• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IntronA 18 miljoonaa IU/3 ml injektio- tai infuusioneste, liuos

interferoni alfa-2b

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

  3. Miten IntronA:a käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. IntronA:n säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

     
     

     IntronA (interferoni alfa-2b) vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään ja siten auttaa taistelussa tulehduksia ja vakavia sairauksia vastaan.

     
     

     IntronA:lla hoidetaan aikuisten potilaiden vaikeita häiriötiloja, jotka vaikuttavat vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin, ihoon tai jopa koko ihmisruumiiseen. Tällaisia ovat karvasoluleukemia, krooninen myelooinen leukemia, multippeli myelooma, follikulaarinen lymfooma, karsinoidikasvaimet ja maligni melanooma.

     
     

     IntronA:lla hoidetaan myös aikuisten potilaiden kroonista B- ja C-hepatiittia, jotka ovat maksan virusinfektioita.

     
     

     IntronA:a käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a Älä käytä IntronA:a

• jos olet allerginen interferonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on vaikea sydänsairaus.

• jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt.

• jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka on johtanut maksan vajaatoimintaan eikä ole hallittavissa.

• jos sairastat hepatiittia ja sinua on hiljattain hoidettu sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa kortisonin tyyppisillä lääkkeillä).

• jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia.

• jos sinulla on autoimmuunisairaus tai sinulle on tehty elinsiirto ja sinua hoidetaan sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immuunijärjestelmä suojaa sinua tulehduksia vastaan).

• jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa.

• jos sinua hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja IntronA").

  
  

  Lapset ja nuoret:

• jos sinulla on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen ongelma kuten vaikea masennus tai itsetuhoajatuksia.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IntronA:a

• jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

• jos saat hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4

  ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Interferoni alfa-2b:tä ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla

  on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta ”Älä käytä IntronA:a”).

• jos sinulla on kirroosi tai muu maksasairaus (muu kuin B- tai C-hepatiitti)

• jos sinulla on psoriasis; IntronA-hoito saattaa pahentaa psoriasista

• kun saat IntronA-hoitoa, saattaa infektioherkkyytesi lisääntyä. Kerro lääkärille, jos luulet saaneesi infektion.

• jos saat vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen kaltaisia oireita kuten kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärille

• jos huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmia, kerro heti lääkärille

• jos sinulla ilmenee vakavia allergiaoireita (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai nokkosrokkoa) IntronA-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärin tai lähimmän päivystävän sairaalan hoitoon

• jos sinua hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja IntronA”)

• jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata vointiasi tarkemmin

• jos sinulle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä hylkimisreaktion vaaraa. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

  
  

  Hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona pitkäaikaisesti. Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua, huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja, hengityselinten sairauksia tai keuhkokuume, ongelmia veren hyytymisessä, maksasairaus, kilpirauhasongelmia, diabetes tai korkea tai alhainen verenpaine.

  
  

  Kerro lääkärille, jos olet joskus saanut hoitoa masennukseen tai muuhun psyykkiseen häiriöön, sekavuuteen, tiedottomuuteen, itsetuhoajatuksiin tai itsemurhayritykseen tai olet väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät kiinalaista rohdosvalmistetta shosaikotoa.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Introna

  IntronA lisää sellaisten aineiden vaikutusta, jotka lamaavat keskushermostoa, aiheuttaen mahdollisesti uneliaisuutta. Siksi on tarpeen kysyä lääkäriltä tai apteekista, voitko käyttää alkoholia, unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai vahvoja kipulääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät teofylliiniä tai aminofylliiniä astmaan sekä kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä tai joita olet äskettäin käyttänyt, myös lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä lääkkeiden annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa IntronA-hoidon aikana.

  Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: Maitohappoasidoosia ja maksan toiminnan heikkenemistä esiintyy haittavaikutuksina potilailla, jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista HIV-lääkitystä (HAART- hoitoa). Jos saat HAART-hoitoa, IntronA:n ja ribaviriinin lisääminen saattaa suurentaa maitohappoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan mahdollisuutta. Lääkäri tarkkailee sinua näiden sairauksien merkkien ja oireiden varalta (Lue myös ribaviriinin pakkausseloste). Lisäksi potilailla, jotka saavat IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian (punasolujen määrä alhainen) riski saattaa lisääntyä.

