Repevax
diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), ja polio- (inaktivoitu) -rokote (adsorboitu, alhaisempi antigeenimäärä)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
Mitä Repevax on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Repevaxia
Miten ja milloin Repevaxia annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Repevaxin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Repevax (Tdap-IPV) on rokote. Rokotteita käytetään antamaan suojan tartuntatauteja vastaan. Ne toimivat saamalla kehon tuottamaan vasta-aineita kohteena olevia tauteja aiheuttaville bakteereille ja viruksille.
Tätä rokotetta käytetään yli 3-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla tehostamaan suojaa kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja poliota vastaan täydellisen perusrokotussarjan jälkeen.
Repevax-rokotteen käyttö raskauden aikana saa aikaan suojan välittymisen myös kohdussa olevalle lapselle ja suojaa lasta hinkuyskältä muutamina ensimmäisinä elinkuukausina.
Repevax suojaa mainituilta taudeilta vain, jos niiden aiheuttajana on bakteeri tai virus, jota vastaan rokotus annetaan. Sinä tai lapsesi voitte silti saada vastaavia tauteja, mikäli ne ovat muiden bakteerien tai virusten aiheuttamia.
Repevax ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
Muista, ettei mikään rokote anna kaikille rokotetuille täydellistä, elinikäistä suojaa.
aikaisemmin saanut allergisen reaktion
kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai poliorokotteelle
jollekin rokotteen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6)
jollekin valmistuksesta peräisin oleville aineille (formaldehydille, glutaraldehydille, streptomysiinille, neomysiinille, polymyksiinille B tai naudan seerumialbumiinille), joiden jäämiä voi olla rokotteessa.
aikaisemmin saanut
vakavan aivosairauden 7 päivän sisällä aiemmasta hinkuyskärokotteesta.
sairastunut äkilliseen, vaikeaan kuumesairauteen. Rokote tulee antaa vasta, kun sinä olet tai lapsesi on parantunut. Lievä sairaus, johon ei liity kuumetta, ei yleensä anna syytä rokotuksen lykkäämiseen. Lääkärisi päättää, sopiiko Repevax sinulle tai lapsellesi.
Kerro seuraavista asioista lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen rokotuksen antamista:
sinulle tai lapsellesi on annettu kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote tai tehoste viimeksi kuluneiden 4 viikon aikana. Tässä tapauksessa sinun tai lapsesi ei pidä saada Repevax-rokotetta ja lääkärisi päättää paikallisten suositusten perusteella milloin sinä tai lapsesi voitte saada rokotuksen.
jos sinä olet tai lapsesi on saanut Guillain-Barrén oireyhtymän (liikuntakyvyn ja tunnon väliaikainen menetys osassa tai kaikkialla kehossa) 6 viikon sisällä aiemmasta jäykkäkouristusrokotuksesta. Lääkäri päättää, annetaanko Repevax-rokotetta sinulle tai lapsellesi.
sinulla tai lapsellasi on etenevä aivoihin/hermoihin vaikuttava sairaus tai hallitsemattomia kohtauksia, Lääkärisi aloittaa hoidon ja rokottaa vasta kun tila on vakautunut.
sinulla tai lapsellasi on heikko tai heikentynyt immuunijärjestelmä seuraavista syistä
lääkitys (esim. steroidit, solunsalpaajahoito tai sädehoito)
HIV-infektio tai AIDS
jokin muu sairaus.
Rokote ei välttämättä suojaa yhtä hyvin kuin henkilöillä, joiden immuunijärjestelmä on terve. Mahdollisuuksien mukaan rokotteen ottamista tulee lykätä, kunnes tällainen tauti paranee tai hoito on saatettu päätökseen.
sinulla tai lapsellasi on verenvuotohäiriöitä, jotka aiheuttavat helposti mustelmia tai pienten haavojen vuotamista pitkään (esim. veritaudit, kuten hemofilia tai verihiutaleiden vähäisyys tai
verenohennuslääkitys).
