Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset table tit

sorafenibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sorafenib Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sorafenib Stada -valmistetta

  3. Miten Sorafenib Stada -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sorafenib Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sorafenib Stada on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Sorafenib Stada -valmistetta käytetään maksasyövän (hepatosellulaarinen karsinooma) hoitoon. Sorafenib Stada -valmistetta käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon (edennyt munuaissyöpä), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi.

     
     

     Sorafenib Stada on ns. monikinaasisalpaaja (multikinaasi-inhibiittori). Lääke vaikuttaa hidastamalla syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen kasvua.

     
     

     Sorafenibia, jota Sorafenib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairausien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Sorafenib Stada -valmiste tta Älä ota Sorafenib Stada -valmiste tta

• jos olet allerginen sorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sorafenib Stada -valmistetta.

Ole erityisen varovainen Sorafenib Stada -valmiste en suhteen

• Jos sinulla esiintyy seuraavia oireita, ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, koska tila voi olla hengenvaarallinen: pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen syke, lihaskouristukset, kohtaukset, virtsan samentuminen ja väsymys. Oireet voivat johtua joukosta metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon aikana ja jotka johtuvat kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteista (tuumorilyysioireyhtymä (TLS)). Ne voivat aiheuttaa muutoksia munuaisten

  toiminnassa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa (ks. myös kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).

• Jos sinulla on iho-ongelmia. Sorafenib Stada -valmiste voi aiheuttaa ihottumaa ja ihomuutoksia, varsinkin käsiin ja jalkapohjiin. Lääkäri voi yleensä hoitaa nämä ihoreaktiot. Ellei tämä onnistu, voi olla, että lääkäri keskeyttää tai jopa lopettaa hoidon.

• Jos sinulla on korkea verenpaine. Sorafenib Stada -valmiste voi nostaa verenpainetta. Lääkäri seuraa yleensä verenpainettasi ja saattaa määrätä lääkettä korkean verenpaineen hoidoksi.

• Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

• Jos sinulla on diabe tes. Verensokerin pitoisuus on tarkistettava säännöllisesti diabetesta sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida, onko diabeteslääkkeen annostusta tarpeen muuttaa matalan verensokeripitoisuuden riskin minimoimiseksi.

• Jos saat verenvuotoja tai jos käytät varfariinia tai fenprokumonia. Hoito Sorafenib

  Stada -valmisteella voi lisätä verenvuodon vaaraa. Jos käytät varfariinia tai fenprokumonia, jotka ovat verta ohentavia lääkkeitä ja ehkäisevät verihyytymien syntymistä, verenvuodon riski saattaa olla edelleen suurentunut.

• Jos saat rintakipua tai sydänoireita. Tässä tapauksessa voi olla, että lääkäri keskeyttää tai jopa lopettaa hoidon.

• Jos sinulla on sydämen johtumishäiriö, kuten QT-ajan piteneminen

• Jos olet menossa leikkaukseen tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa. Sorafenib Stada -valmiste saattaa vaikuttaa haavojen paranemistapaan. Yleensä hoito Sorafenib Stada -valmisteella keskeytetään, jos olet menossa leikkaukseen.

  Lääkäri päättää, milloin Sorafenib Stada -lääkitys aloitetaan uudelleen.

• Jos käytät irinote kaania tai saat dose takselia, jotka myös ovat syöpälääkkeitä. Sorafenib Stada -valmiste voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutuksia ja erityisesti niiden haittavaikutuksia.

• Jos käytät neomysiiniä tai muita antibiootte ja. Sorafenib Stada -valmisteen vaikutus voi heikentyä.

• Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. Voi olla, että haittavaikutukset ovat voimakkaampia, kun käytät tätä lääkettä.

• Jos sinulla on heikentynyt munuaiste n toiminta. Lääkäri seuraa neste- ja elektrolyyttitasapainoasi.

• Hedelmällisyys. Sorafenib Stada saattaa heikentää sekä naisten että miesten hedelmällisyyttä. Jos tämä askarruttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.

• Maha-suolikanavan seinämän reikiä (gastrointestinaalikanavan perforaatio) saattaa ilmetä hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Näissä tapauksissa lääkäri keskeyttää hoidon.

