Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ronapreve 300 mg + 300 mg injektio-/infuusioneste, liuos

kasirivimabi ja imdevimabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

  tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Ronapreve on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ronapreve-valmistetta

  3. Miten Ronapreve-valmiste annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ronapreve-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ronapreve on ja mihin sitä käytetään Mitä Ronapreve on

     Ronapreve koostuu kahdesta vaikuttavasta aineesta, kasirivimabista ja imdevimabista. Kasirivimabi ja imdevimabi ovat monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttuja proteiineja.

     
     

     Mihin Ronapreve-valmistetta käytetään

     
     

     Ronapreve-valmisteella hoidetaan COVID-infektiota sairastavia aikuisia sekä 12-vuotiaita ja sitä vanhempia, vähintään 40 kg painavia nuoria

• joilla koronavirustaudin (COVID-19) hoito ei edellytä lisähapen antamista

• joilla lääkäri arvioi koronavirustaudin (COVID-19) vaikeaksi kehittymisen riskin tavanomaista suuremmaksi.

  
  

  Ronapreve-valmistetta käytetään koronavirustaudin (COVID-19) estohoitoon aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille, vähintään 40 kg painaville nuorille.

  
  

  Miten Ronapreve toimii

  
  

  Ronapreve kiinnittyy koronaviruksen pinnalla olevaan niin kutsuttuun piikkiproteiiniin. Tällöin virus ei enää pääse solujen sisään eikä leviämään solujen välillä.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ronapreve-valmistetta Sinulle ei saa antaa Ronapreve-valmistetta

• jos olet allerginen kasirivimabille, imdevimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa mahdollisimman pian, jos tämä koskee sinua.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

• Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa allergisia reaktioita tai reaktioita pistoksen (injektio) tai tiputuksen (infuusio) jälkeen. Tällaisten reaktioiden merkit esitetään kohdassa 4. Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin näistä merkeistä tai oireista.

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille eikä alle 40 kg:n painoisille nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Ronapreve

  
  

  Ennen Ronapreve-valmisteen antamista: kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, joka antaa sinulle tämän lääkkeen, jos otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.

  Ronapreve-valmisteen antamisen jälkeen:

• kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, että olet saanut tätä lääkevalmistetta koronavirustaudin (COVID-19) hoitoon tai estohoitoon

• jos saat koronavirusrokotuksen (COVID-19), kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, että olet saanut tätä lääkevalmistetta.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet tai saatat olla raskaana.

• Tämän lääkevalmisteen turvallisesta käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.

• Tätä lääkevalmistetta annetaan vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia äitiin ja syntymättömään lapseen kohdistuvia haittoja suuremmat.

  
  

  Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos imetät.

• Vielä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste rintamaitoon tai millaisia vaikutuksia tällä lääkevalmisteella on lapseen tai maidontuotantoon.

• Lääkäri auttaa päättämään, jatketaanko rintaruokintaa vai aloitetaanko hoito tällä

  lääkevalmisteella.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Tällä lääkevalmisteella ei oletettavasti ole vaikutuksia ajokykyyn.

  
  

  1. Miten Ronapreve-valmiste annetaan Kuinka paljon tätä lääkevalmistetta annetaan?

     Aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille ja vähintään 40 kg:n painoisille nuorille suositeltu annos koronavirustaudin (COVID-19) hoitoon ja estohoitoon on 600 mg kasirivimabia ja 600 mg imdevimabia.

     
     

     Aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille ja vähintään 40 kg:n painoisille nuorille suositeltu annos koronavirustaudin (COVID-19) jatkuvaan estohoitoon on 600 mg kasirivimabia ja 600 mg

     imdevimabia aloitusannoksena, jonka jälkeen annetaan 300 mg kasirivimabia ja 300 mg imdevimabia neljän viikon välein.

     
     

     Miten tämä lääkevalmiste annetaan?

     
     

     Kasirivimabi ja imdevimabi voidaan antaa yhdessä 20–30 minuutin kestoisena kertainfuusiona (tiputuksena) laskimoon tai kehon eri kohtiin ihon alle peräkkäin annettavina pistoksina, jos infuusio viivästyttäisi hoitoa. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, miten pitkään sinua tarkkaillaan haittavaikutusten varalta tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Ronapreve-valmistetta käytettäessä.

