Samsca
tolvaptan
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samsca-valmistetta
Miten Samsca-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Samsca-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään. Vasopressiini on hormoni, joka auttaa estämään veden häviämisen kehosta vähentämällä virtsausta. Antagonisti tarkoittaa, että se estää vasopressiinin vedeneritystä vähentävää vaikutusta. Tämä vähentää elimistön veden määrää lisäämällä virtsan määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai -pitoisuutta.
Samsca-valmistetta käytetään alhaisten seerumin natriumpitoisuuksien hoitamiseen aikuisilla. Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska veresi natriumpitoisuus on alentunut antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) vuoksi. Se on sairaus, joka saa munuaiset pidättämään liikaa vettä. Tämä sairaus aiheuttaa vasopressiini-nimisen hormonin epäasianmukaisen erittymisen, minkä seurauksena veresi natriumpitoisuus on pienentynyt liikaa (hyponatremia). Se voi johtaa muistihäiriöihin ja keskittymisvaikeuksiin ja heikentää tasapainoa.
jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jos olet allerginen bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille)
jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)
jos sinulla on sairaus, joka suurentaa veresi suolapitoisuutta (hypernatremia)
jos sinulla on sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus
jos et huomaa janontunnetta
jos olet raskaana
jos imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Samsca-valmistetta
jos et kykene juomaan riittävästi vettä tai sinulla on nesterajoitus
jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai eturauhasesi on suurentunut
jos sinulla on maksasairaus
jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion bentsatsepiinille, tolvaptaanille tai muille bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on munuaissairaus, jonka nimi on vallitsevasti periytyvä autosomaalinen munuaisten monirakkulatauti (ADPKD)
jos sairastat diabetesta.
Riittävä veden juonti
Samsca aiheuttaa veden menetystä, sillä se lisää virtsaneritystä. Tämä nestehukka saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista ja janotusta tai vielä vakavampia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia (ks. kohta 4). Sen vuoksi on tärkeää, että sinulla on juomavettä käytettävissäsi ja että voit nauttia riittävästi vettä, jos sinua janottaa.
Samsca-tabletit eivät sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta:
ketokonatsoli (sienilääke)
makrolidiantibiootit
diltiatseemi (käytetään verenpainetaudin ja rintakivun hoitoon)
muut valmisteet, jotka suurentavat veren suolapitoisuutta tai jotka sisältävät suuria määriä suolaa.
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää tämän lääkkeen vaikutusta:
barbituraatit (käytetään epilepsian tai kouristusten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)
rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Tämä lääke saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta:
digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
dabigatraanieteksilaatti (käytetään verenohennukseen)
metformiini (käytetään diabeteksen hoidossa)
sulfasalatsiini (käytetään tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoidossa).
Tämä lääke saattaa heikentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta:
desmopressiini (käytetään veren hyytymistekijöiden lisäämiseen).
Näiden lääkkeiden ja Samsca-tablettien samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista. Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
Vältä greippimehun juomista Samsca-valmisteen käytön aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkkeen käytön aikana on käytettävä riittävää ehkäisyä.
Samsca ei todennäköisesti heikennä ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi. Saatat kuitenkin joskus tuntea heitehuimausta tai heikotusta tai pyörtyä vähäksi aikaa.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Samsca-lääkitys aloitetaan sairaalassa.
Veren matalan natriumpitoisuuden (hyponatremia) hoidossa lääkäri aloittaa 15 mg:n annoksella, minkä jälkeen hän saattaa suurentaa annoksen enintään 60 mg:aan seerumin natriumin
tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi. Lääkäri seuraa Samsca-lääkityksen vaikutuksia tekemällä säännöllisiä verikokeita. Seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi lääkäri voi
joissakin tapauksissa antaa pienemmän, 7,5 mg:n annoksen.
Niele tabletti pureskelematta veden kanssa.
Ota tabletit kerran vuorokaudessa, mieluiten aamuisin, joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos olet ottanut useamman tabletin kuin lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan. Muista ottaa lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos heti kun muistat samana päivänä. Jos et ottanut tablettia jonakin päivänä, ota normaali annos seuraavana päivänä. ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Jos lopetat Samsca-valmisteen ottamisen, veresi natriumpitoisuus saattaa laskea uudestaan. Sen vuoksi voit lopettaa Samsca-valmisteen ottamisen vain siinä tapauksessa, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa (ks. kohta 4), tai jos lääkärisi kehottaa lopettamaan niiden ottamisen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sinulla on virtsaamisvaikeuksia
kasvosi, huulesi tai kielesi turpoavat, sinulla on kutinaa, yleistynyt ihottuma tai vaikeaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).
Käänny lääkärin puoleen, jos havaitset seuraavia oireita: uupumus, ruokahalun katoaminen, epämiellyttävä tunne oikean puolen ylävatsassa, tumma virtsa tai keltaisuus (ihon tai silmien kellertäminen).
pahoinvointi
jano
nopea veren natriumpitoisuuden suureneminen.
liiallinen vedenjuonti
nestehukka
korkeat veren natrium-, kalium-, kreatiniini- ja virtsahappo- ja verensokeripitoisuudet
verensokeripitoisuuden pieneneminen
ruokahalun heikkeneminen
pyörtyminen
päänsärky
heitehuimaus
verenpaineen lasku seisomaan noustessa
ummetus
ripuli
suun kuivuminen
ihonsisäiset laikukkaat verenvuodot
kutina
lisääntynyt tai tihentynyt virtsaamistarve
väsymys, yleinen heikkous
kuume
yleinen huonovointisuus
verta virtsassa
maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen veressä
kreatiniinipitoisuuden suureneminen veressä.
makuaistin muutokset
munuaisongelmat.
allergiset reaktiot (katso edellä)
maksaongelmat
äkillinen maksan vajaatoiminta
maksaentsyymiarvojen kohoaminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tolvaptaani.
Samsca 7,5 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania. Samsca 15 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Samsca 30 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka (E 132).
Samsca 7,5 mg: sininen, suorakulmainen, lievästi kupera, mitoiltaan 7,7 × 4,35 × 2,5 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”7.5”.
Samsca 15 mg: sininen, kolmionmuotoinen, lievästi kupera, mitoiltaan 6,58 × 6,2 × 2,7 mm:n tabletti,
jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”.
Samsca 30 mg: sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”.
Samsca 7,5 mg tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina 10 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa
30 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa
10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Samsca 15 mg ja Samsca 30 mg tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Alankomaat
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel/ Puh: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555