Anidulafungin Fresenius Kabi
anidulafungin
anidulafungiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Anidulafungin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Anidulafungin Fresenius Kabia
Miten Anidulafungin Fresenius Kabia annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Anidulafungin Fresenius Kabin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Anidulafungin Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena anidulafungiinia, ja lääkäri määrää sitä aikuisille ja lapsille (iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen) veressä tai sisäelimissä olevan eräänlaisen sieni-infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon. Infektion aiheuttavat Candida- nimiset hiivasienisolut.
Anidulafungin Fresenius Kabi kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit. Ekinokandiinilääkkeillä hoidetaan vakavia sieni-infektioita.
Anidulafungin Fresenius Kabi estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti. Kun sienisolu altistuu Anidulafungin Fresenius Kabille, sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen. Tämä tekee sienisolusta hauraan ja kykenemättömän kasvamaan.
Anidulafungiinia, jota Anidulafungin Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. kaspofungiiniasetaatille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Anidulafungin Fresenius Kabia.
Lääkäri saattaa päättää seurata sinua
maksan toiminnan osalta aiempaa tarkemmin, jos sinulla ilmenee maksavaivoja hoitosi aikana
allergisen reaktion merkkien, kuten kutinan, hengityksen vinkunan, iholäiskien, varalta
jos saat Anidulafungin Fresenius Kabi -hoidon aikana nukutuslääkkeitä
infuusioreaktioiden merkkien varalta; tällaisia merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kutina, punoitus
hengenahdistuksen/hengitysvaikeuksien, heitehuimauksen tai pyörrytyksen varalta.
Anidulafungin Fresenius Kabia ei saa antaa alle 1 kuukauden ikäisille potilaille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai lapsesi ottaa, olet/on äskettäin ottanut tai saatat/saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Anidulafungin Fresenius Kabin vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä. Siksi Anidulafungin Fresenius Kabin käyttöä raskausaikana ei suositella. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet Anidulafungin Fresenius Kabi -hoidon aikana raskaaksi.
Anidulafungin Fresenius Kabin vaikutusta imettäviin naisiin ei tiedetä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tämä lääke sisältää 100 mg fruktoosia per injektiopullo.
Jos sinulla tai lapsellasi on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, joka on harvinainen periytyvä sairaus, sinulle tai lapsellesi ei saa antaa tätä lääkettä. Potilailla, joilla on perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, elimistö ei kykene hajottamaan tämän lääkkeen sisältämää fruktoosia, mistä voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulla tai lapsellasi on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia , sinun on kerrottava siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen saattaa Anidulafungin Fresenius Kabin käyttövalmiiksi ja annostelee sen sinulle tai lapsellesi (tämän pakkausselosteen lopussa on vain lääkäreille ja terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu osio, jossa on lisätietoa Anidulafungin Fresenius Kabin käyttövalmiiksi saattamisesta).
Aikuisille hoito aloitetaan 200 mg:lla ensimmäisenä päivänä (kyllästysannos). Tämän jälkeen saat 100 mg vuorokaudessa (ylläpitoannos).Lapsille ja nuorille (iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen)
hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä annoksella 3,0 mg/kg (enintään 200 mg) (kyllästysannos). Tämän jälkeen vuorokausiannos on
1,5 mg/kg (enintään 100 mg) (ylläpitoannos). Annettava annos riippuu potilaan painosta.
Saat Anidulafungin Fresenius Kabi -annoksesi kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Aikuisten ylläpitoannoksen tiputus kestää vähintään 1,5 tuntia ja kyllästysannoksen tiputus 3 tuntia. Lasten ja nuorten infuusio voi potilaan painosta riippuen kestää lyhyemmän aikaa.
Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitosi kestää ja kuinka paljon Anidulafungin Fresenius Kabia saat päivää kohti. Lääkäri seuraa myös hoidon vaikutusta sinuun ja tilaasi.
Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin
Candida-sieni.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada Anidulafungin Fresenius Kabia liikaa, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä. Jos kuitenkin epäilet annoksesi unohtuneen, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Sinulle ei saa antaa kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Kun lääkäri lopettaa Anidulafungin Fresenius Kabi -hoitosi, sinulla ei pitäisi ilmetä mitään Anidulafungin Fresenius Kabin aiheuttamia vaikutuksia.
Lääkäri voi määrätä sinulle jotakin toista lääkettä Anidulafungin Fresenius Kabi -hoitosi jälkeen sieni-infektion hoitamiseksi edelleen tai sen uusiutumisen estämiseksi.
Jos alkuperäiset oireesi uusiutuvat, kerro asiasta heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri havaitsee jotkut näistä haittavaikutuksista seuratessaan tilaasi ja hoidon vaikutusta.
Anidulafungin Fresenius Kabi -valmisteen käytön yhteydessä on harvoin raportoitu hengenvaarallisia allergisia reaktioita, joihin voi liittyä myös hengitysvaikeuksia ja hengityksen vinkumista tai aikaisemman ihottuman pahenemista.
kouristuksia (kouristuskohtauksia)
kaulan ja kasvojen punoitusta
ihottumaa, kutinaa
kuumia aaltoja
nokkosihottumaa
hengitysteitä ympäröivien lihasten äkillistä supistumista, josta aiheutuu hengityksen vinkumista tai yskää
hengitysvaikeuksia.
kaliumin vähyys veressä (hypokalemia)
ripuli
pahoinvointi.
kouristukset (kouristuskohtaukset)
päänsärky
oksentelu
verikokeella todetut maksan toiminnan muutokset
ihottuma, kutina
verikokeella todetut munuaisten toiminnan muutokset
epänormaali sapenvirtaus sappirakosta suoleen (kolestaasi)
korkea verensokeri
korkea verenpaine
matala verenpaine
äkillinen hengitysteitä ympäröivien lihasten kouristus, josta aiheutuu hengityksen vinkumista tai yskimistä
hengitysvaikeudet.
veren hyytymisjärjestelmän häiriö
kaulan ja kasvojen punoitus
kuumat aallot
mahakipu
nokkosihottuma
kipu pistoskohdassa.
hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:ssa enintään 24 tuntia. Infuusioliuosta voi säilyttää 25 °C:ssa 48 tuntia. Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on anidulafungiini. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Muut aineet ovat fruktoosi, mannitoli, polysorbaatti 80, viinihappo, natriumhydroksidi (happamuuden säätöön), kloorivetyhappo (happamuuden säätöön).
Anidulafungin Fresenius Kabi on pakkauksessa, jossa on yksi 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta sisältävä injektiopullo.
Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista.
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Ruotsi
Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C, 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca 08040 Barcelona
Espanja
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille, ja ne koskevat vain kertakäyttöön tarkoitettuja Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta sisältäviä injektiopulloja:
Injektiopullon sisältö on saatettava käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, ja laimennettava sen jälkeen VAIN joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella. Käyttökuntoon saatetun Anidulafungin Fresenius Kabin yhteensopivuutta muiden laskimonsisäisesti annosteltavien aineiden, lisäaineiden tai lääkkeiden kanssa kuin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksen kanssa ei ole varmistettu.
Käyttökuntoon saattaminen
Saata jokainen injektiopullo aseptisesti käyttökuntoon 30 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin pitoisuudeksi tulee 3,33 mg/ml. Käyttökuntoon saattaminen voi kestää jopa 2 minuuttia. Jos käyttökuntoon saattamisen jälkeen tehtävän laimentamisen jälkeen on hiukkasia tai värjääntymistä nähtävissä, liuos on hävitettävä. Käyttökuntoon saatettu valmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää ennen jatkolaimentamista korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Laimentaminen ja infuusio
Siirrä käyttökuntoon saatettu infuusiokonsentraattiliuos aseptisesti injektiopullosta/-pulloista infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta, jolloin anidulafungiini-infuusioliuoksen lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,77 mg/ml. Lasten ja nuorten annokseen tarvittava infuusioliuostilavuus vaihtelee potilaiden painon perusteella. Seuraavassa taulukossa on ilmoitettu kuhunkin annokseen tarvittavat nestemäärät.
Annos | Kuiva-aine- injektio- pullojen lkm | Infuusio- konsentraatti- liuosta yhte ensä | Laimen- time na käyte t- tävää infuusio- liuostaA | Infusoi- tavaa liuosta yhte ensäB | Infuusio- nopeus | Infuusion minimikesto | ||
100 | mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1, | 4 ml/min | 90 min |
200 | mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1, | 4 ml/min | 180 min |
A Joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta.
B Infuusioliuoksen pitoisuus on 0,77 mg/ml.
Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml:aa/min, kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty ohjeen mukaan). Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta, jos se on liuoksen ja pakkauksen suhteen mahdollista. Liuos on hävitettävä, jos siinä näkyy joko hiukkasia tai värjäytymiä.
Vain kertakäyttöön. Jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.