     
     

     Infuusion jälkeiset reaktiot

     
     

     Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen tai muun reaktion merkkejä tiputuksen (infuusion) aikana tai sen jälkeen. Tiputusta (infuusiota) voidaan hidastaa, se voidaan keskeyttää tai lopettaa ja voit tarvita muita lääkkeitä oireiden hoitoon. Allergisen tai infuusioon liittyvän reaktion oireita voi olla:

     
     

     Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• pahoinvointi

• vilunväreet

• huimaus

• ihottuma

  
  

  Harvinaiset: voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta

• vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)

• kutiseva ihottuma

• kasvojen ja kaulan punoitus

  
  

  Ihon alle annettavan injektion jälkeiset reaktiot

  
  

  Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee seuraavia reaktion merkkejä pistosten (injektioiden) jälkeen.

  
  

  Yleiset: voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• pistoskohdan punoitus, kutina, mustelmat, turvotus, kipu tai kutiseva ihottuma

  
  

  Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• huimaus

• imusolmukkeiden turpoaminen pistokohdan lähellä

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  1. Ronapreve-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Ronapreve-valmisteen sairaalassa tai klinikalla. Säilytysolosuhteet ovat seuraavat:

• Ennen käyttöä: Ronapreve säilytetään laimentamattomana jääkaapissa käyttöpäivään saakka.

Ennen laimentamista valmisteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi.

• Laimentamisen jälkeen: Ronapreve pitää käyttää välittömästi. Laimennettua valmistetta sisältäviä infuusiopusseja voidaan tarvittaessa säilyttää korkeintaan 72 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa ja korkeintaan 20 tuntia huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa). Jos liuos säilytetään jääkaapissa, infuusiopussin annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 30 minuutin ajan ennen antoa.

• Käyttökuntoon saatetut ruiskut pitää käyttää välittömästi. Käyttökuntoon saatettuja ruiskuja voidaan tarvittaessa säilyttää korkeintaan 72 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa ja korkeintaan

24 tuntia huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa). Jos ruiskut säilytetään jääkaapissa, niiden pitää antaa lämmetä huoneenlämpöisiksi noin 10–15 minuutin ajan ennen antoa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia.

1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ronapreve sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat kasirivimabi ja imdevimabi. Yksi yhtä käyttökertaa varten oleva 6 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg kasirivimabia tai 300 mg imdevimabia.

• Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80,

  sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  
  

  Ronapreve on injektio-/infuusioneste, liuos. Se on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen neste. Se toimitetaan koteloissa, jotka sisältävät 2 injektiopulloa pakkausta kohden, yksi injektiopullo kumpaakin vaikuttavaa ainetta.

  
  

  Myyntiluvan haltija Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen Saksa

  
  

  Valmistaja

  Roche Pharma AG

  Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen Saksa

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  
  

  България

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft.

  Tel: +36 1 279 4500

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (See Ireland)

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG

  Tel: +49 (0) 7624 140

  Nederland

  Roche Nederland B.V.

  Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 177 380

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Österreich

  Roche Austria GmbH

  Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  España

  Roche Farma S.A.

  Tel: +34 - 91 324 81 00

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o.

  Tel: +48 - 22 345 18 88.

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  Hrvatska

  Roche d.o.o.

  Tel: + 385 1 47 22 333

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd.

  Tel: +353 (0) 1 469 0700

  România

  Roche România S.R.L.

  Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o.

  Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  Κύπρος

  Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .

  .

  
  

  Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta.

  
  

  Ohjeita terveydenhuollon ammattilaisille Ronapreve 300 mg + 300 mg injektio-/infuusioneste, liuos

  Kasirivimabi ja imdevimabi on annettava yhdessä joko infuusiona laskimoon (laimentamisen jälkeen) tai peräkkäisinä injektioina ihon alle

  
  

  Kasirivimabi:

  Yksi injektiopullo yhtä käyttökertaa varten sisältää kasirivimabia 300 mg / 2,5 ml (120 mg/ml) kirkkaana tai hieman opaalinhohtoisena ja värittömänä tai vaaleankeltaisena liuoksena.

