Cernevit
Cernevit injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cernevit on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cernevitiä
Miten Cernevitiä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cernevitin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Retinoli (A-vitamiini) | Pyridoksiini (B6-vitamiini) | Askorbiinihappo (C-vitamiini) |
Tiamiini (B1-vitamiini) | Biotiini (B8-vitamiini) | Kolekalsiferoli (D-vitamiini) |
Riboflaviini (B2-vitamiini) | Foolihappo (B9-vitamiini) | Alfatokoferoli (E-vitamiini) |
Pantoteenihappo (B5-vitamiini) | Syanokobalamiini (B12-vitamiini) | Nikotiiniamidi (PP-vitamiini) |
Cernevit on vitamiinilisä suonensisäisesti (tiputuksella) ravitsemusta saaville potilaille.
jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, erityisesti B1-vitamiinille tai soijaproteiinille tai maapähkinäproteiinille (ks. kohta 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
jos olet alle 11-vuotias
jos veressäsi on liikaa jotain Cernevit-valmisteen sisältämää vitamiinia (hypervitaminoosi) (ks.kohta 6)
jos veressäsi on liikaa kalsiumia (vakava hyperkalsemia), virtsassasi on liikaa kalsiumia (hyperkalsiuria), sinulla on mikä tahansa hoito, sairaus ja/tai häiriö joka johtaa vakavaan hyperkalsemiaan ja/tai hyperkalsiuriaan (esimerkiksi kasvain, etäpesäke luussa, lisäkilpirauhashormonin ylimäärä, granulomatoosi [tulehduksellinen kudos]
jos käytät A-vitamiinia ja A-vitamiinin johdannaisia
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Cernevit-valmistetta:
jos sinulla on maksasairaus,
jos sinulla on munuaissairaus
jos sinulla on epilepsia,
jos sinulla on Parkinsonin tauti.
Lievistä vakaviin allergisia reaktioita Cernevitin sisältämille B1-, B2-, B12 – vitamiineille, foolihapolle ja soijalesitiinille on raportoitu.
Ristiallergiareaktioita soijaproteiinien ja maapähkinäproteiinien välillä on havaittu.
Mikäli sinulla ilmenee mikä tahansa allergisen reaktion oire, kuten hikoilu, kuume, hytinä, päänsärky, ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus tai hengitysvaikeus, kerro välittömästi lääkärille. Lääkäri lopettaa infuusion ja ryhtyy tarvittaviin ensiaputoimenpiteisiin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai
saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Et saa käyttää A-vitamiinia tai A-vitamiinin johdannaisia (retinoideja) sisältäviä lääkkeitä Cernevit-hoidon aikana hypervitaminoosi A:n riskin takia (A-vitamiinin ylimäärä veressäsi) (ks. kohta 3 Kuinka Cernevitiä käytetään)
Askorbiinihappo voi häiritä virtsan- ja verensokerin mittausjärjestelmiä.
Cernevitin vaikutuksista ruuan, juoman ja alkoholin kanssa ei ole tietoa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Rask aus
Voit saada Cernevit-valmistetta raskauden aikana tarvittaessa. Vitamiinien yliannostuksen välttämiseksi käyttötarkoitus ja annostus on tarkistettava.
Imetys
Cernevit-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos imetät. Käytettäessä Cernevitiä imetyksen aikana on riski, että vauva saa yliannostuksen A-vitamiinia.
Hedelmällisyys
Ei ole riittävästi tietoa Cernevitin käytön vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Cernevitin vaikutuksista kykyyn ajaa autoa tai käyttää muita raskaita koneita ei ole tietoja.
Terveydenhuollon ammattilainen annostelee Cernevit-valmisteen. Cernevit annetaan yleensä infuusiona suoneen.
Suositeltu annos on 1 injektiopullo (5 ml) päivässä.
