Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg tabletit

glimepiridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Amaryl on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amaryl-valmistetta

  3. Miten Amaryl-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Amaryl-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Amaryl on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Amaryl on suun kautta otettava verensokeria alentava lääke. Tämä lääke kuuluu verensokeria alentavien lääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan nimellä sulfonyyliureat. Amaryl vaikuttaa lisäämällä elimistön omaa insuliinintuotantoa haimassa, ja insuliini puolestaan laskee verensokeritasoasi.

     
     

     Mihin Amaryl-valmistetta käytetään:

• Amaryl-valmistetta käytetään tietyn tyyppisen diabeteksen (tyypin 2 diabeteksen) hoitoon, kun pelkkä dieetti, liikunta ja painonpudotus eivät tuota riittävää hoitotulosta.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amaryl-valmistetta Älä käytä Amaryl-valmistetta ja kerro lääkärille, jos:

• olet allerginen glimepiridille tai muille sulfonyyliureoille (verensokerin alentamiseen käytettäviä lääkkeitä, kuten glibenklamidi) tai sulfonamideille (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten sulfametoksatsoli) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• sinulla on tyypin 1 diabetes

• sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabetekseen liittyvä komplikaatio, jossa elimistön happamuus lisääntyy ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uupumus, huonovointisuus (pahoinvointi), tiheä virtsaamistarve ja lihasten jäykkyys)

• olet diabeettisessa koomassa

• sinulla on vaikea munuaissairaus

• sinulla on vaikea maksasairaus.

  Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Amaryl-valmistetta.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Amaryl-valmisteen käyttöä, jos:

• olet toipumassa vammasta, leikkauksesta, kuumeisesta infektiosta tai muunlaisesta stressitilasta. Tilapäinen hoidon muuttaminen voi olla tarpeen.

• sinulla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.

  
  

  Jos et ole varma, koskeeko jokin näistä sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Amaryl-valmistetta.

  
  

  Hemoglobiinitason alenemista ja punasolujen hajoamista (hemolyyttinen anemia) voi esiintyä potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-entsyymin puutos.

  
  

  Amaryl-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille potilaille on saatavana vain vähän tietoa. Sen vuoksi Amaryl-valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille.

  
  

  Tärkeää tietoa hypoglykemiasta (alhainen verensokeri)

  Kun käytät Amaryl-valmistetta, sinulle voi ilmaantua hypoglykemia (alhainen verensokeri). Katso jäljempänä olevia lisätietoja hypoglykemiasta, sen merkeistä ja hoidosta.

  
  

  Seuraavat tekijät voivat lisätä hypoglykemian ilmaantumisen riskiä:

• aliravitsemus, epäsäännölliset ruoka-ajat, väliin jäänyt tai myöhästynyt ateria tai paasto

• ruokavaliomuutokset

• Amaryl-valmisteen yliannostelu

• heikentynyt munuaisten toiminta

• vaikea maksasairaus

• tietyt hormonaaliset häiriöt (kilpirauhasten, aivolisäkkeen tai lisämunuaiskuoren toimintahäiriö)

• alkoholin käyttö (erityisesti, jos ateria jää väliin)

• tiettyjen muiden lääkkeiden käyttö (katso jäljempänä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Amaryl”)

• liikunnan lisääminen, jos et syö riittävästi tai jos syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja sisältävää ruokaa.

  
  

  Hypoglykemian merkkejä ovat:

• voimakas näläntunne, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hitaus, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, tarkkaavaisuuden ja reaktiokyvyn heikkeneminen, masennus, sekavuus, puhe- ja näköhäiriöt, puheen puuroutuminen, vapina, osittainen halvaus, tuntohäiriöt, huimaus, avuttomuus

• seuraavia merkkejä voi myös ilmaantua: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, kiihtynyt sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset, äkillinen voimakas rintakipu, joka voi säteillä lähialueille (rasitusrintakipu ja rytmihäiriöt).

