Voxzogo
vosoritide
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi tai lapsesi saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla tai lapsellasi on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Voxzogo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voxzogo-valmistetta
Miten Voxzogo-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Voxzogo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Voxzogo sisältää vaikuttavana aineena vosoritidiä. Se muistuttaa elimistön proteiinia nimeltä C-tyypin natriureettinen peptidi eli CNP. Vosoritidi on valmistettu rekombinanttitekniikalla hyödyntämällä bakteereja, joita on muunneltu lisäämällä niihin proteiinia tuottava geeni.
Tätä lääkettä käytetään akondroplasian hoitoon sellaisilla vähintään 2-vuotiailla potilailla, joiden luut kasvavat edelleen. Akondroplasia on geneettinen tila, joka vaikuttaa lähes kaikkien kehon luiden, kuten kallon, selkärangan sekä ylä- ja alaraajojen kasvuun ja johtaa huomattavaan lyhytkasvuisuuteen ja tilalle ominaiseen ulkonäköön.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden akondroplasia johtuu geenitestillä vahvistetuista FGFR3-geenin mutaatioista.
Voxzogo-valmisteen vaikuttava aine toimii suoraan luiden kasvupisteissä ja edistää siten uuden luun kasvua.
jos sinä olet tai lapsesi on allerginen vosoritidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Voxzogo-valmistetta:
jos sinulla tai lapsellasi on merkittävä sydänsairaus tai ongelmia verenpaineen kanssa
jos sinä tai lapsesi parhaillaan otatte, olette äskettäin ottaneet tai saatatte ottaa verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi tai et ole varma edellä mainituista, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Voxzogo-valmistetta.
Verenpainevaikutukset
Voxzogo voi alentaa verenpainetta. Sen seurauksena voit tuntea huimausta, pahoinvointia tai väsymystä. Verenpaine palaa yleensä normaaliksi 90 minuutin sisällä Voxzogo-pistoksen saamisesta. Jos näitä vaikutuksia ilmenee ja ne ovat voimakkaita, kerro asiasta lääkärille.
Runsaan nestemäärän juominen pistämishetkellä voi vähentää näiden vaikutusten todennäköisyyttä. On suositeltavaa, että potilas syö kevyen välipalan ja juo lasin nestettä (esim. vettä, maitoa tai mehua) noin 30 minuuttia ennen pistoksen antamista.
Tämän lääkkeen käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole riittävästi tietoa, ja siksi sitä ei suositella.
Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi parhaillaan otatte, olette äskettäin ottaneet tai saatatte ottaa muita lääkkeitä.
Jos sinua tai lastasi hoidetaan tällä lääkkeellä ja olette raskaana tai imetätte, epäilette olevanne raskaana tai jos suunnittelette lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa pyörrytystä, huimausta, väsymystä tai pahoinvointia pian pistoksen jälkeen. Jos niin käy, älä aja autoa, pyöräile, ryhdy fyysisiin toimiin tai käytä koneita noin tuntiin pistoksen jälkeen tai ennen kuin olosi on parempi.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hoitaja antaa Voxzogo-pistoksen. Älä anna lapsellesi Voxzogo-pistosta, ennen kuin olet saanut asianmukaista koulutusta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärisi päättää oikean annoksen painosi / lapsesi painon perusteella. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon injektionestettä pistetään. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
On suositeltavaa, että sinä tai lapsesi syötte kevyen välipalan ja juotte lasin vettä, maitoa tai mehua noin 30 minuuttia ennen pistoksen antamista. Tämä voi vähentää haittavaikutuksia, kuten huimausta, väsymystä tai pahoinvointia.
Pistä Voxzogo hitaasti ihon alle (ihonalainen injektio).
Pistos on annettava suurin piirtein samaan aikaan vuorokaudesta.
On suositeltavaa antaa pistos eri kohtaan joka päivä ja olla käyttämättä samaa kohtaa
kahtena peräkkäisenä päivänä. Älä pistä tätä lääkettä luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin tai alueille, joilla iho on aristavaa, mustelmaista, punoittavaa tai kovaa.
