Lenalidomide Mylan
lenalidomide
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Mylan 5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Mylan 10 mg kapselit, kovat Lenalidomide Mylan 15 mg kapselit, kovat Lenalidomide Mylan 20 mg kapselit, kovat Lenalidomide Mylan 25 mg kapselit, kovat
lenalidomidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Lenalidomide Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Mylan -valmistetta
Miten Lenalidomide Mylan -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lenalidomide Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Lenalidomide Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä Lenalidomide Mylan on
Lenalidomide Mylan sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Lenalidomide Mylan -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
multippeli myelooma
myelodysplastiset oireyhtymät
manttelisolulymfooma
follikulaarinen lymfooma
Multippeli myelooma
Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.
Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirto Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Mylan -valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Mylan -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, joita voivat olla:
bortetsomibiksi kutsuttu solunsalpaaja
deksametasoniksi kutsuttu tulehduslääke
melfalaaniksi kutsuttu solunsalpaaja ja
prednisoniksi kutsuttu immuunivastetta lamaava lääke.
Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään Lenalidomide Mylan -valmisteen ottamista.
Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkäri tekee sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.
Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa
Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Mylan -valmistetta otetaan yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa.
Lenalidomide Mylan voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista. Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.
Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)
Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat joukko erilaisia veri- ja luuydinsairauksia. Verisoluissa esiintyy tällöin poikkeavuuksia eivätkä ne toimi kunnolla. Potilailla voi esiintyä monia erilaisia oireita, kuten pieni veren punasolumäärä (anemia), verensiirron tarve, ja heillä on riski saada infektio.
Lenalidomide Mylan -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joilla on todettu myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), kun kaikki seuraavat kohdat pätevät:
tarvitset säännöllisesti verensiirtoja matalan veren punasolupitoisuuden korjaamiseksi (verensiirrosta riippuvainen anemia)
sinulla on luuytimen solujen poikkeavuus, jota kutsutaan yksittäisen 5q-deleetion sytogeeniseksi poikkeavuudeksi. Se tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei muodostu riittävästi terveitä verisoluja.
muita hoitoja on käytetty aikaisemmin, ne eivät sovellu sinulle tai ne eivät ole tehonneet riittävästi.
Lenalidomide Mylan voi lisätä elimistön tuottamien terveiden veren punasolujen määrää vähentämällä poikkeavien solujen lukumäärää:
tämä voi vähentää verensiirtotarvetta. On mahdollista, ettei verensiirtoja tarvita.
Manttelisolulymfooma (MCL)
Manttelisolulymfooma (MCL) on syöpä osassa immuunijärjestelmää (imukudos). Se vaikuttaa B- lymfosyyteiksi eli B-soluiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Manttelisolulymfooma on sairaus, jossa B-solut lisääntyvät hallitsemattomasti ja kerääntyvät imukudokseen, luuytimeen tai vereen.
Lenalidomide Mylan -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu muilla lääkkeillä.
Follikulaarinen lymfooma (FL)
Follikulaarinen lymfooma on hitaasti kasvava syöpä, joka kohdistuu B-lymfosyytteihin. B-lymfosyytit ovat valkosolujen tyyppi, joka auttaa elimistöä torjumaan infektioita. Follikulaarisessa lymfoomassa
B-lymfosyyttejä voi kerääntyä liikaa vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin ja pernaan.
Lenalidomide Mylan -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa sellaisille aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.
Lenalidomide Mylan -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu muilla lääkkeillä.
Miten Lenalidomide Mylan vaikuttaa
Lenalidomide Mylan vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään. Se vaikuttaa monella eri tavalla:
estämällä syöpäsolujen kehittymistä
estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa
stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Mylan -valmistetta
Lue kaikkien Lenalidomide Mylan -valmisteen kanssa yhdessä otettavien lääkevalmisteiden pakkausselosteet ennen kuin Lenalidomide Mylan -hoito aloitetaan.
Älä ota Lenalidomide Mylan -valmistetta
jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä Lenalidomide Mylan
-valmisteen odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”).
jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks.
kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.
Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Lenalidomide Mylan -valmistetta. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lenalidomide Mylan -valmistetta, jos:
sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja valtimoveritulppa hoidon aikana
sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta
sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla Lenalidomide Mylan saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio
sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa Lenalidomide Mylan -annostasi
sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea ruumiinlämpö, flunssankaltaiset oireet, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet; nämä ovat merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin hoito aloitetaan.
Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista:
näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen lenalidomidihoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, nopeampaa sydämensykettä tai jalkojen tai nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita vakavasta sairaudesta, jota kutsutaan keuhkoverenpainetaudiksi (ks. kohta 4).
Kokeet ja tarkastukset
Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Lenalidomide Mylan -hoitoa ja sen aikana. Syy tähän on, että Lenalidomide Mylan saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien (veren valkosolujen) ja verenhyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä. Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa
ennen hoitoa
joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
sen jälkeen vähintään kerran kuussa.
Sinun tilaasi saatetaan arvioida kardiopulmonaalisten ongelmien merkkien esiintymisen suhteen ennen lenalidomidihoitoa ja sen aikana.
Lenalidomide Mylan -valmistetta ottavat potilaat, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) Jos sinulla on jokin myelodysplastinen oireyhtymä, saatat olla tavallista alttiimpi akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun, pidemmälle edenneen sairauden kehittymiselle. Lisäksi ei tiedetä, miten Lenalidomide Mylan vaikuttaa akuutin myelooisen leukemian kehittymisriskiin.
Lääkäri saattaa siksi tehdä sinulle kokeita havaitakseen merkkejä, joiden avulla voidaan paremmin ennustaa, kuinka todennäköistä on, että saat akuutin myelooisen leukemian Lenalidomide
Mylan -hoidon aikana.
Lenalidomide Mylan -valmistetta ottavat potilaat, joilla on manttelisolulymfooma (MCL) Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa
ennen hoitoa
joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon (kahden hoitosyklin) ajan
tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 3 ja 4 (katso lisätietoja kohdasta 3 ”Hoitosykli”)
tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja
vähintään kerran kuussa.
Lenalidomide Mylan -valmistetta ottavat potilaat, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL) Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa
ennen hoitoa
joka viikko hoidon kolmen ensimmäisen viikon (yhden hoitosyklin) ajan
tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 2–4 (katso lisätietoja kohdasta 3 ”Hoitosykli”)
tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja
vähintään kerran kuussa.
Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan lukien. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).
Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
Lääkäri voi muuttaa saamaasi Lenalidomide Mylan -annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.
Verenluovutus
Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.
Lapset ja nuoret
Lenalidomide Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä
Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Muut lääkevalmisteet ja Lenalidomide Mylan
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämä johtuu siitä, että Lenalidomide Mylan voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lenalidomide Mylan -valmisteen vaikutusta.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä – esim. digoksiinia
joitakin verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä – esim. varfariinia.
Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille Raskaus
Lenalidomide Mylan -valmistetta käyttävät naiset
Älä käytä Lenalidomide Mylan -valmistetta raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.
Et saa tulla raskaaksi ottaessasi Lenalidomide Mylan -valmistetta. Sen vuoksi sinun on, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta ”Ehkäisy”).
Jos tulet raskaaksi Lenalidomide Mylan -hoitosi aikana, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi lääkärille.
Lenalidomide Mylan -valmistetta käyttävät miehet
Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi Lenalidomide Mylan -valmistetta, sinun tulee kertoa siitä välittömästi lääkärille. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärinhoitoon.
Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta ”Ehkäisy”).
Imetys
Älä imetä käyttäessäsi Lenalidomide Mylan -valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö Lenalidomide Mylan äidinmaitoon.
Ehkäisy
Lenalidomide Mylan -valmistetta käyttävät naiset
Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Jos voit tulla raskaaksi,
sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärin valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)
JA
sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.
Lenalidomide Mylan -valmistetta käyttävät miehet
Lenalidomide Mylan erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kondomia, vaikka siemenjohtimesi olisikin katkaistu (vasektomia).
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut Lenalidomide Mylan -valmisteen ottamisen jälkeen.
Lenalidomide Mylan sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Miten Lenalidomide Mylan -valmistetta otetaan
Lenalidomide Mylan -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman, myelodysplastisten oireyhtymien (MDS), manttelisolulymfooman (MCL) tai follikulaarisen lymfooman (FL) hoidosta.
Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa, Lenalidomide Mylan -valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1, ”Mihin Lenalidomide Mylan -valmistetta käytetään”)
Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille on tehty luuydinsiirto, tai hoidettaessa myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) tai manttelisolulymfoomaa (MCL) sairastavia potilaita, Lenalidomide Mylan -valmistetta käytetään yksinään.
Hoidettaessa follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita, Lenalidomide Mylan -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa.
Ota Lenalidomide Mylan -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos otat Lenalidomide Mylan -valmistetta yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.
Hoitosykli
Lenalidomide Mylan -valmistetta otetaan kolmen viikon (21 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Jokaista 21 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä
21 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 21 päivän sykli. TAI
Lenalidomide Mylan -valmistetta otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä
28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.
Kuinka paljon Lenalidomide Mylan -valmistetta otetaan
Ennen kuin aloitat hoidon lääkäri kertoo sinulle:
kuinka paljon Lenalidomide Mylan -valmistetta sinun pitää ottaa
kuinka paljon Lenalidomide Mylan -valmisteen kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan
minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.