  
  

  Jos verensokeritaso laskee edelleen, sinulle voi ilmaantua huomattavaa sekavuutta (delirium), kouristuksia, itsehillinnän menettämistä, pinnallista hengitystä, sydämen rytmin hidastumista tai voit menettää tajuntasi. Vaikeasti alentunut verensokeritaso voi muistuttaa halvausta.

  
  

  Hypoglykemian hoito:

  Useimmissa tapauksissa alentuneen verensokerin merkit katoavat hyvin nopeasti, kun otat sokeria jossakin muodossa, esimerkiksi sokeripaloja, makeaa mehua, sokeroitua teetä.

  Siksi sinulla pitää aina olla mukana sokeria jossakin muodossa (esimerkiksi sokeripaloja).

  Muista, että keinotekoiset makeutusaineet eivät auta hypoglykemian hoidossa. Ota yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos sokerin ottaminen ei auta tai jos oireet uusiutuvat.

  
  

  Laboratoriotutkimukset

  Veren ja virtsan sokeritasot on tarkistettava säännöllisesti. Lääkäri voi ottaa myös verikokeita seuratakseen verisolutasojasi ja maksasi toimintaa.

  Lapset ja nuoret

  Amaryl-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Amaryl

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  Lääkäri voi haluta muuttaa Amaryl-annostasi, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat heikentää tai voimistaa Amaryl-valmisteen vaikutusta verensokeritasoosi.

  
  

  Seuraavat lääkkeet voivat lisätä Amaryl-valmisteen verensokeria alentavaa vaikutusta, mikä voi aiheuttaa hypoglykemian (alhaisen verensokeritason) vaaran:

• muut diabeteksen hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten insuliini tai metformiini)

• kivun ja tulehduksen hoidossa käytettävät lääkkeet (fenyylibutatsoni, atsopropatsoni, oksifenbutatsoni, aspiriinin kaltaiset lääkkeet)

• virtsatulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten jotkin pitkävaikutteiset sulfonamidit)

• bakteeri- ja sienitulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet (tetrasykliinit, kloramfenikoli, flukonatsoli, mikonatsoli, kinolonit, klaritromysiini)

• verihyytymien estoon käytettävät lääkkeet (kumariinijohdokset, kuten varfariini)

• lihasten kasvattamisessa käytettävät lääkkeet (anabolit)

• miessukupuolihormonin korvaushoidossa käytettävät lääkkeet

• masennuksen hoidossa käytettävät lääkkeet (fluoksetiini, MAO:n estäjät)

• korkeita veren kolesterolitasoja alentavat lääkkeet (fibraatit)

• korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät)

• rytmihäiriölääkkeiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (disopyramidi)

• kihdin hoidossa käytettävät lääkkeet (allopurinoli, probenesidi, sulfinpyratsoni)

• syövän hoidossa käytettävät lääkkeet (syklofosfamidi, ifosfamidi, trofosfamidi)

• painon alentamiseen käytettävät lääkkeet (fenfluramiini)

• verenkiertoa parantavat lääkkeet, kun niitä annetaan suurena annoksena laskimonsisäisenä infuusiona (pentoksifylliini)

• allergisten nenäoireiden, kuten heinänuhan, hoidossa käytettävät lääkkeet (tritokualiini)

• sympatolyyteiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan tai eturauhasoireiden hoidossa.

  
  

  Seuraavat lääkkeet voivat vähentää Amaryl-valmisteen verensokeria alentavaa vaikutusta, mikä voi aiheuttaa hyperglykemian (korkean verensokeritason) vaaran:

• naissukupuolihormoneja sisältävät lääkkeet (estrogeenit, progestogeenit)

• virtsaneritystä lisäävät lääkkeet (tiatsididiureetit)

• kilpirauhasen toimintaa lisäävät lääkkeet (kuten levotyroksiini)

• allergioiden ja tulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet (glukokortikoidit)

• vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet (klorpromatsiini ja muut fentiatsiinijohdokset)

