Pemetrexed Mylan
pemetrexed
pemetreksedi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pemetrexed Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Mylan-valmistetta
Miten Pemetrexed Mylan-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pemetrexed Mylan-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pemetrexed Mylan on syöpälääke.
Pemetrexed Mylan-valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Mylan-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Mylan-valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Mylan on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Mylan-hoidon ajaksi.
jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Mylan-valmistetta:
Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Mylan ei ehkä sovi sinulle. Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Mylan-valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.
Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Mylan- hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Mylan-valmisteen kanssa.
Jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus kerro siitä lääkärillesi.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Mylan-valmisteen antamista.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä nuorille, sillä tästä lääkkeestä ei ole kokemusta alle 18- vuotaiden lapsien ja nuorien hoidossa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös reseptivapaita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. kipuun tai turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Mylan-infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi. Pemetrexed Mylan-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Mylan-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Mylan-hoidon aikana.
Imetys
Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Mylan-hoidon ajaksi.
Hedelmällisyys
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Mylan- hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Mylan-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Pemetrexed Mylan saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 140 mg propyleeniglykolia per 4 ml:n injektiopullo, joka vastaa 35 mg/ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää 700 mg propyleeniglykolia per 20 ml:n injektiopullo, joka vastaa 35 mg/ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1400 mg propyleeniglykolia per 40 ml:n injektiopullo, joka vastaa 35 mg/ml.
Pemetrexed Mylan-annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala - apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Mylan liuoksen 5 % dekstroosiliuokseen tai 0,9 % natriumkloridiliuokseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Saat Pemetrexed Mylan-valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia.
infuusion jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia. Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Kortikosteroidit:
Lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Mylan-hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.
Vitamiinilisä:
Lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Mylan-hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Mylan-annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Mylan-annoksen jälkeen. Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Mylan-valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Mylan-hoitosykliä). Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
kuume (yleinen) tai infektio (hyvin yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on yleistä).
jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Pemetrexed Mylan-valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Infektio
Nielutulehdus (kurkkukipu)
Matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu) Matalat valkosoluarvot
Matala hemoglobiini
Kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa Ruokahalun puute
Oksentelu
Ripuli Pahoinvointi Ihottuma Ihon hilseily
Epänormaalit veriarvot, osoittavat munuaisten toiminnan heikkenemisestä Uupumus (väsymys).
Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Veren infektio
Kuume, jossa matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu) Matala verihiutaleiden määrä
Allerginen reaktio Nestehukka Makuaistin muutokset
Vaurioita liikehermoissa, mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta ja surkastumista (menetystä)
ensisijaisesti käsivarsissa ja jaloissa
Vaurioita tuntohermoissa, mikä saattaa aiheuttaa tuntoaistin heikkenemistä, polttavaa kipua ja epävakaata askellusta
Huimaus
Sidekalvon (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) tulehdus tai turvotus
Kuivat silmät Vetistävät silmät
Kuiva sidekalvo (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) ja kuiva sarveiskalvo (pupillin ja iiriksen läpinäkyvä etuosa)
Silmäluomien turvotus
Silmävaivat, kuten kuivuminen, kyynelehtiminen, ärsytys ja/tai kipu
Sydämen vajaatoiminta (tila, joka vaikuttaa sydänlihaksen pumppausvoimaan) Sydämen rytmihäiriöt
Ruoansulatushäiriöt Ummetus Vatsakipu
Maksa: veren maksa-arvojen kohoaminen Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus Ihon kutina
Kehon ihottuma, jossa rengasmaisia ihomuutoksia Hiustenlähtö
Nokkosihottuma
Munuaiset lakkaavat toimimasta Munuaisten toiminnan väheneminen Kuume
Kipu
Kehon nesteiden ylimäärä, aiheuttaa turvotusta Rintakipu
Tulehdus ja haavaumia ruoansulatuskanavan limakalvolla.
Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen Aivohalvaus
Tietynlainen aivohalvaus, jossa aivojen valtimot tukkeutuvat
Kallonsisäinen verenvuoto
Angina pectoris (rintakipu, aiheutuu veren virtauksen vähenemisestä sydämeen) Sydänkohtaus
Sepelvaltimoiden kaventuminen tai tukkeutuminen Nopeutunut sydämen rytmi
Puutteellinen verenvirtaus raajoihin Keuhkovaltimon tukkeuma
Hengitysvaikeuksia johtuen keuhkojen limakalvon tulehduksesta ja arpeutumisesta Kirkkaanpunainen verenvuoto peräaukosta
Verenvuoto ruoansulatuskanavasta Suolen repeämä
Ruokatorven limakalvon tulehdus
Paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suolistosta tai peräsuolesta (havaittu ainoastaan yhdessä sisplastiinin kanssa)
Sädehoidon aiheuttama ruokatorven limakalvon tulehdus, turvotus, punoitus ja eroosio
Sädehoidon aiheuttama tulehdus keuhkoissa.
Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1000:sta) Punaisten verisolujen tuhoutuminen Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio) Maksatulehdus
Ihon punoitus
Ihottuma, joka kehittyy aiemmin sädehoitoa saaneilla alueilla.
Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihon ja limakalvojen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava) Toksinen epidermaali nekrolyysi (vakava ihon reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava) Autoimmuunihäiriö, jonka seurauksena ihottumaa ja rakkuloita jaloissa, käsivarsissa ja vatsassa Ihon tulehdus, jossa tyypillisesti nesterakkuloita
Ihon hauraus, rakkuloita ja eroosiota sekä ihon arpeutumista Punoitusta, kipua ja turvotusta pääasiassa alaraajoissa
Ihon ja ihonalaisrasvan tulehdus (pseudoselluliitti) Ihon tulehdus (dermatiitti)
Tulehtunut, kutiava, punainen, halkeillut ja karkea iho Voimakkaasti kutiavat näppylät.
Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Diabeteksen muoto, joka aiheutuu munuaisten patologiasta Munuaisten häiriö, jossa munuaistiehyiden kuolio.
Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tällä lääkkeellä ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia. Ei saa jäätyä.
Laimenettu liuos: Valmiste tulee käyttää välittömästi. Kun valmistusohjeita noudatetaan, laimennettu pemetreksediliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa. Herkkä valolle.
Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on pemetreksedi.
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidiarginiinina). Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidiarginiinina). Yksi 40 ml injektiopullo sisältää 1000 mg pemetreksediä (pemetreksedidiarginiinina).
Liuos sisältää 25 mg/ml pemetreksediä. Hoitohenkilökunnan tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa. Muut aineet ovat L-arginiini, L-kysteiini, propyleeniglykoli, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pemetrexed Mylan on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen, ruskea, ruskeankeltainen tai vihreänkeltainen liuos. Pemetrexed Mylan-valmiste toimitetaan lasipullossa.
Pakkauskoot
1 x 4 ml injektiopullo (100 mg/4 ml)
1 x 20 ml injektiopullo (500 mg/20 ml)
1 x 40 ml injektiopullo (1000 mg/40 ml)
Injektiopullot on suljettu kumitulpalla (bromobutyyli) ja repäisykorkilla. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Mylan AB Box 23033
104 35 Tukholma Ruotsi
6545 CM Nijmegen Alankomaat
Synthon Hispania S.L. Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat Espanja
Synthon s.r.o.
Brnĕnská 32 /čp. 597
678 01 Blansko Tsekki
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Se uraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhuollon ammattilais ille :
Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Pemetreksedin laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.
Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Mylan -injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi. Yksi pullo sisältää pemetreksediliuosta 25 mg/ml.
Oikea määrä liuosta pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen 5 % glukoosiliuoksella tai 0,9 % natriumkloridiliuoksella ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva
polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien liuosten kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Pemetrexed Mylan sisältää L-arginiinia lisäaineena. L-arginiini ei ole yhteensopiva sisplatiinin kanssa. Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Infuusioletkut pitää huuhdella Pemetrexed Mylanin annon jälkeen.
Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.