Vaborem
meropenem, vaborbactam
meropeneemi/vaborbaktaami
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vaborem on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta
Miten sinulle annetaan Vaborem-valmistetta
Mahdolliset haittavaikutukset
Vaborem-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaborem on antibiootti, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: meropeneemiä ja vaborbaktaamia.
Meropeneemi kuuluu antibioottien ryhmään nimeltään “karbapeneemit”. Se kykenee tuhoamaan monen tyyppisiä bakteereja estämällä niitä muodostamasta suojaseiniä niitä ympäröiville soluille.
Vaborbaktaami on “beetalaktamaasin estäjä”. Se estää entsyymin vaikutuksen, joiden avulla jotkin bakteerit voivat estää meropeneemin vaikutuksen. Tämä auttaa meropeneemiä tuhoamaan joitakin bakteereja, joita se ei yksin kykene tuhoamaan.
Vaborem-valmistetta käytetään tiettyjen vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon aikuisille:
virtsarakko- tai munuaisinfektiot (virtsatieinfektiot)
maha- ja suoli-infektiot (vatsansisäiset infektiot)
keuhkoinfektio (keuhkokuume)
Sitä käytetään myös seuraavien infektioiden hoitoon:
veren bakteeri-infektiot, jotka saattavat liittyä mihin tahansa yllämainittuihin
bakteerien aiheuttamat infektiot, joita muut antibiootit eivät kykene tuhoamaan
olet allerginen meropeneemille, vaborbaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
olet allerginen muille karbapeneemi-antibiooteille (ryhmä, johon meropeneemi kuuluu).
sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio jollekin näihin liittyvälle antibiootille, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien penisilliinit, kefalosporiinit ja monobaktaamit).
Kekskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos:
sinulla on joskus ollut mikä tahansa allerginen reaktio muille antibiooteille, jotka kuuluvat beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien karbapeneemit, penisilliinit, kefalosporiinit tai monobaktaamit)
sinulle on joskus tullut vaikea ripuli antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
sinulla on joskus ollut kouristuksia
Jos mikä tahansa yllä olevista pätee kohdallasi tai et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.
Sinulle saattaa kehittyä vaikeiden ihoreaktioiden oireita ja löydöksiä (ks. kohta 4). Jos näin tapahtuu, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jotta he voivat hoitaa oireita.
Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on ripulia hoidon aikana.
Tämä lääke voi vaikuttaa maksaan. Lääkäri saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan tämän lääkkeen käytön aikana.
Uusi infektio
Vaikka Vaborem voi tuhota tiettyjä bakteereja, on olemassa mahdollisuus, että saat jonkun muun organismin aiheuttaman erilaisen infektion hoidon aikana tai hoidon jälkeen. Lääkäri seuraa hoitoasi tarkkaan uusien infektioiden varalta ja antaa sinulle toista hoitoa tarpeen mukaan.
Verikokeet
Kerro lääkärille, että sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos sinulle tehdään verikokeita. Näin siksi, että saamasi tulos kokeesta nimeltään ”Coombsin koe” saattaa olla poikkeava. Tällä kokeella etsitään veressäsi mahdollisesti olevia vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja tai joihin immuunivaste Vaborem-valmisteelle saattaa vaikuttaa.
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille, sillä tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi tietoa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet nimeltään valproiinihappo, natriumvalproaatti tai valpromidi, sillä Vaborem saattaa vähentää niiden vaikutusta
kihdin hoitoon käytettävä lääke nimeltään probenesidi
suun kautta otettavat antikoagulantit kuten varfariini (verihyytymien hoitoon tai ehkäisyyn käytettävä lääke)
elimistön immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, kuten takrolimuusi, everolimuusi ja
syklosporiini
kolesterolia alentava lääke nimeltään lovastatiini
lääke nimeltään midatsolaami, jota käytetään kohtausten hoitoon tai jota annetaan ennen leikkausta tai tiettyjä kehon sisällä tehtäviä toimenpiteitä, kuten paksusuolen tähystystä
lääke nimeltään sildenafiili, jota käytetään miehille erektiohäiriöiden hoitoon tai keuhkojen korkean verenpaineen hoitoon
lääke nimeltään dekstrometorfaani, jota käytetään usein lääkkeissä yskän hoitoon
lääke nimeltään desipramiini, jota käytetään masennuksen hoitoon
lääke nimeltään venlafaksiini, jota käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon
lääke nimeltään metoprololi, jota käytetään korkean verenpaineen tai rintakivun hoitoon
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos imetät tai jos aiot imettää ennen kuin sinulle annetaan Vaborem- valmistetta. Tämän lääkkeen pieniä määriä saattaa kulkeutua ihmisen rintamaitoon ja sillä saattaa olla vaikutuksia vauvaan. Siksi sinun on lopetettava imettäminen ennen kuin sinulle annetaan Vaborem- valmistetta.