• sydämen sykettä lisäävät lääkkeet, astman, nenän tukkoisuuden, yskän ja flunssan hoidossa käytettävät lääkkeet, painon alentamiseen käytettävät lääkkeet tai henkeä uhkaavissa hätätapauksissa käytettävät lääkkeet (adrenaliini ja sympatomimeetit)

• korkeaa kolesterolitasoa alentavat lääkkeet (nikotiinihappo)

• ummetuksen hoidossa käytettävät lääkkeet (laksatiivit), kun niitä käytetään pitkäaikaisesti

• kouristuskohtausten hoidossa käytettävät lääkkeet (fenytoiini)

• hermostuneisuuden ja unihäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet (barbituraatit)

• kohonneen silmänpaineen hoidossa käytettävät lääkkeet (atsetatsoliamidi)

• korkean verenpaineen tai matalan verensokerin hoidossa käytettävät lääkkeet (diatsoksidi)

• infektioiden, tuberkuloosin hoidossa käytettävät lääkkeet (rifampisiini)

• vaikeasti alentuneen verensokeritason hoidossa käytettävät lääkkeet (glukagoni).

  
  

  Seuraavat lääkkeet voivat lisätä tai vähentää Amaryl-valmisteen verensokeria alentavaa vaikutusta:

• mahahaavan hoidossa käytettävät lääkkeet (ns. H2-antagonistit)

• korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten beetasalpaajat, klonidiini, guanetidiini ja reserpiini. Nämä voivat myös peittää hypoglykemian merkkejä, joten näiden lääkkeiden käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta.

  
  

  Amaryl voi joko voimistaa tai heikentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

• verihyytymien estoon käytettävät lääkkeet (kumariinijohdokset, kuten varfariini).

  
  

  Kolesterolilääke kolesevelaami vaikuttaa Amaryl-valmisteen imeytymiseen. Tämän välttämiseksi sinun on otettava Amaryl vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamin ottamista.

  
  

  Amaryl ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

  Alkoholinkäyttö saattaa heikentää tai voimistaa Amaryl-valmisteen verensokeria alentavaa vaikutusta ennalta arvaamattomalla tavalla.

  
  

  Raskaus ja imetys Raskaus

  Amaryl-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Imetys

  Amaryl-valmistetta voi erittyä rintamaitoon. Amaryl-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos verensokerisi on alentunut (hypoglykemia) tai kohonnut (hyperglykemia) tai jos sinulla on näistä johtuvia ongelmia näkösi kanssa. Muista, että saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (esim. autolla ajossa tai koneiden käytössä). Kysy lääkäriltä neuvoa autolla ajon suhteen, jos

• sinulla on usein hypoglykemiakohtauksia

• hypoglykemian varoitusoireet ovat heikentyneet tai puuttuvat.

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Amaryl sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  1. Miten Amaryl-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Amaryl-valmisteen ottaminen

• Ota tämä lääke suun kautta juuri ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai sen yhteydessä (tavallisesti aamiainen). Jos et syö aamupalaa, ota lääke lääkärin määräämän aikataulun mukaisesti. On tärkeää, ettet jätä yhtään ateriaa väliin, kun käytät Amaryl-valmistetta.

• Niele tabletit vähintään puolen vesilasillisen kera. Älä murskaa tai pureskele tabletteja.

• Jokaisen tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

  Kuinka paljon Amaryl-valmistetta otetaan

  Amaryl-annos riippuu lääkityksen tarpeestasi, kunnostasi sekä veren ja virtsan sokeritestien tuloksista, ja lääkäri päättää annoksesi. Älä ota enemmän tabletteja kuin mitä lääkäri on määrännyt.

• Tavanomainen aloitusannos on yksi Amaryl 1 mg tabletti kerran päivässä.

• Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta jokaisen 1–2 hoitoviikon jälkeen.

• Suositeltu enimmäisannos on 6 mg Amaryl-valmistetta päivässä.

