Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Hetlioz 20 mg, kovat kapselit

tasimelteoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

  sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia

  3. Miten Hetliozia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Hetliozin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni. Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan melatoniiniagonistiksi, ja se vaikuttaa säätelemällä elimistön päivittäisiä rytmejä.

     
     

     Sitä käytetään täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon.

     
     

     Miten Hetlioz vaikuttaa

     Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä,

     jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi päivällä. Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä melatoniinihormonin tuotantoa.

     
     

     Sokeat unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivät potilaat eivät aisti valoa, joten elimistön rytmit eivät noudata 24 tunnin jaksoja. Siksi näillä potilailla on jaksoja, jolloin he tuntevat itsensä uniseksi päivällä mutta eivät pysty nukkumaan yöllä. Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, pystyy toimimaan eräänlaisena elimistön rytmien ajanottajana, ja se nollaa rytmit joka päivä. Se tahdistaa elimistön rytmit tavalliseen 24 tunnin mittaiseen päivän ja yön jaksoon ja parantaa siten nukkumista. Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai jopa kolme kuukautta, ennen kuin oireissa havaitaan paranemista.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia Älä ota Hetliozia, jos

     jos olet allerginen tasimelteonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Hetliozin ottamisen jälkeen valmistaudu menemään nukkumaan ja tekemään vain ne toimet, jotka teet normaalistikin ennen nukkumaanmenoa.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Hetliozia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Tämä johtuu siitä, ettei Hetliozia ole tutkittu alle 18- vuotiailla henkilöillä, eikä sen vaikutuksia siksi tunneta.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Hetlioz

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

     käyttää muita lääkkeitä. Tähän sisältyvät

     • lääkkeet, jotka vähentävät CYP1A2-nimisen entsyymin toimintaa. Tällainen lääke on esimerkiksi fluvoksamiini, jota käytetään masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon.

     • lääkkeet, jotka vähentävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa. Tällainen lääke on esimerkiksi ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.

     • lääkkeet, jotka lisäävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa. Tällainen lääke on esimerkiksi rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon.

     • lääkkeet, jotka vähentävät CYP2C19-nimisen entsyymin toimintaa. Tällainen lääke on esimerkiksi

       omepratsoli, jota käytetään närästyksen ja refluksitaudin hoitoon.

     • beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon. Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi atenololi, metoprololi ja propanololi.

       
       

       Jos jokin edellä mainituista lääkkeistä koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Hetliozin käyttämistä.

       
       

       Raskaus ja imetys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

       tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tasimelteonin käyttöä raskauden aikana on syytä välttää varmuuden vuoksi. Jos tulet raskaaksi Hetliozia käyttäessäsi, keskustele siitä lääkärisi kanssa heti,

       koska Hetliozin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella.

       
       

       Hetlioz sisältää laktoosia

       Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.

       
       

       Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110)

       Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen paraoranssi S:lle (E110). Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110), joka

       voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

       
       

       Hetlioz sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

  3. Miten Hetliozia käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Miten paljon tätä lääkettä otetaan

     Suositeltu annos on yksi kapseli joka ilta, ja se otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa. Yritä ottaa lääke samaan aikaan joka ilta. Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai

     kuukausia, ennen kuin havaitset parantumista oireissa. Siksi lääkärisi voi pyytää sinua käyttämään Hetliozia jopa kolme kuukautta ennen kuin tarkistetaan, onko sillä ollut vaikutusta.

     
     

     Hetliozin ottaminen

     • Ota lääke suun kautta.

     • Nielaise kapseli kokonaisena.

     • Hetlioz kannattaa ottaa tyhjään mahaan, koska ruoka voi vähentää elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrää. Jos syöt rasvaisen aterian vähän ennen kuin yleensä otat lääkkeen, kannattaa odottaa kaksi

       tuntia ennen Hetliozin ottamista.

     • Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.

       Jos otat enemmän Hetliozia kuin sinun pitäisi

       Jos otat Hetliozia vahingossa enemmän kuin lääkärisi on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään

       sairaalaan lisäohjeiden saamiseksi. Ota pullo mukaan, niin voit helposti näyttää, mitä lääkettä olet ottanut.

       
       

       Jos unohdat ottaa Hetliozia

     • Jätä unohtamasi annos väliin. Ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä. Älä ota

       kaksinkertaista annosta.

       
       

       Jos lopetat Hetliozin käytön

       Älä lopeta Hetliozin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

     • Jos et ota Hetliozia joka ilta, elimistön rytmit lakkaavat taas olemasta samassa tahdissa normaalin 24 tunnin mittaisen päivä- ja yösyklin kanssa. Tämä tarkoittaa, että oireet palaavat.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

     
     

     Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

     • päänsärky

       
       

       Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

     • nukkumistottumusten muuttuminen

     • nukkumisvaikeudet

     • heitehuimaus

     • suun kuivuminen

     • väsymys

     • ruoansulatushäiriöt

     • mahakipu

     • maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (alaniiniaminotransferaasi)

     • epätavalliset unet

     • uneliaisuus

       
       

       Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

     • epänormaali makuaisti tai sen muuttuminen

     • maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi)

     • virtsanerityksen lisääntyminen päivällä

     • painajaiset

     • korvien soiminen

     • sumea tunne päässä

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  5. Hetliozin säilyttäminen

     
     

     • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     • Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     • Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

     • Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.

     • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä.

       
       

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hetlioz sisältää

• Vaikuttava aine on tasimelteoni. Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tasimelteonia.

• Muut ainesosat ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

• Kovan kapselin kuori sisältää gelatiinia, titaanidioksidia, briljanttisininen FCF:ää, erytrosiiniä ja paraoranssi S:ää (E110).

• Valkoinen painomuste sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, natriumhydroksidia, povidonia ja titaanidioksidia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kovat Hetlioz-kapselit ovat läpikuultamattomia ja tummansinisiä, ja niissä on valkoinen painatus ”VANDA

20 mg”. Jokaisessa pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se sisältää 30 kovaa kapselia.

Myyntiluvan haltija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja AcertiPharma B.V. Minervum 7333

4817 ZD Breda Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel. +49 (0)30 800 98845

България

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Teл: +49 (0)30 800 98845

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf: +49 (0)30 800 98845

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Malta

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Norge

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf: +49 (0)30 800 98845

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

España

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Polska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

France

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél: +49 (0)30 800 98845

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

România

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Sími: +49 (0)30 800 98845

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Italia

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

+49 (0)30 800 98845

United Kingdom (Pohjois-Irlanti) Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

.