Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Travoprost STADA 40 mikrog/ml silmätipat, liuos

travoprosti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Travoprost Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Travoprost Stada -silmätippoja

  3. Miten Travoprost Stada -silmätippoja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Travoprost Stada -silmätippojen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Travoprost Stada on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Travoprost Stada sisältää travoprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa alentamalla silmänpainetta. Sitä voidaan käyttää yksinään tai se voidaan yhdistää muihin silmätippoihin, kuten beetasalpaajiin, jotka myös laskevat silmänpainetta.

     
     

     Travoprost Stada -silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen alentamiseen aikuisilla ja 2 kuukauden ikäisillä tai sitä vanhemmilla lapsilla ja nuorilla. Korkea silmänpaine voi johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen.

     
     

     Travoprostia, jota Travoprost Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Travoprost Stada -silmätippoja Älä käytä Travoprost Stada -silmätippoja

• jos olet allerginen travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Kysy lääkäriltäsi, koskeeko tämä sinua.

  Varoitukset ja varotoimet

  • Travoprost Stada saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi sekä aiheuttaa silmäluomien poikkeavaa karvoittumista. Muutoksia on havaittu myös silmäluomissa, mukaan lukien

    epätavallinen karvankasvu, tai silmää ympäröivissä kudoksissa.

  • Travoprost Stada voi muuttaa värikalvosi väriä (silmäsi värillinen osa). Tämä muutos voi olla pysyvä. Lisäksi silmien ympärysihon väri voi muuttua.

  • Jos olet ollut kaihileikkauksessa, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Travoprost Stada - silmätippoja.

  • Jos sinulla on parhaillaan tai on aikaisemmin ollut silmätulehdus (iriitti tai uveiitti), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Travoprost Stada -silmätippoja.

  • Travoprost Stada voi harvoin aiheuttaa hengästymistä tai hengityksen vinkumista tai astmaoireiden lisääntymistä. Jos olet huolissasi hengityksessäsi tapahtuvista muutoksista Travoprost Stada - valmisteen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista.

  • Travoprosti voi imeytyä ihon läpi. Jos lääkevalmistetta joutuu iholle , se on pestävä välittömästi

    pois. Tämä koskee erityisesti raskaana olevia naisia sekä naisia, jotka suunnittelevat raskautta.

  • Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä. Odota 15 minuuttia tippojen käytön jälkeen, ennen kuin asetat piilolinssit takaisin silmiin.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Travoprost Stada -silmätippoja voidaan käyttää vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 18-vuotiaille lapsille samoina annoksina kuin aikuisille. Travoprost Stada -silmätippojen käyttöä ei suositella alle 2 kuukauden ikäisille lapsille.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Travoprost Stada

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    
    

    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    Älä käytä Travoprost Stada -silmätippoja, jos olet raskaana. Jos epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi. Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä Travoprost Stada

    -hoidon aikana.

    
    

    Älä käytä Travoprost Stada -silmätippoja jos imetät, sillä Travoprost Stada voi erittyä äidinmaitoon.

    
    

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa Travoprost Stada -silmätippojen käytön jälkeen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkastunut.

    
    

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    
    

    Travoprost Stada sisältää bentsalkoniumkloridia

    Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,15 mg per millilitra.

    
    

    Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

    
    

    Travoprost Stada sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40:tä

    Tämä lääkevalmiste sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

    
    

    1. Miten Travoprost Stada -silmätippoja käytetään

       
       

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, lastasi hoitavalta lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Suositeltu annos on

       1 tippa hoidettavaan silmään tai silmiin kerran päivässä – iltaisin.

       Käytä Travoprost Stada -silmätippoja molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt.

       Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt.

       
       

       

       Käytä Travoprost Stada -silmätippoja vain tippoina silmään/silmiin tai lapsesi silmään/silmiin.

       
       

       1
       2
       3	ympäröivää ihoa tai muita pintoja, sillä se voi kontaminoida tipat.
       4	silmään.

