Mirvaso
brimonidine
brimonidiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä
Miten Mirvaso-geeliä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Mirvaso-geelin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mirvason sisältämä vaikuttava aine on brimonidiinia, joka kuuluu alfa-agonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Sitä levitetään kasvojen iholle vähentämään ruusufinnin aiheuttamaa kasvojen punoitusta aikuisilla. Ruusufinnin aiheuttama kasvojen punoitus johtuu kasvojen ihon vilkkaasta verenkierrosta, joka johtuu
ihon pienten verisuonten laajenemisesta.
Kun Mirvaso-valmistetta levitetään kasvoille, se supistaa näitä pieniä verisuonia, mikä vähentää liiallista verenkiertoa ja punoitusta.
jos olet allerginen brimonidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
alle 2-vuotiaille lapsille, koska he voivat saada helpommin haittavaikutuksia mistä hyvänsä
lääkkeestä, joka imeytyy ihon läpi.
jos käytät tiettyjä masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Näitä ovat mm. ns. monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (esim. selegiliini tai moklobemidi) tai trisykliset
masennuslääkkeet (kuten imipramiini) tai tetrasykliset masennuslääkkeet (kuten maprotiliini,
mianseriini ja mirtatsapiini). Mirvason ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa verenpaineen laskuun.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä, erityisesti jos:
sinulla on ihoärsytystä tai avohaavoja kasvoilla
sinulla on sydämeen tai verenkiertoon liittyviä ongelmia
sinulla on masennus, aivojen tai sydämen verenkiertohäiriöitä, verenpaineesi alenee pystyyn noustessa, sinulla on käsien, jalkojen tai ihon verenkiertohäiriöitä tai Sjögrenin oireyhtymä (krooninen immuunisairaus, jossa elimistön puolustusmekanismit - immuunijärjestelmä - vaurio ittavat nestettä erittävien rauhasten toimintaa)
sinulla on tai on ollut munuais- tai maksavaivoja
olet ollut tai aiot käydä kasvojen ihon laserhoitotoimenpiteessä.
On tärkeää aloittaa hoito pienellä määrällä geeliä, nostaen annosta asteittain mutta älä ylitä 1 gramman (noin 5 herneen kokoista annosta) maksimiannosta. Katso myös ohjeet ’Miten Mirvaso-geeliä käytetään’.
Älä käytä Mirvaso-geeliä useammin kuin kerran päivässä, äläkä ylitä 1 gramman vuorokausiannosta (noin 5 herneen kokoista annosta). Katso myös ohjeet ’Miten Mirvaso-geeliä käytetään’.
Ihonpunoituksen,punastumisentaipoltteluntunteenpaheneminen
Enintään yhdellä kuudesta potilaasta punoitus palaa pahempana kuin mitä se oli alun perin. Tällainen punoituksen paheneminen tapahtuu yleensä ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana. Yleensä se
häviää itsestään, kun hoito lopetetaan. Vaikutuksen pitäisi useimmissa tapauksissa hävitä asteittain muutamassa päivässä. Ennen Mirvaso-valmisteen käytön aloittamista uudelleen sitä on kokeiltava
kasvojen pienelle alueelle päivänä, jolloin voit jäädä kotiin. Jos punoitus tai polttelu ei pahene, voit jatkaa hoitoa tavallisesti (ks. kohta 3).
Mikäli punoitus pahenee tai sitä ilmenee odottamatta, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.
Jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ei mahdollisesti sovi sinulle.
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta
ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä. Tämä on erityisen tärkeää, jos kyseessä on alle 2-vuotias lapsi (ks. kohtaa Älä käytä Mirvaso-geeliä).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat
ottaa muita lääkkeitä, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Mirvaso-hoitoon tai Mirvaso voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta.
Älä käytä Mirvasoa samanaikaisesti selegiliinin, moklobemidin, imipramiinin, mianseriinin tai maprotiliinin kanssa. Ne ovat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoidossa, ja yhteiskäyttö voi johtaa Mirvason tehon muuttumiseen tai se voi suurentaa haittavaikutusten, kuten verenpaineen alenemisen, mahdollisuutta (ks. kohtaa ’Älä käytä Mirvaso-geeliä’).
Kerro myös lääkärille, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä:
kivun, unihäiriöiden tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet
lääkkeet, joita käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon (klooripromatsiini) tai ylivilkkauden hoitoon (metyylifenidaatti) tai verenpainetaudin hoitoon (reserpiini).
Mirvason tavoin vaikuttavat lääkkeet (muut alfa-agonistit, esimerkiksi klonidiini; ns.
alfasalpaajat, esim. pratsosiini ja isoprenaliini, joita käytetään useimmiten verenpainetaudin, sydämen hidaslyöntisyyden tai astman hoitoon)
sydänglykosidit (esim. digoksiini), joita käytetään sydänvaivojen hoitoon
verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat tai kalsiumsalpaajat (esim. propranololi, amlodipiini).
Jos jokin yllä olevista koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Kerro lääkärille, jos käytät alkoholia säännöllisesti, sillä tällä voi olla vaikutusta hoitoon tällä lääkkeellä.
Mirvaso-geeliä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, ettei sen vaikutusta syntymättömään lapseen tiedetä. Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Mirvaso-valmisteella ei ole merkittävää vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tärkeää: Mirvaso on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen iholle vain aikuisille. Älä käytä tätä lääkettä muille ihoalueille, etenkään kosteille ihoalueille, kuten silmiin, suuhun, nenään tai emättimeen.
Ei saa niellä.
Pidä Mirvaso-geeli poissa lasten ulottuvilta.
Miten Mirvaso-geeliä käytetään
Mirvasoa suositellaan käytettäväksi kasvoille vain kerran vuorokaudessa.
Ensimmäisen viikon aikana, aloita hoito pienellä määrällä geeliä (herneen kokoinen annos), kuten lääkäri tai hoitaja on ohjeistanut.
Jos oireet pysyvät samana tai paranevat vain vähän, voit asteittain lisätä geelin määrää. Levitä geeliä kevyesti ja tasaisesti ohueksi kerrokseksi lääkärisi tai hoitajasi opastamalla tavalla. On tärkeää olla ylittämättä vuorokauden 1 gramman maksimiannosta (5 herneen kokoista annosta levitettynä koko kasvoille).
Pese kädet heti levitettyäsi tätä lääkettä.
Jos oireesi pahenevat Mirvaso-hoidon aikana (lisääntynyt punoitus tai lämmön tunne), lopeta hoito ja varaa aika lääkärille – katso myös kohta 2 ’Varoitukset ja varotoimet’.
Vältä aineen joutumista silmiin, silmäluomiin, huulille, suuhun ja nenän sisäpuolelle. Jos geeliä joutuu näille alueille, pese ne heti runsaalla vedellä. Jos punoitus tai polttelu pahenee, lopeta
Mirvaso-valmisteen käyttö ja ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.
Älä levitä mitään muuta iholääkettä tai kosmetiikkaa juuri ennen päivittäistä Mirvaso-annosta. Käytä näitä vain levittämäsi Mirvaso-geelin kuivuttua.
Kun avaat putken/pumpun ensimmäisen kerran, kiinnitä huomiota ettet läikytä suurempaa määrää geeliä kun tarvitset. Jos näin tapahtuu, sinun tulee hävittää ylimääräinen geeli ettet ylitä suositeltua annosta. Katso kappale ’Miten Mirvaso-geeliä käytetään’ yläpuolella.
[EU/1/13/904/004-006]
Älä purista putkea avatessa tai sulkiessa, jottei geeliä valuisi hukkaan.
Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä vastapäivään (käännä vasemmalle). Vedä sitten korkki irti.
Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä myötäpäivään (käännä oikealle).
[EU/1/13/904/007]
Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä vastapäivään (käännä vasemmalle), kunnes korkin voi poistaa.
Poista pumpusta ilma ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä alaspäin useita kerrtoja, kunnes lääkettä tulee sormenpäähäsi.
Levitääksesi Mirvaso-geeliä kasvoillesi annostele herneen kokoinen määrä Mirvaso-geeliä pumpusta sormenpäähäsi. Jatka pumpun painamista niin että saat lääkärin määräämän määrän herneen kokoisia
annoksia (mutta kaikkiaan enintään 5 herneen kokoista annosta).
Sulje pumppu asettamalla korkki takaisin pumppuun. Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä oikealle (myötäpäivään), kunnes se pysähtyy. Pumppu on jälleen lapsiturvallinen.
Jos käytät geeliä 24 tunnin aikana enemmän kuin 1 gramman vuorokauden maksimiannoksen, se voi aiheuttaa ihoärsytystä tai muita haittavaikutuksia alueilla, joihin sitä on levitetty. 24 tunnin sisällä
käytetyt toistuvat annokset voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten matalaa verenpainetta tai uneliaisuutta.
Ota yhteys lääkäriin, joka antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä.
Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai mene välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos nielet itse tai
lapsi tai kuka tahansa muu nielee tätä lääkettä ja jokin seuraavista oireista esiintyy: verenpaineen alenemisesta johtuva huimaus, oksentelu, väsymys tai uneliaisuus, hidastunut tai epäsäännöllinen
sydämen syke, pienet silmän mustuaiset, hengitysvaikeus tai hengitystiheyden aleneminen, velttous,
matala ruumiinlämpö ja kouristukset. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä potilas on niellyt.
Mirvason vaikutus perustuu päivittäiseen käyttöön ja alkaa välittömästi ensimmäisenä hoitopäivänä.
Jos unohdat käyttää geeliä yhtenä päivänä, punoitus ei vähene sinä päivänä. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ja jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
Hoidon lopettaminen ennen kuurin loppua voi mahdollisesti johtaa sairauden palaamiseen hoitoa edeltäneeseen tilaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon jotta hän voi neuvoa sopivaa muuta hoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla esiintyy melko harvinaisina haittavaikutuksina vaikeaa ihon ärsytystä tai tulehdusta,
ihottumaa, ihokipua tai epämukavaa tunnetta iholla, ihon kuivuutta, lämmön tunnetta iholla, pistelyä
tai kirvelyä levityskohdassa tai kasvojen turvotusta tai yleisenä haittavaikutuksena ruusufinnin pahenemista, lopeta Mirvaso-geelin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle. Joissakin tapauksissa oireet voivat ulottua hoitoalueen ulkopuolelle. Katso myös kohta
2 ’Varoitukset ja varotoimet’.
Jos sinulla esiintyy kosketusallergiaa (esim. allerginen reaktio, ihottuma) tai harvinaista angioedeema (vakava allerginen reaktio, johon liittyy tavallisesti kasvojen, suun tai kielen turvotusta), lopeta Mirvason käyttö ja hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon.
Mirvaso saattaa aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
punastuminen
liiallinen vaaleneminen (kalpeus) alueella, johon geeliä on levitetty
ihon punoitus, polttava tunne tai kutina
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta):
akne
suun kuivuminen
käsien ja jalkojen kylmyys
kuumoitus
päänsärky
nenän tukkoisuus
silmäluomien turvotus
nokkosihottuma
huimaus
Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
hypotensio (matala verenpaine)
sykkeen hidastuminen (sydämen hidaslyöntisyys, joka tunnetaan myös bradykardiana).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista
myös suoraan
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä rasiassa, putkessa ja pumpussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on brimonidiini. Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä
vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
Muut aineet ovat karbomeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), fenoksietanoli, glyseroli, titaanidioksidi, propyleeniglykoli (E1520), natriumhydroksidi, puhdistettu vesi. Tietoa
metyyliparahydroksibentsoaatista ja propyleeniglykolista löytyy kohdan 2 lopusta.
Mirvaso on valkoinen tai vaaleankeltainen, läpikuultamaton geeli. Se on
pakattu 2 gramman, 10 gramman tai 30 gramman geeliputkiin tai 30 gramman ilmattomaan geelipumppujärjestelmään.
Pakkauksessa on 1 putki tai 1 pumppu.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Ranska
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran Ranska
tai
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
D-40211 Düsseldorf Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Galderma Austria GmbH
Tel: 0043 732 715 993
Galderma Italia S.p.A.
Tel: + 39 337 1176197
e-mail: vigilanza@galderma.com
H. Abbe Pharma GmbH
Tel: +371/67/103205
Елана Фарм ООД
София, ул.“Плачковица“9, ет.3 Тел.: + 359 2 962 15 26
H. Abbe Pharma GmbH atstovybė
Tel: +370/52/711710
Tel: +421 2 49 10 90 10
Ewopharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 200 4650
Galderma Nordic AB
Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com
Prohealth Limited
Tel: + 356 21461851, +35621460164
Galderma Laboratorium GmbH
Tel: + 49 (0) 800 – 5888850
e-mail: patientenservice@galderma.com
Galderma Benelux BV
Tel: + 31 183691919
H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980
Galderma Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 331 21 80
e-mail: info.poland@galderma.com
Τηλ: + 30 210 6560700
Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em
Portugal
Tel: + 351 21 315 19 40
e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Laboratorios Galderma SA
Tel: + 34 902 02 75 95
e-mail: RegulatorySpain@galderma.com
NEOLA PHARMA SRL
Tel: + 40 21 233 17 81
e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Galderma International Tél: +33 (0)8 20 20 45 46
e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Galderma (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0) 1923 208950