Omidria
phenylephrine, ketorolac
fenyyliefriini/ketorolaakki
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa
Miten Omidriaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Omidrian säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Omidria on lääke, jota käytetään silmäleikkauksen aikana. Sen vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki. Fenyyliefriini vaikuttaa siten, että mustuaiset pysyvät laajentuneina. Ketorolaakki on kipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden ryhmään. Lisäksi se auttaa estämään mustuaisen supistumista (pienenemistä).
Omidriaa käytetään aikuisilla potilailla silmän huuhteluun, kun silmään vaihdetaan uusi mykiö (se osa silmää, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon verkkokalvolle, jotta näet tarkasti). Tätä kutsutaan tekomykiöleikkaukseksi. Lääkettä käytetään pitämään mustuainen laajentuneena leikkauksen ajan ja lievittämään silmäkipua toimenpiteen jälkeen.
jos olet allerginen fenyyliefriinille tai ketorolaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Omidriaa, jos
sinulla on jokin sydänsairaus
sinulla on kohonnut verenpaine
sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta
sinulla on asetyylisalisyylihappoallergia tai jos olet allerginen jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle
sinulla on astma.
Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Lääkäri päättää, sopiiko Omidria sinulle.
Omidriaa ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä
ikäryhmissä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin lääkettä, jolla laajennetaan silmän mustuaisia (esimerkiksi atropiinia tai homatropiinia). Tämäntyyppisen lääkityksen samanaikainen käyttö Omidrian kanssa saattaa kohottaa verenpainetta ja kiihdyttää sykettä joillakin potilailla.
- Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin kipua lievittävää opioidia tai sellaista antihistamiinia, joka ei aiheuta väsymystä. Omidrian kanssa samaan aikaan otettuina nämä lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tehokkaasti Omidria pystyy laajentamaan pupilliasi leikkauksessa.
Toinen Omidrian vaikuttavista aineista saattaa reagoida monentyyppisten puudutusaineiden kanssa. Lääkäri osaa varautua tähän. Jos silmäleikkauksesi tehdään yleisanestesiassa, keskustele
tästä lääkärisi kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Omidriaa ei saa käyttää raskauden aikana. Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää sopivaa ehkäisyä, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa.
Omidriaa ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Tällä lääkkeellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Koska näkökykysi voi
heikentyä hetkellisesti, vältä autolla ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näet taas tarkasti. Tähän voi mennä useita tunteja tai noin vuorokausi, riippuen muista lääkkeistä, joita lääkäri ehkä antaa sinulle leikkauksen aikana.
Pätevä lääkäri tai silmäleikkauksiin erikoistunut kirurgi antaa sinulle Omidriaa sairaalassa tai klinikalla.
Omidriaa käytetään liuoksena, jolla huuhdellaan silmä tekomykiöleikkauksen aikana.
Toinen Omidrian vaikuttavista aineista, fenyyliefriini, saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti, jos sitä
annetaan liikaa ja jos sitä pääsee riittävästi verenkiertoon, jolloin se vaikuttaa muihinkin elimistön osiin. Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia, oksentelua ja epätavallisen
nopeaa sykettä.
Lääkäri seuraa sinua näiden haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja hoitaa niitä tarpeen mukaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jäljempänä luetellut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranevat yleensä
itsestään ilman pitkäaikaisia vaikutuksia.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä):
Silmäkipu
Silmän etuosan punoitus
Punasilmäisyys
Sarveiskalvon turvotus (sarveiskalvo on silmän etuosassa oleva kirkas kalvo)
Valoherkkyys
Epämiellyttävä tunne silmässä
Silmätulehdus
Silmien ärsytys
Silmien punoitus
Sarveiskalvoon liittyvät ongelmat, esimerkiksi naarmut tai kuivuus
Laajentunut mustuainen
Sumentunut näkö
Heikentynyt näöntarkkuus
Pienet tummat näkökentässä liikkuvat kuviot
Silmien kutina
Silmäluomikipu
Vierasesineen tunne silmässä
Häikäisy
Kohonnut silmänpaine
Silmän tulehdus
Pahoinvointi
Kipu
Päänsärky
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Jos liuos on sameaa tai jos se sisältää hiukkasia, älä käytä sitä. Laimennettu liuos on käytettävä kuuden tunnin kuluessa laimentamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini (hydrokloridina) ja ketorolaakki (trometamolina). Jokainen
4,0 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenyyliefriiniä ja 11,5 mg
(2,88 mg/ml) ketorolaakkia.
Muut aineet ovat
sitruunahappomonohydraatti
natriumsitraattidihydraatti
natriumhydroksidi (emäksisyystason säätämiseen)
kloorivetyhappo (happamuustason säätämiseen)
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kirkas väritön kellertävä steriili konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa, jonka sisältämä 4,0 ml konsentraattia (nestettä varten) laimennetaan 500 ml:ksi silmän sisään käytettävää huuhtelunestettä. Väritön 5 ml:n tyypin 1 lasinen injektiopullo, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja polypropeenikorkilla.
Monipakkaus sisältää 10 pakkausta, joista kukin sisältää yhden kertakäyttöisen injektiopullon.
31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Irlanti
puh. +353 (1) 526 6789
faksi: +353 (1) 526 6888
sähköpostiosoite: regulatory@omeros.ie
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Pohjois-Irlanti
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Valmista Omidria silmähuuhtelunesteeksi laimentamalla 4,0 ml (yhden injektiopullon sisältö) konsentraattia (nestettä varten) 500 ml:llä tavallista silmänhuuhteluliuosta.
Seuraavia ohjeita on noudatettava:
− Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta. Vain kirkasta väritöntä tai kellertävää konsentraattia (nestettä varten), jossa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
− Vedä injektiopullosta aseptista tekniikkaa käyttäen 4,0 ml konsentraattia (nestettä varten) sopivalla steriilillä neulalla
− ja injektoi 4,0 ml konsentraattia (nestettä varten) 500 ml:n huuhteluliuospussiin tai -pulloon.
− Kääntele pussia/pulloa varovasti liuoksen sekoittamiseksi. Liuos tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa valmistuksesta.
− Pussit/pullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta. Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
− Valmistettuun huuhtelunesteeseen ei saa lisätä muita lääkevalmisteita.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Omidria-valmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen positiivinen. Komitean mukaan valmisteen turvallisuusprofiilia on kuitenkin seurattava tarkasti seuraavista syistä:
EU-maista ei ole saatavilla riittävästi markkinoille tulon jälkeisiä tietoja.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus 5 vuoden kuluessa.