Jos pistät enemmän Voxzogo-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Jos lapsesi annos jää välistä, pistos on silti annettava, jos aikataulun mukaisesta ajankohdasta on kulunut alle 12 tuntia. Jos alkuperäisen annostusaikataulun mukaisesta antoajasta on kulunut yli
12 tuntia, väliin jäänyttä annosta ei saa antaa. Odota seuraavaan päivään ja jatka tavallista annostusta tavalliseen aikaan.
Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, ennen kuin päätät lopettaa lapsesi hoidon. Jos sinulla tai lapsellasi on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä:
oksentelu
matala verenpaine (ohimeneviä vaikutuksia ovat huimaus, väsymys tai pahoinvointi pian pistoksen jälkeen)
pistoskohdan reaktiot: punoitus, kutina, tulehdus, turvotus, mustelmanmuodostus, ihottuma, nokkosihottuma, kipu. Pistoskohdan reaktiot ovat yleensä lieviä ja korjaantuvat itsestään muutamassa tunnissa.
Näitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä:
pahoinvointi
heikotus tai pyörrytys ja pyörtyminen
huimaus
väsymys
veren alkalisen fosfataasin korkeat pitoisuudet (näkyy verikokeissa).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Voxzogo-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa enintään 90 vuorokauden
jakso, mutta ei viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Voxzogo-valmistetta ei saa palauttaa jääkaappiin, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä. Merkitse pahvikoteloon päivämäärä, jolloin otit Voxzogo- valmisteen jääkaapista huoneenlämpöön.
Voxzogo on käytettävä välittömästi sen jälkeen, kun liuos on valmistettu, ja joka tapauksessa 3 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta. Älä käytä tätä lääkettä, jos injektioneste, liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vosoritidi.
Kun yksi 0,4 mg:n kuiva-ainepullo on sekoitettu 0,5 ml:aan liuotinta, injektiopullon pitoisuus on 0,8 mg/ml.
Kun yksi 0,56 mg:n kuiva-ainepullo on sekoitettu 0,7 ml:aan liuotinta, injektiopullon pitoisuus on 0,8 mg/ml.
Kun yksi 1,2 mg:n kuiva-ainepullo on sekoitettu 0,6 ml:aan liuotinta, injektiopullon pitoisuus on 2 mg/ml.
Muut aineet ovat sitruunahappo (E 330), natriumsitraatti (E 331), trehaloosidihydraatti, mannitoli (E 421), metioniini, polysorbaatti 80 (E 433).
Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Voxzogo-injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, toimitetaan seuraavasti:
valkoinen tai kellertävä injektiokuiva-aine, liuosta varten, lasisessa injektiopullossa ja
kirkas ja väritön liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) kuiva-aineen liuottamiseen. Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, liuos on kirkasta, väritöntä tai kellertävää nestettä.
Yksi pahvikotelo sisältää:
10 Voxzogo-injektiopulloa
10 esitäytettyä ruiskua, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä
10 yksittäistä kertakäyttöistä neulaa
10 yksittäistä kertakäyttöistä ruiskua.
County Cork Ireland
P43 R298
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
(sininen kieleke vetää neulan taakse)
(sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä Voxzogo-valmisteen käyttökuntoon saattamiseen)
Ennen kuin aloitat, puhdista työskentelyalusta ja pese kätesi.
Vaihe 1: Napsauta injektiopullon korkki auki tasaisella puhtaalla alustalla ja pyyhi injektiopullon yläosa alkoholilapulla. Älä koske injektiopullon tulppaan sormillasi sen jälkeen, kun olet pyyhkinyt sen alkoholilapulla. |
|
Vaihe 2: Taivuta liuotinruiskua varovasti, jotta korkki napsahtaa pois. |
|
Vaihe 3: Kierrä liuotinneulaa liuotinruiskuun, kunnes se ei enää kierry pidemmälle. |
|
Vaihe 4: Vedä neulan suojus pois ja vie neula injektiopulloon tulpan keskikohdan läpi. Paina mäntä hitaasti alas, jotta kaikki neste siirtyy injektiopulloon. Varo, ettet paina sinistä kielekettä ennen kuin vaiheessa 5. |
|
Vaihe 5: Poista neula injektiopullosta ja paina sitten sinistä kielekettä, jotta neula vetäytyy taakse. Hävitä neula ja ruisku panemalla ne terävän jätteen säiliöön. Katso vaihe 19 ja Voxzogo-valmisteen hävittäminen. Älä käytä liuotinruiskua pistoksen antamiseen. |
|
Vaihe 6: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan ja neste on kirkasta. Älä ravista. Tarkista, että lääke on kirkasta tai kellertävää, ei sameaa, ja että siinä ei ole hiukkasia. |
|
Vaihe 7: Vedä neulan suojus pois injektioruiskusta ja vie neula injektiopulloon suoraan tulpan keskikohdan läpi. Varo, ettet taivuta neulaa.
|
|
Vaihe 8: Pidä injektiopulloa ja ruiskua varovasti ja käännä injektiopullo ylösalaisin, kun neula on yhä asetettuna siihen. Injektiopullon pitäisi olla ylimpänä. Varo, ettet taivuta neulaa. |
|
Vaihe 9: Pidä neulankärki lääkkeessä ja vedä mäntää hitaasti taaksepäin, jotta ruiskuun imeytyy määrätty annos. Tarkista ohjelipukkeesta, kuinka paljon lääkevalmistetta pitää ottaa.
|
|
Vaihe 10: Poista suuret ilmakuplat ruiskusta naputtamalla ruiskua varovasti. Paina sitten kuplat takaisin injektiopulloon hitaasti. |
|
Vaihe 11: Toista vaiheita 9 ja 10, kunnes sinulla on oikea määrätty annos ruiskussa, eikä suuria kuplia näy. Tarkista, että ruiskun annos vastaa määrättyä annosta. Mittaa männän kannasta, kuten kuvassa on ohjeistettu.
1 tai 2 pientä kuplaa saa olla. |
|
Vaihe 12: Tarkista, että ruiskussa on määrätty annos, poista injektiopullo ja valmistaudu antamaan annos.
|
|
Vaihe 13: Voxzogo on pistettävä rasvakudokseen ihon alle (ihonalainen injektio). | Suositellut pistoskohdat ovat:
|
Vaihe 14: Pyyhi pistoskohta alkoholilapulla ja anna ihon kuivua. Älä kosketa aluetta uudelleen ennen pistämistä. |
|
Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Älä pistä kahta kertaa peräkkäin samaan kohtaan.
Älä pistä arkaan, mustelmaiseen, punoittavaan, kovaan tai arpiseen kohtaan.
olkavarsien takaosa tai
reidet tai
vatsa (vähintään 5 senttimetrin päässä navasta) tai
pakarat
Vaihe 16: Vie neula 45 asteen kulmassa ihoon nopealla liikkeellä. |
|
Vaihe 17: Vapauta ihopoimu ja paina mäntä hitaasti pohjaan. Pistä koko annos. |
|
Vaihe 18: Jatka männän painamista, kunnes neula vetäytyy ruiskuun. |
|
Vaihe 19: Hävitä käytetty injektiopullo, ruiskut ja neulat panemalla ne terävän jätteen säiliöön. Katso lisätietoa kohdasta Voxzogo-valmisteen hävittäminen. |
|
Tarkista pistoskohta. Jos pistoskohdassa näkyy pieni määrä verta, paina kohtaa sideharsolapulla muutama sekunti tai kiinnitä siihen laastari.
Tarkkaile matalan verenpaineen merkkejä, kuten huimausta, väsymystä tai pahoinvointia.
Jos sinulla on näitä oireita, ota yhteys lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen. Asetu sitten selinmakuulle ja aseta jalkojesi alle tyynyjä, jotta jalat ovat koholla.
Laita käytetyt tai vanhentuneet injektiopullot, neulat ja ruiskut terävän jätteen säiliöön heti käytön jälkeen.
Jos sinulla ei ole terävän jätteen säiliötä, voit käyttää talousastiaa, joka
on valmistettu kovamuovista
voidaan sulkea tiukalla pistonkestävällä kannella niin, ettei teräviä esineitä pääse ulos
on pystysuorassa ja vakaa käytön aikana
ei vuoda
on merkitty asianmukaisesti varoittamaan siinä olevasta vaarallisesta jätteestä.
Kun terävän jätteen säiliö on lähes täysi, sinun on noudatettava paikallisia ohjeita ja hävitettävä se oikealla tavalla.
Lääkkeitä, injektiopulloja, irtonaisia neuloja tai ruiskuja ei pidä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