Vaborem saattaa aiheuttaa sinulle heitehuimausta, uneliaisuutta ja velttoutta, päänsärkyä tai pistelyä ja kihelmöintiä (kuin ”muurahaisia iholla”) tai harvoissa tapauksissa kohtauksen tai kouristuksen. Se saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja työvälineiden tai koneidenkäyttökykyysi.
Tämä lääkevalmiste sisältää 250 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 12,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle 3 tunnin pituisen Vaborem-infuusion (tiputuksen) laskimoon. Suositeltu annos on 2 injektiopulloa (yhteensä 2 grammaa meropeneemiä ja 2 grammaa
vaborbaktaamia), jotka annetaan 8 tunnin välein. Lääkäri päättää, miten monta vuorokautta tarvitset
hoitoa infektion tyypistä riippuen.
Potilaat, joilla on munuaisvaivoja
Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa pienentää annosta. Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita varmistaakseen munuaisten toiminnan.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Vaborem-valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit virheellisen annoksen. Jos epäilet, että sinulle on annettu enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos epäilet, että annos on jäänyt väliin, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla huulten, kasvojen, nielun tai kielen äkillinen turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet tai vaikea ihottuma taikka jokin muu vaikea ihoreaktio
tai verenpaineen lasku (mikä voi aiheuttaa sinulle pyörrytystä tai huimausta). Tällaiset reaktiot saattavat olla hengenvaarallisia.
Ripuli, joka yhtä mittaa pahenee tai ei parane, tai uloste, jossa on verta tai limaa – näitä voi
esiintyä Vaborem-hoidon aikana tai kun hoito on lopetettu. Syynä saattaa olla bakteeri nimeltään Clostridium difficile. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, älä ota lääkkeitä, jotka estävät ja hidastavat ulostamista.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
verihiutaleiden (tietyn tyyppisten verisolujen) määrän kasvu – näkyy verikokeissa
kaliumin tai sokerin määrän väheneminen – näkyy verikokeissa
päänsärky
matala verenpaine
ripuli
pahoinvointi tai oksentelu
turvotus, punoitus ja/tai kipu neulanpiston kohdalla, josta lääke annetaan laskimoon
kuume
maksan tuottamien entsyymien, alaniiniaminotransferaasien tai aspartaattiaminotransferaasien, määrän kasvu – näkyy verikokeissa
entsyymin (nimeltään alkaliinifosfataasi) tason nousu, mikä saattaa olla merkki siitä, että
maksa, sappi tai luut eivät toimi kunnolla – näkyy verikokeissa
entsyymin (nimeltään laktaattidehydrogenaasi) tason nousu, mikä saattaa olla merkki siitä, että jotkin kehosi elimet ovat vaurioituneet – näkyy verikokeissa
paksusuolen (koolonin) turvotus ja ärsytys – tämä voi aiheuttaa ripulia, kuumetta ja/tai mahakramppeja ja on seuraus toisesta kooloni-infektiosta
sieni-infektiot, mukaan lukien emättimen ja suun infektiot
valkoisten verisolujen tai tietyn tyyppisten valkoisten verisolujen nimeltään neutrofiilit ja verihiutaleiden määrän väheneminen – näkyy verikokeissa
valkoisten verisolujen (nimeltään eosinofiilit) lisääntyminen - näkyy verikokeissa
äkillinen ja vakava allerginen reaktio, joka edellyttää kiireellistä hoitoa ja johon saattaa liittyä kutina, ihonvärin muutos, vatsakrampit, turvotus, hengitysvaikeus, pyörrytys ja verenpaineen lasku
lievempi allerginen reaktio, jonka oireita saattavat olla punaisuus, punaiset kohoumat, ihon
hilseily, kutina, yleinen huonovointisuus
ruokahalun tunteen väheneminen
kaliumin tai sokerin määrän lisääntyminen – näkyy verikokeissa
unettomuus
olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunne
heitehuimaus
vapina tai tärinä
pistelevä tunne (kuin muurahaisia iholla)
uneliaisuuden ja voimattomuuden tunne
verisuonten turvotus, punoitus ja ärsytys
kivuliaat verisuonet
hengitysvaikeus
vatsan turvotus tai täyteläisyyden tunne
mahakipu
ihon kutina
ihottuma
kutiava ihomuutos, nokkospaukamat (“nokkosihottuma”)
virtsarakon hallinnan vaikeus
munuaisten toiminnan väheneminen
poikkeava tunne rintakehässä
seuraavia reaktioita saattaa kehittyä, joko yksin tai yhdistelmänä, kun Vaborem-valmistetta annetaan suoneen: ihon punoitus (eryteema); kuuma, arka ja turvonnut suoni neulanpiston kohdalla (flebiitti); verihyytymä suonessa, johon neula pistettiin (infuusiopaikan trombi)
kipu
veressä olevan aineen (nimeltään kreatiniinifosfokinaasi) tason nousu, mikä on merkki mahdollisesta kudosvauriosta kuten lihasten ja/tai muiden elinten vauriosta – näkyy verikokeissa
veressä olevan aineen (nimeltään bilirubiini) tason nousu, mikä on merkki mahdollisesta punasolujen vauriosta tai merkki siitä, että maksa ei toimi kunnolla – näkyy verikokeissa
veressä olevien tiettyjen ainetyyppien (nimeltään urea ja kreatiniini) tason nousu, mikä on
merkki siitä, että munuaiset eivät toimi kunnolla – näkyy verikokeissa
Vaborem-valmisteen annon aikana tai pian sen jälkeen esiintyvä reaktio, jonka oire on huonovointisuus (yleinen sairauden tunne) ja johon mahdollisesti liittyy mikä tahansa seuraavista: verenpaineen lasku, pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit, kuume, punehtuminen, nopeat sydämen lyönnit tai hengitysvaikeus, päänsärky.
