Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Voncento
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,

liuosta varten

Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ihmisen hyytymistekijä VIII

ihmisen von Willebrand -tekijä


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Voncento sisältää

Vaikuttava aine on:

Yksi injektiopullo sisältää 250 IU F VIII:aa ja 600 IU vWF:ää. 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää

vettä; käyttökuntoon saatettu valmiste sisältää noin 50 IU/ml F VIII:aa ja 120 IU/ml vWF:ää.


Yksi injektiopullo sisältää 500 IU F VIII:aa ja 1200 IU vWF:ää. 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettu valmiste sisältää noin 50 IU/ml F VIII:aa ja 120 IU/ml vWF:ää.


Yksi injektiopullo sisältää 500 IU F VIII:aa ja 1200 IU vWF:ää. 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettu valmiste sisältää noin 100 IU/ml F VIII:aa ja 240 IU/ml vWF:ää.


Yksi injektiopullo sisältää 1000 IU F VIII:aa ja 2400 IU vWF:ää. 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettu valmiste sisältää noin 100 IU/ml F VIII:aa ja 240 IU/ml vWF:ää.

Ks. lisätietoja kohdasta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Muut aineet ovat:

kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, sakkaroosi, trometamoli.

Ks. kohta 2 ”Voncento sisältää natriumia”. Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Voncento on valkoinen kuiva-aine sekä liuotin injektio-/infuusionestettä varten. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.

Kuiva-aineen ja liuottimen sisäpakkaus on lasinen injektiopullo, jossa on kumitulppa, muovilevy ja alumiinikorkki.


Pakkaukset

Yhden 250 IU/600 IU:n tai 500 IU/1200 IU:n pakkauksen sisältö:

1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku

  1. laskimopunktiosetti

  2. desinfektiopyyhettä

1 ei-steriili laastari

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CentralPharma Communications UAB

Tel: +370 5 243 0444


България МагнаФарм България Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20 (BE)


Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290


Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333


Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00


Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70


Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463


España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65


France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30


Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171


Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji

Tel:+ 386 41 42 0002


Ísland Slovenská republika

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862


Italia

CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70


Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70


Latvija

CentralPharma Communications SIA

Tel: +371 6 7450497

United Kingdom (Northern Ireland)

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254 (DE)


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


/.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Annostus


Von Willebrandin tauti


Annos on tärkeää laskea vWF:RCo:n mainitun IU-luvun mukaan.

1 IU/kg vWF:RCo:ta suurentaa verenkierrossa olevaa vWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).


VWF:RCo-pitoisuudeksi pitää saavuttaa > 0,6 IU/ml (60 %) ja F VIII:C -pitoisuudeksi > 0,4 IU/ml (40 %).


Tarvittaessa toteutettava hoito

Hemostaasin saavuttamiseksi suositellaan tavallisesti 40–80 IU/kg vWF:ää (vWF:RCo), mikä vastaa painon perusteella 20–40 IU F VIII:C/kg.


Aloitusannoksena saattaa olla tarpeen 80 IU/kg vWF:RCo, etenkin tyypin 3 vW:n tautia sairastaville, jotka saattavat tarvita muita vW:n tautityyppejä sairastaviin verrattuna suurempia annoksia pitoisuuksien säilyttämiseksi riittävinä.


Verenvuodon estäminen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä:

Runsaan verenvuodon estohoito kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen on aloitettava 1−2 tuntia ennen kirurgista toimenpidettä.


Tarkoituksenmukainen annos on toistettava 12 - 24 tunnin välein. Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan voinnista, verenvuodon luonteesta ja vaikeusasteesta ja sekä vWF:RCo- että

F VIII:C -pitoisuudesta.


Hoitavan lääkärin on huomioitava F VIII:aa sisältävän vW-tekijävalmisteen käytön yhteydessä, että hoidon jatkaminen saattaa aiheuttaa F VIII:C -pitoisuuden liiallisen kohoamisen. 24 - 48 tunnin hoidon

jälkeen on harkittava annoksen pienentämistä ja/tai antovälin pidentämistä tai pienemmän

F VIII -pitoisuuden sisältävän vWF-valmisteen käyttöä, jotta vältetään F VIII:C -pitoisuuden liiallinen suureneminen.


