Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Cernevit

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Cernevit injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Cernevit-valmistetta:


Yliherkkyysreaktiot

Lievistä vakaviin allergisia reaktioita Cernevitin sisältämille B1-, B2-, B12 – vitamiineille, foolihapolle ja soijalesitiinille on raportoitu.

Ristiallergiareaktioita soijaproteiinien ja maapähkinäproteiinien välillä on havaittu.

Mikäli sinulla ilmenee mikä tahansa allergisen reaktion oire, kuten hikoilu, kuume, hytinä, päänsärky, ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus tai hengitysvaikeus, kerro välittömästi lääkärille. Lääkäri lopettaa infuusion ja ryhtyy tarvittaviin ensiaputoimenpiteisiin.


Muut lääkevalmisteet ja Cernevit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Et saa käyttää A-vitamiinia tai A-vitamiinin johdannaisia (retinoideja) sisältäviä lääkkeitä Cernevit-hoidon aikana hypervitaminoosi A:n riskin takia (A-vitamiinin ylimäärä veressäsi) (ks. kohta 3 Kuinka Cernevitiä käytetään)


Vaikutukset laboratoriotesteihin

Askorbiinihappo voi häiritä virtsan- ja verensokerin mittausjärjestelmiä.


Cernevit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Cernevitin vaikutuksista ruuan, juoman ja alkoholin kanssa ei ole tietoa.


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Rask aus

Voit saada Cernevit-valmistetta raskauden aikana tarvittaessa. Vitamiinien yliannostuksen välttämiseksi käyttötarkoitus ja annostus on tarkistettava.


Imetys

Cernevit-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos imetät. Käytettäessä Cernevitiä imetyksen aikana on riski, että vauva saa yliannostuksen A-vitamiinia.


Hedelmällisyys

Ei ole riittävästi tietoa Cernevitin käytön vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Cernevitin vaikutuksista kykyyn ajaa autoa tai käyttää muita raskaita koneita ei ole tietoja.


Cernevit sisältää apuaineena soijalesitiiniä.


  1. Miten Cernevitiä käytetään


    Terveydenhuollon ammattilainen annostelee Cernevit-valmisteen. Cernevit annetaan yleensä infuusiona suoneen.

    Suositeltu annos on 1 injektiopullo (5 ml) päivässä.


    Jos käytät Cernevit-valmistetta e nemmän kuin sinun pitäisi


    Cernevit-valmisteen yliannostuksen oireet ovat lähinnä A-vitamiinin yliannostuksen oireita:


    • Akuutin A-vitamiinin yliannostuksen oireita ovat:

      • mahasuolikanavan häiriöt (pahoinvointi, oksentelu),

      • kallonsisäisen paineen kasvamisesta johtuvat hermostolliset oireet (päänsärky, näköhermon turvotus, kouristukset),

      • psyykkiset häiriöt (ärtyneisyys),

      • ihohäiriöt (viivästynyt ihon kuoriintuminen).


    • Pitkäaikaisen A-vitamiinin yliannostuksen oireita ovat:

      • kallonsisäisen paineen kasvamisesta aiheutuva päänsärky,

      • luuhäiriöt (arka tai kipeä raajojen päiden turvotus).


    Neurotoksisten vaikutusten merkit:

    Pyridoksiinin (B6-vitamiini) hypervitaminoosia ja toksisuutta (perifeerinen neuropatia, tahattomat liikkeet) on raportoitu potilailla, jotka saavat suuria annoksia pitkiä aikoja ja potilailla, jotka ovat kroonisessa hemodialyysissa ja saavat 4 mg pyridoksiinia sisältäviä monivitamiinivalmisteita infuusiona 3 kertaa viikossa.


    Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin näistä yliannostuksen oireista. Lääkärin täytyy mahdollisesti lopettaa Cernevit -infuusiosi.

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu (yleisyys tuntematon):

    • Vakavat ja mahdollisesti hengenvaaralliset allergiset reaktiot

    • Maksaentsyymiarvojen nousu


    Kerro lääkärille välittömästi jonkin allergisen reaktion ilmaantuessa, kuten hikoilu, kuume, vilunväristykset, päänsärky, ihottumat, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet. Hän lopettaa infuusion ja aloittaa tarvittavat ensiaputoimenpiteet.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. Cernevitin säilyttäminen

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.

    Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.

    Käyttövalmiiksi liuotettu valmiste säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 25

    °C:ssa. Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos tulisi käyttää välittömästi. Säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän omalla vastuulla, eikä 24 tunnin säilytysaikaa 2 °C -8

    °C:ssa tule ylittää, jollei valmistus ole tapahtunut aseptisissa olosuhteissa.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cernevit sisältää

- Vaikuttavat aineet ovat:


Injektiopullo (5 ml) sisältää:


retinoli (A-vitamiini) retinolipalmitaattina ........................................ 3500 KY kolekalsiferoli (D3-vitamiini) ........................................................... 220 KY

alfatokoferoli (E-vitamiini) .............................................................. 11,20 KY

vastaten DL alfatokoferolia ................................................ 10,20 mg

askorbiinihappo (C-vitamiini) .......................................................... 125 mg

tiamiini (B1-vitamiini) ..................................................................... 3,51 mg

kokarboksylaasi tetrahydraattina ........................................ 5,80 mg riboflaviini (B2-vitamiini) ................................................................ 4,14 mg

riboflaviini natriumfosfaattidihydraattina ............................ 5,67 mg pyridoksiini (B6-vitamiini) ............................................................... 4,53 mg

pyridoksiinihydrokloridina ................................................ 5,50 mg

syanokobalamiini (B12-vitamiini) ...................................................... 0,006 mg

foolihappo (B9-vitamiini) ................................................................. 0,414 mg

pantoteenihappo (B5-vitamiini) ........................................................ 17,25 mg

dekspantenolina ................................................................ 16,15 mg

biotiini (B8-vitamiini) ........................................................................ 0,069 mg

nikotiiniamidi (PP-vitamiini) ............................................................. 46 mg


KY = Kansainvälinen yksikkö mg = milligramma



Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Cernevit on oranssinkeltainen kylmäkuivattu kakku.


Cernevit on saatavilla ruskeassa, lasisessa injektiopullossa. Infuusion valmistelemisen apuna terveydenhuollon ammattilainen voi käyttää Cernevitin liuottamiseen BIO-SET – laitetta.


1,10 tai 20 Cernevit-injektiopulloja sisältäviä laatikoita ilman tai BIO-SET-laitteen kanssa on saatavilla. Kaikkia kokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 FI-00180 Helsinki


Valmistaja

Baxter S.A.

Bd. R. Branquart 80

B-7860 Lessines, Belgia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.4.2017


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Injektiopullo (5 ml) sisältää:


Retinoli (A-vitamiini) retinolipalmitaattina ......................................... 3500 IU Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)............................................................ 220 IU

Alfatokoferoli (E-vitamiini), .............................................................. 11,20 IU

vastaten DL alfatokoferolia................................................. 10,20 mg

Askorbiinihappo (C-vitamiini) ........................................................... 125 mg

Tiamiini (B1-vitamiini) ...................................................................... 3,51 mg

kokarboksylaasi tetrahydraattina ......................................... 5,80 mg Riboflaviini (B2-vitamiini)................................................................. 4,14 mg

riboflaviini natriumfosfaattidihydraattina.............................. 5,67 mg Pyridoksiini (B6-vitamiini)................................................................. 4,53 mg

pyridoksiinihydrokloridina .................................................. 5,50 mg

Syanokobalamiini (B12-vitamiini)....................................................... 0,006 mg

Foolihappo (B9-vitamiini).................................................................. 0,414 mg

Pantoteenihappo (B5-vitamiini) ........................................................ 17,25 mg

dekspantenolina.................................................................. 16,15 mg

Biotiini (B8-vitamiini) ....................................................................... 0,069 mg

Nikotiiniamidi (PP-vitamiini) ............................................................ 46 mg


Apuaineet ovat: Glysiini, glykokolihappo, soijalesitiini, natriumhydroksidi ja suolahappo


Liuoks en kuvaus:

Jauhe on oranssinkeltainen kylmäkuivattu kakku. Liuottamisen jälkeen saatu liuos on väriltään kelta-oranssi.


Annos ja antotapa:

Vain aikuisille , nuorille ja yli 11-vuotiaille lapsille.


Aikuis et ja yli 11-vuotiaat laps et:

1 injektiopullo päivässä.