Cernevit-valmisteen yliannostuksen oireet ovat lähinnä A-vitamiinin yliannostuksen oireita:
Akuutin A-vitamiinin yliannostuksen oireita ovat:
mahasuolikanavan häiriöt (pahoinvointi, oksentelu),
kallonsisäisen paineen kasvamisesta johtuvat hermostolliset oireet (päänsärky, näköhermon turvotus, kouristukset),
psyykkiset häiriöt (ärtyneisyys),
ihohäiriöt (viivästynyt ihon kuoriintuminen).
Pitkäaikaisen A-vitamiinin yliannostuksen oireita ovat:
kallonsisäisen paineen kasvamisesta aiheutuva päänsärky,
luuhäiriöt (arka tai kipeä raajojen päiden turvotus).
Neurotoksisten vaikutusten merkit:
Pyridoksiinin (B6-vitamiini) hypervitaminoosia ja toksisuutta (perifeerinen neuropatia, tahattomat liikkeet) on raportoitu potilailla, jotka saavat suuria annoksia pitkiä aikoja ja potilailla, jotka ovat kroonisessa hemodialyysissa ja saavat 4 mg pyridoksiinia sisältäviä monivitamiinivalmisteita infuusiona 3 kertaa viikossa.
Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin näistä yliannostuksen oireista. Lääkärin täytyy mahdollisesti lopettaa Cernevit -infuusiosi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu (yleisyys tuntematon):
Vakavat ja mahdollisesti hengenvaaralliset allergiset reaktiot
Maksaentsyymiarvojen nousu
Kerro lääkärille välittömästi jonkin allergisen reaktion ilmaantuessa, kuten hikoilu, kuume, vilunväristykset, päänsärky, ihottumat, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet. Hän lopettaa infuusion ja aloittaa tarvittavat ensiaputoimenpiteet.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Käyttövalmiiksi liuotettu valmiste säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 25
°C:ssa. Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos tulisi käyttää välittömästi. Säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän omalla vastuulla, eikä 24 tunnin säilytysaikaa 2 °C -8
°C:ssa tule ylittää, jollei valmistus ole tapahtunut aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
- Vaikuttavat aineet ovat:
Injektiopullo (5 ml) sisältää:
retinoli (A-vitamiini) retinolipalmitaattina ........................................ 3500 KY kolekalsiferoli (D3-vitamiini) ........................................................... 220 KY
alfatokoferoli (E-vitamiini) .............................................................. 11,20 KY
vastaten DL alfatokoferolia ................................................ 10,20 mg
askorbiinihappo (C-vitamiini) .......................................................... 125 mg
tiamiini (B1-vitamiini) ..................................................................... 3,51 mg
kokarboksylaasi tetrahydraattina ........................................ 5,80 mg riboflaviini (B2-vitamiini) ................................................................ 4,14 mg
riboflaviini natriumfosfaattidihydraattina ............................ 5,67 mg pyridoksiini (B6-vitamiini) ............................................................... 4,53 mg
pyridoksiinihydrokloridina ................................................ 5,50 mg
syanokobalamiini (B12-vitamiini) ...................................................... 0,006 mg
foolihappo (B9-vitamiini) ................................................................. 0,414 mg
pantoteenihappo (B5-vitamiini) ........................................................ 17,25 mg
dekspantenolina ................................................................ 16,15 mg
biotiini (B8-vitamiini) ........................................................................ 0,069 mg
nikotiiniamidi (PP-vitamiini) ............................................................. 46 mg
KY = Kansainvälinen yksikkö mg = milligramma
Muut apuaineet ovat: glysiini, glykokolihappo, soijalesitiini, natriumhydroksidi, suolahappo.
Cernevit sisältää 24 mg (1 mmol) natriumia per injektiopullo. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Cernevit on oranssinkeltainen kylmäkuivattu kakku.
Cernevit on saatavilla ruskeassa, lasisessa injektiopullossa. Infuusion valmistelemisen apuna terveydenhuollon ammattilainen voi käyttää Cernevitin liuottamiseen BIO-SET – laitetta.