Estohoito

vW-potilaiden pitkäkestoisessa estohoidossa annoksen 25–40 IU vWF:RCo/kg antoa 1–3 kertaa

viikossa on harkittava. Jos potilaalla on ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai runsaat kuukautiset, antovälin lyhentäminen tai annoksen suurentaminen voi olla tarpeen. Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan voinnista sekä vWF:RCo- ja F VIII:C -pitoisuuksista plasmassa.


Pediatriset vW-potilaat

Verenvuodon hoito

Suositeltu annos verenvuodon hoitoon pediatrisille potilaille on yleensä 40–80 IU/kg von Willebrand

tekijää (vWF:RCo), mikä vastaa painon perusteella 20–40 IU F VIII:C/kg.


Estohoito

12–18-vuotiaat potilaat: Annostus perustuu aikuisille annettuihin ohjeisiin.

Alle 12-vuotiaat potilaat: Alle 12-vuotiaille lapsille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa altistus vW- tekijälle oli alentunut. Tämän perusteella estohoidossa on harkittava annostusta 40–80 IU vWF:RCo/kg 1–3 kertaa viikossa.

Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan voinnista sekä vWF:RCo- ja F VIII:C -pitoisuuksista plasmassa.


A-hemofilia


Annos on tärkeää laskea F VIII:C:n mainitun IU-luvun mukaan.

Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat F VIII -puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon sijainnista ja

laajuudesta sekä potilaan voinnista.


Annettavien tekijä VIII -hyytymistekijäyksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (International Units, IU), mikä perustuu tekijä VIII -valmisteiden voimassa olevaan WHO- konsentraattistandardiin. Tekijä VIII -aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluiten kansainvälisinä yksikköinä (plasman F VIII -pitoisuuden kansanvälisen standardin mukaan).


1 IU F VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII -määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.


Tarvittaessa toteutettava hoito

Tarvittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että 1 IU tekijä VIII:tä painokiloa kohden (IU F VIII/kg) suurentaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 % normaalista aktiivisuudesta (saanto in vivo 2 IU/dl). Tarvittava annos lasketaan seuraavalla laskukaavalla:


Tarvittava määrä yksikköinä = potilaan paino [kg] x haluttu hyytymistekijä VIII -pitoisuuden suureneminen [% tai IU/dl] x 0,5.


Annettava määrä ja antotiheys on aina määriteltävä kunkin tapauksen kliinisen tehon mukaan.


Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana. Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:


Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide

Tarvittava

tekijä VIII -pitoisuus (% tai IU/dl)

Antotiheys (tuntia) / Hoidon kesto (vrk)

Ver envuoto

Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun limakalvovuodot *

20 - 40

Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.

Laajempi hemartroosi

30 - 60

Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.

Lihasverenvuoto tai hematooma

60 - 100

Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein, kunnes uhka poistuu.

Leikkaus

Pieni leikkaus

kuten hampaanpoisto

30 - 60

Infuusio toistetaan 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.

Suuri leikkaus

80 - 100

(pre- ja postoperatiivisesti)

Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi. Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n tasolla (IU/dl).


Hoidon seuranta

Hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin, jotta annettava annos ja toistuvien infuusioiden antotiheys voidaan määrittää. Potilaan vaste hyytymistekijä VIII -valmisteeseen saattaa vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat puoliintumisajat ja saantopitoisuudet ovat erilaisia eri yksilöillä. Painoon perustuvaa annosta on mahdollisesti muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla. Korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.


Estohoito

Vaikea-asteista A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisessa estohoidossa tavanomainen

F VIII -annos on 20 - 40 IU/kg 2–3 vuorokauden välein. Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.


Pediatriset A-hemofiliaa sairastavat potilaat

Annostus A-hemofiliaa sairastaville lapsille ja enintään 18-vuotiaille nuorille perustuu painoon, joten heihin voi yleensä soveltaa aikuisten annostusohjeita. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia. Antotiheys on aina määriteltävä kunkin tapauksen kliinisen tehon mukaan.


Iäkkäät potilaat

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.