  
  

  Imdevimabi:

  Yksi injektiopullo yhtä käyttökertaa varten sisältää imdevimabia 300 mg / 2,5 ml (120 mg/ml) kirkkaana tai hieman opaalinhohtoisena ja värittömänä tai vaaleankeltaisena liuoksena.

  
  

  Hoidon ja estohoidon yhteenveto

  
  

  Ronapreve on tarkoitettu

• COVID-19-taudin hoitoon aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille, vähintään 40 kg painaville nuorille, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on tavanomaista suurempi riski, että

  COVID-19-tauti kehittyy vaikea-asteiseksi

• COVID-19-taudin estohoitoon aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille, vähintään 40 kg painaville nuorille.

  
  

  Suositeltu annos on:

• 600 mg kasirivimabia ja 600 mg imdevimabia tai

• 300 mg kasirivimabia ja 300 mg imdevimabia.

  
  

  Laskimoon annettavan infuusion valmistelu

  
  

  Ronapreve-valmiste on laimennettava aseptisissa olosuhteissa käyttäen 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta tai 5 % glukoosiliuosta. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

  
  

  1. Ota kasirivimabia ja imdevimabia sisältävät injektiopullot jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöisiksi noin 20 minuutin ajan ennen käyttökuntoon saattamista. Älä altista injektiopulloja suoralle lämmölle. Älä ravista injektiopulloja.

  2. Tarkista kasirivimabia ja imdevimabia sisältävät injektiopullot silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värimuutosten varalta. Jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia, injektiopullo on

     hävitettävä ja otettava uusi injektiopullo.

     - Liuoksen on jokaisessa injektiopullossa oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista.

  3. Ota esitäytetty infuusiopussi (polyvinyylikloridia [PVC] tai polyolefiinia [PO]), joka sisältää

     50 ml, 100 ml, 150 ml tai 250 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.

  4. Vedä kustakin injektiopullosta steriiliä ruiskua ja neulaa käyttäen tarvittava tilavuus kasirivimabia ja imdevimabia ruiskuun ja ruiskuta esitäytettyyn infuusiopussiin, joka sisältää 0,9 % natriumkloridiliuosta tai 5 % glukoosiliuosta (ks. taulukko 1).

  5. Sekoita infuusiopussia varovasti kääntelemällä. Älä ravista.

  6. Tämä valmiste on säilytysaineeton, ja siksi laimennettu infuusioliuos pitää antaa välittömästi.

     - Jos liuosta ei voida antaa heti, kasirivimabia ja imdevimabia sisältävä laimennettu infuusioliuos voidaan säilyttää korkeintaan 72 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa ja korkeintaan 20 tuntia huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa). Jos liuos säilytetään jääkaapissa, anna infuusiopussin lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 30 minuutin ajan ennen antoa.

     
     

     Taulukko 1: Ronapreve-valmisteen (kasirivimabi ja imdevimabi) suositellut laimennusohjeet, infuusio laskimoon

     
     

     Käyttöaihe	Ronapreve- annos	Yhden annoksen tilavuus	Kustakin injektiopullosta vedettävä tilavuus, joka ruiskutetaan yhteen esitäytettyyn infuusiopussiin, joka sisältää samanaikaiseen antoon 50–250 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.
     Hoito, altistuksen jälkeinen profylaksi (kerta-annos), altistusta edeltävä profylaksi (aloitusannos)	600 mg kasirivimabia ja 600 mg imdevimabia	10 ml	2,5 ml kahdesta yhtä käyttökertaa varten olevasta 300 mg kasirivimabia sisältävästä injektiopullosta 2,5 ml kahdesta yhtä käyttökertaa varten olevasta 300 mg imdevimabia sisältävästä injektiopullosta
     Altistusta edeltävä profylaksi (toistuva annos)	300 mg kasirivimabia ja 300 mg imdevimabia	5 ml	2,5 ml yhdestä yhtä käyttökertaa varten olevasta 300 mg kasirivimabia sisältävästä injektiopullosta 2,5 ml yhdestä yhtä käyttökertaa varten olevasta 300 mg imdevimabia sisältävästä injektiopullosta

     
     

     Anto infuusiona laskimoon

     
     

     Terveydenhuollon ammattilaisen pitää antaa Ronapreve-infuusioneste aseptista tekniikkaa noudattaen.

