Ozalin
midazolam
Midatsolaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lasta hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä OZALIN on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan OZALINia
Miten OZALINia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
OZALINin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
OZALIN sisältää midatsolaamia, joka kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeaineryhmään.
OZALINia käytetään kohtalaiseen sedaatioon (rauhoittamiseen) imeväisikäisillä, lapsilla ja nuorilla, joiden ikä on 6 kuukaudesta 17 vuoteen,
ennen hoito- tai diagnostisia toimenpiteitä lievittämään toimenpiteeseen liittyvää pelkoa, ahdistusta ja kiihtymystä
esilääkityksenä ennen anestesiaa.
jos lapsi on allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos lapsella on hermolihassairaus, joka aiheuttaa vaikeaa lihasheikkoutta (myasthenia gravis)
jos lapsella on vakavia hengitysvaikeuksia
jos lapsella on sairaus, joka aiheuttaa tiheitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapneaoireyhtymä)
jos lapsella on vaikeita maksaongelmia.
jos lapsella on pitkäkestoinen sairaus (kuten hengitysvaikeuksia tai munuais-, maksa- tai sydänongelmia)
jos lapsen yleinen terveydentila on heikko
jos lapsella on taustalla alkoholismia tai huumeriippuvuutta
jos lapsi on alle 6 kuukauden ikäinen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, erityisesti, jos lapsesi käyttää jotain alla olevaa lääkettä tai joitain alla olevia lääkkeitä
bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, roksitromysiini
sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antimykootit), esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli
vatsahaavan hoitoon käytettävät lääkkeet (ulkuslääkkeet), esim. simetidiini ja ranitidiini
epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet), esim. fenytoiini ja karbamatsepiini
kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (verenpainelääkkeet), esim. diltiatsemi ja verapamiili
HIV:n ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sakinaviiri, mukaan lukien ritonaviiria ja efavirentsia sisältävät yhdistelmät
pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevät lääkkeet, esim. aprepitantti
veren sisältämää rasvaa vähentävät lääkkeet, esim. atorvastatiini
masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka aiheuttavat uneliaisuutta (rauhoittavat [sedatiiviset] masennuslääkkeet)
muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (masennuslääkkeet), esim. fluvoksamiini
kystisen fibroosin hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ivakaftori
virtsankarkailun hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. propiveriini
mykobakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. rifampisiini
nukutusaineina käytettävät lääkkeet, esim. sisään hengitettävät nukutuslääkkeet (inhalaatioanesteetit), propofoli, ketamiini, etomidaatti
unilääkkeet (hypnootit)
vahvat kipulääkkeet (huumaavat kipulääkkeet), esim. fentanyyli
opioideja sisältävät yskänlääkkeet (yskänärsytystä vähentävät lääkkeet) tai opiaattiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkkeet (korvaushoito), jotka sisältävät opioideja
tiettyjen mielenterveyshäiriöiden, kuten psykoosin, hoitoon käytettävät lääkkeet (psykoosilääkkeet)
ahdistuksen tai unihäiriöiden hoitoon käytettävät bentsodiatsepiinejä sisältävät lääkkeet (anksiolyytteinä tai hypnootteina käytettävät bentsodiatsepiinit)
allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antihistamiinit)
yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma, kaunopunahattu maustekurkuma.
Ennen sedaatiota on noudatettava yleisiä paastoamisohjeita.
Kun lasta hoidetaan OZALINilla, hän ei saa käyttää alkoholia. Alkoholi voi lisätä tämän lääkkeen rauhoittavia (sedatiivisia) vaikutuksia ja tehdä potilaasta hyvin uneliaan.
Lapsi ei saa juoda greippimehua OZALINin yhteydessä. Greippimehu voi lisätä tämän lääkkeen sedatiivisia vaikutuksia ja tehdä potilaasta hyvin uneliaan.
Jos lapsesi on raskaana tai epäilet hänen olevan raskaana, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antoa hänelle.
Jos lapsesi on imettävä äiti, häntä on neuvottava olemaan imettämättä 24 tunnin ajan midatsolaamin antamisen jälkeen, sillä midatsolaami erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon.
OZALIN voi tehdä lapsesi uneliaaksi, unohtavaiseksi tai vaikuttaa hänen keskittymis- ja koordinaatiokykyynsä. Lapsesi ei saa ajaa ajoneuvoa, ajaa polkupyörällä eikä käyttää työkaluja tai koneita, ennen kuin on toipunut täysin. Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset lisätietoja.
Tämä lääke sisältää ampullia kohden alle 1 mmol (23 mg) natriumia, eli tämä lääke on käytännössä
‘natriumiton’.
