Lenalidomide ratiopharm
lenalidomide
5 mg kapseli, kova 21
| Tukkukauppa: | 45,49 € |
| Jälleenmyynti: | 68,57 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
10 mg kapseli, kova 21
| Tukkukauppa: | 61,80 € |
| Jälleenmyynti: | 91,08 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
15 mg kapseli, kova 21
| Tukkukauppa: | 66,60 € |
| Jälleenmyynti: | 97,68 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
20 mg kapseli, kova 21
| Tukkukauppa: | 76,77 € |
| Jälleenmyynti: | 111,66 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25 mg kapseli, kova 21
| Tukkukauppa: | 86,88 € |
| Jälleenmyynti: | 125,56 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
lenalidomidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lenalidomide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide ratiopharm -valmistetta
Miten Lenalidomide ratiopharm -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lenalidomide ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lenalidomide ratiopharm sisältää lenalidomidia vaikuttavana aineenaan. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
multippeli myelooma
myelodysplastiset oireyhtymät
manttelisolulymfooma
follikulaarinen lymfooma
Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Multippelissa myeloomassa nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.
Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirto
Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joita ei voida hoitaa luuydinsiirrolla
Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, joita voivat olla:
bortetsomibiksi kutsuttu solunsalpaaja
deksametasoniksi kutsuttu tulehduslääke
melfalaaniksi kutsuttu solunsalpaaja
prednisoniksi kutsuttu immuunivastetta lamaava lääke.
Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään Lenalidomide ratiopharm -valmisteen ottamista.
Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisvaivoja, lääkäri tulee tekemään sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.
Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa
Näissä tilanteissa Lenalidomide ratiopharm -valmistetta otetaan yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa.
Lenalidomide ratiopharm voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista. Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.
Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat joukko erilaisia veri- ja luuydinsairauksia. Verisoluissa esiintyy tällöin poikkeavuuksia eivätkä ne toimi kunnolla. Potilailla voi esiintyä monia erilaisia merkkejä ja oireita, kuten pieni veren punasolumäärä (anemia) tai verensiirron tarve, ja heillä on riski sairastua infektioon.
Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joilla on todettu myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), kun kaikki seuraavat kohdat pätevät sinuun:
tarvitset säännöllisesti verensiirtoja matalan veren punasolupitoisuuden korjaamiseksi (verensiirrosta riippuvainen anemia)
sinulla on luuytimen solujen poikkeavuus, jota kutsutaan yksittäisen 5q-deleetion sytogeeniseksi poikkeavuudeksi. Se tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei muodostu riittävästi terveitä verisoluja.
muita hoitoja on käytetty aikaisemmin, ne eivät sovellu sinulle tai ne eivät ole tehonneet riittävästi.
Lenalidomide ratiopharm voi lisätä elimistön tuottamien terveiden veren punasolujen määrää vähentämällä poikkeavien solujen lukumäärää:
tämä voi vähentää verensiirtotarvetta. On mahdollista, ettei verensiirtoja tarvita.
Manttelisolulymfooma (MCL) on syöpä osassa immuunijärjestelmää (imukudos). Se vaikuttaa B- lymfosyyteiksi eli B-soluiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Manttelisolulymfooma on sairaus, jossa B-solut lisääntyvät hallitsemattomasti ja kerääntyvät imukudokseen, luuytimeen tai vereen.
Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu muilla lääkkeillä.
Follikulaarinen lymfooma on hitaasti kasvava syöpä, joka kohdistuu B-lymfosyytteihin. B-lymfosyytit ovat valkosolujen tyyppi, joka auttaa elimistöä torjumaan infektioita. Follikulaarisessa lymfoomassa B- lymfosyyttejä voi kerääntyä liikaa vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin ja pernaan.
Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabiksi kutsutun lääkkeen kanssa sellaisille aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.
