Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Candesartan Orion 4 mg tabletit Candesartan Orion 8 mg tabletit Candesartan Orion 16 mg tabletit Candesartan Orion 32 mg tabletit

kandesartaanisileksitiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Candesartan Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Candesartan Orion -tabletteja

  3. Miten Candesartan Orion -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Candesartan Orion -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Candesartan Orion on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lääkkeesi nimi on Candesartan Orion. Vaikuttava aine on kandesartaanisileksitiili. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä angiotensiini II -reseptorin salpaajat. Se toimii rentouttamalla ja laajentamalla verisuoniasi. Tämä saa verenpaineesi laskemaan. Se myös helpottaa sydäntäsi pumppaamaan verta kaikkialle elimistöösi.

     Tätä lääkettä käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

• aikuispotilaiden sekä 6 vuoden – alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten korkean verenpaineen (hypertensio) hoito

• sydämen vajaatoimintaa sairastavien sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joiden sydänlihaksen toiminta on heikentynyt, kun angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä ei voida käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun oireet jatkuvat hoidosta huolimatta ja mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (MRA) ei voida käyttää. (ACE:n estäjiä ja MRA- lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.)

  
  

  Kandesartaania, jota Candesartan Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Candesartan Orion -tabletteja Älä käytä Candesartan Orion -tabletteja

• jos olet allerginen kandesartaanisileksitiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Candesartan Orion -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sappitietukos (sappinesteen vapautuminen sappirakosta heikentynyt).

• jos potilas on alle 1-vuotias lapsi

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Candesartan Orion -tablettien ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Candesartan Orion -tabletteja:

• jos sinulla on sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä tai olet dialyysihoidossa

• jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen

• jos oksentelet tai sinulla on äskettäin ollut voimakkaita oksennuskohtauksia tai sinulla on ripuli

• jos sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaissairaus (jota kutsutaan myös primaariseksi hyperaldosteronismiksi)

• jos verenpaineesi on matala

• jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus

• jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus)

• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

  • aliskireeni.

• jos otat ACE:n estäjää samanaikaisesti sellaisen lääkkeen kanssa, joka kuuluu mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden luokkaan. Nämä lääkkeet on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Candesartan Orion”).

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Candesartan Orion -tabletteja" olevat tiedot.

Lääkäri pyytää sinua käymään vastaanotolla tavanomaista useammin ja sinulle tehdään lisätutkimuksia, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista.

Jos sinulle suunnitellaan nukutuksessa tehtävää leikkausta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Candesartan Orion -tabletteja. Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa verenpaineen alenemista, jos sitä käytetään yhdessä joidenkin anestesia-aineiden kanssa.

Lapset ja nuoret

Kandesartaanisileksitiilin käyttöä on tutkittu lapsilla. Kysy lisätietoja lääkäriltä. Candesartan Orion

-tabletteja ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti munuaisten kehittymiseen.

Muut lääkevalmisteet ja Candesartan Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

• jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Candesartan Orion

  -tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet")

• jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi spinorolaktoni, eplerenoni).

  
  

  Kandesartaani saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia tai muut lääkkeet saattavat muuttaa kandesartaanin vaikutuksia. Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä aika ajoin verikokeita.

  
  

  Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat, diatsoksidi ja angiotensiinikonvertaasin eli ACE:n estäjät, kuten enalapriili, kaptopriili, lisinopriili tai ramipriili.

• tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, naprokseeni tai diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi (kipua ja tulehdusta lievittäviä lääkkeitä)

• asetyylisalisyylihappo (jos otat yli 3 g vuorokaudessa) (kipua ja tulehdusta lievittävä lääke)

• kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet (veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet)

• hepariini (verenohennuslääke)

• nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

• litium (mielenterveysongelmien hoitoon käytettävä lääke).

  
  

  Candesartan Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  
  

• Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

• Kun sinulle määrätään kandesartaania, keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä. Alkoholi voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunnetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä

Raskaus

Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Candesartan Orion -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Candesartan Orion -valmisteen sijasta. Lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Candesartan Orion -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin ihmisillä voi esiintyä väsymystä tai huimausta valmisteen käytön aikana. Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Candesartan Orion sisältää laktoosia

Candesartan Orion 4 mg tabletti sisältää 86,2 mg, 8 mg tabletti sisältää 105,8 mg, 16 mg tabletti sisältää 74,1 mg ja 32 mg tabletti sisältää 148,3 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut,

että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Miten Candesartan Orion -tabletteja otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. On tärkeää, että otat Candesartan Orion -annoksesi joka päivä.

   
   

   Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletti veden kera.

   Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan päivästä. Näin sinun on helpompi muistaa lääkkeen ottaminen.

   
   

   Kohonnut verenpaine

   • Suositeltu annos on 8 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta 16 mg:aan kerran päivässä ja edelleen 32 mg:aan kerran päivässä verenpainevasteesta riippuen.

   • Lääkäri voi määrätä pienemmän aloitusannoksen joillekin potilaille, joilla on maksa- tai munuaissairaus, tai jotka ovat hiljattain menettäneet runsaasti nestettä elimistöstään, esimerkiksi oksentamisen, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden vuoksi.

