Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rabeprazol Krka 10 mg enterotabletit

rabepratsolinatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rabeprazol Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rabeprazol Krka -valmistetta

  3. Miten Rabeprazol Krka -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rabeprazol Krka -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rabeprazol Krka on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Rabeprazol Krka sisältää vaikuttavana aineena rabepratsolia. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä protonipumpun estäjät. Protonipumpun estäjät vähentävät mahan tuottaman hapon määrää.

     
     

     Tätä lääkevalmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.

     
     

     Refluksi tarkoittaa mahahapon virtausta takaisin ruokatorveen, jolloin ruokatorvi saattaa tulehtua ja kipeytyä. Tästä voi aiheutua esimerkiksi kivuliasta polttavaa tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys) ja hapanta makua suussa (happaman mahansisällön nousu ruokatorveen).

     
     

     Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 14 päivän jälkeen.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rabeprazol Krka -valmistetta Älä ota Rabeprazol Krka -valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) rabepratsolinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana

• jos imetät

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rabeprazol Krka -valmistetta:

• jos olet 55-vuotias tai yli ja oireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina

• jos sinulla on tahatonta painonlaskua, sinulle on kerrottu, että sinulla on anemiaa, sinulla on mahaverenvuotoa tai mustia ulosteita

• jos sinulla on nielemishäiriöitä tai nieleminen on kivuliasta

• jos oksennat usein tai oksennuksessasi on verta

• jos olet havainnut kyhmyn vatsassasi

• jos sinulla on todettu aikaisemmin mahahaava tai tehty mahahaavojen leikkaus

• jos sinulla on ihon keltaisuutta (keltatauti) tai muita vakavia sairauksia

• jos närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään

• jos olet allerginen muille protonipumpun estäjille

• jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja

• jos olet menossa tähystystutkimukseen

• jos sinulla on B12-vitamiinin puute tai B12-vitamiinipuutoksen riskitekijöitä. Muiden haponeritystä vähentävien lääkkeiden tavoin myös rabepratsolinatrium voi heikentää B12- vitamiinin imeytymistä.

• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A)

• jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Rabeprazol Krkan kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Rabeprazol Krka -valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet, kuten nivelkipu.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko mikään yllä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Rabeprazol Krka -valmistetta.

Lapset ja nuoret

Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta, sillä ikäryhmää koskevia turvallisuustietoja ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja Rabeprazol Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös reseptivapaita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:

• ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni-infektiolääkkeitä). Rabeprazol Krka saattaa alentaa tämäntyyppisten lääkkeiden määrää veressä. Lääkärin on ehkä säädettävä annosta.

• atatsanaviiria (HIV-lääke). Rabeprazol Krka saattaa alentaa tämäntyyppisten lääkkeiden määrää veressä. Lääkkeitä ei tule käyttää yhdessä.

Älä käytä muita protonipumpun estäjiä tai H2-antagonisteja samanaikaisesti.

Metotreksaatti (syöpälääke, jota käytetään suurina annoksina syövän hoitoon) - Jos saat suuria metotreksaattiannoksia, lääkäri saattaa keskeyttää Rabeprazol Krka -hoidon tilapäisesti.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko mikään yllä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Rabeprazol Krka -valmisteen käyttämistä.

Vältä Rabeprazol Krka -valmisteen käyttämistä, jos olet menossa ureahengitystestiin.

Raskaus ja imetys

• Älä käytä Rabeprazol Krka -valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

• Älä käytä Rabeprazol Krka -valmistetta, jos imetät tai aiot imettää.

Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Rabeprazol Krka ruoan ja juoman kanssa

Ruoka ei vaikuta Rabeprazol Krka -valmisteen imeytymiseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Rabeprazol Krka vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Voit kuitenkin tilapäisesti tuntea itsesi uneliaaksi Rabeprazol Krka -valmisteen käytön aikana. Jos sinulle käy näin, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Rabeprazol Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Miten Rabeprazol Krka -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   RABEPRAZOL KRKA -TABLETTI PITÄÄ NIELLÄ KOKONAISENA. ÄLÄ MURSKAA ÄLÄKÄ PURESKELE SITÄ.

   
   

   Kuinka paljon Rabeprazol Krka –valmistetta otetaan

   • Annostus on yksi tabletti päivässä.

   • Älä ylitä suositeltua rabepratsolin päiväannosta (10 mg), vaikka et tuntisi oloasi välittömästi paremmaksi.