Lenalidomide ratiopharm vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään. Se vaikuttaa monella eri tavalla:
estämällä syöpäsolujen kehittymistä
estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa
stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä Le nalidomide ratiopharm -valmiste oletettavasti vahingoittaa sikiötä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”).
jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskauden ehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavista toimenpiteistä on huolehdittu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, älä ota Lenalidomide ratiopharm -valmistetta. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
sinulla on aiemmin ollut veritulppa, sillä tällöin sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- tai valtimoveritulppa hoidon aikana
sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta
sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla Lenalidomide ratiopharm saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio
sinulla on jokin munuaisten toimintahäiriö; tällöin lääkäri saattaa muuttaa Lenalidomide ratiopharm -annostasi
sinulla on ollut sydänkohtaus tai veritulppa, tupakoit tai sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
sinulla on ilmennyt allerginen reaktio talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön yhteydessä (esim. ihottuma, kutina, turvotus, huimaus tai hengitysvaikeus)
sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea ruumiinlämpö, flunssankaltaiset oireet, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet - sillä nämä ovat merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin hoitosi aloitetaan.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista:
näön hämärtyminen, näönmenetys tai kahtena näkeminen, puhevaikeudet, heikkous käsivarressa tai jalassa, muutokset kävelytavassa tai tasapaino-ongelmat, jatkuvat puutumisoireet, tuntoaistin heikkeneminen tai häviäminen, muistinmenetys tai sekavuus. Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jota kutsutaan termillä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen Lenalidomide ratiopharm -hoidon aloittamista, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, nopeampaa sydämensykettä tai jalkojen tai nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita vakavasta sairaudesta, jota kutsutaan keuhkoverenpainetaudiksi (ks. kohta 4).
Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Lenalidomide ratiopharm -hoitoa ja sen aikana. Syy tähän on, että Lenalidomide ratiopharm saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien (veren valkosolujen) ja verenhyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä. Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa
ennen hoidon aloittamista
joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana ja
sen jälkeen vähintään kerran kuussa.
Sinun tilaasi saatetaan arvioida kardiopulmonaalisten ongelmien merkkien esiintymisen suhteen ennen lenalidomidihoitoa ja sen aikana.
Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käyttävät potilaat, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) Jos sinulla on jokin myelodysplastinen oireyhtymä, saatat olla tavallista alttiimpi akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun, pidemmälle edenneen sairauden kehittymiselle. Lisäksi ei tiedetä, miten Lenalidomide ratiopharm vaikuttaa akuutin myelooisen leukemian kehittymisriskiin. Lääkäri saattaa siksi tehdä sinulle kokeita havaitakseen merkkejä, joiden avulla voidaan paremmin ennustaa, kuinka todennäköistä on, että saat akuutin myelooisen leukemian Lenalidomide ratiopharm -hoidon aikana.
Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käyttävät potilaat, joilla on manttelisolulymfooma (MCL) Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa
ennen hoidon aloittamista
joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon (kahden hoitosyklin) ajan ja
tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 3 ja 4 (katso lisätietoja kohdasta 3
”Hoitosykli”) sekä
tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja
vähintään kerran kuussa.
Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käyttävät potilaat, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL) Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa
ennen hoidon aloittamista
joka viikko hoidon kolmen ensimmäisen viikon (yhden hoitosyklin) ajan ja
tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 2–4 (katso lisätietoja kohdasta 3 ”Hoitosykli”)
sekä
tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja
vähintään kerran kuussa.
Lääkäri saattaa haluta tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan lukien. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).
Lääkäri saattaa haluta tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
Lääkäri voi muuttaa saamaasi Lenalidomide ratiopharm -annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.
Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.
Lenalidomide ratiopharm -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Lenalidomide ratiopharm voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lenalidomide ratiopharm -valmisteen vaikutusta.
Muista etenkin mainita lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä – esim. digoksiinia
joitakin verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä – esim. varfariinia.
Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käyttävät naiset
Älä käytä Lenalidomide ratiopharm -valmistetta raskauden aikana, sillä lääke oletettavasti vahingoittaa sikiötä.
Et saa tulla raskaaksi ottaessasi Lenalidomide ratiopharm -valmistetta. Sen vuoksi sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi (ks. kohta ”Ehkäisy”).
Jos tulet raskaaksi Lenalidomide ratiopharm -hoitosi aikana, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi lääkärille.
Lenalidomide ratiopharm-valmistetta käyttävät miehet
Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi Lenalidomide ratiopharm -valmistetta, sinun tulee kertoa siitä välittömästi lääkärille. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärin hoitoon.
Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta ”Ehkäisy”).