   • Joidenkin mustaihoisten potilaiden vaste tämäntyyppiselle lääkkeelle voi olla heikentynyt, kun heitä hoidetaan ainoastaan kandesartaanitableteilla, ja nämä potilaat saattavat tarvita suuremman annoksen.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     
     

     Lapset ja nuoret (6 vuotta – alle 18 vuotta): Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.

     
     

     Potilaat, joiden paino on alle 50 kg: Jos verenpainetta ei saada riittävästi laskettua, lääkäri saattaa suurentaa annosta maksimiannokseen 8 mg kerran vuorokaudessa.

     
     

     Potilaat, joiden paino on vähintään 50 kg: Jos verenpainetta ei saada riittävästi laskettua, lääkäri saattaa suurentaa annoksen 8 mg:aan kerran vuorokaudessa tai 16 mg:aan kerran vuorokaudessa.

     
     

     Sydämen vajaatoiminta

     Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta kaksinkertaistamalla annoksen vähintään kahden viikon välein korkeintaan 32 mg:aan kerran päivässä asti.

     Kandesartaanitabletteja voidaan ottaa muiden sydämen vajaatoimintaan tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, ja lääkärisi päättää, mikä hoito sopii sinulle.

     
     

     Jos otat enemmän Candesartan Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Candesartan Orion -annoksen

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalisti.

     
     

     Jos lopetat Candesartan Orion -tablettien käytön

     Jos lopetat lääkevalmisteen käytön, verenpaineesi saattaa jälleen nousta. Älä lopeta lääkitystä neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että tiedät, millaisia nämä haittavaikutukset voivat olla.

   
   

   Lopeta lääkevalmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista allergisista reaktioista:

   • hengitysvaikeuksia, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista

   • kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia

   • vaikeaa ihon kutinaa (johon liittyy koholla olevien paukamien muodostumista).

   
   

   Kandesartaani saattaa aiheuttaa veren valkosolumäärän vähenemistä. Vastustuskykysi tulehduksia vastaan saattaa tällöin heikentyä ja sinulla voi esiintyä väsymystä, jokin infektio tai kuumetta. Jos tällaista esiintyy, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa aika ajoin ottaa verikokeita, joilla voidaan selvittää, vaikuttaako lääke veren soluihin (agranulosytoosi).

   
   

   Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

   
   

   Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • heite- tai kiertohuimaus tai heikotus

   • päänsärky

   • hengitystieinfektio

   • matala verenpaine. Se voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunnetta.

   • muutokset verikoetuloksissa:

     • suurentunut tai pienentynyt veren kaliumpitoisuus, etenkin jos sinulla on jo ennestään munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä väsymystä, heikkoutta, sydämen rytmihäiriöitä tai pistelyä.

   • vaikutukset munuaisten toimintaan, etenkin jos sinulla on jo munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta. Hyvin harvoin saattaa esiintyä munuaisten vajaatoimintaa.

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen

   • veren punasolujen tai valkosolujen vähentyminen. Saatat tuntea olosi väsyneeksi, sinulla voi esiintyä infektioita tai kuumetta.

   • ihottuma tai nokkosihottuma (urtikaria)

   • kutina

   • selkä-, nivel- ja lihaskivut

   • muutokset maksan toiminnassa, maksatulehdus (hepatiitti) mukaan lukien. Saatat havaita väsymystä, ihon ja silmänvalkuaisten muuttumista keltaiseksi ja flunssan kaltaisia oireita.

   • pahoinvointi

   • muutokset verikokeiden tuloksissa

     • veren natriumpitoisuuden pieneneminen. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä heikkoutta, voimattomuutta ja lihaskramppeja.

   • yskä.

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • ripuli.

     
     

     Muut haittavaikutukset lapsilla

     Lapsilla, jotka ovat saaneet tätä lääkettä korkean verenpaineen hoitoon, haittavaikutukset ovat olleet samanlaisia kuin aikuisilla, mutta niitä on esiintynyt useammin. Kurkkukipu on hyvin yleinen haittavaikutus lapsilla, mutta sitä ei ole esiintynyt aikuisilla. Myös nuha, kuume ja sydämen sykkeen nopeutuminen ovat yleisiä lapsilla, mutta niitä ei ole esiintynyt aikuisilla.

     
     

     Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

     On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Candesartan Orion -tablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Candesartan Orion sisältää

• Vaikuttava aine on kandesartaanisileksitiili. Yksi tabletti sisältää joko 4 mg, 8 mg, 16 mg tai 32 mg kandesartaanisileksitiiliä.

• Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hypromelloosi 2910 (E 464), kalsiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), dinatriumedetaatti, mikrokiteinen selluloosa (E 460). 8 mg:n, 16 mg:n ja 32 mg:n tableteissa lisäksi: punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

4 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

8 mg: Pinkinvärinen tai punertavan ruskea valkomosaiikkikuvioinen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

16 mg: Vaalean pinkinvärinen tai vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

32 mg: Vaalean pinkinvärinen tai vaalean punainen, pyöreä, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.10.2020