Tämä lääke sisältää enintään 17,4 mg alkoholia (etanolia, appelsiinimaun aineosa) per annosyksikkö eli 5 ml:n ampulli, joka vastaa 3,5 mg/ml:aa (etanolia/liuosta) tai 0,32 % w/v.
Etanolimäärä yhdessä 5 ml:n ampullissa tätä lääkettä (17,4 mg) vastaa 0,2 ml:aa viiniä. Etanolimäärä kahdessa 5 ml:n ampullissa tätä lääkettä (34,8 mg) vastaa 0,4 ml:aa viiniä midatsolaamin maksimiannoksella 20 mg.
Lääkkeen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Tämä lääke sisältää ampullia kohden 400 mg gammadekstriiniä, mikä vastaa suositellulla annostuksella 10 mg/kg/vrk ja alittaa sallitun vuorokausialtistuksen. Näin ollen, vaikka OZALINia annettaisiin vahingossa 0,5 mg/kg annos, gammadekstriinin määrä ei ylittäisi sallittua vuorokausialtistusta.
OZALIN on annettava suun kautta.
OZALINia antaa lapsellesi terveydenhuollon ammattilainen. OZALIN annostellaan sellaisessa toimintaympäristössä, jossa on tarvittavat laitteet lapsesi seurantaan ja mahdollisten haittavaikutusten hoitamiseen.
OZALIN ole tarkoitettu itseannosteluun.
Lapsesi kotiutuessa hänellä on oltava aikuinen saattaja, ja hän saa lähteä hoitohuoneesta vasta saatuaan luvan lääkäriltä.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
Midatsolaamin käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia. Niiden yleisyyttä ei ole määritelty. Yleisyyden arviointi ei ole mahdollista tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Hermosto:
pitkittynyt/liiallinen rauhoittava vaikutus (sedaatio)
kiihtymys, levottomuus, vihamielisyys, raivo tai aggressiivisuus, kiihtymys, sekavuus, euforia (epätavallisen voimakas onnen tai kiihtymyksen tunne) tai hallusinaatiot (epätodellisten asioiden näkeminen ja mahdollisesti kuuleminen)
uneliaisuus, unettomuus
huimaus
lihaskoordinaation vaikeus
kiertohuimaus
puhehäiriöt
suun kuivuminen
syljeneritys
virtsankarkailu
päänsärky
tilapäinen muistinmenetys Immuunijärjestelmä:
yleiset allergiset reaktiot (ihoreaktiot, sydämen ja verenkierron reaktiot, hengityksen vinkuminen) Sydän:
sykkeen muuttuminen (hidas tai nopeutunut syke) Hengityselimet:
laryngospasmi (äänihuulten kiristyminen, mikä tekee hengityksestä vaikeaa ja äänekästä), hengitysvaikeudet (hidas hengitys), hengityksen vinkuminen
äänekäs hengitys
hikka Ruoansulatuselimistö:
oksentelu
pahoinvointi Silmät:
näön hämärtyminen
kahtena näkeminen Iho:
kutina, ihottuma, johon liittyy koholla olevia punaisia, kutiavia paukamia (nokkosihottuman kaltainen reaktio)
ihottuma
Yleiset häiriöt ja antokohdan tilat:
epätavallinen väsymys
heikotuksen tunne.
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lasta hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä, läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Säilytyslämpötila enintään 25°C. Älä laita lääkettä jääkappiin tai pakastimeen.
Vaikuttava aine on midatsolaami.
Muut aineet ovat: sitruunahappomonohydraatti, gammadekstriini, sukraloosi, appelsiiniaromi (sisältää 70–80 % etanolia), natriumhydroksidi (pH-säätöä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi.
OZALIN-pakkauksessa on yksi 5 ml:n ruskeankeltainen lasiampulli, yksi suodattimella varustettu pilli ja yksi oraaliannostelija, jotka on pakattu yhdessä erilliseen läpipainopakkaukseen.
OZALIN on saatavana 3 eri pakkauskokona:
yhden läpipainopakkauksen pakkaus
viiden läpipainopakkauksen pakkaus
kymmenen läpipainopakkauksen pakkaus
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Mannerheimintie 12 B
00100 Helsinki Suomi
Valmistaja
Parc Industriel d’Incarville, 27106 Val-De-Reuil, Ranska
Itävalta OZASED® 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis Belgia Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /
drank in verpakking voor éénmalig gebruik / Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Tanska Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Suomi Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Ranska Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Saksa Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Kreikka Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Irlanti Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Italia Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose Alankomaat Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik Norja Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Puola OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Portugali Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
Espanja Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset liuoksessa tai pakkauksessa näkyviä huononemisen merkkejä. OZALIN annostellaan erityisesti sille tarkoitetulla oraaliannostelijalla, jonka aste ikko on merkitty kiloina (kg).