Älä imetä käyttäessäsi Lenalidomide ratiopharm -valmistetta, sillä ei tiedetä, erittyykö Lenalidomide ratiopharm rintamaitoon.
Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käyttävät naiset
Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Jos voit tulla raskaaksi,
sinun on tehtävä raskaustestit lääkärin valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)
JA
sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.
Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käyttävät miehet
Lenalidomide ratiopharm erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä kondomia hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Näin on toimittava vaikka siemenjohtimesi olisikin katkaistu (vasektomia).
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut Lenalidomide ratiopharm -valmisteen ottamisen jälkeen.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per enimmäisvuorokausiannos, eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman, myelodysplastisten oireyhtymien (MDS), manttelisolulymfooman (MCL) tai follikulaarisen lymfooman (FL) hoidosta määrää sinulle Lenalidomide ratiopharm -valmisteen.
Hoidettaessa sellaisten potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa, Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1, ”Mihin Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käytetään”)
Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille on tehty luuydinsiirto, tai hoidettaessa myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) tai manttelisolulymfoomaa (MCL) sairastavia potilaita, Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käytetään yksinään.
Hoidettaessa follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita, Lenalidomide ratiopharm -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa.
Ota Lenalidomide ratiopharm -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos otat Lenalidomide ratiopharm -valmistetta yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja muiden käytettävien lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden omista pakkausselosteista.
Lenalidomide ratiopharm -valmistetta otetaan kolmen viikon (21 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä:
Jokaista 21 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään hoitoon määrätyistä lääkkeistä
21 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 21 päivän sykli. TAI
Lenalidomide ratiopharm -valmistetta otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä:
Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään hoitoon määrätyistä lääkkeistä
28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.
Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kertoo sinulle:
kuinka paljon Lenalidomide ratiopharm -valmistetta sinun tulee ottaa
kuinka paljon Lenalidomide ratiopharm -valmisteen kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun tulee ottaa, jos ollenkaan
minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.
Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkinäisestä Lenalidomide ratiopharm -kapselista joutuu jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Terveydenhuollon ammattilaisten, huoltajien ja perheenjäsenten on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään läpipainolevyjä tai kapseleita. Käsineet on sen jälkeen riisuttava varovasti ihoaltistuksen välttämiseksi, laitettava suljettavaan polyeteenimuovipussiin ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kädet on sen jälkeen pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla. Naisten, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana, ei pidä käsitellä läpipainolevyjä tai kapseleita.
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Ota Lenalidomide ratiopharm hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan jokaisena hoitopäivänä.
Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta:
Paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi.
Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Lenalidomide ratiopharm otetaan hoitosykleissä, joiden pituus on joko 21 tai 28 vuorokautta (ks. edellä
”Hoitosykli”). Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Lenalidomide ratiopharm -kapselin säännölliseen aikaan ja
siitä on kulunut alle 12 tuntia - ota kapseli välittömästi
siitä on kulunut yli 12 tuntia - älä ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
nokkosihottuma, ihottuma, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina, jotka voivat olla angioödeemaksi ja anafylaktiseksi reaktioksi kutsuttujen vakavien allergisten reaktioiden oireita
vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta levitä aiheuttaen ihon menetyksen laajalla alueella koko kehoa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta 2.
kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion oireita, mukaan lukien verenmyrkytys (sepsis)
verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi
rintakipua tai jalkakipua
hengenahdistusta
luukipua, lihasheikkoutta, sekavuutta tai väsymystä, jotka saattavat johtua korkeasta veren kalsiumpitoisuudesta.
Lenalidomide ratiopharm saattaa vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi aiheuttaa verenvuotohäiriöitä,
esim. nenäverenvuotoa ja mustelmia. Lenalidomide ratiopharm voi myös aiheuttaa laskimoiden verihyytymien (tromboosien) muodostumista.
