Normosang
Humaanihemiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Täs s ä pakkaus s e los te e s s a ke rrotaan:
Mitä Normosang on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Normosangia
Miten Normosangia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Normosangin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Normosang sisältää humaanihemiiniä, joka on ihmisverestä peräisin olevaa ainetta.
Normosang on tarkoitettu äkillisten kohtausten hoitoon akuuttia maksaporfyriaa sairastaville potilaille; sairaudelle on ominaista aineiden (kuten porfyriinien ja sen myrkyllisten esimuotojen) kertyminen maksaan. Maksaporfyriaa on kolmea tyyppiä, joiden lääketieteelliset nimet ovat: ajoittainen äkillinen (intermitentti) porfyria, vaihteleva porfyria ja perinnöllinen koproporfyria. Tämä kertyminen johtaa sairausoireisiin, kuten kipuun (pääasiassa vatsa-, selkä-, ja reisikipua), pahoinvointiin, oksenteluun ja ummetukseen.
jos olet allerginen humaanihemiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Ennen Normosang-hoidon aloittamista lääkärisi tulee varmistaa hepaattinen porfyriakohtaus kliinisin ja biologisin kriteerein:
viittaus suku- tai henkilökohtaiseen esitietoon
viittaus kliinisiin oireisiin
kvantitatiivinen virtsan delta-aminolevuliinihappo- ja porfobilinogeenimääritys (erityisiä sairauden merkkiaineita)
Mitä nopeammin Normosang-hoito aloitetaan kohtauksen alkamisen jälkeen, sitä parempi on sen teho.
Normosang-infuusioiden tuloksena vatsakipu ja muut ruuansulatuskanavaoireet häviävät yleensä 2 - 4 päivässä. Hoidon vaikutus neurologisiin komplikaatioihin (halvaus ja psykologiset häiriöt) on vähäisempi.
Sinua seurataan koko hoidon ajan, koska porfyriakohtauksiin liittyy usein vaihtelevia sydän-, verenkierto- ja keskushermostovaikutuksia.
Kun käytät Normosangia:
Älä tee äkillisiä muutoksia normaaliin ruokavalioosi, erityisesti älä pidä pitkiä taukoja ruokailujen välillä.
Älä käytä sellaisia lääkkeitä tai lääkeaineita, kuten estrogeenit (esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit), barbituraatit (lääkkeet, jotka auttavat sinua nukahtamaan ja joita käytetään joskus epilepsian hoitoon) tai steroidit (kehon hormonin kaltaisia lääkkeitä), koska ne voivat laukaista kohtauksen tai pahentaa sitä.
Kysy lääkäritäsi tai apteekista neuvoa lääkeaineista ja aineista, joita sinun ei tule käyttää (nyt ja tulevaisuudessa).
Laskimoärsytyksen välttämiseksi liuos annetaan infuusiona kyynärvartesi suureen laskimoon (verisuoneen) tai rinnassa olevaan laskimoon vähintään 30 minuutin aikana. Infuusion jälkeen suoni huuhdotaan suolaliuoksella.
Verihyytymä (jota kutsutaan laskimotromboosiksi) voi tukkia infuusioon käytetyn laskimon.
Jos kanyyli on paikoillaan pitkään, verisuoni voi vahingoittua, mikä voi johtaa Normosangin vuotamiseen verisuonen ulkopuolelle (ekstravasaatioon). Ekstravasaatio voi aiheuttaa ihon värimuutoksia.
Ekstravasaation riskin vähentämiseksi hoitaja tai lääkäri testaa kanyylin ennen infuusiota ja tarkistaa sen säännöllisesti infuusion aikana.
Infusoitu liuos voi värjätä veresi epätavallisen väriseksi.
Rautayhdistemäärän suurenemisen riskin rajoittamiseksi Normosangia ei tule käyttää äkillisten kohtausten estohoitona.
Humaanihemiini sisältää rautaa. Rautaa saattaa joskus muodostua kehossa, kun Normosangia on käytetty toistuvina infuusioina useiden hoitovuosien ajan. Lääkärisi voi ottaa verikokeita ajoittain tarkastaakseen kehosi rautatason.
Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä johtuvia infektioita ehkäistään standarditoimenpitein, joihin kuuluvat verenluovuttajien valikointi, yksittäisten luovutusten seulonta infektiospesifisten markkerien osalta sekä tehokkaiden valmistusvaiheiden sisällyttäminen virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi. Siitä huolimatta infektiota aiheuttavien tekijöiden siirtymistä ei voida täysin poissulkea käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Sama pätee myös tuntemattomiin tai uusiin viruksiin ja muihin patogeeneihin.
Käytettyjen toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita vaipallisia viruksia, kuten HI-, HB- ja HC- – viruksia vastaan.
Tuotteen nimen ja eränumeron kirjaamista suositellaan voimakkaasti joka kerta, kun Normosangia annetaan potilaalle, jotta potilaan ja tuote-erän välinen linkki voidaan säilyttää.
Älä käytä sellaisia lääkkeitä tai lääkeaineita, kuten estrogeenit (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet), barbituraatit (lääkkeet, jotka auttavat sinua nukahtamaan ja joita käytetään joskus epilepsian hoitoon) tai steroidit (kehon hormonin kaltaisia lääkkeitä), koska ne voivat laukaista kohtauksen tai pahentaa sitä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskauden aikaisen Normosangin käytön riskiä ei tunneta. Äidit, joita on hoidettu Normosangilla, ovat kuitenkin synnyttäneet normaaleja vauvoja.
