Baclofen Sintetica
baclofen
Baclofen Sintetica, 2 mg/ml infuusioneste, liuos(*) baklofeeni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Baclofen Sintetica on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen Baclofen Sintetica -valmisteen käyttöä
Miten Baclofen Sintetica -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Baclofen Sintetica -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Baclofon Sintetica kuuluu lihasrelaksanttien lääkeryhmään. Baclofon Sinteticaa annostellaan injektoimalla sitä selkäydinkanavaan suoraan selkäydinnesteeseen (intratekaalinen injektio). Se lievittää voimakasta lihasjännitystä (spastisuutta).
Baclofen Sinteticalla hoidetaan vaikeaa, pitkäkestoista lihasjännitystä (spastisuutta), jota ilmenee esimerkiksi seuraavissa sairauksissa:
aivo- ja selkäydinvammat ja -sairaudet
multippeliskleroosi, joka on etenevä aivo- ja selkäydinsairaus, jossa on fyysisiä ja psyykkisiä oireita.
(*)Vahvuusmerkintä saattaa vaihdella eri jäsenvaltioiden välillä sairaalan hoitohenkilökunnan käytännön mukaan
Baclofen Sintetica on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille. Sitä käytetään potilaille, jotka eivät saa vastetta suun kautta otettaviin lääkkeisiin, esimerkiksi baklofeeniin, tai jotka saavat niistä liian voimakkaita haittavaikutuksia.
jos olet allerginen baklofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikeahoitoinen epilepsia
muulla antotavalla kuin selkäydinkanavaan.
jos sinulle annetaan muita injektioita selkäytimeen
jos sinulla on jokin infektio
jos olet saanut päävamman viimeisen vuoden aikana
jos sinulla on ollut autonomisen dysrefleksian aiheuttama kriisi: hermoston ylistimulaatioreaktio, joka aiheuttaa äkillisen vakavan verenpaineen nousun (lääkärisi voi kertoa sinulle tästä lisää)
jos sinulla on ollut aivohalvaus
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on mahahaava tai muu ruuansulatuksen ongelma
jos sinulla on psyykkinen sairaus
jos saat hoitoa korkeaan verenpaineeseen
jos sinulla on Parkinsonin tauti
jos sinulla on maksa-, munuais- tai sydänoireita tai hengitysvaikeuksia
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos vastaus yhteenkin kysymykseen on KYLLÄ, sillä Baclofen Sintetica -valmiste ei välttämättä sovi sinulle.
Jos sinulle aiotaan tehdä jokin leikkaus, varmista, että lääkäri tietää, että saat Baclofen Sintetica -hoitoa.
PEG-letkun käyttäminen lisää infektioiden esiintymistä lapsilla.
Jos aivo-selkäydinnesteesi kierto on hidastunut kanavien tukkeutumisen takia esimerkiksi tulehduksen tai vamman seurauksena.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että Baclofen Sintetica -valmiste ei vaikuta kuten tavallisesti. On tärkeää varmistaa, että pumpun toiminnassa ei ole häiriöitä.
Baclofen Sintetica -hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, koska on olemassa vieroitusoireiden riski. Sinun on varmistettava, että pääset kaikille sairaalakäynneille, joilla pumpun säiliö täytetään.
Lääkärisi saattaa haluta tarkistaa vointisi ajoittain Baclofen Sintetica -hoidon aikana.
Joillakin baklofeenia saaneilla potilailla on esiintynyt ajatuksia itsensä vahingoittamisesta, itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhayrityksiä. Useimmilla heistä on ollut ennestään masennusta,
alkoholiongelmia ja/tai aiempia itsemurhayrityksiä. Jos huomaat mie ttiväsi itsesi vahingoittamista tai itse murhaa, ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai mene sairaalaan. Pyydä myös ystävääsi tai sukulaistasi kertomaan, jos he huolestuvat käytöksesi muuttumisesta, ja pyydä heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Baclofen Sinteticaa ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille. Lapsen kehonpainon pitää olla riittävän suuri, jotta pumppu jatkuvaa infuusiota varten voidaan kiinnittää. Baclofen Sintetica -valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 4-vuotiailla lapsilla on hyvin rajoitetusti kliinistä tietoa.
Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa hoitoosi. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotain seura avista lääkkeistä:
muut lääkkeet spastisuuden hoitoon
masennuslääkkeet
verenpainelääkkeet
lääkkeet Parkinsonin taudin hoitoon
voimakkaat kipulääkkeet, esim. morfiini
keskushermoston toimintaa hidastavat lääkkeet, kuten nukahtamislääkkeet
Vältä alkoholin nauttimista Baclofen Sintetica -hoidon aikana, koska se voi johtaa lääkkeen vaikutuksen suunnittelemattomaan voimistumiseen tai muuttaa sen vaikutusta arvaamattomasti.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Baklofeenin intratekaalisesta käytöstä raskauden aikana on kokemuksia vain rajoitetusti. Baclofen Sinteticaa ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo sen välttämättömäksi ja hoidon arvioidut hyödyt äidille ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit.