On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä, ja että tämä riski saattaa Lenalidomide ratiopharm -hoidon yhteydessä olla suurentunut. Siksi lääkärin tulee huolellisesti arvioida hoidosta saatavissa olevat hyödyt ja siihen liittyvät riskit, kun hän määrää sinulle Lenalidomide ratiopharm -valmistetta.
veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa
ihottumat, kutina
lihaskrampit, lihasheikkous, lihaskivut ja -säryt, luukipu, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus
voimattomuus, väsymys
kuume ja influenssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu, yskä ja vilunväristykset
tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina
ruokahalun vähentyminen, makuaistin muutokset
kivun lisääntyminen, kasvaimen koon suureneminen tai kasvainta ympäröivän punoituksen lisääntyminen
painon lasku
ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, närästys
veren kaliumin tai kalsiumin ja/tai natriumin alhainen määrä
kilpirauhasen vajaatoiminta
säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka saattaa olla oire verihyytymistä keuhkoissa eli keuhkoemboliasta)
kaikentyyppiset infektiot mukaan lukien nenän sivuonteloiden infektio, keuhko- ja ylähengitystieinfektiot
hengenahdistus
näön sumentuminen
silmän samentuminen (kaihi)
munuaisvaivat, jolloin munuaiset eivät kykene toimimaan normaalisti tai ylläpitämään normaalia toimintaa
poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa
maksan toimintakokeiden tulosten suureneminen
veressä olevan proteiinimuutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)
veren sokeripitoisuuden nousu (diabetes)
veren sokeripitoisuuden lasku
päänsärky
nenäverenvuoto
kuiva iho
masentuneisuus, mielialan muutokset, univaikeudet
yskä
verenpaineen lasku
yleinen huonovointisuus, epämukava olo
aristava ja tulehtunut suu, suun kuivuus
elimistön kuivuminen.
punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
tietyntyyppiset ihokasvaimet
ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto
verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke
punasolujen normaalissa ja epänormaalissa hajoamisessa vapautuvien aineiden määrän lisääntyminen
elimistön tulehdustilaan viittaavan proteiinin pitoisuuden suureneminen
ihon tummuminen, ihonalaisesta verenvuodosta (yleensä mustelmasta) johtuva ihon värimuutos, verenpurkaumasta johtuva ihon turvotus, mustelmat
veren virtsahappopitoisuuden nousu
iho-oireet, ihon punoitus, ihon halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen, nokkosihottuma
lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
nielemisvaikeudet, kurkkukipu, äänentuottovaikeudet tai äänimuutokset
nenän vuotaminen
tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys tai virtsanpidätyskyvyttömyys
verivirtsaisuus
hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oire)
erektiovaikeudet
aivohalvaus, pyörtyminen, kiertohuimaus (sisäkorvan häiriö, joka aiheuttaa tunteen ympäristön pyörimisestä), väliaikainen tajunnan menetys
rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita
lihasheikkous, voimattomuus
niskakipu, rintakipu
vilunväristykset
nivelten turvotus
sapen virtauksen hidastuminen tai estyminen maksasta
veren fosfaatin tai magnesiumin alhainen määrä
puhevaikeudet
maksavauriot
tasapainohäiriöt, liikkumisvaikeudet
kuurous, korvien soiminen (tinnitus)
hermokipu, epämiellyttävät, poikkeavat tuntemukset etenkin kosketettaessa
liiallinen raudan määrä elimistössä
jano
sekavuus
hammassärky
kaatuminen, joka voi aiheuttaa loukkaantumisen.
kallonsisäinen verenvuoto
verenkiertohäiriöt
näköaistin menetys
sukupuolivietin (libidon) menetys
suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita
ihon, limakalvojen tai silmien keltainen pigmentaatio (keltaisuus), vaaleat ulosteet, tumma virtsa, ihon kutina, ihottuma, vatsakipu tai vatsan turvotus – nämä saattavat olla maksavaurion (maksan vajaatoiminnan) oireita
mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita
munuaissoluvauriot (munuaistiehyiden kuolio)
ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
tuumorilyysioireyhtymä (eli tuumorinhajoamisoireyhtymä) – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydämen rytmin muutoksiin, kouristuskohtauksiin ja joskus kuolemaan.
Verenpaineen nousu keuhkoja syöttävien verisuonten sisällä (keuhkoverenpainetauti).
äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopea sydämen syke. Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia
pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita
lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, -heikkoutta tai -turvotusta), josta voi aiheutua
munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun lenalidomidia on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) kanssa
pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti)
mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen. Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verisiä ulosteita tai muutoksia suolen toiminnassa
virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virusinfektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua)
kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lenalidomidi. Jokainen kapseli sisältää lenalidomidihydrokloridihydraattia määrän, joka vastaa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 25 mg lenalidomidia.