• Glimepiridin ja metformiinin tai glimepiridin ja insuliinin yhdistelmähoito voidaan aloittaa. Tällaisessa tapauksessa lääkäri määrittää sopivat glimepiridi-, metformiini- tai insuliiniannokset sinulle henkilökohtaisesti.

• Jos painosi tai elämäntapasi muuttuu tai sinulla on stressiä, Amaryl-valmisteen annosta voi olla tarpeen muuttaa. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

• Jos sinusta tuntuu, että lääkkeesi vaikutus on liian heikko tai voimakas, älä muuta annosta itse, vaan keskustele lääkärin kanssa.

  
  

  Jos otat enemmän Amaryl-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos olet ottanut liian suuren tai ylimääräisen annoksen Amaryl-valmistetta, on olemassa hypoglykemian vaara (hypoglykemian merkit, katso kohta 2), ja siksi sinun on otettava välittömästi riittävästi sokeria (esimerkiksi sokeripaloja, makeaa mehua, sokeroitua teetä) ja yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111). Hoidettaessa hypoglykemiaa, jossa lapsi on vahingossa ottanut Amaryl-valmistetta, sokeri on annettava tarkoin kontrolloidusti, jotta vältetään vaarallisen hyperglykemian ilmaantuminen. Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa ruokaa tai juomaa.

  
  

  Koska hypoglykemia voi kestää jonkin aikaa, on erittäin tärkeää, että potilasta seurataan huolellisesti, kunnes vaara on ohi. Sairaalaan vieminen voi olla tarpeen myös varotoimenpiteenä. Näytä lääkärille lääkepakkaus tai jäljellä olevat tabletit, jotta hän tietää, mitä on otettu.

  
  

  Vaikeat hypoglykemiatapaukset, joihin liittyy tajunnan menetys ja hermoston vajaatoiminta, vaativat välitöntä lääkärinhoitoa ja sairaalaan viemistä. On varmistettava, että on aina olemassa asiasta tietävä henkilö, joka voi soittaa lääkärille hätätapauksessa.

  
  

  Jos unohdat ottaa Amaryl-valmistetta

  Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos lopetat Amaryl-valmisteen käytön

  Jos keskeytät tai lopetat hoidon, sinun on tiedostettava, että toivottua verensokeria alentavaa vaikutusta ei saavuteta tai että sairaus pahenee uudelleen. Jatka Amaryl-valmisteen käyttämistä, kunnes lääkäri kertoo, että voit lopettaa hoidon.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

• allergiset reaktiot (mukaan lukien verisuonten tulehdus, johon liittyy usein ihottuma), jotka voivat kehittyä vakaviksi reaktioiksi, joihin liittyy hengitysvaikeuksia ja verenpaineen laskua, ja jotka voivat toisinaan johtaa sokkiin

• epätavallinen maksan toiminta, mukaan lukien ihon ja silmän valkuaisten muuttuminen keltaisiksi (keltaisuus), ongelmia sappinesteen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdus (hepatiitti) tai maksan vajaatoiminta

• ihon allergia (yliherkkyys), kuten kutina, ihottuma, nokkosihottuma ja lisääntynyt herkkyys auringonvalolle. Jotkin lievät allergiset reaktiot voivat kehittyä vakaviksi.

• vaikea hypoglykemia, mukaan lukien tajunnan menetys, kouristukset tai kooma. Joillekin potilaille ilmaantui seuraavia haittavaikutuksia Amaryl-valmisteen käytön aikana:

  Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 potilaalle 1 000:sta):

• tavallista alhaisempi verensokeri (hypoglykemia) (katso kohta 2)

• verisolujen määrän väheneminen:

  • verihiutaleiden väheneminen (verenvuodon tai mustelmien riski lisääntyy)

  • valkosolujen väheneminen (tulehdusten todennäköisyys lisääntyy)

  • punasolujen väheneminen (iho tulee kalpeaksi ja ilmaantuu heikkoutta tai hengitysvaikeuksia).

