Equidacent
bevacizumab
bevasitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Equidacent on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Equidacent-valmistetta
Miten Equidacent-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Equidacent-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Equidacent sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Bevasitsumabi sitoutuu valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi (VEGF). Sitä esiintyy elimistössä verisuonten ja imusuonten
sisäpinnalla.
VEGF-proteiinin vaikutuksesta syöpäkasvainten sisään muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja happea.
Bevasitsumabin sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska ravintoaineita ja happea kuljettavien verisuonten kasvu pysähtyy kasvaimessa.
Equidacent on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle edenneen paksusuoli- ja peräsuolisyövän hoitoon. Equidacentia käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Equidacentia käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Rintasyöpäpotilaille lääke annetaan paklitakseli- tai kapesitabiinisolunsalpaajan kanssa.
Equidacentia käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Equidacent annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Equidacentia käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpäsoluissa on tietyntyyppinen mutaatio valkuaisaineessa, jota kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR). Equidacent annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
Equidacentia käytetään aikuispotilaille myös edenneen munuaissyövän hoitoon.
Munuaissyöpäpotilaille Equidacent annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Equidacentia käytetään aikuispotilaille myös edenneen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen
syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän hoitoon yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa. Edennyttä epiteliaalista munasarjasyöpää, munanjohtimen syöpää tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien potilaiden hoitoon sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta, Equidacentia annetaan yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Equidacentia käytetään aikuisille potilaille myös persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen
kohdunkaulan syövän hoitoon. Equidacent annetaan yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin kanssa, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen (yliherkkä) kiinalaisen hamsterin munasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai
muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vasta- aineille
jos olet raskaana.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Equidacent- valmistetta.
Equidacent voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa. Jos sinulla on vatsan sisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Equidacent voi lisätä poikkeavan putkimaisen yhteyden tai käytävän kahden elimen tai suonen välille muodostumisen riskiä. Emättimen ja suolen välisen yhteyden muodostumisen riski voi lisääntyä, jos sinulla on persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan syöpä.
Equidacent voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen. Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.
Equidacent voi lisätä vakavien ihon tai sen syvempien kerrosten infektioiden kehittymisen vaaraa, etenkin jos sinulla on reikä suolen seinämässä tai ongelmia haavan paranemisessa.
Equidacent voi kohottaa verenpainetta. Jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä, keskustele lääkärin kanssa. On tärkeää, että verenpaineesi on hallinnassa ennen Equidacent-hoidon aloittamista.
Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Equidacent voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.
Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia. Keskustele lääkärin kanssa, koska veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Equidacent voi lisätä laskimoveritulppien muodostumisen vaaraa.
Tämä lääke voi aiheuttaa verenvuotoa, etenkin kasvaimessa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.
Equidacent voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai sen ympärillä. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on aivoihin vaikuttava etäpesäkkeinen kasvain.
Equidacent voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai -sylki.
Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset jonkin edellä mainituista.
Equidacent voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa. On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tämän lääkkeen käytöstä voi seurata infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (verisolu, joka on tärkeä suojaamaan elimistö bakteereita vastaan).
Equidacent voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen). Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.
Harvinainen neurologinen haittavaikutus nimeltä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) on liitetty Equidacent-hoitoon. Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kohtauksia, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriisi.
Keskustele lääkärisi kanssa myös yllämainituissa tapauksissa, joissa varoitukset olisivat koskeneet sinua joskus aikaisemmin.
Ennen Equidacent-hoitoa tai Equidacent-hoidon aikana:
Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas- ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai arkuutta, leuan tunnottomuutta tai painontunnetta tai hampaan löystymistä, ota välittömästi yhteyttä
lääkäriin tai hammaslääkäriin.
Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Equidacent-hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
Ennen Equidacent-hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.