Jos olet raskaana, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin Normosangia annetaan sinulle. Lääkärisi määrää lääkettä vain, jos se on ehdottoman tarpeellista.
Normosangin käyttöä imetyksen aikana ei ole tutkittu. Koska kuitenkin monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, kerro imetyksestä lääkärille ja kysy hänen neuvoaan ennen kuin Normosangia annetaan sinulle. Lääkärisi määrää Normosangia vain, jos se on ehdottoman tarpeellista, tai saattaa pyytää sinua lopettamaan imetyksen.
Normosang sisältää etanolia (alkoholia). Raskaana olevien tai imettävien naisten tulee ottaa se huomioon. Katso kohtaa “Tärkeää tietoa Normosangin sisältämistä aineista”.
Lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Normosang sisältää 11,78 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1000 mg per vuorokausiannos (yksi ampulli), mikä vastaa 23,6 millilitraa olutta tai 9,8 millilitraa viiniä per vuorokausiannos.
Tämä voi olla haitallinen annos alkoholismissa. Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin Normosangia annetaan sinulle, jos kärsit jostakin yllämainituista sairauksista.
Lääkettä antaa sinulle vain pätevä sairaalahenkilökunta sairaalaoloissa.
Annos lasketaan kehosi painon mukaan ja se on noin 3 mg kehon painokiloa kohti päivässä, mutta kuitenkin korkeintaan 250 mg (yksi ampulli) päivässä. Laskettu määrä laimennetaan lasipullossa suolaliuoksella (0.9 % natriumkloridia) ja tästä muodostuu tumman värinen liuos.
Liuos annetaan infuusiona kyynärvartesi suureen laskimoon (verisuoneen) tai rinnassasi olevaan laskimoon vähintään 30 minuutin ajan. Infusoitu liuos voi antaa verelle epätavallisen värin.
Infuusion jälkeen laskimo huuhdotaan suolaliuoksella.
Saat tavallisesti yhden infuusion päivässä neljän päivän ajan.
Jos oireesi eivät parane tämän ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, lääkärisi voi poikkeustapauksessa päättää aloittaa toisen hoitokuurin.
Jos olet saanut enemmän Normosangia kuin sinun pitäisi, lääkärisi hoitaa sinua estääkseen haitalliset vaikutukset.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvinainen (enintään yhdellä tuhannesta ihmisestä):
kuumetta ja vakavia allergisia reaktioita (ihottumaa, kielen turvotusta), mukaan lukien anafylaktoidinen reaktio, saattaa ilmetä harvoin.
Anafylaktoidiset reaktiot ovat äkillisiä ja mahdollisesti hengenvaarallisia reaktioita, joita saattaa ilmetä harvoin. Jos saat oireita, kuten kasvojen turvotusta, hengenahdistusta, puristavaa tunnetta rinnassa, sydämen tiheälyöntisyyttä, alhaista verenpainetta, nokkosihottumaa, tahatonta tajunnanmenetystä (joka johtuu veren puutteesta aivoissa), infuusio on lopetettava ja lääkäriin on otettava yhteys välittömästi.
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä kymmenestä ihmisestä):
toistuvien hoitojen jälkeen, yhteys käsivartesi laskimoon voi vaikeutua, minkä vuoksi letku (laskimokatetri) voidaan joutua asettamaan rinta-alueen laskimoon.
Yleinen (enintään yhdellä kymmenestä ihmisestä):
lääkkeen antamisesta liian pieneen laskimoon voi aiheuttaa kipua ja tulehdusta.
Melko harvinainen (enintään yhdellä sadasta ihmisestä):
rautayhdisteen (kutsutaan ferritiiniksi) määrä veressä voi suurentua useita vuosia kestäneiden toistuvien hoitojen seurauksena. Jotta estetään rautayhdisteen eneneminen, Normosangia ei tule käyttää akuuttien kohtausten estolääkkeenä.
Yleisyys tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella):
päänsärky
laskimotromboosi (hyytymien muodostuminen perifeerisin laskimoihin tai keskuslaskimoihin), mukaan lukien injektiokohdan tromboosi
infuusion vuoto ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio)
ihovauriot (kuolio)
ihon punaisuus injektiokohdassa (injektiokohdan eryteema)
ihon kutina injektiokohdassa
kreatiniinin (munaisten erittämän aineen) tason nousu veressä
ihon värimuutokset
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
FI‐00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Säilytä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennettu liuos tulee käyttää tunnin kuluessa laimentamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on humaanihemiini (25 mg/ml). Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 250 mg humaanihemiiniä. Kun yksi 10 ml:n ampulli laimennetaan 100 ml:aan NaCl-liuosta, laimennettu liuos sisältää humaanihemiiniä 2273 mikrogrammaa/ml.
Muut aineet ovat arginiini, etanoli (96 %), propyleeniglykoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Normosang on saatavilla infuusiokonsentraattina (10 ml:n ampulleissa, 4 ampullin pakkauskoossa). Normosang on tumma infuusiokonsentraatti liuosta varten, joka on tummaa myös laimentamisen jälkeen.
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Ranska
Recordati Rare Diseases Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Ranska
tai
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Ranska
Normosang – Itävalta / Belgia / Kypros / Tshekki / Tanska / Viro / Suomi / Ranska / Saksa / Kreikka / Unkari / Islanti / Irlanti / Italia / Latvia / Liettua / Luxemburg / Malta / Alankomaat / Norja / Portugali / Slovakia / Slovenia / Espanja / Ruotsi / Iso-Britannia
Human Hemin Orphan Europe - Puola