  
  

  Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua. Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, tai lääkäri saattaa arvioida, että Sorafenib Stada -valmisteen annosta pitää muuttaa tai lääke pitää lopettaa kokonaan. Katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Sorafenib Stada -valmistetta ei ole vielä testattu lapsilla ja nuorilla.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Sorafenib Stada

  Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Sorafenib Stada -valmisteen tehoon ja vastaavasti Sorafenib

  Stada -valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa jotain seuraavista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä:

  • rifampisiini, neomysiini tai muut infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit)

  • mäkikuisma, joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste

  • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään mm. epilepsian hoitoon

  • deksametasoni, joka on kortikosteroidi, jota käytetään eri tautien hoitoon

  • varfariini tai fenprokumoni, jotka ovat antikoagulantteja ja joita käytetään veren hyytymistä estävinä lääkkeinä

  • doksorubisiini, kapesitabiini, dosetakseli, paklitakseli ja irinotekaani, jotka ovat syöpälääkkeitä

  • digoksiini, jota käytetään lievän tai keskivaikean sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

    
    

    Raskaus ja ime tys

    Vältä raskaaksi tule mista Sorafenib Stada -hoidon aikana. Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana. Jos tulet raskaaksi Sorafenib Stada -hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille. Hän arvioi onko hoitoa syytä jatkaa.

    
    

    Älä ime tä lasta Sorafenib Stada -hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Mikään ei viittaa siihen, että Sorafenib Stada -valmiste vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

    
    

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    
    

    Sorafenib Stada sisältää natriumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan

    ”natriumiton”.

    
    

    1. Mite n Sorafenib Stada -valmiste tta otetaan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Suosite ltu annos Sorafenib Stada -valmiste tta aikuisille on kaksi 200 mg:n table ttia kahdesti vuorokaudessa. Tämä vastaa 800 mg:n vuorokausiannosta eli 4 tablettia vuorokaudessa.

       
       

       Nielaise Sorafenib Stada -table tit yhdessä vesilasillisen kanssa joko ilman ruokaa tai korkeintaan kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian kanssa. Älä ota tätä lääkettä runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, koska tämä voi heikentää Sorafenib Stada -valmisteen tehoa. Jos aiot nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, ota tabletit viimeistään 1 tunti ennen ateriaa tai aikaisintaan 2 tuntia aterian jälkeen.

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       On tärkeää, että otat tämän lääkkeen suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta veressä olevan lääkkeen määrä pysyy vakaana.

       
       

       Yleensä hoitoa tällä lääkkeellä jatketaan niin kauan kuin siitä on sinulle kliinistä hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.

       
       

       Jos otat e nemmän Sorafenib Stada -valmiste tta kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Kerro he ti lääkärille, jos sinä (tai joku muu) on ottanut enemmän lääkettä kuin on määrätty. Liian suuri annos Sorafenib Stada -valmistetta aiheuttaa sen, että haittavaikutuksia voi tulla helpommin tai että ne voivat olla tavallista vakavampia. Tämä koskee erityisesti ripulia ja ihomuutoksia. Voi olla, että lääkäri määrää tämän lääkityksen lopetettavaksi.

       Jos unohdat ottaa Sorafenib Stada -valmiste tta

       Jos olet unohtanut annoksen, ota se heti kun huomaat tämän. Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on vain lyhyt aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.

       
       

       Hyvin yleiset:

       useampi kuin 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia

• ripuli

• pahoinvointi (kuvotus)

• heikkouden tai väsymyksen tunne (uupumus)

• kipu (mukaan lukien kipu suussa tai vatsassa, päänsärky, luusärky, kipu kasvaimessa)

• hiustenlähtö (alopesia)

• kuumottavat tai kivuliaat kämmenet tai jalkapohjat (kämmenien ja jalkapohjien ihoreaktio)

• kutina tai ihottuma

• oksentelu

• verenvuoto (myös aivojen, suolenseinämän ja hengitysteiden verenvuoto)

• korkea verenpaine tai verenpaineen nousu (hypertensio)

• infektiot

• ruokahaluttomuus (anoreksia)

• ummetus

• nivelkipu (artralgia)

• kuume

• painon lasku

• kuiva iho.

  
  

  Yleiset:

  enintään 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia

• flunssankaltaiset oireet

• ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

• nielemisvaikeus (dysfagia)

• tulehtunut tai kuiva suu, kielen kipu (stomatiitti ja limakalvotulehdus)

• veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)

• veren alhainen kaliumpitoisuus (hypokalemia)

• matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia)

• lihaskipu (myalgia)

• sormien ja varpaiden tuntohäiriöt, mukaan lukien pistely ja puutuminen (perifeerinen sensorinen neuropatia)

• masennus

• erektiovaikeudet (impotenssi)

• äänen muutokset (dysfonia)

• akne

• kesivä iho, joka on tulehtunut, kuiva tai hilseilevä (dermatiitti, ihon deskvamaatio)

