Vagirux
estradiol
10 mikrog emätinpuikko, tabletti 24
| Tukkukauppa: | 7,65 € |
| Jälleenmyynti: | 12,21 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
estradioli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vagirux on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vagirux-valmistetta
Miten Vagirux-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Vagirux-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vagirux sisältää estradiolia.
Estradioli on naissukupuolihormoni.
Se kuuluu hormoniryhmään, jota kutsutaan estrogeeneiksi.
Se on täsmälleen sama kuin naisen munasarjojen tuottama estradioli.
Vagirux kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä emättimensisäiset hormonikorvaushoitovalmisteet.
Estradiolia, jota Vagirux sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Hormonikorvaushoitova lmisteen käyttöön liittyy riskejä, jotka tulee ottaa huomioon, kun päätetään aloitetaanko sen käyttö tai jatketaanko sen käyttämistä.
Munasarjojen toimintahäiriöstä tai leikkauksesta johtuvan ennenaikaisen menopaussin hoidosta on vain vähän kokemuksia. Jos sinulla on ennenaikainen menopaussi, hormonikorvaushoitova lmisteiden käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) lääkärisi selvittää sinun ja sukusi lääketieteellisen historian. Hän saattaa päättää tehdä fyysisen tutkimuksen, johon voi tarvittaessa sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.
Kun olet aloittanut Vagirux-hoidon, käy lääkärintarkastuksissa vähintään kerran vuodessa. Keskustele tällöin lääkärisi kanssa Vagirux-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Käy lääkärisi suositusten mukaan säännöllisesti mammografiassa.
Jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma alla mainituista, keskustele lääkärisi kanssa
ennen kuin käytät Vagirux-valmistetta.
Älä käytä Vagirux-valmistetta:
jos sinulla on tai on joskus ollut, tai epäillään olevan rintasyöpä.
jos sinulla on tai on joskus ollut, tai epäillään olevan syöpä, joka on herkkä estrogeeneille, kuten syöpä kohdun limakalvolla (endometriumissa).
jos sinulla on selvittämätöntä emätinverenvuotoa.
jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia).
jos sinulla on tai on joskus aiemmin ollut veritulppa laskimossa (tromboosi), kuten jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia).
jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos).
jos sinulla on tai on hiljattain ollut valtimoissa olleiden veritulppien aiheuttama sairaus, kuten
jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus , jonka johdosta maksan toiminta koetulosten perusteella ei ole palautunut normaaliksi.
jos sinulla on harvinainen, periytyvä veren väriaineiden tuotantoon liittyvä sairaus, jota kutsutaan ’porfyriaksi’.
jos olet allerginen estradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa kun käytät Vagirux-valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Jos sinulla on tai on joskus ollut jokin alla luetelluista sairauksista, kerro lääkärillesi, ennen kuin aloitat käyttämään Vagirux-valmistetta, koska nämä sairaudet voivat puhjeta uudelleen tai pahentua Vagirux-hoidon aikana. Sinun tulee ehkä käydä tarkastuksissa useammin.
Lihaskasvaimet (myoomat).
Kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiemmin sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia).
Suurentunut riski veritulppien kehittymiselle (ks. ’Laskimoveritulppa (tromboosi)’).
Suurentunut riski saada estrogeeniherkkä syöpä (kuten äidillä, siskolla tai isoäidillä ollut rintasyöpä).
Korkea verenpaine.
Maksasairaus kuten hyvänlaatuinen maksakasvain.
Diabetes.
Sappikivet.
Migreeni tai kovat päänsäryt.
Autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE).
Epilepsia.
Astma.
Sairaus, joka vaikuttaa tärykalvoon ja kuuloon (otoskleroosi).
Erittäin korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit).
Nesteen kertyminen sydän- tai munuaissairauden vuoksi.
Perinnöllinen ja hankinnainen angioedeema.
Jos huomaat jotakin seuraavista käyttäessäsi hormonikorvaushoitoa :
Jokin ylempänä kohdassa ’Älä käytä Vagirux-valmistetta’ luetelluista sairauksista.
Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus). Nämä voivat olla merkkejä maksasairaudesta.
Kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, sillä ne voivat johtua angioedeemasta.
Verenpaineen merkittävä nousu (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus).
Migreenityyppiset päänsäryt ensimmäistä kertaa.
Jos tulet raskaaksi.
Jos huomaat veritulpan oireita, kuten:
kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa,
äkillistä rintakipua,
hengitysvaikeuksia.
Katso lisätietoja kohdasta ’Laskimoveritulppa (tromboosi)’.
Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitotablettien pidempiaikainen käyttö voi lisätä riskiä kohdun limakalvon (endometriumin) syövän kehittymiselle.
