Gabapentin Orion
gabapentin
gabapentiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä Gabapentin Orion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gabapentin Orion -valmistetta
Miten Gabapentin Orion -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Gabapentin Orion -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Gabapentin Orion kuuluu lääkeryhmään, johon kuuluvilla valmisteilla hoidetaan epilepsiaa ja perifeeristä neuropaattista kipua (hermovaurion aiheuttama pitkäaikainen kipu).
Gabapentin Orion -kapseleiden vaikuttava aine on gabapentiini. Gabapentin Orion -valmisteella hoidetaan
epilepsian eri kohtaustyyppejä (epilepsiakohtauksia, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille
aivoalueille, mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille tai sitten ei). Sinua tai 6-vuotiasta tai vanhempaa lastasi hoitava lääkäri määrää epilepsian hoitoon Gabapentin Orion -valmistetta silloin, kun sairaus ei pysy täysin hallinnassa nykyhoidolla. Sinun tai 6-vuotiaan tai vanhemman lapsesi pitää ottaa Gabapentin Orion -valmistetta nykyhoidon lisäksi, jollei lääkäri määrää toisin. Gabapentin Orion -valmistetta voi käyttää myös yksinään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten hoidossa.
perifeeristä neuropaattista kipua (hermovaurion aiheuttama pitkäaikainen kipu). Perifeeristä neuropaattista kipua (ilmenee pääasiassa jaloissa ja/tai käsivarsissa) voivat aiheuttaa monet erilaiset sairaudet, kuten diabetes tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kiputuntemustaan esimerkiksi sanoilla kuumottava, polttava, tykyttävä, lävistävä, pistävä, terävä, kouristava, jyskyttävä, kihelmöivä, turruttava, pistelevä.
Gabapentiiniä, jota Gabapentin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen gabapentiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gabapentin Orion -valmistetta
jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annostusta.
jos saat hemodialyysihoitoa (kuona-aineiden poistamiseksi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi).
Kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy lihaskipua ja/tai -heikkoutta.
jos sinulle kehittyy sellaisia oireita, kuten mahakipu, pahoinvointi ja oksentelu. Ota heti yhteys lääkäriisi, koska nämä oireet voivat viitata äkilliseen haimatulehdukseen.
jos sinulla on hermostollisia häiriöitä, hengityselimiin liittyviä häiriöitä tai jos olet yli 65- vuotias. Tällöin lääkäri voi määrätä sinulle toisenlaisen annostuksen.
Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu gabapentiinin väärinkäyttö- ja riippuvuustapauksista. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet aiemmin väärinkäyttänyt lääkkeitä tai ollut riippuvainen lääkkeistä.
Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten gabapentiinilla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Pienelle joukolle Gabapentin Orion -valmistetta käyttävistä potilaista ilmaantuu allerginen reaktio tai mahdollisesti vakava ihoreaktio, joka saattaa hoitamattomana kehittyä vakavammaksi tilaksi. Sinun on oltava tietoinen tällaisista oireista voidaksesi tarkkailla niiden ilmaantumista Gabapentin
Orion -hoidon aikana.
Lue tällaiste n oireiden kuvaus tämän pakkausselosteen kohdasta 4, jossa lukee ”Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee tämän lääkkeen ottamisen jälkeen jokin seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla vakavia”.
Lihasheikkous, -arkuus tai -kipu, varsinkin jos samanaikaisesti tunnet itsesi huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, voivat johtua epänormaalista lihaskudoksen vauriosta, joka voi olla hengenvaarallinen ja aiheuttaa munuaisongelmia. Tämä voi aiheuttaa myös virtsan värjäytymistä ja muutoksia verikokeiden tuloksiin (etenkin veren kreatiinifosfokinaasiarvo voi suurentua). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle) varsinkin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä kouristuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin neurologisiin tai psykiatrisiin ongelmiin.
Opioideja sisältävät lääkkeet (esim. morfiini)
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät opioideja sisältäviä lääkkeitä (esim. morfiinia), koska opioidit voivat lisätä Gabapentin Orion -valmisteen vaikutusta. Lisäksi Gabapentin Orion -valmisteen ja opioidien yhdistelmähoito saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, rauhoittavan vaikutuksen, hengitystiheyden hidastumista tai kuoleman.
Mahahappolääkkeet
Jos Gabapentin Orion -valmistetta käytetään samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien mahahappolääkkeiden (antasidien) kanssa, Gabapentin Orion -valmisteen imeytyminen mahalaukusta voi heikentyä. Siksi on suositeltavaa ottaa Gabapentin Orion aikaisintaan kaksi tuntia mahahappolääkkeen ottamisen jälkeen.
