Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Apixaban Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

apiksabaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle,

  vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Apixaban Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apixaban Accord -valmistetta

  3. Miten Apixaban Accord -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Apixaban Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Apixaban Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Apixaban Accord -valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista estämällä tekijä Xa:ta, jota tarvitaan veren hyytymisessä.

     
     

     Apixaban Accord -valmistetta käytetään aikuisille

• verihyytymien (syvän laskimotukoksen) muodostumisen estämiseksi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Tällaisten leikkausten jälkeen sinulla saattaa olla suurentunut verihyytymien muodostumisen riski jalkojen laskimoissa. Hyytymä voi aiheuttaa jalan turvotusta ja mahdollisesti kipua. Jos verihyytymä kulkeutuu jalasta keuhkoihin, verenkierto keuhkoissa voi estyä. Tämä aiheuttaa hengenahdistusta ja mahdollisesti rintakipua. Tämä tila (keuhkoembolia) voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.

  
  

• verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaille, joilla on epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä. Verihyytymät voivat irrota ja kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen, tai ne voivat johonkin muuhun elimeen kulkeuduttuaan estää normaalin verenvirtauksen elimeen (ns. systeeminen embolia). Aivohalvaus voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.

  
  

• alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja keuhkoveritulppien (keuhkoembolian) hoitoon ja alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten uusiutumisen ehkäisyyn.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apixaban Accord -valmistetta Älä ota Apixaban Accord -valmistetta

     • jos olet allerginen apiksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos sinulla on voimakasta verenvuotoa

     • jos sinulla on jokin sellainen sairaus, joka suurentaa vakavan verenvuodon riskiä (kuten vuotava tai äskettäin todettu haavauma mahalaukussa tai suolistossa tai äskettäinen aivoverenvuoto)

     • jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin (hepaattinen koagulopatia)

     • jos sinulla on verihyytymien muodostumista estävä lääkitys (esim. varfariini, rivaroksabaani,

       dabigatraani tai hepariini), paitsi jos tämä lääkitys vaihdetaan, jos sinulla on laskimo- tai valtimokatetri ja saat sen kautta hepariinia katetrin pitämiseksi avoimena tai jos verisuoneesi viedään letku (katetriablaatio) epäsäännöllisen sydämensykkeen (rytmihäiriön) hoitamiseksi.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       
       

       Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on jokin seuraavista:

     • lisääntynyt verenvuotoriski, kuten

       • verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien tilat, jotka johtuvat verihiutaleiden toiminnan vähenemisestä

       • erittäin korkea verenpaine, jota ei ole saatu tasapainoon lääkehoidolla

       • olet yli 75-vuotias

       • painat enintään 60 kg

         
         

     • vaikea munuaistauti tai jos saat dialyysihoitoa

     • maksavaiva nyt tai joskus aiemmin

       Lääkäri tutkii maksan toimintasi ennen kuin otat tätä lääkettä.

       Jos merkkejä maksatoiminnan muutoksista todetaan, hoidossa noudatetaan erityistä varovaisuutta

     • selkärankaan on viety katetri tai annettu injektio

       (nukutusta tai kivunlievitystä varten). Tällöin lääkäri kehottaa ottamaan tätä lääkettä aikaisintaan 5 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta

     • sydämen tekoläppä

     • lääkäri on todennut verenpaineesi epävakaaksi

     • sinulle suunnitellaan jotain muuta hoitoa tai leikkausta verihyytymän poistamiseksi keuhkoista.

       
       

       Ole erityisen varovainen Apixaban Accord -valmisteen suhteen

       - Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä). Kerro silloin asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.

       
       

       Jos joudut leikkaukseen tai toimenpiteeseen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään tämän lääkkeen käytön tilapäisesti. Jos et ole varma, voiko toimenpide aiheuttaa verenvuotoa, kysy asiaa lääkäriltä.

       
       

       Lapset ja nuoret

       
       

       Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Apixaban Accord

       
       

       Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

       
       

       Jotkut lääkkeet saattavat lisätä ja jotkut saattavat heikentää Apixaban Accord -valmisteen vaikutusta. Lääkäri päättää, annetaanko sinulle Apixaban Accord -hoitoa, kun käytät tällaisia lääkkeitä ja kuinka tarkkaan vointiasi pitää seurata hoidon aikana.

       
       

       Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä Apixaban Accord -valmisteen vaikutusta ja lisätä verenvuodon riskiä:

       • eräät sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli)

       • eräät HIV/AIDS-lääkkeet (esim. ritonaviiri)

       • muut veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (esim. enoksapariini)

       • tulehdus- tai kipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo tai naprokseeni). Verenvuotoriskisi voi olla suurentunut erityisesti silloin, jos olet yli 75-vuotias ja käytät asetyylisalisyylihappoa.

       • korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. diltiatseemi)

       • masennuslääkkeet nimeltä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät.

         
         

         Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Apixaban Accord -valmisteen verihyytymien muodostumista ehkäisevää vaikutusta:

       • epilepsia- tai kouristuslääkkeet (esim. fenytoiini)

       • mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon)

       • tuberkuloosin tai muiden infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. rifampisiini).

       
       

       Raskaus ja imetys

       
       

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Apixaban Accord -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta. Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana. Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tätä lääkettä käyttäessäsi.

       
       

       Ei tiedetä, erittyykö Apixaban Accord äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. He neuvovat sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan/olemaan aloittamatta tämän lääkkeen käytön.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       
       

       Apixaban Accord -valmisteella ei ole osoitettu olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

       
       

       Apixaban Accord sisältää laktoosia (sokerityyppi) ja natriumia

       
       

       Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä.

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

  2. Miten Apixaban Accord -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

     
     

     Annos

     
     

     Niele tabletti veden kera. Apixaban Accord voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan. Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä parhaan hoitovaikutuksen saavuttamiseksi.

     
     

     Jos sinulla on vaikeuksia niellä tablettia kokonaisena, keskustele lääkärin kanssa muista tavoista ottaa Apixaban Accord -tabletti. Tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen, 5 % glukoosiin vedessä, omenamehuun tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.

     
     

     Ohjeet murskaukseen:

     • Murskaa tabletit morttelissa tai lautasella lusikan kuperalla puolella.

     • Siirrä kaikki jauhe varovasti sopivaan astiaan ja valmista seos sekoittamalla jauhe pieneen määrään, n. 30 ml (2 rkl) vettä tai jotakin muuta edellä mainittua nestettä.

     • Niele seos.

     • Huuhtele tabletin murskaamiseen käytetty mortteli ja astia (tai lusikka ja lautanen) pienellä määrällä vettä tai jotakin muuta mainittua nestettä (n. 30 ml) ja niele huuhteluneste.

     
     

     Tarvittaessa lääkäri voi antaa murskatun Apixaban Accord -tabletin myös nenämahaletkun kautta, sekoitettuna 60 ml:aan vettä tai 5 % glukoosiin vedessä.

     
     

     Ota Apixaban Accord seuraavien suositusten mukaan:

     
     

     Verihyytymien muodostumisen estämiseksi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen Suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n Apixaban Accord -tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.

     Ota ensimmäinen tabletti 12–24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

     
     

     Suuren lonkkaleikkauksen jälkeen tabletteja otetaan yleensä 32–38 päivän ajan. Suuren polvileikkauksen jälkeen tabletteja otetaan yleensä 10–14 päivän ajan.

     
     

     Verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaalle, jolla on epäsäännöllinen sydämensyke ja vähintään yksi lisäriskitekijä

     
     

     Suositeltu annos on yksi 5 mg:n Apixaban Accord -tabletti kahdesti vuorokaudessa.

     
     

     Suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n Apixaban Accord -tabletti kahdesti vuorokaudessa, jos

     • munuaistoimintasi on heikentynyt vaikeasti

     • seuraavista kohdista vähintään kaksi koskee sinua:

       • verikokeiden tulokset viittaavat heikkoon munuaistoimintaan (seerumin

         kreatiniiniarvo on vähintään 133 mikromol/l [1,5 mg/dl])

       • olet vähintään 80-vuotias

       • painat enintään 60 kg.

       
       

       Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin. Lääkäri päättää hoitosi keston.

       
       

       Alaraajojen laskimotukosten ja keuhkojen verisuonitukosten hoito

       
       

       Suositeltu annos on kaksi Apixaban Accord 5 mg -tablettia kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan, esimerkiksi kaksi tablettia aamuin illoin.

       Seitsemän päivän jälkeen suositeltu annos on yksi Apixaban Accord 5 mg -tabletti kahdesti

       vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin. Verihyytymien uusiutumisen ehkäisyyn 6 kuukauden hoidon jälkeen

       Suositeltu annos on yksi Apixaban Accord 2,5 mg -tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.

       Lääkäri päättää hoitosi keston.

       
       

       Lääkäri saattaa muuttaa veren hyytymistä estävää lääkitystäsi seuraavasti:

       
       

• Vaihto Apixaban Accord -valmisteesta johonkin muuhun veren hyytymisen estolääkkeeseen Lopeta Apixaban Accord -valmisteen käyttö. Aloita uuden veren hyytymisen estolääkkeen (esim. hepariinin) käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta.

