Jardiance
empagliflozin
10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30
| Tukkukauppa: | 37,65 € |
| Jälleenmyynti: | 56,94 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30
| Tukkukauppa: | 37,80 € |
| Jälleenmyynti: | 57,16 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 90
| Tukkukauppa: | 102,28 € |
| Jälleenmyynti: | 146,59 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 90
| Tukkukauppa: | 102,69 € |
| Jälleenmyynti: | 147,10 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jardiance-valmistetta
Miten Jardiance-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Jardiance-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Jardiance sisältää vaikuttavana aineena empagliflotsiinia.
Jardiance kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) estäjien lääkeryhmään.
Jardiance-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (vähintään 18-vuotiailla) aikuispotilailla, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
Jardiance-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Jardiance-valmistetta voidaan käyttää diabeteksen hoidossa myös yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Nämä voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä tai pistoksena annettavia lääkkeitä, kuten insuliinia.
Jardiance toimii estämällä munuaisissa olevan SGLT2-proteiinin toimintaa. Tämä aiheuttaa verensokerin (glukoosin) poistumista virtsan mukana. Näin Jardiance vähentää sokerin määrää veressä.
Tämä lääke voi myös auttaa ehkäisemään sydänsairauksia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
On tärkeää, että jatkat ruokavalio- ja liikuntasuunnitelman noudattamista lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Jardiance-valmistetta käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Tyypin 2 diabetes on tauti, joka johtuu sekä geeneistäsi että elämäntyylistäsi. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallintaan, eikä kehosi kykene käyttämään omaa insuliiniaan tehokkaasti. Tämä johtaa korkeaan verensokeriin, josta voi olla seurauksena terveysongelmia kuten sydäntauti, munuaistauti, sokeus ja raajojen huono verenkierto.
Sydämen vajaatoiminta kehittyy, kun sydän on liian heikko tai jäykkä eikä pysty toimimaan kunnolla. Tämä voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia ja vaatia sairaalahoitoa. Yleisimpiä sydämen vajaatoiminnan oireita ovat hengästyneisyys, jatkuva väsymys tai uupumus sekä nilkkojen turvotus.
Jardiance suojaa sydäntäsi tilan pahenemiselta ja helpottaa oireitasi.
jos olet allerginen empagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Ketoasidoosi
jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, voimakasta janoa, nopeaa ja syvää hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutoksia virtsan tai hien hajussa, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Nämä oireet saattavat olla merkki ketoasidoosista. Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus jopa hengenvaarallinen sairaustila, joka voi ilmaantua diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa. Ketoasidoosin riskiä saattavat suurentaa pitkittynyt paasto, liiallinen alkoholinkäyttö, kuivuminen, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden takia suurentunut insuliinin tarve.
jos sinulla on tyypin 1 diabetes. Tässä yleensä nuorella iällä puhkeavassa diabetestyypissä elimistö ei tuota yhtään insuliinia. Jardiance-valmistetta ei saa käyttää, jos sinulla on tyypin 1 diabetes.
jos sinulla on vakavia munuaisongelmia. Lääkäri voi rajoittaa annoksesi 10 mg:aan kerran vuorokaudessa tai määrätä sinulle jotakin toista lääkettä (ks. myös kohta 3, Miten Jardiance- valmistetta otetaan).
jos sinulla on vakava maksasairaus. Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan jotakin toista lääkettä.
jos sinulla voi olla elimistön kuivumisen riski, esimerkiksi:
jos voit huonosti, sinulla on ripuli tai kuumetta, tai et pysty syömään tai juomaan
jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa [diureetteja] tai laskevat verenpainetta
jos olet 75-vuotias tai vanhempi.
Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alakohdassa ”elimistön kuivuminen”. Lääkäri voi pyytää sinua keskeyttämään Jardiance-valmisteen käytön siihen saakka kunnes toivut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta. Kysy lääkäriltä neuvoja elimistön kuivumisen välttämiseen.
jos sinulla on vakava munuais- tai virtsatieinfektio, johon liittyy kuume. Lääkäri saattaa haluta sinun lopettavan Jardiance-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta. Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni. Se tuhoaa kudosta ihon alla. Fournier’n gangreeni on hoidettava heti.
Jalkojen hoito
Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkastat jalkasi säännöllisesti ja noudatat niitä jalkojen hoitamista koskevia neuvoja, joita olet terveydenhuollon ammattilaiselta saanut.
Munuaisten toiminta
Munuaistesi toiminta pitää tarkistaa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen ja hoidon aikana.
Virtsan glukoosipitoisuus
Tämän lääkkeen toimintatavan vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön aikana.
Jardiance-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On tärkeää kertoa lääkärille:
Jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa (diureetteja). Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Jardiance-valmisteen käytön. Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4.
Jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa. Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
Jos käytät litiumia, sillä Jardiance voi pienentää litiumin määrää veressä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Jardiance-valmistetta, jos olet raskaana. Ei tiedetä, haittaako Jardiance sikiötä. Älä käytä Jardiance-valmistetta, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Jardiance rintamaitoon.
Jardiance-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Käytettäessä tätä lääkevalmistetta yhdessä muiden, sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden ja/tai insuliinin kanssa veren sokeripitoisuus voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinua huimaa Jardiance-valmisteen ottamisen aikana.
Jardiance sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jardiance-valmisteen suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, lääkäri päättää, suurennetaanko annoksesi 25 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos se on tarpeen verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
Lääkäri saattaa rajata annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman.
Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa päivästä. Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan tabletin oton.
Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, lääkäri voi määrätä Jardiance-valmistetta yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa. Muista ottaa kaikki lääkkeet lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta saat niistä
terveytesi kannalta parhaan tuloksen.
Sopiva ruokavalio ja liikunta auttavat kehoasi käyttämään verensokerin paremmin. On tärkeää, että noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa, kun käytät Jardiance-valmistetta.
Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaan.
Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Jardiance-annos heti kun muistat. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista Jardiance-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Jardiance-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, verensokeriarvosi voi nousta, kun lopetat Jardiance-valmisteen käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdollisiin vaikean allergisen reaktion oireisiin voi sisältyä:
mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksiin johtavaa kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista.
Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2, Varoitukset ja varotoimet):
virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen
nopea painonlasku
pahanolon tunne tai pahoinvointi
vatsakipu
voimakas jano
nopea ja syvä hengitys
sekavuus
epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Tätä voi esiintyä veren glukoosipitoisuudesta huolimatta. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Jardiance- hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.
Jos otat Jardiance-valmistetta jonkin muun verensokeria alentavan lääkkeen, kuten sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, riskisi saada matala verensokeri on suurempi. Matalan verensokerin merkkejä saattavat olla mm:
vapina, hikoilu, hyvin ahdistunut tai sekava olo, nopea syke
liiallinen nälkä, päänsärky
Lääkärisi kertoo sinulle kuinka matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä tulee tehdä, jos edellä mainittuja merkkejä ilmenee. Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, syö glukoositabletteja, sokeripitoinen välipala tai juo hedelmämehua. Mittaa verensokerisi, jos mahdollista, ja lepää.
Virtsatieinfektion merkkejä ovat:
polttava tunne virtsatessa
samean näköinen virtsa
kipu lantiossa tai keskiselässä (kun munuaiset ovat tulehtuneet)
Voimakas virtsaamistarve tai usein toistuva virtsaaminen saattavat johtua Jardiance-valmisteen toimintatavasta. Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita. Jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun tulee myös kääntyä lääkärin puoleen.
Elimistön kuivumiseen ei liity erityisiä oireita, mutta niitä voivat olla mm:
epätavallinen jano
huimaus tai heitehuimaus seistessä
pyörtyminen tai tajunnan menetys
Yleinen
sukuelinten hiivainfektio (sammas)
virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
kutina
ihottuma tai punoittava iho, joka voi olla kutiseva ja siinä voi olla kohollaan olevia näppyjä, ihosta voi tihkua nestettä tai siinä voi olla rakkuloita
jano
verikokeissa saattaa näkyä nousua veren rasvapitoisuuksissa (kolesterolissa)
ummetus
Melko harvinainen
nokkosihottuma
ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä
verikokeissa saattaa näkyä munuaisten toimintaan liittyvää laskua (kreatiniini tai urea)
verikokeissa saattaa näkyä veren punasolumäärän (hematokriitin) kohoamista
Harvinainen
välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio
Hyvin harvinainen
munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että pakkaus on vaurioitunut tai näyttää avatulta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on empagliflotsiini.
Yksi tabletti sisältää 10 mg tai 25 mg empagliflotsiinia.
Muut aineet ovat:
tablettiydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 lopusta ”Jardiance sisältää laktoosia”), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium (ks. kohdan 2 lopusta ”Jardiance sisältää natriumia”), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti
kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli (400), keltainen rautaoksidi (E172)
Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia. Toisella puolella on merkintä ”S10” ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo. Tablettien halkaisija on 9,1 mm.
Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, vaaleankeltaisia ja kaksoiskuperia. Toisella puolella on merkintä ”S25” ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo. Tabletti on 11,1 mm pitkä ja 5,6 mm leveä.
Jardiance-tabletteja on saatavana yksittäispakatuissa perforoiduissa PVC/alumiini läpipainopakkauksissa. Kotelot sisältävät 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja
100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441 Kreikka
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh Saksa
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377