Vaxneuvance
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumokokkipolysakkaridirokote, konjugoitu (15-valenttinen, adsorboitu)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vaxneuvance on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Vaxneuvance-rokotteen
Miten Vaxneuvance annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vaxneuvance-rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaxneuvance on pneumokokkirokote, jota annetaan vähintään 18-vuotiaille henkilöille ja joka suojaa
Streptococcus pneumoniae -bakteerin eli pneumokokin 15 eri tyypin aiheuttamilta sairauksilta.
Tällaisia sairauksia ovat keuhkotulehdus (keuhkokuume), aivoja ja selkäydintä peittävien kalvojen tulehdus (aivokalvotulehdus eli meningiitti) ja vaikea infektio veressä (bakteremia).
jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Vaxneuvance- rokotteen:
jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (eli elimistösi kyky torjua infektioita on tavallista huonompi) tai otat eräitä lääkkeitä, jotka saattavat heikentää immuunijärjestelmää (esimerkiksi immuunisalpaajia tai steroideja)
sinulla on korkea kuume tai vaikea infektio. Tällöin rokotusta on mahdollisesti lykättävä, kunnes olet toipunut. Pelkkä lievä kuume tai infektio (esimerkiksi nuhakuume) ei kuitenkaan
edellytä rokotuksen lykkäämistä.
jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö, saat helposti mustelmia tai käytät veritulppien ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä.
Muiden rokotteiden tavoin Vaxneuvance-rokotekaan ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Ei ole varmistettu, voidaanko Vaxneuvance-rokotetta antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Vaxneuvance voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle:
jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa reseptilääkkeitä (esimerkiksi immuunisalpaajia tai steroideja, jotka saattavat heikentää immuunijärjestelmääsi) tai lääkkeitä,
joita saat ilman reseptiä
jos olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa jonkin muun rokotteen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
Vaxneuvance-rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jotkin kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainitut vaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja antaa Vaxneuvance-rokotteen yhtenä pistoksena lihakseen (mieluiten olkavarteen).
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet saanut aiemmin pneumokokkirokotteen.
Erityisryhmät
Henkilöille, joilla on vähintään yksi pneumokokkitaudin riskiä suurentava perussairaus (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus[HIV]-positiivisille henkilöille), voidaan antaa yksi pistos Vaxneuvance- rokotetta.
Jos sinulla on kysymyksiä Vaxneuvance-rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki rokotteet, Vaxneuvance-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita, joita saattavat olla
hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
kasvojen, huulten tai kielen turvotus
nokkosihottuma
ihottuma.
Vaxneuvance-rokotteen käytön jälkeen voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
kipu, turvotus tai punoitus pistoskohdassa
väsymys
lihassäryt
päänsärky
nivelkipu (18–49-vuotiailla).
nivelkipu (vähintään 50-vuotiailla)
pahoinvointi (18–49-vuotiailla)
kuume (18–49-vuotiailla)
pistoskohdan kutina
heitehuimaus (18–49-vuotiailla)
vilunväristykset (18–49-vuotiailla).
kuume (vähintään 50-vuotiailla)
pistoskohdan kuumotus
pistoskohdan mustelma
heitehuimaus (vähintään 50-vuotiailla)
pahoinvointi (vähintään 50-vuotiailla)
oksentelu
vilunväristykset (vähintään 50-vuotiailla)
ihottuma.
allerginen reaktio, kuten nokkosihottuma, kielen turvotus, ohimenevä kasvojen punoitus tai kuristava tunne kurkussa.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja lyhytkestoisia.
Jos sinulla ilmenee tämän rokotteen saamisen jälkeen tällaisia haittavaikutuksia tai muita epätavallisia oireita, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Vaxneuvance on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen. Jos Vaxneuvance- rokotetta kuitenkin tilapäisesti säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se säilyy korkeintaan 25 C:n lämpötilassa 48 tunnin ajan.
Vaikuttavat aineet ovat
bakteeriperäisiä sokereita pneumokokkityypeistä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F (2,0 mikrogrammaa kustakin tyypistä)
bakteeriperäistä sokeria pneumokokkityypistä 6B (4,0 mikrogrammaa).
Kaikki bakteeriperäiset sokerit on liitetty kantajaproteiiniin (CRM197). Bakteeriperäiset sokerit ja kantajaproteiini eivät ole eläviä eivätkä aiheuta tautia.
Yksi annos (0,5 ml) sisältää noin 30 mikrogrammaa kantajaproteiinia, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin (125 mikrogrammaa alumiinia [Al3+]). Rokote sisältää adjuvanttina alumiinifosfaattia. Rokotteisiin sisällytetään adjuvantteja rokotteiden aikaansaamien immuunivasteiden parantamiseksi.
Muut aineet ovat natriumkloridi (NaCl), L-histidiini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Vaxneuvance on opaalinhohtoinen injektioneste, suspensio, joka on esitäytetyssä kerta-annosruiskussa (0,5 ml). Vaxneuvance-rokotetta on saatavilla 1 kappaleen ja 10 kappaleen pakkauksissa joko ilman neuloja tai niin, että jokaisen ruiskun mukana on 1 erillinen neula tai 2 erillistä neulaa.
Vaxneuvance-rokotetta on saatavilla myös kerrannaispakkauksissa, joissa on 5 koteloa, joista jokainen sisältää 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
2031 BN Haarlem Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >
Vaxneuvance-rokotetta ei saa antaa verisuoneen.
Juuri ennen käyttöä pidä esitäytettyä ruiskua vaakatasossa ja ravista sitä voimakkaasti, jotta muodostuu opaalinhohtoinen suspensio. Älä käytä rokotetta, jos se ei suspendoidu uudelleen.
Tarkasta suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Hävitä rokote, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Kiinnitä ruiskuun neula, jossa on Luer-Lok-liitin, kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
Anna pistos välittömästi lihakseen, mieluiten hartialihaksen alueelle olkavarteen.
Toimi huolellisesti, jotta vältyt neulanpistotapaturmilta ja niiden aiheuttamilta haitoilta. Saatavilla ei ole tietoja valmisteen annosta ihon alle tai ihon sisään.
Vaxneuvance-rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden kanssa.
Vaxneuvance voidaan antaa samanaikaisesti tetravalentin kausi-influenssarokotteen (virusfragmentit, inaktivoitu) kanssa. Injektoitavat rokotteet on aina annettava eri pistoskohtiin.
Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Vaxneuvance on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
Jos ohjeen mukaisesta säilytyslämpötilasta poiketaan tilapäisesti, säilyvyystiedot viittaavat siihen, että Vaxneuvance säilyy korkeintaan 25 C:n lämpötilassa 48 tunnin ajan.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.