  
  

• Vaihto veren hyytymisen estolääkkeestä Apixaban Accord -valmisteeseen

  Lopeta veren hyytymisen estolääkkeen käyttö. Aloita Apixaban Accord -valmisteen käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta ja jatka hoitoa normaalisti.

  
  

• Vaihto K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävästä veren hyytymisen estolääkkeestä Apixaban Accord -valmisteeseen

  Lopeta K-vitamiiniantagonistia sisältävän lääkkeen käyttö. Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ja antaa ohjeet Apixaban Accord -valmisteen käytön aloittamisesta.

  
  

• Vaihto Apixaban Accord -valmisteesta K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävään veren hyytymisen estolääkkeeseen

  Jos lääkäri kehottaa sinua aloittamaan K-vitamiiniantagonistia sisältävän lääkkeen käytön, jatka Apixaban Accord -valmisteen käyttöä vielä vähintään 2 vuorokauden ajan siitä, kun olet ottanut ensimmäisen annoksen K-vitamiiniantagonistia sisältävää lääkettä. Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin

  ja antaa ohjeet Apixaban Accord -valmisteen käytön lopettamisesta.

  
  

  Potilaat, joille tehdään rytminsiirto

  
  

  Ota tätä lääkettä lääkärin määrääminä aikoina, jos sydämesi syke ei ole normaali ja se pitää kääntää normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi. Lääke estää verihyytymiä aivojen verisuonissa ja kehon muissa verisuonissa.

  
  

  Jos otat enemmän Apixaban Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

  
  

  Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut enemmän tätä lääkettä kuin sinulle on määrätty. Ota lääkepakkaus mukaasi, vaikka se olisi jo tyhjä.

  
  

  Jos otat suositeltua enemmän Apixaban Accord -tabletteja, verenvuodon riski voi suurentua. Jos verenvuotoa ilmenee, saatat tarvita leikkaushoitoa, verensiirtoja tai muuta hoitoa, joka voi kumota anti-Fxa-aktiivisuuden vaikutuksen.

  
  

  Jos unohdat ottaa Apixaban Accord -annoksen

  
  

• ota annos heti kun muistat ja

  • ota seuraava Apixaban Accord -annos tavanomaiseen aikaan

  • jatka lääkkeen käyttöä sen jälkeen normaalisti.

    
    

    Jos et ole varma, miten toimia tai olet unohtanut useamman kuin yhden annoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

    
    

    Jos lopetat Apixaban Accord -valmisteen käytön

    
    

    Älä lopeta tämän lääkkeen ottoa keskustelematta lääkärin kanssa, koska verihyytymän muodostumisen riski voi suurentua, jos lopetat hoidon liian aikaisin.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Apixaban Accord -valmistetta käytetään kolmeen eri sairauteen. Valmisteen tiedossa olevat haittavaikutukset ja näiden esiintymistiheydet saattavat vaihdella näillä käyttöaiheilla, joten ne on lueteltu jäljempänä erikseen. Näissä sairauksissa tämän lääkkeen yleisin koko elimistöön vaikuttava haittavaikutus on verenvuoto, joka voi olla henkeä uhkaava ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa.

       
       

       Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Apixaban Accord -valmistetta otetaan verihyytymien muodostumisen estämiseksi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta

• verenvuoto, mukaan lukien:

  • mustelmat ja turvotus

• pahoinvointi

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

  
  

• verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)

• verenvuoto:

  • leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen vuotaminen leikkaushaavasta/-viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta

  • mahalaukussa, suolistossa tai kirkasta/punaista verta ulosteessa

  • verta virtsassa

  • nenästä

  • emättimestä

• matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä

• verikokeissa voidaan todeta:

  • poikkeavaa maksan toimintaa

  • joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua

  • punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.

• kutina.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

  
  

• allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa: kasvojen, huulien, suun, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista.

• verenvuoto:

  • lihakseen

  • silmissä

  • ikenistä ja verta ysköksissä

  • peräsuolesta

• hiustenlähtö.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  
  

• verenvuoto:

  • aivoissa tai selkäytimessä

  • keuhkoissa tai nielussa

  • suussa

  • vatsaonteloon tai vatsaontelon taakse

  • peräpukamasta

  • verta ulosteessa tai virtsassa testeissä

• ihottuma, joka voi aiheuttaa rakkoja ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma piste, jota ympäröi tummareunainen vaaleampi alue) (erythema multiforme).

• verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa johtaa ihottumaan tai koholla oleviin, tasaisiin, punaisiin, pyöreisiin näppylöihin ihon pinnan alla tai mustelmiin

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Apixaban Accord -valmistetta otetaan verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaalle, jolla on epäsäännöllinen sydämensyke ja vähintään yksi lisäriskitekijä.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

  
  

• verenvuoto, mukaan lukien:

  • silmissä

  • mahalaukussa tai suolessa

  • peräsuolesta

  • verta virtsassa

  • nenästä

  • ikenistä

  • mustelmat ja turvotus.

• anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta

• matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä

• pahoinvointi

• verikokeissa voidaan todeta:

  • gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) suureneminen.

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

    
    

• verenvuoto:

  • aivoissa tai selkäytimessä

  • suussa tai verta ysköksissä

  • vatsaonteloon tai emättimestä

  • kirkasta/punaista verta ulosteessa

  • verenvuotoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta

  • peräpukamasta

  • verta ulosteessa tai virtsassa testeissä

• verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)

• verikokeissa voidaan todeta:

  • poikkeavaa maksan toimintaa

  • joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua

  • punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta

• ihottuma

• kutina

• hiustenlähtö

• allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä

  oireista.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

  
  

• verenvuoto:

  • keuhkoissa tai nielussa

  • vatsaontelon taakse

  • lihakseen

    
    

    Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)

  • ihottuma, joka voi aiheuttaa rakkoja ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma piste,

    jota ympäröi tummareunainen vaaleampi alue) (erythema multiforme).

    
    

    Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    - verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa johtaa ihottumaan tai koholla oleviin, tasaisiin,

    punaisiin, pyöreisiin näppylöihin ihon pinnan alla tai mustelmiin

    
    

    Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Apixaban Accord -valmistetta otetaan verihyytymien estämiseksi alaraajojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa.

    
    

    Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

    
    

• verenvuoto, mukaan lukien:

  • nenästä

  • ikenistä

  • verta virtsassa

  • mustelmat ja turvotus

  • mahalaukussa tai suolessa tai peräsuolesta

  • suussa

  • emättimestä

• anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta

• verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)

• pahoinvointi

• ihottuma

• verikokeissa voidaan todeta:

  • gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) tai alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) suureneminen.

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

    
    

• matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä

• verenvuoto:

  • silmissä

  • suussa tai verta ysköksissä

  • kirkasta/punaista verta ulosteessa

  • verta ulosteessa tai virtsassa testeissä

  • verenvuotoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta

  • peräpukamasta

  • lihakseen

• kutina

• hiustenlähtö

• allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.

• verikokeissa voidaan todeta:

  • poikkeavaa maksan toimintaa

  • joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua

  • punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.

    
    

    Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

    
    

    verenvuoto:

    • aivoissa tai selkäytimessä

    • keuhkoissa.

      
      

      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

      
      

      verenvuoto:

    • vatsaonteloon tai vatsaontelon taakse.

• ihottuma, joka voi aiheuttaa rakkoja ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma piste, jota ympäröi tummareunainen vaaleampi alue (erythema multiforme).

• verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa johtaa ihottumaan tai koholla oleviin, tasaisiin, punaisiin, pyöreisiin näppylöihin ihon pinnan alla tai mustelmiin

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Apixaban Accord -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Apixaban Accord -valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on apiksabaani. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg apiksabaania.

• Muut aineet ovat:

  • Tabletin ydin: vedetön laktoosi (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.

  • Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi

(E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”IU1” ja jonka toisella puolella ei ole mitään merkintää.

PVC/PVdC-alumiini-läpipainopakkauksia on saatavana pakkauksina, joissa on 10, 14, 20, 28, 56, 60,

100, 112, 168 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia.

PVC/PVdC-alumiini-läpipainopakkauksia on saatavana pakkauksina, joihin on yksittäispakattu 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 tai 168 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.

HDPE-purkki, jossa on kierteellinen polypropeeniturvasuljin ja joka sisältää 60, 100, 168, 180, 200 tai

1 000 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Näin käytät potilaskorttia

Apixaban Accord -pakkauksessa on pakkausselosteen lisäksi potilaskortti, tai voit saada samanlaisen potilaskortin lääkäriltäsi.

Se sisältää sinulle hyödyllistä tietoa ja kertoo muille lääkäreille Apixaban Accord -hoidostasi. Pidä potilaskortti aina mukanasi.

1. Ota kortti.

   
   

2. Irrota oma kieliversiosi (repäisylinjoja pitkin).

3. Täytä seuraavat kohdat tai pyydä lääkäriäsi täyttämään ne:

   
   

   • Nimi:

   • Syntymäaika:

   • Käyttöaihe:

   • Annos: ........mg kahdesti vuorokaudessa

   • Lääkärin nimi:

   • Lääkärin puhelinnumero:

     
     

4. Taita kortti ja pidä sitä aina mukanasi.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona, Espanja

Valmistaja

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanja

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Puola

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.