• sydämen vajaatoiminta

• sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai rintakipu

• tinnitus (korvien soiminen)

• munuaisten vajaatoiminta

• virtsan poikkeavan suuret proteiinimäärät (valkuaisvirtsaisuus eli proteinuria)

• yleinen heikkous tai voimattomuus (astenia)

• valkosolujen määrän väheneminen (leukosytopenia ja neutropenia)

• punasolujen määrän väheneminen (anemia)

• verihiuteleiden vähäinen määrä (trombosytopenia)

• karvatuppitulehdus (follikuliitti)

• kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoidismi)

• alhainen natriumin määrä veressä (hyponatremia)

• makuhäiriö (dysgeusia)

• kasvojen ja usein myös kehon muiden osien punoitus

• nuha (rinorrea)

• närästys (ruokatorven refluksisairaus)

• ihosyöpä (keratoakantooma / ihon okasolusyöpä)

• ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi)

• äkillinen, tahtomaton lihaskouristus (spasmi).

  
  

  Melko harvinaiset:

  enintään 1 käyttäjä 100:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia

• mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti)

• vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus, sappirakon tai sappitiehyiden tulehdus

• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, jonka syynä on korkea sappiväriaineiden pitoisuus veressä (hyperbilirubinemia)

• allergistyyppiset reaktiot (mukaan lukien allerginen ihottuma ja nokkosrokko)

• kuivuminen

• rintojen suureneminen (gynekomastia)

• hengitysvaikeudet (keuhkosairaus)

• ihottuma

• kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoidismi)

• monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)

• poikkeuksellisen korkea verenpaine

• reiät suolen seinämässä (ruoansulatuskanavan perforaatio)

• aivojen takaosan korjautuva turvotus, johon voi liittyä päänsärkyä, tajunnantilan muutoksia, kohtauksia ja näköoireita, kuten sokeutumista (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia, RPLE)

• äkillinen, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio).

  
  

  Harvinaise t:

  enintään 1 käyttäjä 1 000:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia

• allerginen reaktio, johon liittyy ihon turpoaminen (esim. kasvojen, kielen), joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema)

• sydämen rytmihäiriö (QT-ajan piteneminen)

• tulehdus maksassa, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vatsan alueen kipua ja keltaisuutta (lääkkeen indusoima hepatiitti)

• auringonpolttaman kaltainen ihottuma, joka voi ilmaantua aiemmin sädehoidolle altistuneella iholla ja joka voi olla vakava (sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti)

• vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta, mukaan lukien ihon laaja hilseily (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

• lihasvaurio, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (rabdomyolyysi)

• munuaisvaurio, jonka vuoksi munuaiset läpäisevät suuria määriä proteiinia (nefroottinen oireyhtymä)

• ihon verisuonten tulehdus, joka voi aiheuttaa ihottuman (leukosytoklastinen vaskuliitti).

  
  

  Tunte maton:

  saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

• aivojen toiminnan heikentyminen, johon voi liittyä esim. uneliaisuutta, muutoksia käyttäytymisessä tai sekavuutta (enkefalopatia)

• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

• pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen syke, lihaskouristukset, kohtaukset, virtsan samentuminen ja väsymys (tuumorilyysioireyhtymä (TLS)) (ks. kohta 2).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Sorafenib Stada -valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääke ttä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

   (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Alumiini-OPA/Alu/PVC läpipainopakkaukset:

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Alumiini-PVC/PE/PVDC läpipainopakkaukset:

   Säilytä alle 30 C.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Sorafenib Stada sisältää

• Vaikuttava aine on sorafenibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: hypromelloosi 2910 (E464), kroskarmelloosinatrium (E468), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E470b), natriumlauryylisulfaatti (E514).

Tabletin päällyste: hypromelloosi 2910 (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sorafenib Stada 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”200” ja toinen puoli on sileä. Tabletin halkaisija on 12,0 mm ± 5 %.

Pakkaus, jossa on 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia alumiini-PVC/PE/PVDC läpipainopakkauksissa.

Pakkaus, jossa on 56 x 1 tai 112 x 1 kalvopäällysteistä tablettia alumiini-PVC/PE/PVDC perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Pakkaus, jossa on 60 kalvopäällysteistä tablettia alumiini-OPA/Alu/PVC läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksa

Muut valmistajat

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056

Kypros

STADAPHARM GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

Hannover 30625 Saksa

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

Doebling, Vienna 1190 Itävalta

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000

Malta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.4.2022