       • Avaa kääre (kuva 1) ja ota tiputinpullo pois kääreestä juuri ennen kuin käytät tiputinpulloa ensimmäisen kerran, ja kirjoita avaamispäivämäärä etiketissä sille varattuun tilaan

       • Pese kädet.

       • Kierrä korkki auki.

       • Pidä tiputinpulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.

       • Kallista päätä tai lapsesi päätä varovasti taaksepäin. Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu ”tasku”. Kuvassa 2 esitetään paikka, johon silmätippa tiputetaan.

       • Vie tiputinpullon kärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.

       • Älä kosketa tiputuskärjellä silmää tai silmäluomea, silmää

       • Purista tiputinpulloa varovasti ja pudota yksi tippa Travoprost Stada - silmätippaa kerrallaan. (kuva 3)

       • Kun olet käyttänyt Travoprost Stada -silmätippoja, paina sormella kevyesti silmän sisänurkkaa nenän vierestä (kuva 4) vähintään yhden minuutin ajan. Tämä estää Travoprost Stada -silmätippoja kulkeutumasta muualle kehoon.

       • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen

       • Sulje tiputinpullon korkki heti käytön jälkeen.

       • Käytä vain yhtä tiputinpulloa kerrallaan. Älä avaa suojapussia ennen kuin otat tiputinpullon käyttöön.

       
       

       Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.

       
       

       Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko Travoprost Stada -silmätippojen ja muiden silmätippojen annostelun välillä.

       
       

       Jos saat tai lapsesi saa e nemmän Travoprost Stada -silmätippoja kuin sinun pitäisi

       Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.

       
       

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Jos unohdat käyttää Travoprost Stada -silmätippoja

       Jatka käyttöä seuraavalla annoskerralla ohjeiden mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Vuorokausiannos ei saa ylittää yhtä tippaa hoidettavaa silmää kohti.

       
       

       Jos lopetat Travoprost Stada -silmätippojen käytön

       Älä lopeta Travoprost Stada -silmätippojen käyttöä kertomatta siitä ensin lääkärille tai lastasi hoitavalle lääkärille, silmässäsi tai lapsesi silmässä olevaa painetta ei hallita, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät vaikutukset ole vakavia. Jos olet huolestunut, kysy lääkäriltä tai apteekista. Älä lopeta Travoprost Stada -silmätippojen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

       
       

       Travoprostin käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset: yli 1 potilaalla kymmenestä

       Silmään kohdistuvat haittavaikutukset:

  • silmien punoitus.

    
    

    Yleiset haittavaikutukset: enintään 1 potilaalla kymmenestä

    Silmään kohdistuvat vaikutukset:

  • värikalvon (silmän värillisen osan) värin muuttuminen

  • silmäkipu

  • epämiellyttävä tunne silmässä

  • silmän kuivuminen

  • silmän kutina

  • silmän ärsytys.

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset: enintään 1 potilaalla sadasta

    Silmään kohdistuvat vaikutukset:

  • sarveiskalvohäiriö

  • silmätulehdus

  • värikalvon tulehdus

  • silmän sisäinen tulehdus

  • silmän pinnan tulehdus ja siihen mahdollisesti liittyvä silmän pinnan vaurioituminen

  • valonarkuus

  • silmän vuotaminen

  • silmäluomen tulehdus

  • silmäluomen punaisuus

  • turvotus silmän ympärillä

  • silmäluomen kutina

  • näön sumentuminen

  • lisääntynyt kyyneleritys

  • sidekalvon infektio tai tulehdus (sidekalvotulehdus)

  • alaluomen poikkeava ulospäin kääntyminen

  • silmän sumentuminen

  • silmäluomen karstaantuminen

  • silmäripsien kasvu.

    
    

    Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset:

  • lisääntyneet allergiaoireet

  • päänsärky

  • epäsäännöllinen syke

  • yskä

  • nenän tukkoisuus

  • kurkun ärsytys

  • ihon tummuminen silmien ympärillä

  • ihon tummuminen

  • hiusrakenteen poikkeavuus

  • liiallinen karvankasvu.