Equidacentia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Luukudoksen kuoliota (osteonekroosia) on havaittu muualla kuin leukaluussa bevasitsumabihoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Equidacentin ja toisen lääkkeen, sunitinibimaleaatin (käytetään munuais- ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia. Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Kerro lääkärille, jos käytät platina- tai taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa keuhkosyöpään tai etäpesäkkeiseen rintasyöpään. Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Equidacentin kanssa vakavien haittavaikutusten riskiä.
Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
Valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Equidacent voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Equidacent-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden
ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Kerro lääkärillesi heti, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Imettää ei pidä Equidacent-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Equidacent saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa lisätiedon saamiseksi.
Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Equidacentin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita. Equidacentin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä. Jos sinulla on näkö-, keskittymis- tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin tällaiset oireet ovat hävinneet.
Kukin 4 ml konsentraattia sisältävä Equidacent-injektiopullo sisältää 191 mg sorbitolia ja kukin 16 ml konsentraattia sisältävä Equidacent-injektiopullo sisältää 764 mg sorbitolia. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla on HFI.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tarvittava Equidacent-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Suositeltu annos on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg painokiloa kohti. Lääkärisi määrää sinulle sopivan Equidacent-annoksen.
Equidacent-annos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko.
Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Equidacent ei enää estä kasvaimen kasvua. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Equidacent on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Equidacent-injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Equidacent-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon.
Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia.
Jos tämä annos siedetään hyvin, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa.
Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
jos sinulle kehittyy vaikea verenpaineen nousu, jonka hoitoon tarvitaan verenpainelääkkeitä
jos haavan paranemisessa on ongelmia leikkauksen jälkeen
jos joudut leikkaukseen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
jos virtsassa todetaan proteiineja ja tähän liittyy kehon turvotusta
jos suolenseinämä puhkeaa
jos kehittyy lääkärin vakavaksi arvioima fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja ruokatorven välillä, sisäelinten ja ihon, emättimen ja suoliston tai joidenkin
muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa)
jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio
jos kehittyy valtimoveritulppa
jos keuhkoverisuoniin kehittyy veritulppa
jos esiintyy voimakasta verenvuotoa.
se voi aiheuttaa vaikean migreenin. Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
lääkäri päättää, milloin seuraava Equidacent-annos pitäisi antaa. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Jos Equidacent-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua. Älä lopeta Equidacent-hoitoa, jollet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun Equidacentia on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Equidacentista.
Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle välittömästi. Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu. Sinulla saattaa ilmetä myös ihon punaisuutta, punastumista tai ihottumaa, vilunväristyksiä, pahoinvointia tai oksentelua.
Vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
korkea verenpaine
käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely
veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä taistelussa infektioita vastan (tähän voi liittyä kuumetta), ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan veren hyytymisen
heikotuksen ja voimattomuuden tunne
väsymys
ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (esiintyvät enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
suolen puhkeaminen
verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
valtimon tukkiva veritulppa
laskimon tukkiva veritulppa
keuhkoverisuonien veritulppa
jalan laskimon tukkiva veritulppa
sydämen vajaatoiminta
ongelmat haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen
punoitus, hilseily, aristus, kipu tai rakkulat sormissa tai jalkaterissä
veren punasolujen määrän väheneminen
voimattomuus
mahan ja suoliston toimintahäiriöt
lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous
suun kuivuus, johon liittyy janontunne ja/tai virtsan erityksen väheneminen tai virtsan tummuminen
suun ja suoliston, keuhkojen ja hengitysteiden, sukupuolielinten ja virtsateiden limakalvon tulehdus
suun ja ruokatorven haavaumat, jotka saattavat olla kivuliaita ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia
kipu, mukaan lukien päänsärky, selkäkipu sekä lantion ja peräaukon seudun kipu
paikallinen märkäpesäke
infektio (erityisesti veressä tai virtsarakossa)
vähentynyt verenkierto aivoihin tai aivohalvaus
uneliaisuus
nenäverenvuoto
sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen
suoli- tai suolistotukos
virtsakokeen poikkeava tulos (proteiineja eli valkuaisaineita virtsassa)
hengenahdistus tai alhainen veren happipitoisuus
ihon ja syvien ihonalaiskerrosten infektiot
fistelit: poikkeavan putkimaisen yhteyden muodostuminen sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa, kuten emättimen ja suolen välille, jos
potilas sairastaa kohdunkaulan syöpää.
