sukupuolielimiin.
Kun EMLA-valmistetta käytetään säärihaavoihin, lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava sen käyttöä.
viillot, naarmut ja haavat säärihaavoja lukuun ottamatta
ihottuma
silmät tai silmien ympärys
nenän, korvan tai suun sisäpuoli
peräaukko
lasten sukupuolielimet.
Yliherkkyyden kehittymisen ehkäisemiseksi henkilöiden, jotka levittävät tai poistavat emulsiovoidetta usein, on pyrittävä välttämään kosketusta emulsiovoiteen kanssa.
Putken suojakalvo rikotaan käyttäen apuna korkissa olevaa kärkeä.
Emulsiovoide levitetään iholle paksuna kerroksena. Noudata pakkausselosteen tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita. Tietyissä tapauksissa terveydenhuollon ammattilainen laittaa voiteen.
Sen jälkeen emulsiovoide peitetään peittositeellä [muovikelmu]. Side poistetaan juuri ennen toimenpiteen aloittamista. Jos käytät emulsiovoidetta itse, varmista, että olet saanut peittositeitä lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 2 g (grammaa).
Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten kyseessä ollessa emulsiovoide levitetään vähintään 60 minuuttia ennen toimenpidettä (ellei emulsiovoidetta käytetä sukupuolielimiin). Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Vaikutusaika: noin 1 tunti.
Vastasyntyneet ja imeväiset alle 3 kuukautta: korkeintaan 1 g emulsiovoidetta ihoalueelle, joka on kooltaan enintään 10 cm2 (10 neliösenttimetriä). Vaikutusaika: enintään 1 tunti. Vain yksi kerta- annos 24 tunnin aikana.
Yli 3 kuukauden ikäisille lapsille voidaan käyttää 24 tunnin aikana enintään 2 annosta vähintään
12 tunnin välein.
EMLA-valmistetta voidaan käyttää lapsille, joilla on atooppiseksi ihottumaksi kutsuttu ihotauti, mutta silloin vaikutusaika on enintään 30 minuuttia.
On hyvin tärkeää, että noudatat tarkasti seuraavia ohjeita käyttäessäsi emulsiovoidetta:
Purista emulsiovoidetta kasaksi tarvittavaan kohtaan ihollasi (esimerkiksi suunniteltuun pistoskohtaan). Puolet 5 g:n putkesta vastaa noin 2 g:aa EMLA-valmistetta. 1 g putkesta puristettua EMLA-valmistetta on noin 3,5 cm. Älä hiero emulsiovoidetta ihoon.
Poista peittositeen keskellä oleva valmiiksi leikattu paperikerros liimattomalta puolelta (jätä kehyspaperi).
Poista peittositeen suoja liimapuolelta.
Peitä voidekerros varovasti peittositeellä. Älä levitä voidetta peittositeen alla.
Poista paperinen takaosa. Kiinnitä peittoside reunoista huolellisesti. Anna vaikuttaa vähintään 60 minuuttia, jos iho ei ole vahingoittunut. Emulsiovoidetta ei pidä jättää iholle yli
60 minuutin ajaksi, jos potilas on alle 3 kuukauden ikäinen, tai yli 30 minuutiksi, jos lapsella on atooppiseksi ihottumaksi kutsuttu kutinaa aiheuttava ihosairaus. Jos emulsiovoidetta levitetään sukupuolielimille tai haavoille, voidaan soveltaa lyhyempiä vaikutusaikoja alla kuvatulla tavalla.
Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa peittositeen ja emulsiovoiteen juuri ennen lääketieteellistä toimenpidettä (esimerkiksi juuri ennen pistosta).
Tavanomainen annos on 1 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm2:n kokoiselle (10 neliösenttimetriä)
ihoalueelle ja sitä pidetään 1-5 tuntia peittositeen alla. EMLA-valmistetta ei pidä käyttää yli 600 cm2:n kokoiselle (600 neliösenttimetriä, esim. 30 cm x 20 cm) ihoalueelle, joka on äskettäin ajeltu.
Enimmäisannos on 60 g.
EMLA-valmistetta voidaan käyttää tähän tarkoitukseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille,
mutta vain lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Tavanomainen annos on 1,5-2 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm2:n kokoiselle (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle.
Emulsiovoiteen annetaan olla peittositeen alla 2-5 tuntia.
EMLA-valmistetta voidaan käyttää lapsille ja nuorille, joilla on atooppiseksi ihottumaksi kutsuttu ihotauti.
Tavanomainen annos määräytyy lapsen iän mukaan ja sen vaikutusaika on 30-60 minuuttia (30 minuutin vaikutusaika, jos potilaalla on atooppinen ihottuma). Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka paljon emulsiovoidetta käytetään.
Vain terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää EMLA-valmistetta tähän tarkoitukseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Tavanomainen annos on 1 g emulsiovoidetta (1-2 g naisten sukupuolielinten iholle) 10 cm2:n kokoiselle (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle.
Emulsiovoiteen päälle laitetaan peittoside 15 minuutin ajaksi miesten sukupuolielinten iholle ja 60 minuutin ajaksi naisten sukupuolielinten iholle.
Vain terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää EMLA-valmistetta tähän tarkoitukseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Tavanomainen annos on 5-10 g emulsiovoidetta 10 minuutin ajan. Peittosidettä ei käytetä.
Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.
Emla-valmistetta voidaan käyttää tähän tarkoitukseen aikuisille, mutta vain lääkärin tai sairaanhoitajan
valvonnassa
Tavanomainen annos on 1-2 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm2:n kokoiselle ihoalueelle, enimmäisannos on 10 g.
Emulsiovoiteen päälle laitetaan ilmatiivis peittoside, kuten muovikelmu 30-60 minuuttia ennen kuin haava on tarkoitus puhdistaa. Poista emulsiovoide pumpulilla ja aloita haavan puhdistus viipymättä.
EMLA-valmistetta voidaan käyttää ennen säärihaavojen puhdistusta korkeintaan 15 kertaa
1-2 kuukauden aikana.
Säärihaavoja hoidettaessa EMLA-putki on tarkoitettu kertakäyttöön. Putki ja mahdollinen käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä jokaisen hoitokerran jälkeen.
Jos olet käyttänyt EMLA-valmistetta enemmän kuin on määritelty pakkausselosteessa tai lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut, ota heihin yhteyttä välittömästi, vaikka sinulla ei olisi mitään oireita.
EMLA-valmisteen yliannostuksen oireet on lueteltu seuraavassa. Näitä oireita ei todennäköisesti ilmene, jos EMLA-valmistetta käytetään suositusten mukaisesti.
pyörrytys tai huimaus
ihon kihelmöinti suun ympärillä ja kielen tunnottomuus
makuaistin häiriö
näön hämärtyminen
korvien soiminen
on olemassa myös akuutin methemoglobinemian (veren pigmenttiarvojen häiriön) riski. Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti. Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.
Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla kouristuskohtaukset, matala verenpaine, hidas hengitys, hengityspysähdys ja muutokset sydämen sykkeessä. Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulle ilmenee seuraavia haittavaikutuksia tai jos ne näyttävät jatkuvan. Kerro lääkärille myös kaikista muista vointiasi heikentävistä asioista käyttäessäsi EMLA-valmistetta.
Alueelle, jolle EMLA-valmistetta on käytetty, saattaa ilmaantua lievä reaktio (ihon kalpeutta tai punoitusta, lievää turvotusta, aluksi polttavaa tunnetta tai kutinaa). Nämä oireet ovat tavallisia reaktioita käytettäessä emulsiovoidetta tai paikallispuudutteita ja ne häviävät pian ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä.
Jos havaitset haitallisia tai epätavallisia vaikutuksia EMLA-valmistetta käyttäessäsi, lopeta sen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
ohimenevät paikalliset ihoreaktiot (ihon kalpeus, punoitus, turvotus) käsitellyllä alueella hoidettaessa ihoa, genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
aluksi lievä polttava tunne, kutina tai kuumoitus käsitellyllä alueella hoidettaessa genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
aluksi lievä polttava tunne, kutina tai kuumoitus käsitellyllä alueella hoidettaessa ihoa
tunnottomuus (kihelmöinti) käsitellyllä alueella hoidettaessa genitaalien limakalvoja
käsitellyn ihon ärsytys hoidettaessa säärihaavoja
allergiset reaktiot, jotka voivat harvoin kehittyä anafylaktiseksi sokiksi (ihottuma, turvotus, kuume, hengitysvaikeudet ja pyörtyminen) hoidettaessa ihoa, genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
methemoglobinemia (verisairaus) hoidettaessa ihoa
pieni pistemäinen verenvuoto käsitellyllä alueella (erityisesti lapsilla, joilla on ihottumaa, kun valmistetta käytetään pitkään) hoidettaessa ihoa
silmien ärsytys, jos EMLA-valmistetta joutuu vahingossa kosketukseen niiden kanssa hoidettaessa ihoa
Methemoglobinemia, verisairaus, jota todetaan yleisemmin 0-12 kuukauden ikäisillä vastasyntyneillä ja imeväisillä, usein yliannostuksen yhteydessä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034
FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP). jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Säilytä putki tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini
Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 25 mg lidokaiinia ja 25 mg prilokaiinia.
Muut aineet ovat karbomeeri, makrogoliglyserolihydroksistearaatti, natriumhydroksidi pH:n säätöön ja puhdistettu vesi.
Valkoinen, tasakoosteinen emulsiovoide.
Emulsiovoide on pakattu alumiiniputkeen, jossa lävistyskärjen omaava polypropyleenikorkki. Putki sisältää 5 g emulsiovoidetta.
Tel: +358 974 790 156
Valmistaja: AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi tai Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Ruotsi.
Itävalta Emla 5 % - Creme
Belgia Emla 25 mg/25 mg crème
Kypros Emla Cream 5 %
Tshekki Emla krém 5 %
Tanska Emla
Suomi EMLA
Ranska EMLA 5 POUR CENT, crème
Saksa EMLA
Kreikka EMLA
Islanti Emla
Irlanti EMLA 5 % w/w Cream
Italia EMLA
Latvia Emla 5 % krēms
Luxemburg Emla 25 mg/25 mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Norja Emla
Puola EMLA
Portugali Emla
Espanja EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Ruotsi EMLA
Alankomaat Emla
Iso-Britannia Emla Cream 5 %