  
  

  Jos otat telbivudiinia samanaikaisesti pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai minkä tahansa pistettävän interferonivalmisteen kanssa, perifeerisen neuropatian (käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuden, pistelyn ja/tai polttelun tunne) kehittymisen riski on suurempi. Nämä tapahtumat voivat myös olla vakavampia. Sen vuoksi IntronA:a ja telbivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  IntronA ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta verenpaineesi pysyy normaalina.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Eläinkokeissa interferonit ovat toisinaan aiheuttaneet keskenmenoja. Sen vaikutusta raskauteen ihmisellä ei tiedetä. Jos sinulle on määrätty IntronA:a yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle. Siksi sekä nais- että miespotilaiden tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa:

• Jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen, raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

• Jos olet ribaviriinia käyttävä mies, älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön. Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos olet miespotilas, sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

  
  

  Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Sen vuoksi älä imetä, jos käytät IntronA:a. Jos saat yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, huomioi vastaavat tiedot ribaviriinia sisältävän valmisteen pakkausselosteesta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos lääke tekee sinut uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi.

  
  

  IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 3 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.

  
  

  1. Miten IntronA:a käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt IntronA:n vain nykyisen sairautesi hoitoon; älä anna sitä muiden käyttöön.

     Lääkäri on määrittänyt tarvitsemasi IntronA-annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan. Annos vaihtelee hoidettavan sairauden mukaan.

     
     

     Jos pistät IntronA:n itse, varmistu, että saat lääkepakkauksesi mukana selvästi merkityt tiedot sinulle määrätystä annoksesta. Otettaessa annokset kolmesti viikossa, se on parasta tehdä joka toinen päivä.

     
     

     Seuraavassa on esitetty tavallisim–mat aloitusannokset eri käyttöaiheissa; annos voi kuitenkin vaihdella yksilöllisesti ja lääkäri voi muuttaa annostasi tarpeen mukaan.

     
     

     Krooninen B-hepatiitti: 5–10 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

     
     

     Krooninen C-hepatiitti: Aikuiset

     3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

     pistoksena (ihon alle) yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksin. Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret –

     3 miljoonaa IU/m2 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle) yhdessä ribaviriinin kanssa (lue myös ribaviriinin pakkausseloste).

     
     

     Karvasoluleukemia: 2 miljoonaa IU/m2 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

     Krooninen myelooinen leukemia: 4–5 miljoonaa IU/m2 päivittäin subkutaanisena pistoksena (ihon alle). Multippeli myelooma: 3 miljoonaa IU/m2 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

     pistoksena (ihon alle).

     
     

     Follikulaarinen lymfooma: Kemoterapian lisähoitona 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

     
     

     Karsinoidikasvaimet: 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

     
     

     Maligni melanooma: Hoidon aloitus (induktiohoito): 20 miljoonaa IU/m2 laskimoon päivittäin viitenä päivänä viikossa neljän viikon ajan.

     Ylläpitohoito: 10 miljoonaa IU/m2 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

     (ihon alle).

     
     

     Lääkäri saattaa muuttaa IntronA-annosta tai mahdollista yhdistelmähoidon annosta (esim. sytarabiini, ribaviriini). Jos sinulle määrätään IntronA:a yhdistelmähoitona toisen lääkkeen kanssa, lue myös tämän toisen lääkkeen pakkausseloste. Lääkäri määrää sinulle tarkan annoksen tarpeittesi mukaan. Jos sinusta tuntuu, että IntronA:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Pistos ihon alle:

     IntronA on yleensä tarkoitettu annettavaksi ihonalaisena injektiona. Tämä tarkoittaa, että IntronA pistetään lyhyellä injektioneulalla rasvakudokseen aivan ihon alle. Jos pistät lääkkeen itse, sinua neuvotaan, kuinka valmistelut tehdään ja kuinka lääke pistetään ihon alle. Tässä selosteessa annetaan

     yksityiskohtaiset ohjeet pistämisestä ihon alle (ks. kohta ”MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE” tämän

     selosteen loppuosasta).

