Vodask
voriconazole
vorikonatsoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vodask on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vodaskia
Miten Vodaskia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Vodaskin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vodask sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Vodask on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:
invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp.)
kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp.) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)
vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle)
vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia). Vodask on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita. Sieni-infektioiden esto korkean riskin luuydinsiirteen saaneilla potilailla.
Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.
Vorikonatsolia, jota Vodask sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen vorikonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Vodask-hoidon aikana:
terfenadiini (allergialääke)
astemitsoli (allergialääke)
sisapridi (vatsalääke)
pimotsidi (psyykenlääke)
kinidiini (rytmihäiriölääke)
rifampisiini (tuberkuloosilääke)
efavirentsi (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa
karbamatsepiini (epilepsialääke)
fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)
torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)
sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vodaskia, jos
olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.
sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen Vodaskia. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein Vodask-hoidon aikana.
sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc- oireyhtymäksi”.
Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV- säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Vodask-hoidon aikana, kerro heti lääkärillesi, jos saat
auringonpolttaman
pahan ihottuman tai rakkuloita
luukipua.
Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On olemassa pieni mahdollisuus, että Vodaskin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.
Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.
Vodaskia ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Vodaskin vaikutusta tai Vodask voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Kerro lääkärille, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista Vodask-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää:
Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kerro lääkärille, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista Vodask-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:
Rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.
Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on seurattava Vodask-hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Kerro lääkärille, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Vodaskilla on vielä haluttu vaikutus:
varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)
siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)
statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)
bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
omepratsoli (mahahaavalääke)
suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät Vodaskia samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)
vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)
indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)
ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini) (HIV- lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia ei voi ottaa samaan aikaan Vodaskin kanssa)
metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)
alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)
oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit, kuten hydrokodoni (kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)
flukonatsoli (sieni-infektiolääke)
everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Vodaskia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi
Vodask-hoidon aikana.
Vodask saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 88,74 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 4,44% suositelluista natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos tarvitset vähintään 6 injektiopulloa vuorokaudessa pidemmän aikaa, etenkin jos sinua on neuvottu noudattamaan vähäsuolaista
(-natriumista) ruokavaliota.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2400 mg syklodekstriiniä per injektiopullo. Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt . Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tilasi mukaan.
Suositeltu annos aikuisille (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:
Laskimoon | |
Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos) | 6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana |
Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos) | 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa |
Hoitovasteen mukaan lääkäri voi pienentää annoksen 3 mg:aan/kg kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.
Suositeltu annos lapsille ja nuorille on seuraava:
Laskimoon | ||
Lapset 2 vuodesta alle 12- vuotiaisiin ja 12–14-vuotiaat nuoret, jotka painavat alle 50 kg | 12–14-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän, sekä kaikki yli 14-vuotiaat nuoret | |
Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos) | 9 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana | 6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana |
Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos) | 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa | 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa |
Hoitovasteen mukaan lääkäri voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.
Sairaalasi farmaseutti tai hoitaja liuottaa ja laimentaa Vodask-infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, oikean vahvuiseksi. (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).
Liuos annetaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon) enimmäisnopeudella 3 mg/kg tunnissa 1–3 tunnin kuluessa.
Jos sinä tai lapsesi otatte Vodaskia sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa Vodaskin antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä, että
annos unohtuu. Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkiin, jos epäilet annoksen unohtuneen.
Vodask-hoito jatkuu niin kauan kuin lääkärisi määrää. Vodask-infuusiolla annettavan hoidon tulisi kuitenkin kestää enintään 6 kuukautta.
Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio. Laskimonsisäinen infuusio voidaan vaihtaa tablettilääkitykseen, kun olosi paranee.
Kun lääkärisi lopettaa Vodask-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.
ihottumaa
keltaisuutta, muutoksia maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
haimatulehdus.
Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön
muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä, pisteet näkökentässä )
kuume
ihottuma
pahoinvointi, oksentelu, ripuli
päänsärky
raajojen turvotus
vatsakipu
hengitysvaikeudet
kohonneet maksaentsyymiarvot
Yleiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus
tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/ tai valkosolujen(joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen
verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen
ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot
kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus
verenvuoto silmässä
sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen
verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)
äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin
ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus
keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio
ihottumat, jotka voivat johtaa ihon vakaviin rakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla kyhmyillä, ihon punoitus
kutina
hiustenlähtö
selkäkipu
munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset.
Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus
vatsan sisäseinää ja vatsan elimiä peittävän ohuen kudoksen tulehdus
imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta, lisääntynyt eosinofiilien määrä
lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta
epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa
tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus
aivoturvotus
kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat, mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset, epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon nystyn turpoaminen
tuntoaistin heikkeneminen
makuaistin häiriö
kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus
tiettyjen sisäelinten tulehdus- haima ja pohjukaissuoli, kielen turvotus ja tulehdus
maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti
niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän muodostuminen)
munuaistulehdus, valkuaista, virtsassa, munuaisvaurio
erittäin nopea sydämen syke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, joskus epäsäännöllisiä sähköisiä impulsseja
epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)
veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen
allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien,hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus,, nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, ihon punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema
reaktio infuusiokohdassa
allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
Harvinaiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
kilpirauhasen liikatoiminta
aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus
suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä, sarveiskalvon samentuminen, tahdosta riippumattomat silmänliikkeetrakkulainen valoihottuma
häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan
sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)
hengenvaarallinen allerginen reaktio
veren hyytymisjärjestelmän häiriö
allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen, limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho, jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys, hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista
pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai sarveistumia
Tuntemattomat haittavaikutukset (joiden yleisyyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- pisamat ja pigmenttiläiskät
Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta joista on ilmoitettava lääkärille välittömästi:
ihosyöpä
luuta ympäröivän kudoksen tulehdus
punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus.
Vodaskin infusoinnin aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita (mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja hengenahdistus). Lääkäri saattaa lopettaa Vodaskin infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.
Koska Vodaskin tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärille, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu poikkeavaksi.
Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista vorikonatsolihoitoa.
Auringonpolttamaa tai vakavaa valolle tai auringolle altistumisen jälkeistä ihoreaktiota esiintyi useammin lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti. Kohonneita maksaentsyymiarvoja havaittiin myös useammin lapsilla.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen avaamista.
Valmisteen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 72 tunnin ajan 25 °C:ssa ja 2 °C – 8 °C:ssa.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Mikäli sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C:ssa (jääkaapissa), ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttökuntoon saatettu Vodask on laimennettava yhteensopivalla infuusionesteellä ennen infusointia. (Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen loppuosasta).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen jokainen millilitra liuosta sisältää 10 mg vorikonatsolia.
Apuaineet ovat hydroksipropyylibeetadeksi, natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätöön).
Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo. Vodask on valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe kirkkaasta tyypin I lasista valmistetussa 25 ml:n injektiopullossa, jossa on harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki, jossa on punainen muovinen repäisysinetti.
Pharmathen S.A., Pallini, Attiki, Kreikka
Anfarm Hellas S.A. Schimatari Viotias, Kreikka
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Vodask-infuusiokuiva-aine, liuosta varten, on ensin saatettava käyttökuntoon lisäämällä siihen 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml:n määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Hävitä Vodask-injektiopullo, jos alipaine ei vedä liuotinta pulloon.
Jotta voitaisiin varmistaa injektionesteisiin käytettävän veden tai 9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteen mahdollisimman tarkka määrä (19,0 ml), suositellaan käytettäväksi tavallista 20 ml:n ruiskua (ei automaattista).
Tarvittava määrä valmiiksi saatettua konsentraattia lisätään tämän jälkeen suositeltuun, yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla oleva luettelo), jotta saadaan lopullinen, 0,5–5 mg/ml vorikonatsolia sisältävä Vodask-liuos.
Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämätön liuos tulee hävittää ja vain kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.
Ei bolusinjektiona.
Katso säilytysohjeet kohdasta 5 ”Vodaskin säilyttäminen”.
Tarvittavat määrät Vodask-konsentraattia 10 mg/ml
Ruumiin- paino (kg) | Tarvittava Vodask-konse ntraatin (10 mg/ml) määrä: | ||||
3 mg/kg annos (injektio- pulloja) | 4 mg/kg annos (injektio- pulloja) | 6 mg/kg annos (injektio- pulloja) | 8 mg/kg annos (injektio- pulloja) | 9 mg/kg annos (injektiopulloja) | |
10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
Vodask on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta. Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos on siksi käytettävä heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C–
8 °C:ssa (jääkaapissa), ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.. käyttökuntoon saatettu Vodask on laimennettava yhteensopivalla infuusionesteellä ennen infusointia.
Käyttökuntoon saatettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla nesteillä:
Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste Yhdistetty natriumlaktaatti-infuusioneste
5 % glukoosi- ja Ringerin laktaatti-infuusioneste
5 % glukoosi- ja 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi-infuusioneste
5 % glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste
5 % glukoosi- ja 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste
Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste Yhdistetty natriumlaktaatti-infuusioneste
5 % glukoosi- ja Ringerin laktaatti-infuusioneste
5 % glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi-infuusioneste
5 % glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste
5 % glukoosi- ja 0,9 % natriumkloridi-injektioneste
Vodaskin ja muiden kuin yllä mainittujen (ja kohdassa ˮYhteensopimattomuudetˮ) kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.
Vodaskia ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden infuusiolääkkeiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
Verivalmisteita ei saa infusoida samanaikaisesti Vodaskin kanssa.
Täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitettuja valmisteita voi infusoida samanaikaisesti Vodaskin kanssa, mutta ei saman laskimolinjan tai kanyylin kautta.
Vodaskia ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella natriumbikarbonaatti-infuusionesteellä.