1,10 tai 20 Cernevit-injektiopulloja sisältäviä laatikoita ilman tai BIO-SET-laitteen kanssa on saatavilla. Kaikkia kokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 FI-00180 Helsinki
Baxter S.A.
Bd. R. Branquart 80
B-7860 Lessines, Belgia
Injektiopullo (5 ml) sisältää:
Retinoli (A-vitamiini) retinolipalmitaattina ......................................... 3500 IU Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)............................................................ 220 IU
Alfatokoferoli (E-vitamiini), .............................................................. 11,20 IU
vastaten DL alfatokoferolia................................................. 10,20 mg
Askorbiinihappo (C-vitamiini) ........................................................... 125 mg
Tiamiini (B1-vitamiini) ...................................................................... 3,51 mg
kokarboksylaasi tetrahydraattina ......................................... 5,80 mg Riboflaviini (B2-vitamiini)................................................................. 4,14 mg
riboflaviini natriumfosfaattidihydraattina.............................. 5,67 mg Pyridoksiini (B6-vitamiini)................................................................. 4,53 mg
pyridoksiinihydrokloridina .................................................. 5,50 mg
Syanokobalamiini (B12-vitamiini)....................................................... 0,006 mg
Foolihappo (B9-vitamiini).................................................................. 0,414 mg
Pantoteenihappo (B5-vitamiini) ........................................................ 17,25 mg
dekspantenolina.................................................................. 16,15 mg
Biotiini (B8-vitamiini) ....................................................................... 0,069 mg
Nikotiiniamidi (PP-vitamiini) ............................................................ 46 mg
Apuaineet ovat: Glysiini, glykokolihappo, soijalesitiini, natriumhydroksidi ja suolahappo
Liuoks en kuvaus:
Jauhe on oranssinkeltainen kylmäkuivattu kakku. Liuottamisen jälkeen saatu liuos on väriltään kelta-oranssi.
Annos ja antotapa:
Vain aikuisille , nuorille ja yli 11-vuotiaille lapsille.
Aikuis et ja yli 11-vuotiaat laps et:
1 injektiopullo päivässä.
Iäkkäät:
Yksistään iän takia ei aikuisten annostusta tarvitse välttämättä muuttaa. Lääkärin pitää kuitenkin olla tietoinen lisääntyneestä riskistä sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa potilasryhmän annostukseen. Esim. useat sairaudet, monilääkehoito, aliravitsemustila, heikentynyt metabolia ja erityisesti maksa-, munuais- ja sydänsairaus (ks. kohta 4.4) antavat aihetta annoksen pienentämiseen.
M aks an tai munuais te n vajaatoiminta:
Yksilöllistä vitamiinilisää on harkittava riittävien vitamiinipitoisuuksien ylläpitämiseksi ja A- vitamiinin toksisuuden ehkäisemiseksi (ks. kohta 4.4).
Vain laskimoon.
Liuottaminen: katso käyttö- ja käsittelyohjeen alta.
Liuotettu valmiste annetaan hitaana laskimoinjektiona (vähintään 10 minuutin ajan) tai infuusiona laimennettuna 50mg/ml glukoosi- tai 9mg/ml natriumkloridi–infuusioliuokseen.
Annostelua voidaan jatkaa koko parenteraalisen ravitsemuksen ajan. Cernevit voidaan yhdistää ravintoaineseoksiin, jotka sisältävät hiilihydraatteja, lipidejä, aminohappoja ja elektrolyyttejä edellyttäen, että kaikkien käytettyjen ravintoaineiden yhteensopivuus ja stabiliteetti on etukäteen varmistettu.