Pyörtymistä voi esiintyä neulanpistoksen jälkeen tai jopa sitä ennen. Kerro sen
vuoksi lääkärille tai hoitajalle, jos sinä tai lapsesi olette pyörtynyt edellisen pistoksen kohdalla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, , jos sinä parhaillaan käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai sinä olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat tai lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Koska Repevax ei sisällä mitään eläviä bakteereja tai viruksia, se voidaan yleensä antaa samaan aikaan muiden rokotteiden tai immunoglobuliinien kanssa, mutta eri kohtaan. Tutkimusten perusteella Repevax-rokote voidaan antaa samaan aikaan seuraavien rokotteiden kanssa: inaktivoitu influenssarokote, hepatiitti B -rokote ja ihmisen papilloomavirusrokote (rekombinantti). Rokotukset on annettava eri raajoihin.
Jos sinä saat tai lapsesi saa lääkehoitoa, joka vaikuttaa sinun tai lapsesi vereen tai immuunijärjestelmään (kuten verenohennuslääkkeet, steroidit, solunsalpaajahoito), tutustu yllä olevassa kohdassa "Varoitukset ja varotoimet" annettuihin ohjeisiin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, tulisiko sinun ottaa Repevax-rokote raskauden aikana.
Rokotteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Repevax sisältää 1,01 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 ml:n annos. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Lääkärisi päättää seuraavien tietojen perusteella, sopiiko Repevax sinulle tai lapsellesi:
mitä rokotuksia olet saanut tai lapsesi on saanut tätä ennen
montako annosta vastaavia rokotteita sinä olet tai lapsesi on saanut tätä ennen
milloin sinä olet tai lapsesi on viimeksi saanut vastaavaa rokotetta Lääkärisi päättää, kuinka pitkä aika rokotusten väliin pitää jäädä.
Jos olet raskaana, lääkäri auttaa sinua päättämään, tulisiko sinun ottaa Repevax-rokote raskauden aikana.
Kuka antaa sinulle Repevax-rokotteen?
Repevax-rokotteen saavat antaa vain terveydenhuollon ammattihenkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen rokotteiden antamiseen ja jotka toimivat klinikalla tai vastaanotolla, jolla on välineet rokotteen aiheuttamien äkillisten – erittäin harvinaisten – vakavien allergisten reaktioiden hoitoon.
Annostus
Kaikki käyttöaiheen mukaiset ikäryhmät saavat yhden annoksen (puoli millilitraa).
Jos sinä saat tai lapsesi saa vamman, joka vaatii tetanustartunnan ennaltaehkäisemistä, lääkäri voi antaa Repevax-rokotteen joko yhdessä tetanusimmunoglobuliinin kanssa tai ilman sitä.
Repevax-rokotetta voidaan käyttää uusintarokotukseen. Lääkärisi neuvoo sinua uusintarokotuksien suhteen.
Antotapa
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen lihakseen olkavarren ulkosyrjään (hartialihakseen).
Lääkäri tai sairaanhoitaja ei anna rokotetta verisuoneen, pakaraan tai ihon alle. Mikäli sinulla tai lapsellasi on verenhyytymishäiriö, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää antaa rokotteen ihon alle, vaikkakin se saattaa aiheuttaa tavallista enemmän paikallisia reaktioita, kuten pienen kuhmun ihon alle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, Repevax-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat alle rgis et reaktiot
hengitysvaikeudet
kielen tai huulien sinertyminen
ihottuma
kasvojen tai kurkun turvotus
alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
Jos näitä oireita ilmaantuu, ne tulevat yleensä erittäin nopeasti rokotuksen jälkeen, eli silloin, kun sinä olet tai lapsesi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla. Rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta).
M uita haittavaikutuks ia
Tietyillä ikäryhmillä suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.
3– 6-vuotiaat lapset
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
pistoskohdan kipu
pistoskohdan turvotus ja punoitus,
väsymys
kuume (lämpö 37,5 °C tai korkeampi)
ripuli
Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
mustelmat pistoskohdassa
kutina ja ihotulehdukset pistoskohdassa
päänsärky
pahoinvointi
oksentelu
ihottuma
kipeät ja turvonneet nivelet
ärtyneisyys
Nuoret (11-vuotiaat ja sitä vanhemmat) sekä aikuiset
Nuoret saavat haittavaikutuksia vähän todennäköisemmin kuin aikuiset. Useimmat haittavaikutukset ilmaantuvat 3 päivän kuluessa rokotteen saamisesta.