Ei tiedetä aiheuttaako toistuvasti tai pidempiaikaisesti (yli vuoden) käytetty Vagirux-hoito samanlaisen riskin. Vagirux-valmisteen on kuitenkin osoitettu imeytyvän hyvin vähäisessä määrin vereen hoidon aikana ja siksi progestiinin lisääminen ei ole tarpeellista.
Jos saat läpivuotoa tai tiputte lua, ei yleensä ole syytä huoleen, mutta käy kuitenkin lääkärillä. Vuoto voi olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta.
Seuraavat riskit koskevat hormonikorvaushoitovalmisteita, jotka kiertävät veressä. Vagirux on kuitenkin emättimen paikallishoitoon, ja sen imeytyminen vereen on hyvin vähäistä. On
epätodennäköistä, että alla mainitut tilat pahenevat tai palautuvat Vagirux-hoidon aikana, mutta
keskustele lääkärisi kanssa jos olet huolissasi asiasta.
Näyttö osoittaa, että Vagirux-valmisteen käyttäminen ei lisää rintasyövän riskiä niillä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää aikaisemmin. Ei tiedetä, voivatko naiset, jotka ovat sairastaneet rintasyövän aikaisemmin, käyttää Vagirux-valmistetta turvallisesti.
ihokuoppia
muutoksia nännissä
kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.
Käy lisäksi mammografiaseulonnoissa kun niitä tarjotaan.
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Vertailua
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin 1 lisätapaus).
Veritulpat voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Sinulla on yleisesti ottaen suurempi riski saada laskimoveritulppa iän myötä ja jos joku seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta 3. ’Jos menet leikkaukseen’)
olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m2)
sinulla on veren hyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista veritulppia ehkäisevää lääkehoitoa
jollain läheisellä sukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossain muussa elimessä
sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
sinulla on syöpä.
Katso veritulpan oireet kohdasta ’Lopeta Vagirux-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä
lääkäriisi’.
Vertailua
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 4–7 tuhannesta naisesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.
50–59-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 5–8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 1 lisätapaus).
Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenihoitoa, ei ole lisääntynyttä riskiä sairastua sydänsairauteen.
Riski sairastua aivohalvaukseen on hormonikorvaushoitoa käyttävillä noin 1,5-kertaa korkeampi kuin niillä, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoitova lmisteiden käytöstä johtuvien lisätapausten määrä lisääntyy iän myötä.
Vertailua
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 8 tuhannesta naisesta saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. 50–59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa , ilmenee 11 aivohalvausta tuhatta käyttäjää kohden 5 vuoden ajanjaksolla (eli 3 lisätapausta).
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On viitteitä, että naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina, on suurempi muistin heikkenemisen riski. Kysy lääkäriltä neuvoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai muita luontaistuotteita.
Vagirux-valmistetta käytetään paikallisesti emättimessä eikä se todennäköisesti vaikuta muihin lääkkeisiin. Vagirux-valmiste voi vaikuttaa muihin emättimeen annosteltaviin hoitoihin.
Vagirux-valmiste on tarkoitettu vain vaihdevuosi-ikäisille naisille joiden kuukautiset ovat loppuneet. Jos tulet raskaaksi, lopeta Vagirux-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Ei tunnettua vaikutusta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Vain emättimeen. Älä ota tablettia suun kautta.
Laita emätinpuikko emättimeen asettimen avulla.
Pakkausselosteen lopussa on ‘KÄYTTÖOHJEET’, joissa kerrotaan kuinka Vagirux-valmistetta käytetään. Lue ohjeet huolellisesti läpi ennen kuin käytät Vagirux-valmistetta.
Asetinta on tarkoitettu käytettäväksi useasti enintään 24 kertaa ja vain yhtä käyttäjää varten (yksi emätinpuikko per annostelukerta). Sen jälkeen hävitä asetin kotitalousjätteiden mukana. Älä käytä asetinta, jos siinä on näkyviä vaurioita.
Käytä yksi emätinpuikko joka päivä kahden ensimmäisen viikon ajan.
Sen jälkeen käytä yksi emätinpuikko kahdesti viikossa. Jätä 3 tai 4 päivää jokaisen annoksen väliin.
Lääkärisi pyrkii määräämään sinulle pienimmän Vagirux-annoksen oireidesi hoitamiseksi mahdollisimman lyhyeksi aikaa. Keskustele lääkärisi kanssa, jos arvelet, että annoksesi on liian vahva tai se ei ole tarpeeksi vahva.
Hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kun siitä saatava hyöty ylittää riskit. Keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Vagirux-valmiste on tarkoitettu emättimensisäiseen paikallishoitoon. Estradioliannos on niin
pieni, että emätinpuikkoja pitäisi ottaa merkittävä määrä, että saataisiin annos, joka normaalisti otetaan suun kautta tablettihoidossa.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Vagirux-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa. Lääkärisi selittää sinulle hoidon lopettamisen vaikutukset ja kertoo muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Vagirux-valmistetta. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa Vagirux-valmisteen käyttäminen noin 4-6 viikkoa ennen leikkausta (ks. kohta 2. ’Laskimoveritulppa (tromboosi)’). Kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa Vagirux-valmisteen käytön uudestaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia sairauksia on raportoitu veressä kiertäviä hormonikorvaushoitova lmisteita käyttävillä naisilla useammin kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitovalmisteita. Nämä riskit koskevat vähemmän emättimeen annettavia hoitoja, kuten Vagirux-valmistetta:
munasarjasyöpä
laskimoveritulppa jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
aivohalvaus
mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana.
Katso lisätietoa näistä haittavaikutuksista kohdasta 2 ’Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Vagirux-valmistetta’.
Päänsärky
Vatsakipu
Verenvuoto tai vuoto emättimestä tai epämiellyttävät tuntemukset emättimessä.
Sukuelinten sieni-infektio
Pahoinvointi
Ihottuma
Painon nousu
Kuumat aallot
Verenpaineen nousu.
Ripuli
Nesteen kertyminen
Migreenin vaikeutuminen
Yleistynyt yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio/sokki).
Sappikivitauti
Erilaiset ihovaikutukset:
ihon värjäytymistä erityisesti kasvoissa tai kaulassa (maksaläiskiä)
kivuliaita, punertavia kyhmyjä ihossa (erythema nodosum)
ihottumaa, jossa on rengasmaisia, punertavia tai kipeitä kohtia (erythema multiforme).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tämä lääke voi aiheuttaa haittaa vesistöille.
Vaikuttava aine on estradioli. Jokainen emätinpuikko sisältää estradiolihemihydraattia määrän, joka vastaa 10 mikrogrammaa estradiolia.
Muut aineet ovat: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste sisältää: hypromelloosia ja makrogolia.
Emätinpuikot ovat valkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on
kohomerkintä ”E”. Tabletin halkaisija on noin 6 mm.
Pakkauskoot:
18 emätinpuikkoa per läpipainopakkaus monikäyttöisen asettimen kanssa. 24 emätinpuikkoa per läpipainopakkaus monikäyttöisen asettimen kanssa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Unkari
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster Saksa
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Unkari
Gedeon Richter Nordics AB Barnhusgatan 22
111 23 Stockholm
Ruotsi
AT Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten CZ Vagirux
DK Rewellfem
EE VAGIRUX
ES Vagirux 10 microgram vaginal tablets FI Vagirux
HR Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu HU Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta IE Vagirux
IS Rewellfem
IT Vagirux
LI Rewellfem
LT VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės LV Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes MT Vagirux 10 microgram vaginal tablets
NO Vagirux
PL Vagirux
PT Formyra
RO ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale SE Vagirux
SI Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete SK Vagirux 10 µg mikrogramov vaginálne tablety
Poista asetin foliosuojuksesta.
Avaa pakkauksen pää kuvan mukaisesti.
Samalla kun pidät asetinputkesta kiinni, vedä asettimen mäntää siihen asti, kunnes se pysähtyy. Paina yksi emätinpuikko ulos erillisestä läpipainopakkauksesta ja aseta se tiukasti asetinputken pidikkeeseen (leveään päähän).
Vie asetin varovaisesti emättimeen. Pysäytä, kun tunnet vastuksen (8–10 cm).
Vapauta emätinpuikko painamalla mäntää siihen asti, kunnes se pysähtyy.
Emätinpuikko kiinnittyy välittömästi emättimen seinämään. Se ei irtoa, jos nouset ylös tai kävelet.
Puhdista asetin jokaisen käyttökerran jälkeen ennen seuraavaa käyttökertaa. Noudata seuraavia puhdistusohjeita:
Irrota mäntä asettimesta.
Puhdista sekä putki että mäntä käyttämällä mietoa saippuaa ja huuhtele niitä huolellisesti lämpimällä vesijohtovedellä. Huuhtele sekä putken sisä- että ulkopinta.
Jos sekä putkeen että mäntään jää runsaasti vettä, poista se tarvittaessa ravistelemalla osia hetken ajan.
Anna sekä putken että männän ilmakuivua puhtaalla alustalla (esim. paperipyyhe).
Työnnä mäntä takaisin asetinputkeen seuraavia käyttökertoja varten.
Käytä asetinta siihen asti, kunnes pakkaus on tyhjä (18 tai 24 kertaa). Sen jälkeen hävitä asetin kotitalousjätteiden mukana.