kouristukset (kohtaukset)
valkosolumäärän vakava ja hyvin merkittävä väheneminen – näkyy verikokeissa
hemolyyttinen anemia (tila, jossa veren punasolut ovat vaurioituneet ja niiden määrä on vähentynyt) joka saattaa tehdä sinut väsyneeksi ja ihon ja silmät keltaisiksi
kielen, kasvojen, huulten tai nielun turvotus
vaikean ihottuman äkillinen alkaminen, johon liittyy näppylöitä (”härän silmä”) tai rakkuloita tai ihon kuoriutuminen, johon mahdollisesti liittyy korkea kuume, nivelkipu, maksan, munuaisten tai keuhkojen poikkeava toiminta (nämä saattavat olla merkkejä vakavammasta sairaudesta nimeltään toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, tai sairaudesta nimeltään yleisoireinen eosinofiilinen reaktio ja systeemiset oireet (DRESS))
positiivinen tulos kokeesta nimeltään “Coombsin koe”, jota käytetään hemolyyttisen anemian (ks. yllä) tai Vaborem-valmisteen aiheuttaman immuunijärjestelmän reaktion tunnistamiseksi
äkillinen ajan ja paikan tajun hämärtyminen ja sekavuus (delirium).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ºC.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat meropeneemi ja vaborbaktaami. Yksi injektiopullo sisältää 1 gramman meropeneemiä (meropeneemitrihydraattina) ja 1 gramman vaborbaktaamia.
Muu aine on natriumkarbonaatti.
Vaborem on valkoinen tai vaalean keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valmiste on saatavissa injektiopullossa.
Vaborem on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 6 injektiopulloa.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Luxemburg
ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE)
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vaborem on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (iv) ainoastaan käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen. Vakiintuneita aseptisia menetelmiä on noudatettava liuoksen valmistamisessa ja annossa.
Kerta-antoon tarvittava injektiopullojen lukumäärä perustuu potilaan kreatiniinin puhdistumaan (CrCl).
Käyttökuntoon saattaminen:
20 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos) vedetään 250 ml:n infuusiopussista, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten, kutakin injektiopulloa kohden ja asianmukainen lukumäärä meropeneemi/vaborbaktaami- injektiopulloa saatetaan käyttökuntoon vastaavaa Vaborem-annostusta varten:
Saata 2 injektiopulloa käyttökuntoon Vaborem 2 g/2 g -annosta varten
Saata 1 injektiopullo käyttökuntoon Vaborem 1 g/1 g ja Vaborem 0,5 g/0,5 g -annoksia varten
Varovaisen sekoittamisen jälkeen aineen liukenemiseksi käyttökuntoon saatetussa meropeneemi-
/vaborbaktaamiliuoksessa oleva meropeneemin likimääräinen pitoisuus on 0,05 g/ml ja vaborbaktaamin 0,05 g/ml. Lopullinen määrä on noin 21,3 ml. Käyttökuntoon saatettu liuos ei ole suoraa injektiota varten. Käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava ennen laskimoon annettavaa infuusiota.
Laimentaminen:
Vaborem 2 g/2 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: 2 injektiopulloa saatetaan käyttökuntoon. Välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullon koko käyttökuntoon saatettu sisältö vedetään molemmasta kahdesta injektiopullosta ja palautetaan takaisin 250 ml:n infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos). Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 8 mg/ml kukin.
Vaborem 1 g/1 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: 1 injektiopullo saatetaan käyttökuntoon. Välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullon koko käyttökuntoon saatettu sisältö vedetään tästä yhdestä injektiopullosta ja palautetaan takaisin 250 ml:n infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos). Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 4 mg/ml kukin.
Vaborem 0,5 g/0,5 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: 1 injektiopullo saatetaan käyttökuntoon. Välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen 10,5 ml käyttökuntoon saatetusta injektiopullon sisällöstä vedetään tästä yhdestä injektiopullosta ja palautetaan takaisin
250 ml:n infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos). Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 2 mg/ml kukin.
Laimennettu liuos on tarkistettava visuaalisesti, ettei siinä ole hiukkasia. Laimennetun liuoksen väri on kirkas tai vaalean keltainen.
Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava päätökseen 4 tunnin kuluessa kun valmiste säilytetään 25 °C:ssa tai 22 tunnin kuluessa kun se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.
Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Vaborem ei ole kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa. Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin valmisteyhteenvedon kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.