Reblozyl
luspatercept
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Reblozyl on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Reblozyl-valmistetta
Miten Reblozyl-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Reblozyl-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Reblozylin vaikuttava aine on luspatersepti. Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat useiden eri veri- ja luuydinhäiriöiden ryhmä.
Veren punasoluista tulee poikkeavia eivätkä ne kehity oikein.
Potilaille voi tulla useita merkkejä ja oireita, mukaan lukien vähäinen veren punasolumäärä (anemia), ja he voivat mahdollisesti tarvita punasolusiirtoja. Reblozyl-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on myelodysplastisen oireyhtymän aiheuttama anemia ja jotka tarvitsevat punasolusiirtoja. Sitä käytetään aikuisille, jotka ovat jo käyttäneet tai eivät voi käyttää erytropoietiinihoitoja.
β-talassemia on verisairaus, joka siirtyy geneettisesti sukupolvelta toiselle.
Se vaikuttaa hemoglobiinin tuotantoon.
Potilaille voi tulla useita merkkejä ja oireita, mukaan lukien vähäinen veren punasolujen määrä (anemia), ja he voivat mahdollisesti tarvita punasolusiirtoja.
Reblozyl-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on β-talassemia ja jotka tarvitsevat punasolusiirtoja.
Reblozyl parantaa veren punasolujen tuotantoa ja nostaa hemoglobiinipitoisuuksia. Punasolut sisältävät hemoglobiinia. Tämä proteiini kuljettaa happea koko kehoon. Kun keho muodostaa lisää
punasoluja, myös hemoglobiinitaso nousee.
Reblozyl-valmisteen käyttö vähentää punasolusiirtojen tarvetta.
Säännölliset punasolusiirrot voivat aiheuttaa epänormaalin suuria rautapitoisuuksia veressä ja kehon eri elimissä. Tämä voi olla haitallista ajan myötä.
jos olet allerginen luspaterseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus)
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos
olet β-talassemiapotilas ja sinulta on poistettu perna. Riskisi saada verihyytymä voi olla suurentunut. Lääkäri keskustelee kanssasi muista mahdollisista riskitekijöistä, jotka saattavat lisätä riskiäsi – näitä ovat:
hormonikorvaushoito tai
aiempi verihyytymä.
Lääkäri voi käyttää ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tai lääkkeitä, joilla vähennetään
verihyytymän riskiä.
sinulla on joskus ollut korkea verenpaine – koska Reblozyl voi nostaa verenpainetta.
Verenpaineesi tarkistetaan ennen kuin sinulle annetaan Reblozyl-valmistetta ja koko hoidon ajan.
Sinulle tehdään verikoe ennen jokaista tämän lääkkeen annosta. Tämä johtuu siitä, että lääkärin on varmistettava, että hemoglobiinipitoisuus on sopiva, jotta sinulle voidaan antaa hoitoa.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri voi tehdä lisätestejä.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana äläkä vähintään kolmeen (3) kuukauteen ennen raskaaksi tulemista. Reblozyl voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Lääkäri järjestää raskaustestin ennen hoidon aloittamista.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä imetä tätä lääkettä käyttäessäsi äläkä kolmeen (3) kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Ei tiedetä, siirtyykö tämä lääke äidinmaitoon.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Reblozyl-hoidon aikana ja vähintään kolmen
(3) kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, jotka voivat sopia sinulle tämän lääkkeen käytön aikana.
Jos olet nainen, tämä lääke voi aiheuttaa hedelmällisyysongelmia. Tämä voi vaikuttaa kykyysi saada lapsi. Keskustele lääkärin kanssa saadaksesi neuvoja ennen lääkkeen käyttöä.
Voit tuntea väsymystä, huimausta tai pyörrytystä, kun käytät Reblozyl-valmistetta. Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli on käytännössä natriumiton.
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri on tehnyt verikokeita ja päättänyt, että tarvitset Reblozyl-valmistetta.
Reblozyl annetaan pistoksena ihon alle.
Annos perustuu painoosi kilogrammoina. Pistokset antaa lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen.
Suositeltu aloitusannos on 1,0 mg jokaista painokiloa kohti.
Tämä annos annetaan kerran kolmessa viikossa.
Lääkäri tarkistaa hoitovasteesi ja saattaa tarvittaessa muuttaa annostasi. Lääkäri seuraa verenpainettasi Reblozyl-valmisteen käytön aikana.
Myelodysplastiset oireyhtymät
Enimmäiskerta-annos on 1,75 mg painokilogrammaa kohti.
Beetatalassemia
Enimmäiskerta-annos on 1,25 mg painokilogrammaa kohti.
Jos sinulla jää väliin Reblozyl-pistos tai käynti viivästyy, saat Reblozyl-pistoksen mahdollisimman pian. Sen jälkeen annoksesi antamista jatketaan lääkemääräyksen mukaisesti – siten, että annosten
välillä on vähintään 3 viikkoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kävely- tai puhevaikeudet, huimaus, tasapainon menetys ja koordinaation puute, tunnottomuus tai kasvojen, jalan tai käsivarren halvaus (usein kehon toisella puolella), näön hämärtyminen. Nämä kaikki voivat olla aivohalvauksen oireita.
verihyytymät
silmien ympäryksen, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus
allergiset reaktiot
ihottumat.
rintakehän infektio
hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
virtsatieinfektio
heitehuimaus, päänsärky
ripuli, pahoinvointi
selkäkipu, nivelkipu tai luukipu
väsymyksen tai heikkouden tunne
influenssaoireet
pyörrytys, pyörimisen tunne
korkea verenpaine, johon ei liity oireita tai johon liittyy päänsärkyä
punoitus, polttelu ja kipu pistoskohdassa (pistoskohdan reaktiot)
korkea veren virtsahappopitoisuus (näkyy testeissä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.
Avaamisen ja ensimmäisen käyttökuntoon saattamisen jälkeen Reblozyl-valmiste on käytettävä välittömästi. Jos käyttökuntoon saatettua lääkevalmistetta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää enintään 8 tuntia alkuperäisessä pahvipakkauksessa huoneenlämpötilassa (≤ 25 °C) tai enintään 24 tunnin ajan 2 °C–8 °C:n lämpötilassa.
Käyttökuntoon saatettu liuos ei saa jäätyä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on luspatersepti. Yksi injektiopullo sisältää 25 mg tai 75 mg luspaterseptia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg luspaterseptia.
Muut apuaineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), polysorbaatti 80, sakkaroosi, suolahappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Reblozyl on valkoinen tai luonnonvalkoinen injektiokuiva-aine. Reblozyl toimitetaan lasisissa injektiopulloissa, jotka sisältävät 25 mg tai 75 mg luspaterseptia.
Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlanti
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Alankomaat
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Yhteensopimattomuudet
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Lääkevalmisteen säilytys
Avaamaton injektiopullo
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saatettu liuos
Kun sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on osoitettu enintään 8 tunnin ajalta huoneenlämpötilassa (≤
25 °C) tai enintään 24 tunnin ajan 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä heti. Mikäli lääkevalmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Lääkevalmiste voi olla enintään 24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa.
Käyttökuntoon saatettu liuos ei saa jäätyä.
Annoksen laskeminen
Kokonaisannos potilaan painon (kg) mukaan voidaan laskea seuraavasti: Kokonaisannos (mg) = annos (mg) x potilaan paino (kg) kolmen viikon välein.
Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen
Reblozyl toimitetaan kylmäkuivattuna jauheena, joka saatetaan käyttökuntoon injektioihin käytettävän veden kanssa. Tarkan annostuksen varmistamiseksi käyttökuntoon saattamisessa on käytettävä
ruiskua, jossa on asianmukainen mitta-asteikko. Katso taulukko 1.
Vahvuus | Käyttökuntoon saattamiseen tarvittava injektioihin käytettävän veden määrä | Käyttökuntoon saattamisen jälkeinen pitoisuus (nimellinen arvo) |
25 mg:n injektiopullo | 0,68 ml | 50 mg/ml (0,5 ml) |
75 mg:n injektiopullo | 1,6 ml | 50 mg/ml (1,5 ml) |
Poista värillinen korkki injektiopullosta ja pyyhi sen yläosa alkoholipyyhkeellä.
Lisää steriiliä injektioihin käytettävää vettä injektiopulloon ruiskulla, jossa on sopivat astemerkinnät, ja ohjaa virtaus neulalla kylmäkuivattuun jauheeseen. Anna seistä paikoillaan
minuutin ajan.
Hävitä käyttökuntoon saattamiseen käytetty neula ja ruisku. Älä käytä niitä injektion antamiseen ihon alle.
Pyöritä varovasti injektiopulloa 30 sekunnin ajan pyörivällä liikkeellä. Lopeta pyörittäminen ja
anna injektiopullon olla paikoillaan pystyasennossa 30 sekunnin ajan.
Tarkasta injektiopullo liuokseen liukenemattoman jauheen varalta. Jos liukenematonta jauhetta on havaittavissa, toista vaihe 4, kunnes jauhe on täysin liuennut.
Käännä injektiopullo ylösalaisin ja pyöritä sitä varovasti ylösalaisin 30 sekunnin ajan. Siirrä
injektiopullo takaisin oikein päin pystyasentoon ja anna sen olla paikoillaan 30 sekunnin ajan.
Toista vaihe 6 vielä seitsemän kertaa varmistaaksesi, että injektiopullon sivuilla oleva materiaali on saatettu täysin käyttökuntoon.
Tarkasta käyttökuntoon saatettu liuos silmämääräisesti ennen antoa. Kun se on sekoitettu oikein, käyttökuntoon saatettu Reblozyl-liuos on väritöntä tai hieman keltaista, kirkasta tai hieman opaalinhohtoista liuosta, jossa ei näy vierashiukkasia. Ei saa käyttää, jos havaitaan
liukenematonta valmistetta tai vierashiukkasia.
Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, katso edellä oleva Lääkevalmisteen säilytys -kohta.
Antotapa
Jos käyttökuntoon saatettua Reblozyl-liuosta on säilytetty jääkaapissa, poista se jääkaapista 15–30 minuuttia ennen injektiota, jotta se saavuttaa huoneenlämpötilan. Tällöin injektiota on miellyttävämpi käyttää.
Suositeltu lääkevalmisteen enimmäistilavuus injektiokohtaa kohti on 1,2 ml. Jos tarvitaan enemmän kuin 1,2 ml, Reblozyl-valmisteen kokonaistilavuus on jaettava erillisiin saman tilavuuden sisältäviin ruiskuihin ja annettava eri kohtiin. Saata käyttökuntoon asianmukainen määrä Reblozyl-injektiopulloja halutun annoksen aikaansaamiseksi.
Injisoi Reblozyl ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Jos tarvitaan useita injektioita, käytä jokaiseen ihon alle annettavaan injektioon uutta ruiskua ja neulaa. Hävitä käyttämätön lääkevalmisteen osa. Anna injektiopullosta vain yksi annos.
Hävittäminen
Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.