     
     

     Anto tiputuksena laskimoon:

     Infuusioliuos tulee valmistaa välittömästi ennen käyttöä. Tarvittava annos voidaan mitata mistä tahansa injektiopullokoosta, mutta interferonin lopullinen pitoisuus natriumkloridiliuoksessa tulee olla vähintään 0,3 miljoonaa IU/ml. Tarvittava IntronA-annos lisätään 50 ml:aan

     9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä laskimonsisäiseen annosteluun tarkoitetussa PVC- pussissa tai lasipullossa ja annetaan 20 minuutin infuusiona.

     Muita lääkeaineita ei saa infusoida yhtäaikaisesti IntronA:n kanssa.

     
     

     Jokaisena ennalta määrättynä päivänä annetaan yksi IntronA annos. Se annetaan joko päivittäin (5 tai 7 päivänä viikossa) tai kolmesti viikossa, joka toinen päivä, esim. maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina. Interferonit saattavat aiheuttaa epätavallista väsymistä. Jos pistät lääkkeen itse tai annat sitä lapselle, tee se nukkumaanmenoaikaan.

     
     

     Käytä IntronA:a tarkasti lääkärin ohjeiden mukaisesti. Älä ylitä suositeltua annosta ja käytä IntronA:a niin kauan, kuin sitä on määrätty.

     
     

     Jos käytät enemmän IntronA:a kuin sinun pitäisi

     Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.

     
     

     Jos unohdat käyttää IntronA:a

     Jos pistät lääkkeen itse tai olet IntronA-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saavan lapsen huoltaja, pistä määrätty annos heti muistettuasi ja jatka sitten normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinun on määrä ottaa tätä lääkettä joka päivä ja vahingossa unohdat yhden päivän annoksen, jatka ottamista seuraavana päivänä normaaliin tapaan. Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärinhoitoa.

     
     

     Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:

     Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään IntronA:a yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja joissain tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin). Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan. Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan. Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.

     
     

     

     Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta IntronA- ja ribaviriinihoidon aikana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita, ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.

     
     

     Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):

     Vuoden pituisen IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin. Jotkut lapset eivät saavuttaneet

     kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 10–12 vuoden kuluessa.

     
     

     Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta IntronA:n käyttö ja kerro asiasta välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle:

• käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä; nokkosrokko; pyörtyily.

  Nämä kaikki ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee niitä, sinulla on saattanut olla vaikea yliherkkyysreaktio IntronA:lle. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin- tai sairaalahoitoa. Nämä hyvin vakavat haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia.

  Tarkista välittömästi lääkäriltä, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:

• rintakipu tai itsepintainen ja vaikea yskä; epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntirytmi; hengitysvaikeus, sekavuus, vaikeus pysyä valppaana, tunnottomuuden tai pistelyn tunne tai kipu käsissä tai jaloissa; kouristuskohtaus; vaikeuksia nukkua, ajatella tai keskittyä, mielentilan muutos; itsetuhoajatuksia, itsemurhayritys; muuttunut käytös tai aggressiivinen käytös (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), hallusinaatiot; vaikea vatsakipu; musta tai tervamainen uloste; verta ulosteessa tai virtsassa, vaikea nenäverenvuoto; vahamainen kalpeus, korkea verensokeritaso, kuume tai vilunväreet muutama viikko hoidon aloittamisen jälkeen, kipu alaselässä tai kyljessä, vaikeuksia virtsaamisessa, ongelmia silmissä tai näkökyvyssä tai kuulossa, kuulon menetys, vaikea tai kivulias punoitus tai hankauma iholla tai limakalvoilla.

