Nilemdo
bempedoic acid
bempedoiinihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nilemdo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nilemdo-valmistetta
Miten Nilemdo-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Nilemdo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nilemdo on lääke, joka vähentää LDL-kolesterolin eli niin kutsutun pahan kolesterolin (eräs rasvatyyppi) määrää veressä.
Nilemdo-valmisteen vaikuttava aine on bempedoiinihappo. Se ei ole aktiivinen ennen kuin se saapuu maksaan. Siellä se muuntuu aktiiviseen muotoon. Bempedoiinihappo vähentää kolesterolin tuotantoa maksassa ja lisää LDL-kolesterolin poistumista verestä estämällä entsyymiä (ATP-sitraattilyaasia), jota tarvitaan kolesterolin tuotannossa.
Nilemdo-valmistetta annetaan aikuisille, joilla on primäärinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia. Ne ovat sairauksia, jotka suurentavat veren kolesterolipitoisuutta. Lääkettä käytetään kolesterolipitoisuutta pienentävän ruokavalion lisänä.
Nilemdo-valmistetta käytetään, jos
potilas on käyttänyt jotakin statiinia (kuten simvastatiinia, joka on yleisesti käytetty lääke korkean kolesterolin hoitoon), mutta se ei ole pienentänyt LDL-kolesterolin pitoisuutta riittävästi
yksinään tai yhdessä muiden kolesterolilääkkeiden kanssa, kun potilas ei siedä statiineja tai niitä ei voida käyttää.
jos olet allerginen bempedoiinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana
jos imetät
jos käytät yli 40 mg simvastatiinia (toinen kolesterolilääke) vuorokaudessa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nilemdo-valmistetta,
jos sinulla on joskus ollut kihti
jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia
jos sinulla on vaikeita maksaongelmia.
Lääkäri saattaa määrätä sinut verikokeeseen, ennen kuin alat käyttää Nilemdo-valmistetta yhdessä statiinin kanssa. Verikokeella tarkastetaan, miten hyvin maksasi toimii.
Nilemdo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Nilemdo-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista aineista:
atorvastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini (statiineja, joilla pienennetään kolesterolipitoisuutta).
Lihassairauksien riski saattaa suurentua, kun statiineja käytetään yhdessä Nilemdo-valmisteen kanssa. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta
bosentaani (käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon)
fimasartaani (käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
asunapreviiri, glekapreviiri, gratsopreviiri, voksilapreviiri (käytetään C-hepatiitin hoitoon)
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin ja lopeta Nilemdo-valmisteen käyttö.
Varmista ennen käyttöä, ettet ole raskaana ja että käytät tehokasta ehkäisyä lääkärin suositusten mukaisesti. Jos käytät ehkäisytabletteja ja sinulla on yli kahden päivän ajan ripulia tai oksentelua, käytä vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria) seitsemän päivän ajan oireiden loppumisen jälkeen.
Jos päätät yrittää tulla raskaaksi Nilemdo-hoidon aloittamisen jälkeen, kerro asiasta lääkärille, sillä hoitoa täytyy muuttaa.
Nilemdo-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö Nilemdo rintamaitoon.
Nilemdo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Nielaise tabletti kokonaisena aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Toimi seuraavasti, jos huomaat unohtaneesi:
saman päivän annoksen aiemmin päivällä: ota unohtunut annos, ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä
edellisen päivän annoksen: ota tabletti tavanomaiseen aikaan äläkä ota unohtunutta annosta.
Älä lopeta Nilemdo-valmisteen ottamista ilman lääkärin lupaa, sillä kolesterolipitoisuus voi taas kohota.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
punasolujen määrän väheneminen (anemia)
veren virtsahappoarvon suureneminen, kihti
kipu hartioissa, säärissä tai käsivarsissa
verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksaongelmiin.
hemoglobiiniarvon pieneneminen (hemoglobiini on punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea)
kohonneet kreatiniiniarvot ja veren ureatyppi (munuaisten toiminnan laboratoriokokeet)
glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen (mittaa munuaisten toimintaa).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bempedoiinihappo. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg bempedoiinihappoa.
Muut aineet ovat:
laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 loppu otsikon ”Nilemdo sisältää laktoosia ja natriumia” alla)
mikrokiteinen selluloosa (E460)
natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) (ks. kohdan 2 loppu otsikon ”Nilemdo sisältää laktoosia ja natriumia” alla)
hydroksipropyyliselluloosa (E463)
magnesiumstearaatti (E470b)
vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)
osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), makrogoli/PEG (E1521)
Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia ja soikeita. Niiden yhdellä puolella on kaiverrus ”180” ja toisella puolella ”ESP”. Tabletin mitat: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.
Nilemdo toimitetaan muovisissa/alumiinisissa läpipainopakkauksissa. Pakkauksessa on 10, 14, 28, 30,
84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-
annosläpipainopakkauksissa 10 × 1, 50 × 1 tai 100 × 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä joka maassa.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 München Saksa
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH
тел.: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0