Miten ja milloin Lenalidomide Mylan -valmistetta otetaan
Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkinäisestä Lenalidomide Mylan -kapselista joutuu jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Terveydenhuollon ammattilaisten, huoltajien ja perheenjäsenten on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään läpipainolevyjä tai kapseleita. Käsineet on sen jälkeen riisuttava varovasti ihoaltistuksen välttämiseksi, laitettava suljettavaan polyeteenimuovipussiin ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kädet on sen jälkeen pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla. Naisten, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana, ei pidä käsitellä läpipainolevyjä tai kapseleita.
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Ota Lenalidomide Mylan hoito -ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Lääkkeen ottaminen
Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta:
Paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi
Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Lenalidomide Mylan -hoidon kesto
Lenalidomide Mylan otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 21 tai 28 vuorokauden mittainen (ks. edellä ”Hoitosykli”). Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Jos otat enemmän Lenalidomide Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat Lenalidomide Mylan -kapseleita enemmän kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Jos unohdat ottaa Lenalidomide Mylan -valmistetta
Jos unohdat ottaa Lenalidomide Mylan -kapselin säännölliseen aikaan ja
siitä on kulunut alle 12 tuntia - ota kapseli välittömästi
siitä on kulunut yli 12 tuntia - älä ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Lenalidomide Mylanin ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos havaitset mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita pikaista lääkärinhoitoa:
nokkosihottuma, ihottuma, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina, jotka voivat olla angioödeemaksi ja anafylaktiseksi reaktioksi kutsuttujen vakavien allergisten reaktioiden oireita
vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta levitä aiheuttaen ihon menetyksen laajalla alueella koko kehoa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta 2.
Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion – mukaan lukien verenmyrkytyksen (sepsis) – oireita
verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi
rintakipua tai jalkakipua
hengenahdistusta
luukipua, lihasheikkoutta, sekavuutta tai väsymystä, jotka saattavat johtua korkeasta veren kalsiumpitoisuudesta.
Lenalidomide Mylan saattaa vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi aiheuttaa verenvuotohäiriöitä, esim. nenäverenvuotoa ja mustelmia. Lenalidomide Mylan voi myös aiheuttaa laskimoiden verihyytymien (tromboosien) muodostumista.
Muut haittavaikutukset
On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa Lenalidomide Mylan -hoidon yhteydessä olla suurentunut. Siksi lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle Lenalidomide Mylan -valmistetta.
Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa
ihottumat, kutina
lihaskrampit, lihasheikkous, lihaskipu ja -säryt, luukipu, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus
voimattomuus, väsymys
kuume ja influenssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu, yskä ja vilunväristykset
tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina
ruokahalun vähentyminen, makuaistin muutokset
kivun lisääntyminen, kasvaimen koon suureneminen tai kasvainta ympäröivän punoituksen lisääntyminen
painon lasku
ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, närästys
veren kaliumin tai kalsiumin ja/tai natriumin alhainen määrä
kilpirauhasen vajaatoiminta
säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka saattaa olla oire verenhyytymistä keuhkoissa eli keuhkoemboliasta)
kaikentyyppiset infektiot mukaan lukien nenän sivuonteloiden infektio, keuhko- ja ylähengitystieinfektio
hengenahdistus
näön sumentuminen tai heikentyminen
silmän samentuminen (kaihi)
munuaisten toimintahäiriöt
poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa
maksan toimintakokeiden tulosten suureneminen
veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)
veren sokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)
veren sokeripitoisuuden pieneneminen
päänsärky
nenäverenvuoto
kuiva iho
masentuneisuus, mielialan muutokset, univaikeudet
yskä
verenpaineen lasku
yleinen huonovointisuus
arka tulehtunut suu, suun kuivuus
kuivuminen.
Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
tietyntyyppiset ihokasvaimet
ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto
verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsännöllinen sydämensyke
punasolujen normaalissa ja epänormaalissa hajoamisessa vapautuvan aineen määrän lisääntyminen
elimistön tulehdustilaan viittaavan proteiinin pitoisuuden suureneminen
ihon tummuminen, ihonalaisesta verenvuodosta, yleensä mustelmasta, johtuva ihon värjäytyminen, verenpurkaumasta johtuva ihon turvotus, mustelma
veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
iho-oireet, ihon punoitus, ihon halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen, nokkosihottuma
kutina, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
nielemisvaikeudet, kurkkukipu, äänentuottovaikeudet tai äänimuutokset
nenän vuotaminen
tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys tai virtsanpidätyskyvyttömyys
verivirtsaisuus
hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oire)
erektiovaikeudet
aivohalvaus, pyörtyminen, kiertohuimaus (sisäkorvan häiriö, joka aiheuttaa tunteen ympäristön pyörimisestä), väliaikainen tajunnan menetys
rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita
lihasheikkous, voimattomuus
niskakipu, rintakipu
vilunväristykset
nivelten turvotus
sapen virtauksen hidastuminen tai estyminen maksasta
veren fosfaatin tai magnesiumin alhainen määrä
puhevaikeudet
maksavaurio
tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet
kuurous, korvien soiminen (tinnitus)
hermokipu, epämiellyttävät, poikkeavat tuntemukset etenkin kosketettaessa
liiallinen raudan määrä elimistössä
jano
sekavuus
hammassärky
kaatuminen, joka voi aiheuttaa loukkaantumisen.
Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
kallonsisäinen verenvuoto
verenkiertohäiriöt
verenpaineen nousu keuhkoja syöttävien verisuonten sisällä (keuhkoverenpainetauti)
näköaistin menetys
sukupuolivietin (libidon) menetys
suurien virtsamäärien eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita
ihon, limakalvojen tai silmien keltainen pigmentaatio (keltaisuus), vaaleat ulosteet, tumma virtsa, ihon kutina, ihottuma, vatsakipu tai vatsan turvotus – nämä saattavat olla maksavaurion (maksan vajaatoiminnan) oireita
mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita
munuaissoluvauriot (munuaistiehyeiden kuolio)
ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, kouristuskohtauksiin ja joskus kuolemaan.
Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopea sydämen syke. Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia
pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita
lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, -heikkoutta tai -turvotusta), josta voi aiheutua munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun lenalidomidia on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) kanssa
pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti)
mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen. Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verisiä ulosteita tai muutoksia suolen toiminnassa
virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virusinfektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua)
kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lenalidomide Mylan -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30°C.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lenalidomide Mylan sisältää
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti
kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja indigokarmiini (E132)
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Lenalidomide Mylan 5 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti
kapselin kuori: titaanidioksidi (E 171), liivate
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti
kapselin kuori: keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E171), liivate
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E 172) ja kaliumhydroksidi.
Lenalidomide Mylan 10 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti
kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi ja keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E 132)
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E 172) ja kaliumhydroksidi.
Lenalidomide Mylan 15 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti
kapselin kuori: titaanidioksidi (E 171), liivate
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), punainen rautaoksidi (E172) ja simetikoni.
Lenalidomide Mylan 20 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti
kapselin kuori: keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi, indigokarmiini (E 132), liivate
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), punainen rautaoksidi (E172) ja simetikoni.
Lenalidomide Mylan 25 mg kapselit, kovat:
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti
kapselin kuori: titaanidioksidi (E 171), liivate
painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E 172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kovat kapselit ovat vihreä-valkoisia 14 mm:n kapseleita (koko 4), joissa on merkintä ”MYLAN/LL 2.5”.
Lenalidomide Mylan 5 mg kovat kapselit ovat valkoisia 18 mm:n kapseleita (koko 2), joissa on merkintä ”MYLAN/LL 5”.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kovat kapselit ovat vaaleanharmaa-valkoisia 18 mm:n kapseleita (koko 2), joissa on merkintä ”MYLAN/LL7.5”.
Lenalidomide Mylan 10 mg kovat kapselit ovat vihreä-vaaleanharmaita 22 mm:n kapseleita (koko 0), joissa on merkintä ”MYLAN/LL 10”.
Lenalidomide Mylan 15 mg kovat kapselit ovat valkoisia 22 mm:n kapseleita (koko 0), joissa on merkintä ”MYLAN/LL15”.
Lenalidomide Mylan 20 mg kovat kapselit ovat vihreä-valkoisia 22 mm:n kapseleita (koko 0), joissa on merkintä ”MYLAN/LL 20”.
Lenalidomide Mylan 25 mg kovat kapselit ovat valkoisia 22 mm:n kapseleita (koko 0), joissa on merkintä ”MYLAN/LL 25”.
Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 25 mg kovat kapselit toimitetaan 7 kovaa kapselia sisältävissä läpipainopakkauksissa.
Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ja 25 mg kovat kapselit toimitetaan
21 kovaa kapselia sisältävissä läpipainopakkauksissa ja 7 x 1 tai 21 × 1 kovaa kapselia sisältävissä perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,
Irlanti
Valmistaja
McDermott Laboratories toiminimellä Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Saksa
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Unkari
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Norge
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
LIITE IV
Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Tieteelliset päätelmät
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt lenalidomidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätteli myelodysplastisen oireyhtymän hoidossa saatujen tuumorilyysioireyhtymää koskevien spontaaniraporttien perusteella, että lenalidomidia sisältävien valmisteiden valmistetiedot pitää päivittää vastaavasti.
Valmisteyhteenvedon kohta 4.4 päivitetään siten, että lisätään varoitus tuumorilyysioireyhtymästä. Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Lenalidomidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lenalidomidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.