    Nämä oireet yleensä paranevat, kun lopetat Amaryl-valmisteen käytön

• painonnousu

• hiustenlähtö

• makuhäiriö.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 potilaalle 10 000:sta):

• allergiset reaktiot (mukaan lukien verisuonten tulehdus, johon liittyy usein ihottuma), jotka voivat kehittyä vakaviksi reaktioiksi, joihin liittyy hengitysvaikeuksia ja verenpaineen laskua, ja jotka voivat joskus kehittyä edelleen sokiksi. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, kerro välittömästi lääkärille.

• epätavallinen maksan toiminta, mukaan lukien ihon ja silmän valkuaisten muuttuminen keltaisiksi (keltaisuus), ongelmia sappinesteen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdus (hepatiitti) tai maksan vajaatoiminta. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, kerro välittömästi lääkärille.

• pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, täyden oloinen tai turvonnut vatsa ja vatsakivut

• veren natriumpitoisuuden lasku (nähtävissä verikokeissa).

  
  

  Tuntematon, saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin:

• ihon allergia (yliherkkyys), joka voi ilmetä kutinana, ihottumana, nokkosihottumana ja lisääntyneenä herkkyytenä auringonvalolle. Jotkin lievät allergiset reaktiot voivat kehittyä vakaviksi reaktioiksi, joihin liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai huulten, nielun tai kielen turvotusta. Joten jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärille.

• allergisia reaktioita sulfonyyliureoille, sulfonamideille tai vastaaville lääkkeille voi ilmaantua

• ongelmia näön kanssa voi ilmaantua Amaryl-hoidon alussa. Tämä johtuu verensokeritason muutoksista ja korjaantuu pian.

• maksaentsyymien nousu

• vaikeat, epätavalliset, ihonalaiset verenvuodot tai mustelmat.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

  
  

  1. Amaryl-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 30 C.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Amaryl sisältää

• Vaikuttava aine on glimepiridi.

• Jokainen tabletti sisältää 1 mg, 2 mg, 3 mg tai 4 mg glimepiridiä riippuen valmisteen vahvuudesta, joka on ilmoitettu läpipainoliuskassa ja ulkopakkauksessa.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni 25 000.

• Tabletit sisältävät lisäksi väriaineita:

  • 1 mg:n tabletit sisältävät punaista rautaoksidia (E172)

  • 2 mg:n tabletit sisältävät keltaista rautaoksidia (E172) ja indigokarmiinia (E132)

  • 3 mg:n tabletit sisältävät keltaista rautaoksidia (E172)

  • 4 mg:n tabletit sisältävät indigokarmiinia (E132).

    
    

    Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

    Jokainen Amaryl-tablettivahvuus on pitkänomainen ja molemmin puolin jakouurteellinen. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Eri vahvuudet ovat erivärisiä:

• 1 mg:n tabletit ovat vaaleanpunaisia

• 2 mg:n tabletit ovat vihreitä

• 3 mg:n tabletit ovat vaaleankeltaisia

• 4 mg:n tabletit ovat vaaleansinisiä.

  
  

  Amaryl-tabletteja on saatavana 14, 15 (vain Amaryl 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 ja

  300 tabletin läpipainopakkauksissa.

  Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  
  

  Myyntiluvan haltija

  Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo

  
  

  Valmistaja

  

  Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Ranska

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Saksa

  
  

  2 mg ja 3 mg tableteilla lisäksi:

  Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution platform Bdg. DC5, Campona utcal, Budapest, 1225 Unkari

  
  

  Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

• Amaryl: Itävalta, Bulgaria, Kypros, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Islanti, Irlanti, Italia, Alankomaat, Norja, Romania, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia

• Amaryl Tablete: Slovenia

• Amaryl Tabletes: Latvia

• Amaryl Tabletès: Liettua

• Amarylle: Belgia, Luxemburg

• Amarel: Ranska

• Solosa: Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.8.2020