     • Kerää suositellut tarvikkeet infuusiota varten:

       • polyvinyylikloridista (PVC), polyeteenipinnoitetusta (PE) PVC:stä tai polyuretaanista (PU) valmistettu infuusiovälineistö

       • kiinteä (in-line) tai irrallinen (add-on) 0,2–5 mikrom:n polyeetterisulfoni-, polysulfoni- tai polyamidisuodatin laskimoon antoa varten.

     • Kiinnitä infuusiovälineistö infuusiopussiin.

     • Esivalmistele infuusiovälineistö.

     • Anna koko infuusiopussin sisältö pumpun tai painovoiman avulla käyttäen infuusioletkua, jossa on steriili, kiinteä (in-line) tai irrallinen (add-on) 0,2–5 mikrom:n polyeetterisulfoni-,

       polysulfoni- tai polyamidisuodatin laskimoon antoa varten.

     • Infuusio pitää antaa 20–30 minuutin kestoisena. Infuusionopeutta voidaan hidastaa ja infuusio voidaan keskeyttää tai lopettaa, jos potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä tai muita

       haittavaikutuksia.

     • Käyttövalmiiksi saatettua infuusioliuosta ei saa antaa samanaikaisesti minkään muun lääkevalmisteen kanssa. Kasirivimabin ja imdevimabin yhteensopivuus muiden laskimoon annettavien liuosten ja lääkevalmisteiden kuin 0,9 % natriumkloridiliuoksen tai 5 % glukoosiliuoksen kanssa ei ole tiedossa.

     • Infuusion lopuksi huuhtele infuusioletku 0,9 % natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella, jotta potilas saa varmasti koko annoksen.

  
  

  Käyttökuntoon saattaminen ihon alle annettavaa injektiota varten

  
  

  Ota kasirivimabia ja imdevimabia sisältävät injektiopullot jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöisiksi noin 20 minuutin ajan ennen käyttökuntoon saattamista. Älä altista injektiopulloja suoralle lämmölle. Älä ravista injektiopulloja.

  Tarkista kasirivimabia ja imdevimabia sisältävät injektiopullot silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värimuutosten varalta. Jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia, injektiopullo on hävitettävä ja otettava uusi injektiopullo. Liuoksen on jokaisessa injektiopullossa oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista.

  
  

  1. Ronapreve-valmiste on saatettava käyttökuntoon käyttäen tarvittavaa määrää ruiskuja (ks. taulukko 2). Ota valmiiksi 3 ml:n tai 5 ml:n polypropeeniruiskut, joissa on luer-liitin ja 21 G:n siirtoneula.

  2. Vedä steriiliä ruiskua ja neulaa käyttäen tarvittava tilavuus kasirivimabia ja imdevimabia kustakin injektiopullosta ruiskuihin (ks. taulukko 2). 1 200 mg:n kokonaisannosta varten

     tarvitaan yhteensä 4 ruiskua ja 600 mg:n kokonaisannosta varten 2 ruiskua. Säilytä mahdollinen

     jäljelle jäävä valmiste ohjeiden mukaan.

  3. Vaihda 21 G:n siirtoneula 25 G:n tai 27 G:n neulaan ihon alle annettavaa injektiota varten.

  4. Tämä valmiste on säilytysaineeton, siksi se pitää antaa heti, kun ruiskut on saatettu käyttökuntoon. Jos valmistetta ei voida antaa heti, kasirivimabia ja imdevimabia sisältävät

  ruiskut voidaan säilyttää korkeintaan 72 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa ja korkeintaan 24 tuntia

  huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa). Jos ruiskut säilytetään jääkaapissa, niiden pitää antaa lämmetä huoneenlämpöisiksi noin 10–15 minuutin ajan ennen antoa.