Ampullin avaaminen
Lääkkeen antamiseen potilaalle tarvitaan ampulli, suodattimella varustettu pilli ja oraaliannostelija.
Yhdistä suodattimella varustettu pilli oraaliannostelijaan.
Napauta ampullin yläosaa ja varmista, että neste on valunut ampullin pohjalle. Aseta harsotaitos ampullin yläosan päälle ja toisen käden peukalo valkoisen pisteen päälle.
Pidä ampullia tukevasti siten, että valkoinen piste osoittaa ylöspäin ja sinua kohti. Paina ampullin kaulaa taaksepäin, jolloin se aukeaa helposti.
Liuoksen valmisteleminen ja antaminen
Työnnä suodattimella varustettu pilli ampulliin. Ennen annoksen säätöä on suositeltavaa poistaa mahdollinen ilma pillistä pumppaamalla ampulliliuosta lyhyesti edestakaisin (täyttö ja tyhjennys) annostelijalla.
Pidä ampulli pystysuorassa ja täytä oraaliannostelija potilaan kiloina (kg) laske ttua painoa vastaavaan asteikkomerkkiin asti. Vedä oikea annos annostelijaan kohdistamalla viivamerkki laipan yläosaan.
Irrota pilli oraaliannostelijasta.
Tyhjennä oraaliannostelijan sisältö potilaan suuhun. Liuos on nielaistava välittömästi.
Hävitä ampulli, suodattimella varustettu pilli, oraaliannostelija ja käyttämätön sisältö käytön jälkeen astiaan, joka on varattu tähän tarkoitukseen paikallisten valvottuja aineita ja lääketarvikkeita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Annos on mitoitettava potilaan painon mukaan.
OZALIN annetaan suun kautta kerta-annoksena, joka on 0,25 mg/kg lapsilla kuuden kuukauden iästä alkaen.
Enimmäisannos on 20 mg midatsolaamia (vastaa kahta ampullia), vaikka lapsi tai nuori painaisi yli 80 kg.
Annostus ylipainoisille lapsille ja nuorille noudattaa lapsen ja nuoren todellista painoa, 20 mg rajaan asti.
Oraaliannnostelijan asteikossa on merkit 3 kilosta 40 kiloon. Asteikossa on kolme eripituista merkkiä:
Lyhyt asteikkomerkki vastaa 1 kiloa eli 0,25 mg midatsolaamia
Väliasteikkomerkki vastaa 5 kiloa eli 1,25 mg midatsolaamia
Pitkä asteikkomerkki vastaa 10 kiloa eli 2.50 mg midatsolaamia.
Yli 40 kg painavalle potilaalle tarvitaan 2 ampullia. Pienimmän ampullista vedettävän annoksen tulee vastata 3 kg:n annosta. Enemmän kuin yksi ampulli tarvitaan 41 ja 42 kg painavalle potilaalle. Ota ensimmäisestä ampullista annos, joka on alempi kuin 40 kg ja ota lisäannos toisesta ampullista. Ks. alla olevat esimerkit:
Anna 41 kg painavalle potilaalle 30 kg annos ensimmäisestä ampullista ja 11 kg annos toisesta ampullista.
Anna 42 kg painavalle potilaalle 30 kg annos ensimmäisestä ampullista ja 12 kg annos toisesta ampullista.
Oraaliannostelija ja suodattimella varustettu pilli on tarkoitettu yhden kerran tapahtuvaan annoksen mittaamiseen ja annosteluun.
OZALIN on annettava keskimäärin 30 minuuttia ennen toimenpidettä tai anestesiaa.
OZALINia ei suositella vastasyntyneille (keskosille tai täysiaikaisille) eikä alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille.
Jos lääkettä on annosteltu liikaa, oksennuta tajuissaan oleva potilas (mahdollisimman pian ja joka tapauksessa tunnin kuluessa midatsolaamin antamisesta suun kautta), tai jos potilas on tajuton, suorita mahahuuhtelu suojaten potilaan hengitystiet. Jos mahahuuhtelu ei tehoa, potilaalle on annettava lääkehiiltä absorption vähentämiseksi.
Flumatseniilia, bentsodiatsepiinin antagonistia käytetään, jos kyseessä on vaikea myrkytystila (intoksikaatio), johon liittyy hengityksen lamaantuminen tai kooma. Tämä hoito on sallittu vain tarkassa valvonnassa ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.