   • Rabeprazol Krka -valmisteen ei ole tarkoitus tehota välittömästi. Saatat joutua ottamaan tabletteja 2 tai 3 päivää yhtäjaksoisesti ennen kuin refluksioireesi (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) paranevat.

   • Hoidon kesto on enintään 14 päivää.

   • Lopeta tämän lääkevalmisteen käyttö, kun oireesi ovat loppuneet kokonaan.

   • Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 14 päivän jälkeen.

     
     

     Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi ovat jatkuvia tai pitkäaikaisia ja usein toistuvia vielä tämän lääkkeen käytön jälkeen.

     
     

     Jos otat enemmän Rabeprazol Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Rabeprazol Krka -valmistetta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin tapaan.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja paranevat ilman, että lääkitystä tarvitsee keskeyttää.

   Jos havaitset minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Rabeprazol Krka -valmisteen ottaminen ja mene lääkäriin heti – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

   • Allerginen reaktio, jonka merkkejä voivat olla kasvojen äkillinen turpoaminen, hengitysvaikeudet tai alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa pyörtymisen tai tajunnanmenetyksen.

   • Toistuvat infektiot, esim. kurkkukipu tai korkea kuume, tai suun tai kurkun haavaumat.

   • Aiempaa helpompi mustelmien syntyminen tai verenvuototaipumus.

     Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).

   • ihon vaikea-asteinen rakkulointi tai suun ja kurkun aristus ja haavaumat.

     Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta). Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • infektio

   • unettomuus

   • päänsärky, heitehuimaus

   • yskä, nielutulehdus, nuha

   • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, mahalukun hyvänlaatuiset polyypit

   • kipu ilman tunnettua syytä, selkäkipu

   • voimattomuus, flunssan kaltaiset oireet

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • hermostuneisuus tai uneliaisuus

   • keuhkoputkitulehdus, sivuontelotulehdus

   • ruuansulatusvaivat, suun kuivuminen, röyhtäily

   • ihottuma, ihon punoitus

   • lihas- tai nivelkipu, jalkojen lihaskouristukset

   • virtsatieinfektio

   • rintakipu

   • vilunväreet tai kuume

   • muutokset maksan toimintatestien arvoissa

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

   • ruokahaluttomuus

   • masennus

   • yliherkkyys (mukaan lukien allergiset reaktiot)

   • näköhäiriöt

   • mahatulehdus (mahavaivat tai kipu), suutulehdus (suun arkuus), makuaistin häiriöt

   • maksavaivat, kuten maksatulehdus tai keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), tai maksasairaudesta johtuva aivovaurio

   • kutina, hikoilu tai ihorakkulat (nämä reaktiot ovat yleensä parantuneet hoidon lopetuksen jälkeen)

   • hikoilu

   • munuaisvaivat, kuten munuaisten sidekudosmuutoksia aiheuttava munuaistulehdus

   • painon nousu

   • valkosolumuutokset (näkyvät verikokeissa), jotka voivat lisätä infektioherkkyyttä

   • verihiutaleniukkuus – verihiutaleiden määrän pienentyminen ja siitä johtuva alttius saada verenvuotoja tai mustelmia tavallista helpommin.

     Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • sekavuus

   • turvotus jaloissa ja nilkoissa

   • rintojen turvotus miehillä

   • veren pieni natriumpitoisuus –oireina sairauden tunne ja huonovointisuus sekä lihasten heikkous tai sekavuus

   • ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu

   • suolistotulehdus (joka aiheuttaa ripulia)

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Rabeprazol Krka -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa: Herkkä kosteudelle ja valolle. Säilytä alle 30 °C.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rabeprazol Krka sisältää

• Vaikuttava aine on rabepratsolinatrium.

  Yksi enterotabletti sisältää 10 mg rabepratsolinatriumia, joka vastaa 9,42 mg rabepratsolia.

• Muut aineet ovat tablettiytimen osalta mannitoli (E421), kevyt magnesiumoksidi(E530), hydroksipropyyliselluloosa (E463), matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, (E463) ja magnesiumstearaatti (E470b), ja päällysteen osalta etyyliselluloosa (E462), kevyt magnesiumoksidi (E530), hypromelloosiftalaatti, diasetyloidut monoglyseridit (E472a), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172). Ks. kohta 2 ”Rabeprazol Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

10 mg enterotabletti on vaaleanpunainen, oranssiin vivahtava, kaksoiskupera, pyöreä ja viistoreunainen tabletti, halkaisijaltaan noin 5,7 mm.

Valmiste on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät läpipainoliuskoja, joissa on 7 tai 14 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.9.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Fimean (www.fimea.fi) verkkosivulla.