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
pistoskohdan kipu
pistoskohdan turvotus ja punoitus
päänsärky
pahoinvointi
nivelten kipu tai turvotus
lihaskipu
heikkous
kylmänväristykset
Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
oksentelu
ripuli
kuume (lämpö 38,0 °C tai korkeampi)
Myös seuraavia lisähaittavaikutuksia on raportoitu eri ikäryhmissä Repevax-rokotteen myyntiin tulon jälkeen. Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei pystytä tarkkaan määrittelemään, koska tiedot perustuvat vapaaehtoiseen raportointiin ja rokotettujen henkilöiden määrä on vain arvioitu tieto.
Imusolmukevaivat, allergiset/vakavat allergiset reaktiot, kohtaukset (kouristukset), pyörtyminen, koko kehon tai sen osan halvaus (Guillain–Barrén oireyhtymä), kasvohalvaus, selkäydintulehdus, käsivarren hermojen tulehdus (hartiapunoksen neuriitti), tunnon katoaminen väliaikaisesti tai tuntoaistimuksen muuttuminen rokotetussa raajassa, rokotetun raajan kipu, raajan runsas turvotus (johon liittyy usein punoitusta ja joskus rakkuloita), sairauden tunne, kalpea iho, kova kuhmu (kovettuma) pistoskohdassa, vatsakipu.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta. www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Repevax-rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Hävitä rokote, jos se on päässyt jäätymään. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Rokotteen yhden annoksen (0,5 ml) vaikuttavat aineet ovat:
Difteriatoksoidi vähintään 2 IU (2 Lf)
Tetanustoksoidi vähintään 20 IU (5 Lf)
Pertussisantigeenit:
Pertussistoksoidi 2,5 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiini 5 mikrogrammaa
Pertaktiini 3 mikrogrammaa
Tyypin 2 ja 3 fimbriat 5 mikrogrammaa
Inaktivoitu poliovirus (viljelty Vero-soluissa):
Tyyppi 1 (Mahoney) 40 D-antigeeniyksikköä
Tyyppi 2 (MEF1) 8 D-antigeeniyksikköä
Tyyppi 3 (Saukett) 32 D-antigeeniyksikköä
Adsorboitu alumiinifosfaattiin 1,5 mg (0,33 mg Al3+) Tämä rokote sisältää alumiinifosfaattia adjuvanttina. Adjuvantit ovat aineita, joita käytetään tietyissä rokotteissa nopeuttamaan, parantamaan ja/tai pidentämään rokotteen suojaavia vaikutuksia.
Muut aineet ovat: fenoksietanoli, etanoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Repevax on injektioneste, suspensio, joka toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml):
jossa ei ole kiinteää neulaa – pakkauskoot 1, 10 tai 20
jossa on mukana 1 tai 2 erillistä neulaa – pakkauskoot 1 tai 10
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Rokote on normaalisti ulkonäöltään homogeeninen, samea, valkoinen suspensio, johon voi säilytyksessä muodostua sakkaa. Hyvin ravistettuna se on tasainen ja valkoinen.
Ranska
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Ranska
tai
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca.1 (Harbor Park) H-1225 Budapest
Unkari
02100 Espoo
Puh: +358 (0) 201 200 300
Irlanti, Islanti, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti), Itävalta, Kreikka, Norja, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska:
Belgia, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Espanja:
Bulgaria, Kroatia, Tsekki, Unkari, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia
REPEVAX
TRIAXIS POLIO ADACEL POLIO
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Repevax-rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Parenteraaliset valmisteet on tarkastettava silmämääräisesti asiaankuulumattomien hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen käyttöä. Jos jompaakumpaa esiintyy, lääkevalmiste tulee hävittää.
Ruiskut, joissa ei ole neulaa: paina neula tukevasti esitäytetyn ruiskun päähän ja kierrä sitä 90 astetta. Älä käytä neuloja uudelleen.