  
  

  Nämä voivat olla merkkejä vakavasta haittavaikutuksesta, joka saattaa vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Lääkäri määrää verikokeen, jotta varmistutaan, että valkosolujen (tulehduksia vastaan taistelevat solut) ja punasolujen (rautaa ja happea kuljettavat solut) määrät, sekä verihiutaleet (veren hyytymiseen vaikuttavat solut) ja muut laboratorioarvot ovat hyväksyttävällä tasolla. Kohtalaista ja yleensä korjautuvaa vähenemistä kaikkien kolmen veren solutyyppien (valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) määrissä on raportoitu.

  
  

  IntronA-hoidon alussa saatat saada vilustumisen kaltaisia oireita kuten kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, lihaskipuja, nivelkipuja ja vilunväristyksiä. Lääkäri saattaa suositella ottamaan parasetamolia, jos näitä oireita ilmenee.

  
  

  Mahdolliset haittavaikutukset, jotka on listattu alla, on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan:

  Hyvin yleinen (esiintyy yleisemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

  Yleinen (esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä 1000:sta) Harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

  Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

  Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

  Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

  Pistopaikan kipu, turvotus ja punoitus tai ihovaurio, hiustenlähtö, huimaus, ruokahalun muutokset, mahan tai vatsan alueen kivut, ripuli, pahoinvointi, virusinfektio, masennus, mielialan horjuvuus, unettomuus, ahdistuneisuus, kurkkukipu ja nielemiskipu, väsymys, vilunväreet, kuume, flunssan kaltaiset oireet, yleinen epämiellyttävä olo, päänsärky, painon aleneminen, oksentelu, ärtyneisyys, heikkous, mielialan vaihtelut, yskä (toisinaan vaikea), hengenahdistus, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, äkillinen ja kova lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, veriarvojen muutokset mukaan lukien veren valkosolujen määrän väheneminen. Joillain lapsilla on havaittu kasvun hidastumista (pituuden ja painon).

  
  

  Yleisiä haittavaikutuksia:

  Janon tunne, elimistön kuivuminen, korkea verenpaine, migreeni, rauhasten turvotus, punastuminen, kuukautisvaivat, vähentynyt sukupuolivietti, emätinvaivat, kipu rinnoissa, kipu kiveksissä, kilpirauhasen ongelmat, punoittavat ikenet, suun kuivuminen, suun tai kielen punoitus tai haavaumat, hammassärky tai hammassairaus, herpes simplex (huuliherpes), makumuutokset, vatsavaivat, närästys, ummetus, maksan suurentuminen (maksavaivat, toisinaan vaikeita), löysät ulosteet, vuoteenkastelu lapsilla, poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, kipu silmässä, ongelmia kyynelkanavissa, sidekalvotulehdus (silmän punoitus), levottomuus, unisuus, unissakävely, käytösongelmat, hermostuneisuus, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu, nopea hengitys, ihon kalpeus tai punehtuminen, mustelmat, ihon tai kynsien ongelmat, psoriaasi (uusi tai paheneva), lisääntynyt hikoilu, lisääntynyt virtsaamistarve, lievä tärisevä liike, alentunut kosketustunto, niveltulehdus.

  
  

  Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

  Bakteeri-infektio, pistelyn tunne ja sydänpussitulehdus.

  Harvinaisia haittavaikutuksia: Keuhkokuume.

  
  

  Hyvin harvinaisia:

  Alhainen verenpaine, kasvojen turvotus, diabetes, jalkakrampit, selkäkipu, munuaisongelmat, hermovaurio, vuotavat ikenet, aplastinen anemia. On raportoitu pelkkää punasoluaplasiaa, joka on tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt. Tästä aiheutuu vakava anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute.

  
  

  Hyvin harvoin on raportoitu sarkoidoosia (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta). Tajunnan menetystä on esiintynyt hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla. Aivohalvaustapauksia on raportoitu. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä oireista.

  
  

  Esiintymistiheydeltään tuntemattomia haittavaikutuksia:

  Hampaan vieruskudokseen (ikeniin vaikuttavia) sekä hampaisiin liittyviä vaivoja, kielen värin muutos, mielentilan muutoksia, tajunnan menetystä, äkillisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vakava, koko kehon allerginen reaktio) on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheys ei ole tiedossa.