  
  

  Taulukko 2: Ronapreve-valmisteen (kasirivimabi ja imdevimabi) saattaminen käyttökuntoon ihon alle annettavaa injektiota varten

  
  

  Käyttöaihe	Ronapreve-annos	Yhden annoksen tilavuus	Kustakin injektiopullosta ruiskuun vedettävä tilavuus, yhteensä 4 ruiskua
  Hoito, altistuksen jälkeinen profylaksi (kerta-annos), altistusta edeltävä profylaksi (aloitusannos)	600 mg kasirivimabia ja 600 mg imdevimabia	10 ml	2,5 ml kahdesta yhtä käyttökertaa varten olevasta 300 mg kasirivimabia sisältävästä injektiopullosta 2,5 ml kahdesta yhtä käyttökertaa varten olevasta 300 mg imdevimabia sisältävästä injektiopullosta
  Käyttöaihe	Ronapreve-annos)	Yhden annoksen tilavuus	Kustakin injektiopullosta ruiskuun vedettävä tilavuus, yhteensä 2 ruiskua
  Altistusta edeltävä profylaksi (toistuva annos)	300 mg kasirivimabia ja 300 mg imdevimabia)	5 ml	2,5 ml yhdestä yhtä käyttökertaa varten olevasta 300 mg kasirivimabia sisältävästä injektiopullosta 2,5 ml yhdestä yhtä käyttökertaa varten olevasta 300 mg imdevimabia sisältävästä injektiopullosta

  
  

  Ihon alle annettava injektio

  
  

• 1 200 mg:n (600 mg kasirivimabia ja 600 mg imdevimabia) Ronapreve-annosta varten tarvitaan 4 ruiskua (ks. taulukko 2), jotka valmistellaan ihon alle annettavaa injektiota varten.

• 600 mg:n (300 mg kasirivimabia ja 300 mg imdevimabia) Ronapreve-annosta varten tarvitaan 2 ruiskua (ks. taulukko 2), jotka valmistellaan ihon alle annettavaa injektiota varten.

• Ihon alle kasirivimabi- ja imdevimabi-injektiot pitää niiden tilavuuden vuoksi antaa peräkkäin kehon eri kohtiin (reiden yläosaan, olkavarren ulkosyrjään tai vatsaan välttäen aluetta 5 cm:n etäisyydellä navasta sekä vyötärölinjaa).

  Haittavaikutusten seuranta ja niistä ilmoittaminen

  
  

  

• Seuraa potilasta haittavaikutusten varalta infuusion tai injektion jälkeen ajantasaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti. Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää, jos potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä tai muita haittatapahtumia. Jos kliinisesti merkitsevän yliherkkyysreaktion tai anafylaksian merkkejä tai oireita ilmenee, antaminen keskeytetään välittömistä ja aloitetaan asianmukainen lääkitys ja/tai tukihoito.

• Ilmoita haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Säilytys

• Ennen käyttöä: Säilytä kasirivimabia ja imdevimabia sisältävät injektiopullot käyttöön saakka jääkaapissa 2–8 °C:ssa. Älä käytä valmistetta injektiopulloihin/koteloihin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

• Kasirivimabi- ja imdevimabikonsentraatit ovat kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia ja värittömiä tai vaaleankeltaisia liuoksia.

• Ennen laimentamista: Anna kasirivimabia ja imdevimabia sisältävien injektiopullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (enintään 25 °C:seen).

• 6 ml:n injektiopullon ensimmäisen puhkaisun jälkeen: Lääkevalmiste pitää käyttää

  välittömästi ja mahdollinen jäljelle jäävä valmiste pitää hävittää.

• Laimentamisen jälkeen: Ronapreve pitää antaa välittömästi. Laimennettua infuusioliuosta sisältävät pussit voidaan tarvittaessa säilyttää korkeintaan 72 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa ja

korkeintaan 20 tuntia huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa). Käyttövalmis infuusioliuos

tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–

8 °C:n lämpötilassa, ellei laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa

olosuhteissa.