Vakavia haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin), ovat
vakavat ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten infektiot, etenkin jos sinulla on reikä suolenseinämässä tai ongelmia haavojen paranemisessa
allergiset reaktiot (oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen punoitus, ihottuma, matala
verenpaine tai korkea verenpaine, hapen niukkuus veressä, rintakipu tai pahoinvointi/oksentelu)
naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
aivosairaus, jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsärky, sekavuus ja näkökyvyn muutokset
(posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES)
oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivojen normaaleissa toiminnoissa (päänsärky, näkökyvyn muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset) ja korkea verenpaine
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
munuaisten hyvin pienten verisuonten tukos
keuhkoverisuonten poikkeavan korkea verenpaine, minkä vuoksi sydämen oikeaan puoleen kohdistuu tavanomaista suurempi kuormitus
reikä nenän sieraimia erottavassa väliseinässä
reikä mahalaukussa tai suolessa
avohaava tai reikä mahalaukun tai ohutsuolen seinämässä (oireita saattavat olla vatsakipu, turvotuksen tunne, mustat tervamaiset ulosteet ja veri ulosteissa tai veri oksennuksessa)
verenvuoto paksusuolen alaosasta
ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu).
ummetus
ruokahaluttomuus
kuume
silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
puheen muutokset
makuaistin muutokset
nenän vuotaminen
kuiva iho, ihon hilseily ja ihotulehdus, ihon värimuutokset
painon lasku
nenäverenvuoto.
äänenmuutokset ja käheys.
Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi:
valtimoveritulpat, jotka voivat johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen
veren valkosolumäärän lasku ja verihiutaleiden määrän väheneminen
ripuli
pahoinvointi
päänsärky
uupumus
korkea verenpaine.
Equidacent voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa. Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, veren kalium-, natrium- tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut veren sokeriarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus (verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vakava.
Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai arkuus, leuan tunnottomuus tai painontunne tai hampaan löystyminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi). Kerro lääkärille tai hammaslääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin edellä mainituista merkeistä tai oireista.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Premenopausaalisilla naisilla (kuukautiskierto jäljellä) saattaa esiintyä kuukautisten epäsäännöllisyyttä tai puuttumista ja hedelmällisyyden heikkenemistä. Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Equidacent on kehitetty eikä tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon. Sitä ei ole kehitetty eikä tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön. Sen vuoksi sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi silmänsisäisesti. Jos Equidacentia injektoidaan silmään (ei hyväksytty käyttö), tällöin voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
silmämunan infektio tai tulehdus
silmän punoitus, pieniä hiukkasia tai pisteitä näkökentässä (lasiaissamentumat), silmäkipu
valonvälähdykset, joihin liittyy myös lasiaissamentumat, etenevä näön hämärtyminen
silmänpaineen kohoaminen
silmänsisäinen verenvuoto.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Mikäli laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, Equidacentin säilyvyyden on osoitettu olevan 32 vuorokautta 2–8 °C:ssa ja tämän lisäksi 48 tuntia 2-30 °C:ssa.
Älä käytä Equidacent-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bevasitsumabi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia,
mikä vastaa 1,4–16,5 mg/ml:aa suosituksen mukaan laimennettuna.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia, mikä vastaa 1,4 mg/ml:aa suosituksen mukaan laimennettuna.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia, mikä vastaa 16,5 mg/ml:aa
suosituksen mukaan laimennettuna.
Muut aineet ovat natrium-L-glutamaatti, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 80, suolahappo, injektioihin käytettävä vesi.
Equidacent on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskeankellertävä liuos lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa. Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa liuosta tai 400 mg bevasitsumabia 16 ml:ssa liuosta. Jokainen Equidacent-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Centus Biotherapeutics Europe Limited South Bank House, Barrow Street Dublin 4
Irlanti
PNR Pharma Services Limited
Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2,
Irlanti