  Lisäksi Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymää (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, maniaa (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä (mielialahäiriöitä, joille on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus- ja kiihtyneisyysvaiheet), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, perikardiaalista ef uusiota (nesteen kertyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille), keuhkofibroosia (keuhkojen arpeutuminen) ja B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista samanaikaista C- ja B-hepatiittia sairastavilla potilailla on raportoitu IntronA:n käytön yhteydessä.

  
  

  Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi). Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia IntronA-hoidon aloittamisen jälkeen.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. IntronA:n säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C). Ei saa jäätyä.

     Injektioneste voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 C:ssa enintään seitsemän vuorokauden ajan

     ennen käyttöä esim. lyhytaikaisen matkan vuoksi. Tänä aikana IntronA voidaan laittaa avaamattomana

     takaisin jääkaappiin milloin tahansa. Jos lääkettä ei käytetä näiden seitsemän vuorokauden aikana, jääkaappisäilytystä ei voi jatkaa, vaan valmiste tulee hävittää.

     
     

     Lääkettä voi avaamisen jälkeen säilyttää enintään 28 päivää 2 °C–8 °C:ssa. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia valmisteen ulkonäössä.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä IntronA sisältää

• Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b. Yksi injektiopullo sisältää 18 miljoonaa IU 3 ml:ssa liuosta.

• Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti; dinatriumedetaatti; natriumkloridi; m-kresoli; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

• Yksi millilitra liuosta sisältää 6 miljoonaa IU interferoni alfa-2b:tä.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  
  

  IntronA:n lääkemuoto on injektio- tai infuusioneste, liuos. Kirkas ja väritön liuos on lasisessa injektiopullossa.

  
  

  IntronA on saatavana yhdeksänä eri pakkauskokona:

• Pakkaus, jossa 1 injektiopullo

• Pakkaus, jossa 1 injektiopullo, 6 injektioruiskua (1 ml), 6 injektioneulaa ja

  12 puhdistuspyyhettä

• Pakkaus, jossa 1 injektiopullo, 6 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 12 puhdistuspyyhettä

• Pakkaus, jossa 2 injektiopulloa

• Pakkaus, jossa 2 injektiopulloa, 12 injektioruiskua (1 ml), 12 injektioneulaa ja

  24 puhdistuspyyhettä

• Pakkaus, jossa 2 injektiopulloa, 12 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 24 puhdistuspyyhettä

• Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa

• Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 72 injektioruiskua (1 ml), 72 injektioneulaa ja

  144 puhdistuspyyhettä

• Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 72 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 144 puhdistuspyyhettä

  Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  
  

  Myyntiluvan haltija: Valmistaja:

  Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

  2031 BN Haarlem Alankomaat

  SP Labo N.V. Industriepark 30

  B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia

  
  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

  
  

  Belgique/België/Belgien

  MSD Belgium

  Tél/Tel: +32(0)27766211

  dpoc_belux@merck.com

  Lietuva

  UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

  msd_lietuva@merck.com

  България

  Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

  info-msdbg@merck.com

  
  

  Luxembourg/Luxemburg

  MSD Belgium

  Tél/Tel: +32(0)27766211

  dpoc_belux@merck.com

  
  

  Česká republika

  Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

  dpoc_czechslovak@merck.com

  
  

  Magyarország

  MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00

  hungary_msd@merck.com

  
  

  Danmark

  MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000

  dkmail@merck.com

  Malta

  Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

  malta_info@merck.com

  
  

  Deutschland

  MSD Sharp & Dohme GmbH

  Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

  e-mail@msd.de

  Nederland

  Merck Sharp & Dohme B.V.

  Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

  medicalinfo.nl@merck.com

  
  

  Eesti

  Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

  msdeesti@merck.com

  Norge

  MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

  msdnorge@msd.no

  
  

  Eλλάδα

  MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

  Τηλ: +30 210 98 97 300

  dpoc_greece@merck.com

  
  

  Österreich

  Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

  Tel: +43 (0) 1 26 044

  msd-medizin@merck.com

  
  

  España

  Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

  msd_info@merck.com

  Polska

  MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

  msdpolska@merck.com

  
  

  France

  MSD France

  Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

  Portugal

  Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700

  inform_pt@merck.com

  
  

  Hrvatska

  Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

  croatia_info@merck.com

  România

  Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

  msdromania@merck.com

  
  

  Ireland

  Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

  Tel: +353 (0)1 2998700

  medinfo_ireland@merck.com

  Slovenija

  Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

  Tel: + 386 1 5204201

  msd_slovenia@merck.com

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Simi: +354 535 7000

  Slovenská republika

  Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

  dpoc_czechslovak@merck.com

  Ιtalia

  MSD Italia S.r.l.

  Tel: +39 06 361911

  medicalinformation.it@merck.com

  
  

  Suomi/Finland

  MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650

  info@msd.fi

  
  

  Κύπρος

  Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

  Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

  cyprus_info@merck.com

  
  

  Sverige

  Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488

  medicinskinfo@merck.com

  
  

  Latvija

  SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

  msd_lv@merck.com

  United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

  Tel: +353 (0)1 2998700

  medinfoNI@msd.com

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  
  

  
  

  .

  
  

  Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

  
  

  

  

  

  

  
  

  MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE Ruisku ja erillinen neula Seuraavat ohjeet selvittävät, miten voit itse pistää IntronA:n. Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinua IntronA:n pistämisessä. Älä yritä pistää itse, ellet varmasti ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii. Valmistelut Ota esiin tarvittavat välineet: IntronA-annoksen mittaaminen Poista pullon suojakorkki. Jos käyttämäsi pullo on moniannoskäyttöön tarkoitettu, tämä vaihe tehdään vain ensimmäistä annosta otettaessa. Pyyhi IntronA-injektionestepullon kumitulppa puhdistuspyyhkeellä. Ota injektioruisku pakkauksesta. Älä koske ruiskun kärkiosaan. Ota neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun kärkeen. Poista neulan suojus koskettamatta neulaan ja täytä ruisku ilmalla vetämällä mäntää siihen asti, kuin ottaisit sinulle määrätyn annoksen. Pidä IntronA-injektiopulloa pystysuorassa. Älä koske käsilläsi pullon puhdistettua tulppaa. Työnnä neula liuosta sisältävään IntronA-pulloon ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma pulloon. Käännä toisessa kädessä olevat pullo ja ruisku ylösalaisin. Varmista, että neulan kärki on IntronA- liuoksessa. Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan mäntää. Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun sinulle määrätyn annoksen. Ota neula pois pullosta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos havaitset ilmakuplia, vedä mäntää hieman alaspäin, naputa ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat ovat hävinneet. Työnnä mäntä varovasti takaisin oikean annoksen kohdalle. Käytettävän liuoksen määrä annoksen mukaan:
  	Liuoksen määrä (ml)	Vastaava annos (miljoona IU), kun käytetään IntronA 18 miljoonaa IU/3 ml injektio- tai infuusionestettä
  	0,25	1,5
  	0,5	3
  	1	6
  	1,5	9
  	2	12
  	2,5	15
  	3	18

  • injektiopullo IntronA injektionestettä

  • ruisku (esim.1 ml)

  • neula ihonalaiseen pistoon (esim. 0,4 x 13 mm [27 G, 0,5 tuumaa])

  • puhdistuspyyhe. Pese kätesi huolellisesti.

  

  Laita neulansuojus takaisin paikalleen ja aseta injektioruisku neuloineen tasaiselle alustalle.

  
  

  Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä, enintään 25C. Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua kämmentesi välissä. Tarkastele liuosta ennen pistämistä: sen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia. Liuos on nyt valmis pistettäväksi.

  
  

  Liuoksen pistäminen

  Valitse pistokohta. Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta: reisi, olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua), vatsa (ei navan alue eikä vyötärö). Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.

  Vaihtele pistokohtaa eri pistokerroilla.