Vas ta-aihe e t
Cernevit-valmistetta ei saa käyttää:
jos potilas on yliherkkä vaikuttaville aineille, erityisesti B1-vitamiinille tai tämän lääkkeen muulle aineelle, mukaan lukien soijaproteiini/tuotteet (lesitiinin misellisekoitus on soijajohdannainen) tai maapähkinäproteiinille/tuotteelle.
vastasyntyneillä, imeväisillä eikä alle 11-vuotiailla lapsilla.
hypervitaminoosi, jonka aiheuttaa mikä tahansa tämän valmisteen sisältämä vitamiini
vakava hyperkalsemia, hyperkalsiuria, mikä tahansa hoito, sairaus ja/tai häiriö, joka johtaa vakavaan hyperkalsemiaan ja/tai hyperkalsiuriaan (esimerkiksi neoplasma, luumetastaatti, primaarinen hyperparatyreoosi, granulomatoosi jne.)
yhdessä A-vitamiinin tai retinoidien kanssa (ks. kohta 4.5)
Varoituks e t ja käyttöön liittyvät varotoime t
Yliherkkyysreaktiot
Lievistä vakaviin systeemisiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Cernevitin, aineosiin liittyen (mukaan lukien B1-, B2-, B12 – vitamiinit, foolihappo ja soijalesitiini)
Ristiallergiareaktioita soijaproteiinien ja maapähkinäproteiinien välillä on havaittu. Infuusio tai injektio tulee keskeyttää välittömästi, mikäli yliherkkyysreaktion merkkejä tai oireita kehittyy.
Vitamiinimyrkytys
Potilaan kliinistä tilaa ja veren vitamiinipitoisuuksia pitää seurata yliannostuksen ja toksisten vaikutusten välttämiseksi. Tämä koskee erityisesti A-, D- ja E-vitamiineja sekä potilaita, jotka saavat vitamiineja muista lähteistä tai käyttävät muita yhdisteitä, jotka voivat lisätä vitamiinimyrkytyksen vaaraa.
On erityisen tärkeää seurata niitä potilaita, jotka saavat ravinnon täydennystä pitkäaikaisesti.
A-hypervitaminoosi
A-hypervitaminoosin ja A-vitamiinimyrkytyksen (kuten ihon ja luiden poikkeavuudet, diplopia, kirroosi) vaara kasvaa esimerkiksi, jos potilaalla on proteiinin saantiin liittyvä virheravitsemus, munuaisten vajaatoiminta (jopa ilman A-vitamiinilisää), maksan vajaatoiminta tai jos potilas on pienikokoinen (esim. lapsipotilaat) tai saa hoitoa jatkuvasti.
Jos maksan A-vitamiinivarastot ovat saturoituneet, akuutti maksasairaus voi johtaa A-vitamiinimyrkytyksen ilmentymiseen.
D-hypervitaminoosi
Liialliset D-vitamiinimäärät voivat aiheuttaa hyperkalsemiaa ja hyperkalsiuriaa.
D-vitamiinimyrkytyksen vaara on suurentunut potilailla, joilla on hyperparatyreoosi tai jos potilas saa vitamiinihoitoa jatkuvasti.
E-hypervitaminoosi
Liialliset E-vitamiiniannokset voivat vaikuttaa haitallisesti haavojen paranemiseen ja verihiutaleiden toimintaan, vaikka tämä onkin erittäin harvinaista.
E-vitamiinimyrkytyksen vaara on suurentunut potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, verenvuototauti, tai jos potilas saa oraalisia antikoagulantteja tai jatkuvaa vitamiinihoitoa.
Vaikutukset maksaan
Maksan toimintaa mittaavien parametrien seuranta on suositeltavaa CERNEVITiä saavilla potilailla. Erityisen tarkkaa seurantaa suositellaan, jos potilaalla on maksan toiminnasta johtuvaa keltaisuutta tai muita merkkejä kolestaasista.
CERNEVITiä saavilla potilailla on raportoitu maksaentsyymien nousua, mukaan lukien yksittäisiä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousuja potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Lisäksi CERNEVITiä saavilla potilailla on raportoitu sappihappotasojen nousua (kokonaismäärän ja yksittäisten sappihappojen, ml. glykokoolihappo). Koska valmiste sisältää glykokoolihappoa, maksan toimintaa on seurattava tarkasti, jos valmistetta annetaan toistetusti tai pitkäaikaisesti potilaille, joilla on maksan toiminnasta johtuvaa keltaisuutta tai merkittävää kolestaasia havaittavissa laboratorioarvoissa.