Iäkkäät:

Yksistään iän takia ei aikuisten annostusta tarvitse välttämättä muuttaa. Lääkärin pitää kuitenkin olla tietoinen lisääntyneestä riskistä sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa potilasryhmän annostukseen. Esim. useat sairaudet, monilääkehoito, aliravitsemustila, heikentynyt metabolia ja erityisesti maksa-, munuais- ja sydänsairaus (ks. kohta 4.4) antavat aihetta annoksen pienentämiseen.


M aks an tai munuais te n vajaatoiminta:

Yksilöllistä vitamiinilisää on harkittava riittävien vitamiinipitoisuuksien ylläpitämiseksi ja A- vitamiinin toksisuuden ehkäisemiseksi (ks. kohta 4.4).

Vain laskimoon.


Liuottaminen: katso käyttö- ja käsittelyohjeen alta.


Liuotettu valmiste annetaan hitaana laskimoinjektiona (vähintään 10 minuutin ajan) tai infuusiona laimennettuna 50mg/ml glukoosi- tai 9mg/ml natriumkloridi–infuusioliuokseen.


Annostelua voidaan jatkaa koko parenteraalisen ravitsemuksen ajan. Cernevit voidaan yhdistää ravintoaineseoksiin, jotka sisältävät hiilihydraatteja, lipidejä, aminohappoja ja elektrolyyttejä edellyttäen, että kaikkien käytettyjen ravintoaineiden yhteensopivuus ja stabiliteetti on etukäteen varmistettu.


Vas ta-aihe e t

Cernevit-valmistetta ei saa käyttää:


Varoituks e t ja käyttöön liittyvät varotoime t


Varoitukset


Yliherkkyysreaktiot

Lievistä vakaviin systeemisiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Cernevitin, aineosiin liittyen (mukaan lukien B1-, B2-, B12 – vitamiinit, foolihappo ja soijalesitiini)

Ristiallergiareaktioita soijaproteiinien ja maapähkinäproteiinien välillä on havaittu. Infuusio tai injektio tulee keskeyttää välittömästi, mikäli yliherkkyysreaktion merkkejä tai oireita kehittyy.


Vitamiinimyrkytys


Käyttöön liittyvät varotoimet


Vaikutukset maksaan


Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta voivat tarvita yksilöllistä vitamiinilisää riippuen munuaisten vajaatoiminnan asteesta ja samanaikaisista sairauksista. Riittävän D-vitamiinin määrän saanti ja A-vitamiinin toksisuuden ehkäiseminen tulee erityisesti huomioida potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta.


Seuranta


Kaikista lähteistä, kuten ravinnosta, muista vitamiinilisistä tai vitamiineja inaktiivisina aineina sisältävistä lääkkeistä saatavat vitamiinien kokonaismäärät tulee ottaa huomioon.


Riittävien vitamiinipitoisuuksien varmistamiseksi potilaan kliinistä tilaa ja vitamiinien pitoisuuksia tulee seurata.

On huomioitava, että jotkut vitamiinit, erityisesti A, B2 ja B6 ovat herkkiä UV-valolle (esim. suora tai epäsuora auringonvalo). Lisäksi vitamiinien A, B1, C ja E hukka voi lisääntyä, jos liuoksessa on suuri määrä happea. Nämä tekijät tulee ottaa huomioon, mikäli riittäviä vitamiinipitoisuuksia ei saavuteta.


Parenteraalisia monivitamiinivalmisteita ainoana vitamiinilähteenä pitkäaikaisesti saavien potilaiden vitamiinien pitoisuuksia tulee seurata lisien riittävyyden varmistamiseksi, esimerkiksi seuraavissa tilanteissa:


Yhteisvaikutukset muiden vitamiinilis ien kanssa


Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia tiettyjen vitamiinien kanssa Cernevitissä olevia annoksia suuremmilla annoksilla. Tämä pitää ottaa huomioon potilailla, jotka saavat vitamiineja useista lähteistä. Mikäli tarpeen, potilaita on seurattava näiden yhteisvaikutusten varalta ja ne tulee hoitaa asianmukaisesti.


M uut yhte is vaikutukset

Askorbiinihappo voi häiritä virtsan- ja verensokerin mittausjärjestelmiä.


Yliannos tus


Vitamiinien (erityisesti A-, B6-, D- ja E-vitamiinien) akuutti tai krooninen yliannostus voi johtaa symptomaattiseen hypervitaminoosiin.


Yliannoksen riski on erityisen suuri potilailla, jotka saavat vitamiineja monista lähteistä ja vitamiinin kokonaislisä ei vastaa potilaan yksilöllisiä tarpeita ja potilailla, joilla on suurentunut hypervitaminoosin riski (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).


Yliannostuksen oireet johtuvat useimmiten A-vitamiinin yliannostuksesta.


A-vitamiinin akuutin yliannostuksen kliinis iä oireita (yli 150,000 KY:n annokset):

Samaan aikaan samalla välineistöllä Cernevit-valmisteen kanssa annettavien liuosten yhteensopivuus on varmistettava.


Cernevit (ei BIO-SET)


5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 50 mg/ml glukoosi- tai 9 mg/ml natriumkloridi- infuusionestettä injektoidaan ruiskulla lasiseen injektiopulloon.

Pulloa pyöritellään kevyesti, jotta kuiva-aine liukenee. Liuoksen tulee olla oranssinkeltaista.


Cernevit BIO-SET


BIO-SET mahdollistaa sekoituksen suoraan pusseissa, joissa on injektioportti (sekä yksikammio- että monikammiomuovipusseissa).

Yksikammiopussi:


image

  1. Poista suojus kiertämällä ja sitten nostamalla, jolloin turvarengas murtuu


  2. Liitä BIO-SET suoraan pussin injektioporttiin


  3. Aktivoi BIO-SET painamalla BIO-SETin läpinäkyvää liikkuvaa osaa. Näin puhkaistaan injektiopullon kumikorkki.


  4. Pidä yhdessä olevia tarvikkeita (Cernevit BIO-SET ja infuusiopussi) vertikaalisesti, pussia ylinnä. Purista varovasti infuusiopussia useita kertoja, jotta nestettä siirtyy injektiopulloon (n. 5 ml). Sekoita injektiopulloa, jotta Cernevit liukenee.


    image

  5. Käännä yhdessä olevat tarvikkeet pystysuoraan ylösalaisin ja pidä siinä asennossa. Purista varovasti infuusiopussia useita kertoja, jotta ilmaa siirtyy injektiopulloon. Näin saadaan neste siirtymään takaisin infuusiopussiin.


    image

  6. Toista kohdat 4 ja 5 kunnes injektiopullo on tyhjentynyt.


  7. Irrota ja heitä pois Cernevit BIO-SET injektiopullo.


8. Sekoita infuusiopussin sisältö varovasti.


Monikammiopussit :


Cernevit BIO-SET pitää liuottaa ennen kuin monikammiopussi aktivoidaan (ennen kuin kammioiden väliset saumat on avattu ja kammioiden sisällöt sekoitettu keskenään).


image

  1. Aseta monikammiopussi pöydälle.


  2. Poista Cernevit BIO-SETin suojus kiertämällä ja sitten nostamalla jolloin turvarengas murtuu.


  3. Liitä BIO-SET suoraan monikammiopussin injektioporttiin.


    Varoitus:

    image

  4. Aktivoi BIO-SET painamalla BIO-SETin läpinäkyvää liikkuvaa osaa. Näin puhkaistaan injektiopullon kumikorkki.


  5. Pidä injektiopulloa pystysuorassa. Purista varovasti infuusiopussin kammiota useita kertoja, jotta nestettä siirtyy injektiopulloon (n. 5 ml). Sekoita injektiopulloa, jotta Cernevit liukenee.


    image

  6. Käännä yhdistetyt infuusiopussi ja injektiopullo siten, että injektiopullo on kohtisuoraan ylösalaisin ja pidä siinä asennossa. Purista varovasti infuusiopussin kammiota useita kertoja, jotta ilmaa siirtyy injektiopulloon. Näin saadaan neste siirtymään takaisn.


    image

  7. Toista kohdat 5 ja 6 kunnes injektiopullo on tyhjentynyt


  8. Irrota ja heitä pois Cernevit BIO-SET injektiopullo.


  1. Aktivoi lopuksi monikammiopussi.


  2. Sekoita sisältö kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään 3 kertaa.


Ole varovainen ja tarkasta ettei BIO-SET missään vaiheessa irtoa injektioportista liuottamisen aikana.