Sunitinib Mylan
sunitinib
12.5 mg kapseli, kova 30
| Tukkukauppa: | 61,66 € |
| Jälleenmyynti: | 90,89 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25 mg kapseli, kova 30
| Tukkukauppa: | 68,69 € |
| Jälleenmyynti: | 100,55 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
50 mg kapseli, kova 30
| Tukkukauppa: | 669,14 € |
| Jälleenmyynti: | 849,98 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
sunitinibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sunitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Mylan -valmistetta
Miten Sunitinib Mylan -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sunitinib Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sunitinib Mylan -valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Sunitinib Mylan -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib Mylan -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää.
Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä.
Haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt tai ei ole leikattavissa.
Jos sinulla on kysyttävää Sunitinib Mylan -valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Sunitinibia, jota Sunitinib Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sunitinib Mylan -valmistetta:
- Jos sinulla on korkea verenpaine. Sunitinib Mylan voi kohottaa verenpainetta. Lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi Sunitinib Mylan -hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa verenpaineen alentamiseksi.
- Jos sinulla on tai on ollut veriarvojen häiriö, verenvuoto-ongelmia tai muste lmia. Sunitinib Mylan •hoito saattaa suurentaa verenvuotoriskiä tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi aiheuttaa anemiaa tai häiritä veren hyytymistä. Jos käytät varfariinia tai asenokuma rolia, jotka ovat veritulppien estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotoriskisi saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sunitinib Mylan -hoidon aikana.
- Jos sinulla on sydänvaivoja. Sunitinib Mylan voi aiheuttaa sydänvaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turvotusta.
- Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä. Sunitinib Mylan voi aiheuttaa sydänrytmin poikkeavuuksia. Lääkäri saattaa tehdä sinulle EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) näiden vaivojen arvioimiseksi Sunitinib Mylan -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla on huimausta, pyörtymisiä tai epätavallista sydämen sykettä Sunitinib Mylan -hoidon aikana.
- Jos sinulla on äskettäin ollut verihyytymä verisuonissa (laskimoissa ja/tai valtimoissa),
-valmisteen käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana. Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.
•hoidon aikana jokin seuraavista maksavaivoihin viittaavista oireista tai löydöksistä: kutina, silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus, virtsan tummuus sekä kipu tai epämiellyttävät tuntemukset oikealla ylävatsalla. Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sunitinib Mylan -hoitoa ja kliinisen tarpeen mukaan sen aikana tarkistaakseen maksasi toiminnan.
Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on tai on aiemmin ollut suu-, hammas- ja/tai leukakipua, suuontelon turvotusta tai haavaumia, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa tai hampaiden löystymistä.
Jos tarvitset kajoavaa hammashoitoa tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille, että saat Sunitinib Mylan -hoitoa, erityisesti jos saat tai olet aiemmin saanut myös laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa. Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun liittyvien sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksien hoitoon.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita kuten kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa. Oire korjautuu yleensä sunitinibin käytön lopettamisen jälkeen. Sunitinibin käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeaa ihottumaa (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme).
Ensimmäisenä oireena ovat vartalolla esiintyvät punertavat, maalitaulumaiset läiskät tai pyöreät täplät, joiden keskellä on usein rakkula. Ihottuma voi edetä laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa. Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Sunitinib Mylan -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Sunitinib Mylan -valmisteen pitoisuuteen elimistössä. Kerro lääkärille, jos käytät lääkettä, joka sisältää jotakin seuraavista vaikuttavista aineista:
ketokonatsoli, itrakonatsoli – sienilääkkeitä
erytromysiini, klaritromysiini, rifampisiini – infektiolääkkeitä
ritonaviiri – HIV-lääke
deksametasoni – kortikosteroidi, jota käytetään useiden tilojen (kuten allergiaoireiden ja keuhko- tai ihotautien) hoitoon
fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsian ja muiden neurologisten tilojen hoitoon
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet – masentuneisuuden ja ahdistuneisuuden hoitoon.
Vältä greippimehun juomista Sunitinib Mylan -hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos saatat tulla raskaaksi, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Sunitinib Mylan -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos imetät. Sunitinib Mylan -hoidon aikana ei saa imettää.
Jos sinua huimaa tai tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi, ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa,
jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö, eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Jos saat hoitoa
gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon) hoitotauko (ei lääkitystä). Tästä muodostuu kuuden viikon hoitosykli.
haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen: tavanomainen annos on 37,5 mg kerran vuorokaudessa ilman hoitotaukoa.
Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sunitinib Mylan -hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä ja sen ajankohdasta.
Sunitinib Mylan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Sunitinib Mylan -valmiste tta):
Sunitinib Mylan -hoidon muita haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi seuraavat: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä
Verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen.
Hengenahdistus.
Korkea verenpaine.
Voimakas uupumus, voimattomuus.
Kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä allerginen ihotulehdus.
Suukipu/-ärsytys, suun haavaumat/tulehdus/kuivuus, makuaistin häiriöt, mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruokahalun menetys tai heikkeneminen.
Kilpirauhasen vajaatoiminta.
Huimaus.
Päänsärky.
Nenäverenvuoto.
Selkäkipu, nivelkipu.
Raajakipu.
Ihon keltaisuus/ihon värjäytyminen, ihon liiallinen pigmentoituminen (tummuminen), hiusten värimuutokset, ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa, ihottuma, ihon kuivuminen.
Yskä.
Kuume.
Nukahtamisvaikeudet.
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Verihyytymät verisuonissa.
Riittämätön verenvirtaus sydänlihakseen, mikä johtuu sepelvaltimoiden tukkeutumisesta tai supistumisesta.
Rintakipu.
Sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen.
Nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille.