Gabapentin Orion
ei odotettavasti aiheuta yhteisvaikutuksia muiden epilepsialääkkeiden tai suun kautta otettavien ehkäisytablettien kanssa
voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin. Jos sinulta otetaan virtsanäyte, kerro lääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle, mitä lääkettä käytät.
Gabapentin Orion -valmisteen voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Käytä Gabapentin Orion -valmistetta raskausaikana vain, jos lääkäri niin määrää. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Gabapentiinin käyttöä raskausaikana ei ole erikseen tutkittu, mutta muiden epilepsialääkkeiden on ilmoitettu suurentavan haittojen riskiä kehittyvällä vauvalla, erityisesti silloin jos äiti käyttää samanaikaisesti useita eri epilepsialääkkeitä. Raskausaikana olisi siis aina pyrittävä käyttämään vain yhtä epilepsialääkettä ja vain, jos lääkäri niin neuvoo.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta Gabapentin Orion -valmisteen käytön aikana. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä yhtäkkiä, koska se voi aiheuttaa epilepsiakohtauksen, jolla voisi olla vakavia seurauksia sinulle ja lapsellesi.
Imetys
Gabapentiini (Gabapentin Orion -valmisteen vaikuttava aine) kulkeutuu ihmisen rintamaitoon. Koska vaikutusta lapseen ei tiedetä, imettämistä Gabapentin Orion -hoidon aikana ei suositella.
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Gabapentin Orion voi aiheuttaa heitehuimausta, tokkuraisuutta ja väsymystä. Älä aja, älä käytä monimutkaisia laitteita äläkä ryhdy mihinkään mahdollisesti vaaran aiheuttavaan toimintaan, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärisi määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
Aikuiset ja nuoret
Ota niin monta kapselia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Aloitusannos on yleensä 300–900 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen voit suurentaa annoksen lääkärin ohjeiden mukaan enimmäismäärään 3 600 mg vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan kolmena erillisenä annoksena: ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.
Vähintään 6-vuotiaat lapset
Lääkäri laskee annoksen lapsellesi tämän ruumiinpainon perusteella. Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana. Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa pitämiseksi on 25–35 mg/kg vuorokaudessa. Tämä annos annetaan lapselle tavallisesti kolmena erillisenä annoksena joka päivä: ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.
Gabapentin Orion -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.
Aikuiset
Ota niin monta kapselia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Aloitusannos on yleensä 300–900 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annoksen asteittain enimmäismäärään 3 600 mg vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan kolmena erillisenä annoksena: ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.
Lääkärisi saattaa muuttaa lääkkeen annostelua ja/tai annosta, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat hemodialyysihoitoa.
Jos sinusta tuntuu, että Gabapentin Orion -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa mahdollisimman pian.
Gabapentin Orion otetaan suun kautta. Niele kapselit aina kokonaisina runsaan veden kera.
Jatka Gabapentin Orion -valmisteen ottamista, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Suositusannoksia suuremmat annokset voivat lisätä haittavaikutuksia, kuten tajunnanmenetys, heitehuimaus, kaksoiskuvat, puheen puuroutuminen, tokkuraisuus ja ripuli. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota mukaan mahdollisesti jäljellä olevat kapselit sekä lääkepakkaus annostusohjeineen, jotta hoitohenkilökunta voi heti varmistua, mitä lääkettä olet ottanut.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Lopeta Gabapentin Orion -valmisteen ottaminen vain lääkärisi määräyksestä. Jos hoitosi lopetetaan, se on tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana. Jos lopetat Gabapentin Orion -valmisteen ottamisen yhtäkkiä tai ennen kuin lääkärisi neuvoo tekemään niin, epilepsiakohtausten riski suurenee.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
vaikeita ihoreaktioita, jotka vaativat välitöntä hoitoa, huulten ja kasvojen turvotusta, ihottumaa ja punoitusta ja/tai hiustenlähtöä (nämä saattavat olla vakavan allergisen reaktion oireita)
itsepintaista mahakipua, pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla äkillisen haimatulehduksen oireita
hengitysvaikeudet, sillä jos ne ovat vakavia, saatat tarvita ensiapua ja tehohoitoa, jotta voisit
taas hengittää normaalisti
Gabapentin Orion saattaa aiheuttaa vakavan tai hengenvaarallisen allergisen reaktion ihossa tai muualla elimistössä, kuten maksassa tai verisoluissa. Sinulla saattaa esiintyä ihottumaa tällaisen reaktion yhteydessä. Sairaalahoito tai Gabapentin Orion -hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen.
ihottumaa
nokkosihottumaa
kuumetta
rauhasten turpoamista, joka ei häviä
huulten tai kielen turpoamista
ihon tai silmänvalkuaisten muuttumista kellertäväksi
epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoa
voimakasta väsymystä tai heikotusta
odottamatonta lihaskipua
toistuvia infektioita.