Imetys
Baclofen Sintetica erittyy rintamaitoon, kuitenkin niin pieninä määrinä, että niistä ei todennäköisesti ole mitään haittavaikutuksia lapselle. Kysy lääkäriltäsi neuvoa, ennen kuin käytät Baclofen Sinteticaa imetyksen aikana.
Jotkut potilaat voivat tuntea olonsa uneliaaksi ja/tai heitä huimaa tai heillä on silmäongelmia Baclofen Sintetica -hoidon aikana. Jos näitä ongelmia ilmenee, älä aja äläkä tee valppautta vaativia töitä (kuten käytä työkaluja tai koneita), ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tilavuusyksikköä kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Baclofen Sintetica -valmistetta annetaan intratekaalisena injektiona. Lääkettä pistetään siis suoraan selkäydinnesteeseen. Tarvittava annos riippuu potilaan tilasta. Lääkäri päättää sopivan annoksen sen jälkeen, kun hän on testannut vasteesi lääkkeelle.
Ensin sinulle annetaan yksittäisiä annoksia Baclofen Sintetica -valmistetta, jotta voidaan selvittää, sopiiko lääke sinulle. Vasteen aikaansaamiseksi testiannos annetaan yleensä lumbaalipunktiona tai intratekaalikatetrin (spinaalikatetri) kautta. Sydämen ja keuhkojen toimintaa seurataan testijakson aikana tarkasti. Jos oireesi helpottuvat, rintaasi tai vatsanpeitteisiisi kiinnitetään erityinen pumppu, joka antaa sinulle lääkettä jatkuvasti. Lääkäri antaa sinulle tarvittavat tiedot pumpusta ja oikeasta annostuksesta. Varmista, että ymmärrät ohjeistuksen.
Baclofen Sintetica -valmisteen lopullinen annos riippuu potilaan vasteesta. Hoito aloitetaan pienellä annoksella, ja sitä nostetaan lääkärin valvonnassa asteittain muutaman päivän aikana, kunnes sopiva annos on saavutettu. Haittavaikutusten ilmenemisen todennäköisyys on suurempi, jos aloitusannos on liian suuri tai annosta on nostettu liian nopeasti.
On tärkeää, että lääke ei lopu pumpusta, jotta vakavat ja jopa hengenvaaralliset haittavaikutukset voidaan välttää. Pumpun täyttää aina lääkäri tai sairaanhoitaja, ja sinun on varmistettava, että pääset kaikille vastaanottokäynneille.
Intratekaalisen baklofeenin teho on todistettu kliinisissä kokeissa käyttämällä pumppujärjestelmää, jolla baklofeenia annostellaan suoraan selkäydinnesteeseen (infuusiojärjestelmä). EU-sertifioitu pumppujärjeste lmä kiinnitetään ihon alle, yleensä vatsanpeitteisiin. Pumppu varastoi ja vapauttaa katetrin avulla oikean määrän lääkeainetta suoraan selkäydinnesteeseen.
Baclofen Sintetica -valmisteen teho on heikentynyt joillakin potilailla pitkäaikaishoidossa. Hoidosta voi olla tarpeen pitää tilapäisiä taukoja. Lääkäri neuvoo sinua tässä.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml):
Baclofen Sintetica -pakkauksen avaaminen: pitele pakkausta molemmin käsin ja käännä reunoja vastakkaisiin suuntiin, kunnes pakkaus avautuu.
On erittäin tärkeää, että sinä ja hoitamiseesi osallistuvat henkilöt osaavat tunnistaa Baclofen Sintetican aiheuttamat vieroitusoireet. Nämä oireet voivat alkaa äkillisesti tai hitaasti esimerkiksi siitä, että pumppu tai lääkkeenantojärjestelmä ei toimi kunnolla.
Vieroitusoireita ovat
lisääntynyt spastisuus, liiallinen lihasjänteys
vaikeus liikuttaa lihaksia
nopeutunut pulssi
kutina, kihelmöinti, polttava tunne tai puutuneisuus (parestesia) käsissä tai jaloissa
palpitaatio eli sydämentykytys
ahdistus
korkea ruumiinlämpö
matala verenpaine
muuttunut mieliala, esim. levotonta ahdistusta, sekavuutta, hallusinaatioita, epätavallista ajattelua ja käytöstä, kouristuksia
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
On erittäin tärkeää, että kaikki sinua hoitavat henkilöt tunnistavat yliannostuksen merkit. Niitä voi ilmetä, jos pumpun toiminnassa on häiriö, ja sinun pitää kertoa niistä heti lääkärille.