Infektiot.
Vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (”verenmyrkytys”), joka voi johtaa kudosvaurioon,
elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Matala verensokeri (ks. kohta 2).
Proteiinien erittyminen virtsaan, mikä voi joskus aiheuttaa turvotusta.
Influenssan kaltaiset oireet.
Epänormaalit verikokeiden tulokset, haima- ja maksaentsyymiarvot mukaan lukien.
Kohonneet veren virtsahappoarvot.
Peräpukamat, peräsuolikipu, verenvuoto ikenistä, nielemisvaikeudet tai -kyvyttömyys.
Polte tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat.
Laihtuminen.
Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (lihas- ja luukipu), lihasheikkous, lihasväsymys, lihaskipu, lihaskouristukset.
Nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus.
Silmien vetistys.
Ihon tuntomuutokset, kutina, ihon hilseily tai ihotulehdus, rakkulat, akne, kynsien värjäytyminen, hiustenlähtö.
Poikkeavat tuntemukset raajoissa.
Tuntoherkkyyden, erityisesti kosketusherkkyyden, poikkeava heikkeneminen tai voimistuminen.
Närästys.
Nestehukka.
Kuumat aallot.
Poikkeavan värinen virtsa.
Masennus.
Vilunväristykset.
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta
Hengenvaarallinen infektio pehmytkudoksessa, mukaan lukien peräaukon ja sukuelinten alueella (ks. kohta 2).
Aivohalvaus.
Sydänkohtaus, joka johtuu sydämen verenkierron keskeytymisestä tai heikkenemisestä.
Sydämen sähköisen toiminnan muutos tai rytmihäiriö.
Nesteen kertyminen sydänpussiin.
Maksan vajaatoiminta.
Haimatulehduksesta johtuva vatsakipu.
Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa.
Sappirakkotulehdus (turvotus ja punoitus), johon voi liittyä sappikiviä.
Poikkeava putkimainen yhdystie ruumiinonkalosta toiseen tai ihoon.
Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suuontelon turvotus tai haavaumat, tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta 2.
Kilpirauhashormonien liikatuotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta.
Haavojen paranemisongelmat leikkauksen jälkeen.
Suurentunut lihaksen erittämän entsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuus veressä.
Voimakas yliherkkyysreaktio allergeenille mukaan lukien heinänuha, ihottuma, ihon kutiaminen, nokkosihottuma, kehonosien turvotus ja hengitysvaikeudet.
Paksusuolitulehdus (koliitti, iskeeminen koliitti).
Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Vaikeat iho- ja/tai limakalvoreaktiot (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
Tuumorilyysioireyhtymä – joukko aineenvaihduntakomplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon aikana. Komplikaatiot syntyvät tuhoutuvien syöpäsolujen hajoamistuotteiden seurauksena. Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuus sekä pieni kalsiumpitoisuus). Oireyhtymä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.
Poikkeava lihaskudoksen hajoaminen, joka voi aiheuttaa munuaisvaivoja (rabdomyolyysi).
Epänormaalit muutokset aivoissa, mistä voi aiheutua useita erilaisia oireita, mukaan lukien päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys (korjautuva posteriorinen leukoenkefalopatia).
Kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum).
Maksatulehdus.
Kilpirauhastulehdus.
Pienten verisuonten vauriot eli tromboottinen mikroangiopatia (TMA).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sunitinibi.
Sunitinib Mylan 12,5 mg kovat kapselit | |
Yksi kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia. | |
Sunitinib Mylan 25 mg kovat kapselit | |
Yksi kapseli sisältää 25 mg sunitinibia. | |
Sunitinib Mylan 37,5 mg kovat kapselit | |
Yksi kapseli sisältää 37,5 mg sunitinibia. | |
Sunitinib Mylan 50 mg kovat kapselit | |
Yksi kapseli sisältää 50 mg sunitinibia. | |
- Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa (E460), mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E470b).
Sunitinib Mylan 12,5 mg kovat kapselit | |
| |
Sunitinib Mylan 25 mg kovat kapselit | |
| |
Sunitinib Mylan 37,5 mg kovat kapselit | |
| |
Sunitinib Mylan 50 mg kovat kapselit | |
| |
Sunitinib Mylan 12,5 mg kovat kapselit | |
Koon 4 liivatekapselit, joissa oranssi kansiosa ja oranssi pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella musteella ”12.5 mg”. Kapseli sisältää keltaisia tai oransseja rakeita. | |
Sunitinib Mylan 25 mg kovat kapselit | |
Koon 3 liivatekapselit, joissa karamellinruskea kansiosa ja oranssi pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella musteella ”25 mg”. Kapseli sisältää keltaisia tai oransseja rakeita. | |
Sunitinib Mylan 37,5 mg kovat kapselit | |
Koon 2 liivatekapselit, joissa keltainen kansiosa ja keltainen pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu mustalla musteella ”37.5 mg”. Kapseli sisältää keltaisia tai oransseja rakeita. | |
Sunitinib Mylan 50 mg kovat kapselit | |
Koon 1 liivatekapselit, joissa karamellinruskea kansiosa ja karamellinruskea pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella musteella ”50 mg”. Kapseli sisältää keltaisia tai oransseja rakeita. | |
Sunitinib Mylan kovat kapselit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 28 kovaa kapselia; yksittäispakattuina läpipainopakkauksina, joissa on 28 x 1 kovaa kapselia; yksittäispakattuina läpipainopakkauksina, joissa on 30 x 1 kovaa kapselia; sekä muovipurkeissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Mylan AB
Box 23033
10435 Tukholma Ruotsi
Valmistaja: Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056, Kypros
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000, Malta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Finland Oy
Vaisalantie 2–8
02130 Espoo Suomi