    Harvinaiset haittavaikutukset: enintään 1 potilaalla tuhannesta

    Silmään kohdistuvat haittavaikutukset:

  • valonvälähdyksen näkeminen

  • silmäluomien ihottuma

  • ripsien kääntyminen poikkeavasti sisäänpäin

  • silmän turvotus

  • heikentynyt näöntarkkuus

  • valorenkaiden näkeminen

  • heikentynyt silmän tunto

  • silmäluomen rauhasen tulehdus

  • pigmentaatio silmän sisällä

  • mustuaisten suureneminen

  • silmäripsien paksuuntuminen

  • silmäripsien värin muuttuminen

  • silmien väsyminen.

    
    

    Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset:

  • silmän virusinfektio

  • huimaus

  • paha maku suussa

  • sykkeen epäsäännöllisyys tai laskeminen

  • verenpaineen nousu tai lasku

  • hengenahdistus

  • astma

  • allerginen nuha

  • nenän kuivuus

  • äänen muutokset

  • ruoansulatuskanavan kivut tai mahahaava

  • ummetus

  • suun kuivuminen

  • ihon punoitus tai kutina

  • ihottuma

  • hiusten värin muuttuminen

  • silmäripsien lähteminen

  • nivelkipu

  • lihas- ja luustokipu

  • yleinen heikkous.

    
    

    Tuntemattomat haittavaikutukset: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

    Silmään kohdistuvat haittavaikutukset:

  • tulehdus silmän takaosassa

  • silmät vaikuttavat painuneen syvemmälle kalloon.

    
    

    Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset:

  • depressio

  • ahdistuneisuus

  • unettomuus

  • olemattomien liikkeiden havaitseminen

  • korvien soiminen

  • rintakipu

  • sydämen rytmihäiriö

  • sykkeen nopeutuminen

  • astman pahentuminen

  • ripuli

  • nenäverenvuoto

  • vatsakipu

  • pahoinvointi

  • oksentelu

  • kutina

  • poikkeava karvankasvu

  • kipu virtsattaessa tai virtsankarkailu

  • eturauhassyövän merkkiaineiden lisääntyminen.

  
  

  Yleisimmät Travoprost Stada -hoitoon liittyvät haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat silmän punoitus ja silmäripsien kasvu. Molempia haittavaikutuksia on todettu lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla.

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Travoprost Stada -silmätippojen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja tiputinpullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että turvasuljin on mennyt rikki tai tuhoutunut ennen ensimmäistä avaamista.

     
     

     Ennen avaamista pidä tiputinpullo suojapussissa. Herkkä kosteudelle.

     
     

     Ensimmäisen avaamisen jälkeen tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Tiputinpullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta tiputinpulloa. Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen tiputinpulloon ja laatikkoon sitä varten varattuun tilaan.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Travoprost Stada sisältää

• Vaikuttava aine on travoprosti. Tämä lääke sisältää 40 mikrogrammaa/ml travoprostia.

• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40, trometamoli, dinatriumedetaatti, boorihappo, mannitoli, natriumhydroksidi pH:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävä vesi tai puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus koot

Travoprost Stada on kirkas, väritön liuos, ja se toimitetaan suojapussiin pakatussa läpikuultavassa 5 ml:n polypropyleenitiputinpullossa, jossa on läpinäkyvä LDPE-tiputin ja turvasinetöity HDPE-kierrekorkki. Yksi tiputinpullo sisältää 2,5 ml liuosta.

Valmiste on saatavissa seuraavissa pakkauskoissa: Pakkaukset sisältävät 1, 3, 6, 9, 10 tai 12 tiputinpulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksa

Muut valmistajat

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str. 15351, Pallini, Attiki Kreikka

BALKANPHARMA-RAZGARD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 Bulgaria

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien Itävalta

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur Alankomaat

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20, Rijeka, 51000 Kroatia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.7.2019