Yliannostuksen merkkejä ovat:
Epätavallinen lihasheikkous (liian alhainen lihasjänteys) Uneliaisuus
Huimaus tai pyörrytys Liiallinen syljeneritys Pahoinvointi tai oksentelu Hengitysvaikeudet Kouristukset
Tajuttomuus
Epänormaalin matala ruumiinlämpö
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, Baclofen Sintetica voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu:
Apaattisuus (energian puuttuminen) Päänsärky, huimaus, pyörrytys
Kipu, kuume tai vilunväristykset Kouristukset
Käsien tai jalkaterien pistely Näköongelmat
Puheen puuroutuminen Unettomuus
Hengitysvaikeudet, keuhkokuume
Sekavuus, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai masennus Matala verenpaine (pyörtyminen)
Pahoinvointi tai oksentelu, ummetus ja ripuli Ruokahaluttomuus, suun kuivuminen tai liiallinen syljeneritys Ihottuma ja kutina, kasvojen tai käsien ja jalkojen turvotus Virtsankarkailu tai virtsaamisongelmat
Krampit
Seksuaalisuuteen liittyvät ongelmat miehillä, esim. Impotenssi Sedaatio.
Epätavallinen vilun tunne Muistinmenetys
Euforinen mieliala ja hallusinaatiot, itsemurha-ajatukset Nielemisvaikeudet, makuaistin menetys, nestehukka
Lihasten hallinnan puute tai tahdonalaisten liikkeiden yhteistoimintahäiriö (ataksia) Verenpaineen kohoaminen
Hidas syke
Syvä laskimotukos
Punastuminen tai ihon kalpeus, liiallinen hikoilu Hiustenlähtö
Itsemurhayritykset Vainoharhaisuus (paranoia) Silmävärve (nystagmus) Suolitukos (ileus).
Mahdollisesti hengenvaaralliset vieroitusoireet.
Selkärangan sivuttaisen kaareutumisen lisääntyminen (skolioosi).
Pumppuun ja lääkkeenantojärjestelmään liittyviä ongelmia on raportoitu, esim. infektioita, selkäydin- ja aivokalvotulehdusta (meningiitti) tai letkun päähän muodostuvaa tulehdusta.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla ja liitteessä V). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Baclofen Sintetica -valmistetta ulkopakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei avaamis- ja laimennusmenetelmä estä mikrobiologista kontaminaatioriskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Älä käytä Baclofen Sintetica -valmistetta, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Koska valmistetta käytetään ainoastaan sairaaloissa, sairaala huolehtii lääkejätteen hävittämisestä. Näin menetellen suojellaan luontoa.
Vaikuttava aine on baklofeeni.
Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infuusioneste, liuos (10 mg/5 ml)
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 10 mg baklofeenia.
1 ml infuusionesteliuosta sisältää 2,0 mg baklofeenia.
Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infuusioneste, liuos (40 mg/20 ml)
Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 40 mg baklofeenia.
1 ml infuusionesteliuosta sisältää 2,0 mg baklofeenia.
Muut aineet ovat natriumkloridi (3,5 mg/ml natriumia) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Infuusioneste, liuos
Kirkas ja väritön liuos ampulleissa.
Baclofen Sintetica, 2 mg/ml (10 mg/5 ml)
Kirkas, väritön tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n ampulli, jossa jakouurre ja violetti merkkirengas. 1, 5 ja 10 ampullin rasia. Ampullissa 5 ml liuosta.
Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infuusioneste, liuos(10 mg/5 ml)
Kirkas, väritön tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n ampulli, jossa jakouurre ja violetti merkkirengas pakattu steriilisti muovipakkaukseen.
5 ja 10 ampullin rasia. Ampullissa 5 ml liuosta.
Baclofen Sintetica, 2 mg/ml (40 mg/20 ml)
Kirkas, väritön tyypin I lasista valmistettu 20 ml:n ampulli, jossa jakouurre ja vihreä merkkirengas. 1 ampullin rasia. Ampullissa 20 ml liuosta.
Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infuusioneste, liuos(40 mg/20 ml)
Kirkas, väritön tyypin I lasista valmistettu 20 ml:n ampulli, jossa jakouurre ja vihreä merkkirengas pakattu steriilisti muovipakkaukseen.
1 ampullin rasia. Ampullissa 20 ml liuosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster Saksa
Valmistaja:
Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italia
Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Ranska
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Loc Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze) Italia
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksa