Amyvid
florbetapir (18F)
Amyvid 1 900 MBq/ml injektioneste, liuos Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos florbetapiiri [18F]
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Amyvid on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Amyvid-valmistetta käytetään
Miten Amyvid-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Amyvid-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Amyvid on radiolääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Amyvid-valmisteen vaikuttava aine on florbetapiiri [18F].
Amyvid-valmistetta annetaan aikuisille, joilla on muistiongelmia. Valmiste mahdollistaa PET- kuvauksen eli tietyn aivokuvauksen toteuttamisen. Amyvid, yhdessä muiden aivotoimintakokeiden avulla, saattaa auttaa lääkäriäsi löytämään syyn muistiongelmiisi. Amyvid-PET-kuvaus voi auttaa lääkäriäsi määrittämään, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja vai ei. Beeta-amyloidiplakkeja esiintyy aivoissa henkilöillä, jotka sairastavat Alzheimerin tautia, mutta niitä saattaa esiintyä myös henkilöillä, joilla on muun tyyppistä dementiaa.
Sinun tulee käydä kuvauksen tulokset läpi kuvaukseen lähettäneen lääkärin kanssa.
Amyvid-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen pienille määrille radioaktiivisuutta. Oma lääkärisi ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radiolääkkeellä tehtävän toimenpiteen edut ylittävät säteilyaltistuksen haitat.
jos olet allerginen florbetapiirille [18F] tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin saat Amyvid-valmistetta jos:
sinulla on munuaisvaivoja
sinulla on maksavaivoja
olet tai epäilet olevasi raskaana
imetät.
Amyvid-valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, sillä ne saattavat vaikuttaa aivokuvauksesta saatujen kuvien tulkintaan.
Kerro isotooppilääkärille ennen kuin saat Amyvid-valmistetta, jos saatat olla raskaana, kuukautiset ovat jääneet väliin tai imetät. Jos olet epävarma asiasta, on tärkeää keskustella toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Jos olet raskaana
Isotooppilääkäri antaa lääkettä raskauden aikana vain, jos sen hyötyjen odotetaan ylittävän valmisteen käytön riskit.
Jos imetät
Imetys on lopetettava 24 tunnin ajaksi pistoksen jälkeen, ja mahdollisesti pumpattava äidinmaito on heitettävä pois. Imetyksen mahdollisesta jatkamisesta tämän jälkeen on sovittava toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Amyvid ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää 790 mg alkoholia (etanolia) per 10 ml annos, mikä vastaa 11,3 mg/kg (annettuna 70 kg painavalle aikuiselle). Tämä 10 ml:n annos lääkevalmistetta vastaa alle 20 ml olutta tai 8 ml viiniä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä pienellä alkoholimäärällä ei ole havaittavaa vaikutusta.
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 37 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 1,85 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Radiolääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Amyvid-valmistetta käytetään vain erikseen valvotuilla alueilla. Lääkettä käsittelevät ja antavat vain henkilöt, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys. He huolehtivat erityisen tarkasti lääkkeen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, miten toimivat.
Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, miten suurta Amyvid-annosta tutkimuksessasi käytetään. Saat pienimmän määrän, joka riittää haluttujen tietojen hankkimiseen.
Aikuisen tavanomainen suositusannos on 370 MBq. Megabecquerel (MBq) on radioaktiivisuuden yksikkö.
Amyvid annetaan pistoksena laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan natriumkloridi- liuoksella. Näin varmistetaan, että koko annos on annettu.
Yleensä yksi pistos riittää lääkärin tarvitseman kuvauksen toteuttamiseen.
Isotooppilääkäri kertoo, miten kauan toimenpide yleensä kestää. Aivot kuvannetaan yleensä noin 30– 50 minuuttia Amyvid-pistoksen antamisen jälkeen.
Vältä lähikontaktia pikkulasten ja raskaana olevien kanssa 24 tunnin ajan pistoksen jälkeen.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, onko lääkkeen saamisen jälkeen ryhdyttävä erityisiin varotoimiin. Ota yhteys isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Yliannostus on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden Amyvid-annoksen ja toimenpidettä valvova isotooppilääkäri tarkistaa annoksen huolellisesti. Yliannostustapauksessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa. Toimenpiteestä vastaava isotooppilääkäri saattaa etenkin järjestää virtsaneritystä ja suolen toimintaa tehostavia hoitoja, jotta radioaktiivisuus poistuisi tehokkaammin elimistöstä.
Jos sinulla on kysymyksiä Amyvid-valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraava Amyvid-valmisteen haittavaikutus on yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä):
päänsärky
Seuraavat Amyvid-valmisteen haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (enintään 1 potilaalla 100:sta):
pahoinvointi
makuaistin muutokset
kuumat aallot
kutina
ihottuma, verenvuoto tai kipu pistoksen antopaikassa tai ihottumaa muualla.
Tästä radiolääkkeestä vapautuu pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien (perinnöllisten sairauksien) riski. Ks. myös kohta 1.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Imoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää lääkettä. Erikoislääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiolääkkeet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
Amyvid-valmistetta ei saa käyttää suojauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP, Käyt. viim.) jälkeen.
Vaikuttava aine on florbetapiiri [18F].
Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste sisältää 1900 MBq/ml florbetapiiria [18F] kalibrointi- päivänä ja –hetkellä.
Amyvid 800 MBq/ml injektioneste sisältää 800 MBq/ml florbetapiiria [18F] kalibrointipäivänä ja –hetkellä.
Muut aineet ovat etanoli (vedetön), natriumaskorbaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, ”Amyvid sisältää etanolia ja natriumia”).
Amyvid on kirkas, väritön injektioneste, liuos, joka on pakattu kirkkaaseen 10 ml tai 15 ml injektiopulloon.
Pakkauskoot
Amyvid 1900 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1–10 ml liuosta vastaten 1 900–
19 000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Yksi 15 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1–15 ml liuosta vastaten 1900–28 500 MBq kalibraatio- päivänä ja -hetkellä.
Amyvid 800 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1–10 ml liuosta vastaten 800–8 000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Yksi 15 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1–15 ml liuosta vastaten 800–12000 MBq kalibraatio- päivänä ja -hetkellä.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Katso tiedot suojauksen ja injektiopullon etiketistä.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Amyvid-valmisteen täydellinen valmisteyhteenveto on erillisenä asiakirjana lääkevalmisteen pakkauksessa. Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
Tutustu valmisteyhteenvetoon {rasiassa on oltava valmisteyhteenveto}.