Joillain parenteraalista ravitsemusta (mukaan lukien vitamiinilisiä sisältävä parenteraalinen ravitsemus) saavilla potilailla tiedetään kehittyvän hepatobiliaarisia häiriöitä, kuten kolestaasia, maksan rasvoittumista, maksafibroosia sekä -kirroosia, jotka voivat johtaa maksan vajaatoimintaan, sekä sappirakkotulehdusta ja sappikivitautia. Näiden häiriöiden ajatellaan johtuvan useasta syystä ja syy voi vaihdella potilaiden välillä. Jos potilaalla mitataan epänormaaleja laboratorioarvoja tai hänelle kehittyy muita hepatobiliaarisen häiriön merkkejä, maksasairauksiin perehtyneen kliinikon tulisi tutkia potilas mahdollisten syynä olevien tai myötävaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi sekä mahdollisten terapeuttisten ja profylaktisten interventioiden määrittämiseksi.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta voivat tarvita yksilöllistä vitamiinilisää riippuen munuaisten vajaatoiminnan asteesta ja samanaikaisista sairauksista. Riittävän D-vitamiinin määrän saanti ja A-vitamiinin toksisuuden ehkäiseminen tulee erityisesti huomioida potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta.
Seuranta
Kaikista lähteistä, kuten ravinnosta, muista vitamiinilisistä tai vitamiineja inaktiivisina aineina sisältävistä lääkkeistä saatavat vitamiinien kokonaismäärät tulee ottaa huomioon.
Riittävien vitamiinipitoisuuksien varmistamiseksi potilaan kliinistä tilaa ja vitamiinien pitoisuuksia tulee seurata.
On huomioitava, että jotkut vitamiinit, erityisesti A, B2 ja B6 ovat herkkiä UV-valolle (esim. suora tai epäsuora auringonvalo). Lisäksi vitamiinien A, B1, C ja E hukka voi lisääntyä, jos liuoksessa on suuri määrä happea. Nämä tekijät tulee ottaa huomioon, mikäli riittäviä vitamiinipitoisuuksia ei saavuteta.
Parenteraalisia monivitamiinivalmisteita ainoana vitamiinilähteenä pitkäaikaisesti saavien potilaiden vitamiinien pitoisuuksia tulee seurata lisien riittävyyden varmistamiseksi, esimerkiksi seuraavissa tilanteissa:
A-vitamiini potilailla, joilla on painehaavoja, haavoja, palovammoja, lyhyt suoli- oireyhtymä tai kystinen fibroosi
B1-vitamiini dialyysipotilailla
B2-vitamiini syöpäpotilailla
B6-vitamiini potilailla, joilla on munuaissiirre
Yksittäiset vitamiinit, joiden tarve voi lisääntyä johtuen yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5)
Yhden tai useamman vitamiinin puute tulee korjata täsmällisillä lisillä. CERNEVIT ei sisällä K-vitamiinia, jota on tarvittaessa annettava erikseen Käyttö potilaille, joilla B12-vitamiinin puute
B12-vitamiinin pitoisuus suositellaan määritettäväksi ennen CERNEVITillä aloitettavaa
supplementaatiota potilailla, joilla on B12-vitamiinin puutteen riski ja/tai kun suunnitellaan useita viikkoja kestävää supplementaatiota.
Useiden päivien annon jälkeen sekä CERNEVITin syanokobalamiinin (B12-vitamiini) ja foolihapon yksittäiset määrät voivat olla riittäviä aiheuttamaan punasolujen ja retikulosyyttien määrän sekä hemoglobiiniarvon nousun joillakin potilailla, joilla B12-vitamiinin puute liittyy megaloblastiseen anemiaan. Tämä voi peittää olemassa olevan B12-vitamiinin puutteen, mikä vaatii suurempia syanokobalamiiniannoksia kuin mitä CERNEVITstä saa.