Muut aineet ovat: Kapselin sisältö:
kolloidinen, vedetön piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki. Kapselin kuori:
Lenalidomide ratiopharm 2,5 mg, 10 mg ja 20 mg: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja indigokarmiini (E 132).
Lenalidomide ratiopharm 5 mg ja 25 mg: liivate, titaanidioksidi (E 171).
Lenalidomide ratiopharm 7,5 mg: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172). Lenalidomide ratiopharm 15 mg: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja indigokarmiini (E 132).
Painomuste:
shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi ja väkevä ammoniakki.
Lenalidomide ratiopharm 2,5 mg kapselit, kovat
Kovat, läpikuultamattomat kapselit, joissa valkoinen runko, johon mustalla painettu merkintä ”2.5”, ja vihreä kansiosa. Kapselin koko: 4 (pituus noin 14,3 mm). Kapselit sisältävät luonnonvalkoista / vaalean keltaista tai beigeä jauhetta tai paakuksi puristautunutta jauhetta.
Lenalidomide ratiopharm 5 mg kapselit, kovat
Kovat, läpikuultamattomat kapselit, joissa valkoinen runko, johon mustalla painettu merkintä ”5”, ja valkoinen kansiosa. Kapselin koko: 4 (pituus noin 14,3 mm). Kapselit sisältävät luonnonvalkoista / vaalean keltaista tai beigeä jauhetta tai paakuksi puristautunutta jauhetta.
Lenalidomide ratiopharm 7,5 mg kapselit, kovat
Kovat, läpikuultamattomat kapselit, joissa valkoinen runko, johon mustalla painettu merkintä ”7.5”, ja norsunluun valkoinen kansiosa. Kapselin koko: 2 (pituus noin 18 mm). Kapselit sisältävät luonnonvalkoista / vaalean keltaista tai beigeä jauhetta tai paakuksi puristautunutta jauhetta.
Lenalidomide ratiopharm 10 mg kapselit, kovat
Kovat, läpikuultamattomat kapselit, joissa norsunluun valkoinen runko, johon mustalla painettu merkintä ”10”, ja vihreä kansiosa. Kapselin koko: 2 (pituus noin 18 mm). Kapselit sisältävät luonnonvalkoista / vaalean keltaista tai beigeä jauhetta tai paakuksi puristautunutta jauhetta.
Lenalidomide ratiopharm 15 mg kapselit, kovat
Kovat, läpikuultamattomat kapselit, joissa valkoinen runko, johon mustalla painettu merkintä ”10”, ja
sininen kansiosa. Kapselin koko: 1 (pituus noin 19,4 mm). Kapselit sisältävät luonnonvalkoista / vaalean keltaista tai beigeä jauhetta tai paakuksi puristautunutta jauhetta.
Lenalidomide ratiopharm 20 mg kapselit, kovat
Kovat, läpikuultamattomat kapselit, joissa sininen runko, johon mustalla painettu merkintä ”20”, ja vihreä kansiosa. Kapselin koko: 0 (pituus noin 21,7 mm). Kapselit sisältävät luonnonvalkoista / vaalean keltaista tai beigeä jauhetta tai paakuksi puristautunutta jauhetta.
Lenalidomide ratiopharm 25 mg kapselit, kovat
Kovat, läpikuultamattomat kapselit, joissa valkoinen runko, johon mustalla painettu merkintä ”25”, ja valkoinen kansiosa. Kapselin koko: 0 (pituus noin 21,7 mm). Kapselit sisältävät luonnonvalkoista / vaalean keltaista tai beigeä jauhetta tai paakuksi puristautunutta jauhetta.
Pakkauskoot:
Lenalidomide ratiopharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 25 mg kovat kapselit: 7 ja 21 kovaa kapselia
läpipainopakkauksissa ja 7 x 1 sekä 21 x 1 kovaa kapselia yksikköpakatuissa läpipainopakkauksissa.
Lenalidomide ratiopharm 7,5 mg ja 20 mg kovat kapselit: 21 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa ja 21 x 1 kovaa kapselia yksikköpakatuissa läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat
Valmistaja:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatia Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Puola Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900