Nämä oireet saattavat olla vakavan reaktion ensimmäisiä merkkejä. Lääkärin on tutkittava sinut voidakseen selvittää, voitko jatkaa Gabapentin Orion -hoitoa.
Jos saat hemodialyysihoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee lihaskipua ja/tai -heikkoutta. Muita haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
virusinfektio
tokkuraisuus, heitehuimaus, koordinaatiokyvyn puuttuminen
väsymys, kuume.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
keuhkokuume, hengitystieinfektiot, virtsatieinfektio, korvatulehdus tai muut infektiot
pieni valkosolumäärä
ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen
vihamielisyys, sekavuus, mielialan vaihtelut, masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ajattelun vaikeus
kouristukset, nykivät liikkeet, puhevaikeus, muistinmenetys, vapina, unettomuus, päänsärky, ihon aristus, tuntoaistimuksen heikkeneminen (puutuminen), koordinaatiovaikeudet, poikkeavat silmänliikkeet, refleksien voimistuminen, heikkeneminen tai puuttuminen
näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
kiertohuimaus
korkea verenpaine, kasvojen kuumoitus ja punoitus tai verisuonten laajeneminen
hengitysvaikeudet, keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, yskä, nenän limakalvojen kuivuminen
oksentelu, pahoinvointi, hammasvaivat, ientulehdus, ripuli, mahakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun tai kurkun kuivuminen, ilmavaivat
kasvojen turvotus, mustelmat, ihottuma, kutina, akne
nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, lihasten nykiminen
erektiovaikeudet (impotenssi)
jalkojen ja käsivarsien turvotus, kävelyvaikeus, heikkous, kipu, sairaudentunne, vilustumista muistuttavat oireet
valkosolumäärän väheneminen, painonnousu
tapaturmainen vamma, murtuma, nirhauma.
Lisäksi lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisinä haittavaikutuksina aggressiivista käyttäytymistä ja nykiviä liikkeitä.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
agitaatio (tila, jossa ilmenee kroonista levottomuutta sekä tahattomia ja tarkoituksettomia liikkeitä)
allerginen reaktio, kuten nokkosihottuma
kohonnut verensokerin taso (esiintyy yleisimmin diabeetikoilla)
vähentynyt liikkuminen
sydämentykytys
turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, ylävartalossa ja raajoissa
henkisen suorituskyvyn heikkeneminen
kaatuminen
maksavaivoihin viittaavat epänormaalit verikokeiden tulokset
nielemisvaikeudet.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
alentunut verensokerin taso (esiintyy yleisimmin diabeetikoilla)
tajunnanmenetys
hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys (hengityslama).
verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen) väheneminen
alentunut veren natriumpitoisuus
itsetuhoiset ajatukset, aistiharhat
epänormaaleihin liikkeisiin liittyvät ongelmat, kuten vääntelehtiminen, nykivät liikkeet ja jäykkyys
korvien soiminen
ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen, maksatulehdus
samanaikaisesti ilmenevien haittavaikutusten oireyhtymä, johon voi liittyä turvonneita imusolmukkeita (yksittäisiä pieniä koholla olevia ihonalaisia patteja), kuumetta, ihottumaa ja maksatulehdusta
lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi)
äkillinen munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätyskyvyttömyys
lisääntynyt rintakudos, rintojen suureneminen
seksuaaliset toimintahäiriöt mukaan lukien kyvyttömyys saavuttaa orgasmia, viivästynyt siemensyöksy
gabapentiinihoidon äkillisestä lopettamisesta johtuvat haittavaikutukset (ahdistuneisuus, unettomuus, pahoinvointi, kipu, hikoilu), rintakipu
muutokset verikokeiden tuloksissa (suurentunut veren kreatiinifosfokinaasiarvo)
anafylaksia (vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio, johon liittyy hengitysvaikeuksia, huulten, kurkun ja kielen turpoamista ja välitöntä hoitoa edellyttävä matala verenpaine).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on gabapentiini. Yksi kapseli sisältää 300 mg tai 400 mg gabapentiiniä.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: maissitärkkelys, talkki
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172, vain 400 mg kapseli)
Musta painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172).
Kapseli, kova (kapseli)
300 mg kapselit: Keltainen yläosa/keltainen alaosa, painettu merkinnät ’D’ ja ’03’. Kapselin pituus on
20 mm.
400 mg kapselit: Oranssi yläosa/oranssi alaosa, painettu merkinnät ’D’ ja ’04’. Kapselin pituus on
22 mm.
Pakkauskoot
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 ja 300 (vain 400 mg) kapselia läpipainopakkauksissa.
100, 200, 300 (vain 400 mg), 500 (vain 400 mg) ja 1000 (vain 300 mg) kapselia muovipurkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
24100 Salo