B12-vitamiinin pitoisuuksia tulkittaessa pitää huomioida, että B12-vitamiinin äskettäinen saanti voi johtaa normaaleihin pitoisuuksiin, vaikka siitä on puutetta kudoksissa.
Vaikutukset laboratoriotesteihin
Askorbiinihappo voi häiritä virtsan- ja verensokerin mittausjärjestelmiä
(ks. yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset) Iäkkäät potilaat
Yleisesti ottaen, annoksen muutosta on harkittava iäkkäälle potilaalle (annoksen pienentäminen ja/tai annosvälin pidentäminen) heijastaen useammin esiintyviä heikentynyttä maksan, munuaisten tai sydämen toimintaa ja samanaikaisia sairauksia ja lääkehoitoja.
Yhteensopivuus on varmistettava ennen kuin CERNEVITiä sekoitetaan muihin infuusioliuoksiin. Tämä koskee erityisesti niitä tapauksia, kun CERNEVITiä lisätään kaksiosastoisiin, parenteraalista ravintoliuosta sisältäviin pusseihin, joissa on glukoosia, elektrolyyttejä ja aminohappoliuosta tai kolmiosastoisiin pusseihin, joissa on glukoosia, elektrolyyttejä sekä aminohappoliuosta ja lipidejä.
Yhte is vaikutukset muide n lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhte isvaikutukset
Tiettyjen CERNEVITissä olevien vitamiinien ja muiden aineiden yhteisvaikutukset pitää ottaa huomioon.
Näitä yhteisvaikutuksia ovat:
Antikonvulsantit: Foolihappo voi lisätä joidenkin epilepsialääkkeiden kuten fenobarbitaalin, fenytoiinin, fosfenytoiinin ja primidonin metaboliaa. Antikonvulsanttien plasmakonsentraatioita tulee seurata kun folaattien samanaikaisen hoidon aikana ja folaattihoidon päättymisen jälkeen.
Deferoksamiini: Suurentunut sydämen vajaatoiminnan riski johtuen C-vitamiinilisän suprafysiologisesta mobilisoinnista. Katso deferoksamiinin tuotetiedot erityisiä varotoimia varten.
Etionamidi: voi aiheuttaa pyridoksiinin puutetta.
Fluoropyrimidiinit (5-flurourasiili, kapesitabiini, tegafuuri): toksisuuden lisääntyminen yhdistettäessä foolihappoon
Folaattiantagonistit, esim. metotreksaatti, sulfasalatsiini, pyrimetamiini, triamtereeni, trimetopriimi ja teen katekiinien suuret annokset: estävät folaatin konversion aktiiviseksi metaboliiteiksi ja vähentävät lisän tehoa.
Folaattien antimetaboliitit (metotreksaatti, raltitreksedi): foolihappolisä voi vähentää antimetaboliittien vaikutuksia
Pyridoksiinin antagonistit mukaan lukien sykloseriini, hydralatsiini, isoniatsidi, penisillamiini: voivat aiheuttaa pyridoksiinin puutetta
Retinoidit, mukaan lukien beetakaroteeni: toksisuuden riskin lisääntyminen käytettäessä samanaikaisesti A-vitamiinin kanssa (ks. kohta 4.4 Hypervitaminoosi A)
Tipranaviiri oraalisuspensio: sisältää E-vitamiinia 116 U/ml mikä ylittää päivittäisen suositellun saannin
K-vitamiinin antagonistit (esim. varfariini): E-vitamiinin aiheuttama lisääntynyt koagulaatio.
Yhteisvaikutukset muiden vitamiinilis ien kanssa
Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia tiettyjen vitamiinien kanssa Cernevitissä olevia annoksia suuremmilla annoksilla. Tämä pitää ottaa huomioon potilailla, jotka saavat vitamiineja useista lähteistä. Mikäli tarpeen, potilaita on seurattava näiden yhteisvaikutusten varalta ja ne tulee hoitaa asianmukaisesti.
M uut yhte is vaikutukset
Askorbiinihappo voi häiritä virtsan- ja verensokerin mittausjärjestelmiä.
Yliannos tus
Vitamiinien (erityisesti A-, B6-, D- ja E-vitamiinien) akuutti tai krooninen yliannostus voi johtaa symptomaattiseen hypervitaminoosiin.
Yliannoksen riski on erityisen suuri potilailla, jotka saavat vitamiineja monista lähteistä ja vitamiinin kokonaislisä ei vastaa potilaan yksilöllisiä tarpeita ja potilailla, joilla on suurentunut hypervitaminoosin riski (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Yliannostuksen oireet johtuvat useimmiten A-vitamiinin yliannostuksesta.
A-vitamiinin akuutin yliannostuksen kliinis iä oireita (yli 150,000 KY:n annokset):
mahasuolikanavan häiriöt, päänsärky, kohonnut kallonsisäinen paine, papilla ödeema, psyykkiset häiriöt, ärtyneisyys, kouristukset tai pitkittynyt, levinnyt hilseily.
Kroonisen A-vitamiinimyrkytyksen kliinisiä oireita (pitkitetty, suuri annoksinen A - vitamiinilisä, potilailla , joilla ei ole puutosta):
kohonnut kallonsisäinen paine, pitkien luiden liikakasvu ja ennenaikainen luun päiden kasvulevyjen yhdistyminen. Diagnoosi perustuu yleensä arkaan ja kipeään ihonalaiseen turvotukseen raajojen päissä. Röntgenkuvassa näkyy kyynärluun, pohjeluun, solisluun ja kylkiluiden pitkien luiden luukalvojen paksuuntumista.
Neurotoksisten vaikutusten kliiniset merkit
Pyridoksiinin (B6-vitamiini) hypervitaminoosia ja toksisuutta (perifeerinen neuropatia, tahattomat liikkeet) on raportoitu potilailla, jotka saavat suuria annoksia pitkiä aikoja ja potilailla, jotka ovat kroonisessa hemodialyysissa ja saavat 4 mg pyridoksiinia sisältäviä monivitamiinivalmisteita infuusiona 3 kertaa viikossa.
Toimenpiteet akuutissa tai kroonisessa yliannostuksessa:
CERNEVITin yliannostusta hoidetaan lopettamalla CERNEVITin anto ja ryhtymällä kliinisen tarpeen mukaan muihin toimenpiteisiin, kuten kalsiumin saannin vähentämiseen, diureesin ja nesteytyksen lisäämiseen.
Farmas e uttis et tiedot
Kestoaika 2 vuotta
Säilytys
Säilytettävä alle 25 ºC.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa.
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu valmiste olisi käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen. Jos näin ei tehdä, säilytys on käyttäjän vastuulla. Liuotetun valmisteen normaali säilyvyys on enintään 24 tuntia 2 ºC- 8 °C:ssa, jollei liuosta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Kuiva-aine on lasisessa injektiopullossa (ruskea I-tyyppi), BIO-SET:illä tai ilman 1, 10 ja 20 injektiopullon pakkaus.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Yhteensopimattomuudet, käyttö-, käsittely- ja hävitysohjeet (tarvittaessa)
Parenteraalisen ravitsemuksen käyttökuntoon saattamisessa ja seoksen valmistuksessa pitää noudattaa aseptisia olosuhteita.
Älä käytä, mikäli pakkaus on vahingoittunut.
Sekoita varovasti, jotta kylmäkuivattu jauhe liukenee.
Cernevitin tulee olla täysin liuennut ennen kuin se siirretään injektiopullosta.
Älä käytä mikäli käyttökuntoon saatettu liuos ei ole kirkasta. Sekoita lopullinen liuos perusteellisesti, kun Cernevitiä käytetään parenteraalisen ravitsemuksen sekoittamiseen
Kun Cernevit on lisätty parenteraaliseen ravitsemusliuokseen, tarkista liuos epänormaalien värimuutosten ja/tai saostumien, liukenemattomien kompleksien tai kiteiden esiintymisen varalta.
Käyttämätön käyttökuntoon saatettu CERNEVIT tulee hävittää eikä sitä tule säilyttää myöhempää sekoitusta varten.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Katso tarvittaessa asiaan liittyvät yhteensopivuusreferenssit ja ohjeet. Tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa ellei yhteensopivuutta ja stabiiliutta ole osoitettu. Lisätietoja saa valmistajalta.
Samaan aikaan samalla välineistöllä Cernevit-valmisteen kanssa annettavien liuosten yhteensopivuus on varmistettava.
5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 50 mg/ml glukoosi- tai 9 mg/ml natriumkloridi- infuusionestettä injektoidaan ruiskulla lasiseen injektiopulloon.
Pulloa pyöritellään kevyesti, jotta kuiva-aine liukenee. Liuoksen tulee olla oranssinkeltaista.
BIO-SET mahdollistaa sekoituksen suoraan pusseissa, joissa on injektioportti (sekä yksikammio- että monikammiomuovipusseissa).
Yksikammiopussi:
Poista suojus kiertämällä ja sitten nostamalla, jolloin turvarengas murtuu
Liitä BIO-SET suoraan pussin injektioporttiin
Aktivoi BIO-SET painamalla BIO-SETin läpinäkyvää liikkuvaa osaa. Näin puhkaistaan injektiopullon kumikorkki.
Pidä yhdessä olevia tarvikkeita (Cernevit BIO-SET ja infuusiopussi) vertikaalisesti, pussia ylinnä. Purista varovasti infuusiopussia useita kertoja, jotta nestettä siirtyy injektiopulloon (n. 5 ml). Sekoita injektiopulloa, jotta Cernevit liukenee.
Käännä yhdessä olevat tarvikkeet pystysuoraan ylösalaisin ja pidä siinä asennossa. Purista varovasti infuusiopussia useita kertoja, jotta ilmaa siirtyy injektiopulloon. Näin saadaan neste siirtymään takaisin infuusiopussiin.
Toista kohdat 4 ja 5 kunnes injektiopullo on tyhjentynyt.
Irrota ja heitä pois Cernevit BIO-SET injektiopullo.
8. Sekoita infuusiopussin sisältö varovasti.
Monikammiopussit :
Cernevit BIO-SET pitää liuottaa ennen kuin monikammiopussi aktivoidaan (ennen kuin kammioiden väliset saumat on avattu ja kammioiden sisällöt sekoitettu keskenään).
Aseta monikammiopussi pöydälle.
Poista Cernevit BIO-SETin suojus kiertämällä ja sitten nostamalla jolloin turvarengas murtuu.
Liitä BIO-SET suoraan monikammiopussin injektioporttiin.
Varoitus:
Aktivoi BIO-SET painamalla BIO-SETin läpinäkyvää liikkuvaa osaa. Näin puhkaistaan injektiopullon kumikorkki.
Pidä injektiopulloa pystysuorassa. Purista varovasti infuusiopussin kammiota useita kertoja, jotta nestettä siirtyy injektiopulloon (n. 5 ml). Sekoita injektiopulloa, jotta Cernevit liukenee.
Käännä yhdistetyt infuusiopussi ja injektiopullo siten, että injektiopullo on kohtisuoraan ylösalaisin ja pidä siinä asennossa. Purista varovasti infuusiopussin kammiota useita kertoja, jotta ilmaa siirtyy injektiopulloon. Näin saadaan neste siirtymään takaisn.
Toista kohdat 5 ja 6 kunnes injektiopullo on tyhjentynyt
Irrota ja heitä pois Cernevit BIO-SET injektiopullo.
Aktivoi lopuksi monikammiopussi.
Sekoita sisältö kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään 3 kertaa.
Ole varovainen ja tarkasta ettei BIO-SET missään vaiheessa irtoa injektioportista liuottamisen aikana.