  
  

  Puhdista ja desinfioi pistokohta. Odota, että se on kuivunut. Poista neulan suojus. Ota toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin. Pidä toisella kädellä ruiskua kuten kynää. Työnnä neula ihoon 45–90 asteen kulmassa. Ruiskuta liuos työntämällä mäntä varovasti pohjaan asti. Vedä neula ulos suoraan. Paina

  pistokohtaa kevyesti pienellä steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa muutaman sekunnin ajan. Älä hiero sitä. Jos ilmaantuu verenvuotoa, peitä pistokohta laastarilla.

  Injektiopullo ja kertakäyttöiset pistovälineet tulee hävittää. Laita ruisku ja neulat turvallisesti suljettuun astiaan. Laita moniannoskäyttöön tarkoitettu injektiopullo takaisin jääkaappiin.

  MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE

  

  Ruisku, jossa kiinteä neula ja suojamekanismi

  
  

  

  Seuraavat ohjeet selvittävät, miten voit itse pistää IntronA:n. Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinua IntronA:n pistämisessä. Älä yritä pistää itse, ellet varmasti ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.

  
  

  Valmistelut

  Ota esiin tarvittavat välineet:

• injektiopullo IntronA injektioliuosta

• 1 ml:n ruisku, jossa on kiinteä neula ja suojamekanismi (BD SafetyGlide –turvaruisku)

• puhdistuspyyhe. Pese kätesi huolellisesti.

IntronA-annoksen mittaaminen

Poista injektiopullon suojakorkki. Jos käyttämäsi pullo on moniannoskäyttöön tarkoitettu, tämä vaihe tehdään vain ensimmäistä annosta otettaessa. Pyyhi IntronA-injektionestettä sisältävän pullon kumitulppa puhdistuspyyhkeellä.

Ota injektioruisku pakkauksesta. Käännä turvamekanismi viistoon asentoon tai niin, että asteikko näkyy. Poista neulansuojus koskettamatta neulaan ja täytä ruisku ilmalla vetämällä mäntää siihen asti, kuin ottaisit sinulle määrätyn annoksen.

Pidä IntronA-injektiopulloa pystysuorassa. Älä koske käsilläsi pullon puhdistettua tulppaa. Työnnä neula liuosta sisältävään IntronA-pulloon ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma pulloon. Käännä toisessa kädessä olevat pullo ja ruisku ylösalaisin. Varmista, että neulan kärki on IntronA-

liuoksessa. Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan mäntää. Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun sinulle määrätyn annoksen (kuva A).

Kuva A

Ota neula pois pullosta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos havaitset ilmakuplia, vedä mäntää hieman alaspäin, naputa ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat ovat hävinneet. Työnnä mäntä varovasti takaisin oikean annoksen kohdalle.

Ota toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin. Pidä toisella kädellä ruiskua kuten kynää. Työnnä neula ihoon 45–90 asteen kulmassa. Ruiskuta liuos työntämällä mäntä varovasti pohjaan asti (kuva C).

Kuva C

Vedä neula ulos ihosta suoraan. Paina pistokohtaa kevyesti pienellä steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa muutaman sekunnin ajan. Älä hiero sitä. Jos ilmaantuu verenvuotoa, peitä pistokohta laastarilla.

Injektiopullo ja kertakäyttöiset pistosvälineet on hävitettävä. Kun olet vetänyt ruiskun ulos pistokohdasta, aktivoi ruiskun turvamekanismi siirtämällä mekanismin työntövipua eteenpäin niin pitkälle kuin se liikkuu ja kunnes neulanpää on suojassa (kuva D). Varmista vielä katsomalla, että turvamekanismin työntövipu on mahdollisimman edessä ja neulanpää suojattuna. Jos aktivointi ei onnistu, laita ruisku heti asianmukaiseen teräville esineille tarkoitettuun keräysastiaan. Hävitä ruisku ja siinä kiinni oleva neula turvallisesti suljetussa astiassa. Laita moniannoskäyttöön tarkoitettu injektiopullo takaisin jääkaappiin.

Kuva D

Valtuutettu edustaja:

BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgia