Quviviq
daridorexant
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä QUVIVIQ on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat QUVIVIQ-valmistetta
Miten QUVIVIQ-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
QUVIVIQ-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
QUVIVIQ sisältää vaikuttavana aineena daridoreksanttia, joka kuuluu ”oreksiinireseptorin vastavaikuttajat” -nimiseen lääkeluokkaan.
QUVIVIQ-valmistetta käytetään unettomuuden hoitoon aikuisilla.
Oreksiini on aivojen tuottama aine, joka auttaa pysymään hereillä. Estämällä oreksiinin vaikutusta QUVIVIQ mahdollistaa nukahtamisen nopeammin ja pysymisen pidempään unessa, ja parantaa siten päiväaikaista toimintakykyäsi tavanomaisemmaksi.
jos olet allerginen daridoreksantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on narkolepsia, sairaus, joka saa nukahtamaan äkillisesti ja odottamattomasti milloin tahansa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat QUVIVIQ-valmistetta jos
sinulla on masennus tai sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut itsetuhoisia ajatuksia.
sinulla on jokin psyykkinen häiriö.
käytät tällä hetkellä aivoihin vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten ahdistuneisuuden tai masennuksen hoitoja.
olet säännöllisesti käyttänyt huumeita tai väärinkäyttänyt lääkkeitä (ei koske lääkehoitoja) tai sinulla on ollut lääke-, huume- tai alkoholiriippuvuus.
sinulla on maksavaivoja: riippuen niiden vaikeusasteesta QUVIVIQ-valmisteen käyttöä ei välttämättä suositella, tai pienempi annos voi olla tarpeen.
sinulla on hengitysvaikeuksia (kuten vaikea-asteinen obstruktiivinen uniapnea tai vaikea- asteinen keuhkoahtaumatauti).
sinulla on aiemmin ollut kaatumisia ja olet yli 65-vuotias (koska kaatumisen riski on yleisesti
suurempi yli 65 vuotiailla).
Lääkärin voi olla tarpeen seurata tämän lääkkeen vaikutuksia sinuun.
Kerro lääkärille, jos sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia QUVIVIQ-valmisteen käytön aikana:
unihalvaus: tilapäinen kyvyttömyys liikkua tai puhua useiden minuuttien ajan heräämisen tai nukahtamisen yhteydessä
hallusinaatiot: heräämisen tai nukahtamisen yhteydessä sellaisten voimakkaiden tai häiritsevien asioiden näkeminen tai kuuleminen, jotka eivät ole todellisia,.
Jos sinulla on masennusta ja se on pahentunut tai sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta, soita heti lääkärillesi.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska QUVIVIQ-valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska
tietyt lääkkeet, kuten antibiootit (erytromysiini, siprofloksasiini, klaritromysiini, rifampisiini), immuunireaktioita vaimentavat lääkkeet (siklosporiini), sieni-infektiolääkkeet (itrakonatsoli) tai HIV:n lääkehoidot (ritonaviiri, efavirentsi) voivat lisätä tai vähentää QUVIVIQ-valmisteen pitoisuutta veressä. Lääkäri kertoo sinulle tästä tarkemmin.
tietyt aivoissa vaikuttavat lääkkeet (esim. diatsepaami, alpratsolaami) voivat muodostaa yhteisvaikutuksia QUVIVIQ-valmisteen kanssa. Lääkäri kertoo sinulle tästä tarkemmin.
Alkoholin juominen QUVIVIQ-valmisteen käytön yhteydessä voi lisätä tasapainon ja koordinaation heikentymisen riskiä.
Vältä greippihedelmän syömistä ja greippimehun juomista illalla, koska ne voivat lisätä QUVIVIQ- valmisteen pitoisuutta veressä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, voiko QUVIVIQ vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Ei tiedetä, siirtyykö QUVIVIQ rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvaa QUVIVIQ-hoidon aikana.
Ei tiedetä, vaikuttaako QUVIVIQ ihmisen hedelmällisyyteen.
QUVIVIQ-valmisteen ottamisen ja autolla ajamisen tai koneiden käyttämisen välillä suositellaan noin 9 tunnin aikaväliä. Ole varovainen autolla ajamisen ja koneiden käytön suhteen aamulla QUVIVIQ- valmisteen ottamisen jälkeen. Älä tee mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimintoja, ellet ole varma että olet täysin valpas, etenkin pian heräämisen jälkeen ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri kertoo sinulle otettavan QUVIVIQ-valmisteen annoksen. Suositeltu annos on yksi 50 mg:n tabletti QUVIVIQ-valmistetta per yö.
Jos sinulla on maksavaivoja tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt. Kolmen kuukauden sisällä lääkäri arvioi hoidon jatkamisen tarkoituksenmukaisuutta ja määräajoin sen jälkeen.
Ota QUVIVIQ-valmistetta kerran yöksi, suun kautta, illalla puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Voit ottaa QUVIVIQ-valmisteen ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Sen vaikutuksen alkaminen voi viivästyä, jos otat sen suuren aterian kanssa tai heti sen jälkeen.
Jos otat enemmän QUVIVIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi, sinulle voi tulla liiallista uneliaisuutta ja lihasheikkoutta. Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos unohdat ottaa QUVIVIQ-valmisteen nukkumaanmenoaikaan, älä ota sitä myöhemmin yön aikana. Muutoin sinulla voi olla unelias olo aamulla. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
QUVIVIQ-hoito voidaan lopettaa tarvitsematta pienentää annosta asteittain, eikä lopettamisesta koidu haitallisia vaikutuksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
päänsärky
liiallinen uneliaisuus
heitehuimaus
väsymys
pahoinvointi
tilapäinen kyvyttömyys liikkua tai puhua (unihalvaus) useiden minuuttien aikana, kun olet nukahtamassa tai heräämässä (ks. kohta 2)
sellaisten voimakkaiden tai häiritsevien asioiden näkeminen tai kuuleminen, jotka eivät ole todellisia (hallusinaatiot; ks. kohta 2)
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee kumpi tahansa näistä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on daridoreksantti.
QUVIVIQ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää daridoreksanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg:aa daridoreksanttia.
QUVIVIQ 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää daridoreksanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 50 mg:aa daridoreksanttia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni, kroskarmelloosinatrium (ks. kohta 2. QUVIVIQ sisältää natriumia), piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460), glyseroli, talkki (E553), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172; vain 50 mg:n tabletit).
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
QUVIVIQ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleanpurppuran värinen, kolmion muotoinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”25” ja toisella puolella merkintä ”i” (Idorsian logo).
QUVIVIQ 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleanoranssin värinen, kolmion muotoinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”50” ja toisella puolella merkintä ”i” (Idorsian logo).
QUVIVIQ on saatavilla 10, 20 tai 30 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach Saksa
79539 Lörrach Saksa
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla .