Rinvoq
upadacitinib
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RINVOQ-valmistetta
Miten RINVOQ-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
RINVOQ-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
RINVOQ-valmisteen vaikuttava aine on upadasitinibi, joka kuuluu Janus-kinaasin estäjien lääkeryhmään. RINVOQ vähentää tulehdusta estämällä erään entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä seuraavissa sairauksissa:
nivelreuma
nivelpsoriaasi
selkärankareuma
atooppinen ihottuma.
Nivelreuma
RINVOQ-valmistetta käytetään nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon. Nivelreuma on sairaus,
johon liittyy nivelten tulehdusreaktio. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä, joista yksi on tavallisesti metotreksaatti. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreuman hoitoon.
RINVOQ voi vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä. Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.
Nivelpsoriaasi
RINVOQ-valmistetta käytetään nivelpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon. Nivelpsoriaasi on sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehdusreaktion ja psoriaasia. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä metotreksaatin kanssa nivelpsoriaasin hoitoon.
RINVOQ voi vähentää kipua, jäykkyyttä ja turvotussa nivelissä ja niiden ympärillä, kipua ja jäykkyyttä selkärangassa, psoriaasi-ihottumaa ja väsymystä, ja se voi hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä. Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.
Selkärankareuma
RINVOQ-valmistetta käytetään selkärankareumaa sairastavien aikuisten hoitoon. Selkärankareuma on sairaus, joka ensisijaisesti aiheuttaa tulehdusta selkärangassa. Jos sinulla on aktiivinen selkärankareuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta selkärankareuman hoitoon.
RINVOQ voi vähentää selkäkipua, jäykkyyttä ja tulehdusta selkärangassa. Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.
Atooppinenihottuma
RINVOQ-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoitoon. RINVOQ-valmistetta voidaan käyttää iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai yksinään.
RINVOQ voi lievittää ihosairauttasi ja vähentää kutinaa ja pahenemisvaiheita. RINVOQ voi lievittää kipu-, ahdistuneisuus- ja masentuneisuusoireita, joita atooppista ihottumaa sairastavilla saattaa olla. RINVOQ voi myös lievittää unihäiriöitä ja parantaa yleistä elämänlaatua.
jos olet allerginen upadasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vaikea infektio (kuten keuhkokuume tai ihon bakteeri-infektio)
jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi
jos sinulla on vaikeita maksavaivoja
jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus, imetys ja ehkäisy).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RINVOQ-hoitoa ja hoidon aikana seuraavissa tapauksissa:
jos sinulla on infektio (kuumetta, hikoilua tai vilunväristyksiä, hengenahdistusta, ihon kuumotusta, punoitusta tai kipua tai haavaumia, väsymystä, yskää, kirvelyä virtsatessa tai tiheää virtsaamistarvetta, kova päänsärky ja niskan jäykkyys) tai jos sinulla on joskus ollut toistuva infektio – RINVOQ voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita, pahentaa sinulla jo olevaa
infektiota tai suurentaa uuden infektion todennäköisyyttä
jos sinulla on tuberkuloosi tai jos olet ollut lähikontaktissa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa. Lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin varalta ennen RINVOQ-hoidon aloittamista, ja testi voidaan toistaa hoidon aikana.
jos sinulla on ollut vyöruusu, sillä RINVOQ voi edistää sen uusiutumista. Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B tai C
jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Elävien rokotteiden antamista ei näet suositella RINVOQ-hoidon aikana.
jos sinulla on syöpä. Lääkärin on päätettävä, voitko silti saada RINVOQ-valmistetta.
jos sinulla on suuri ihosyövän kehittymisen riski, lääkäri voi suositella ennaltaehkäisytoimia kuten säännöllisiä ihotutkimuksia RINVOQ-hoidon aikana. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy uusi ihomuutos tai jonkin ihoalueen ulkonäkö muuttuu jollakin tavalla. Joillekin RINVOQ-valmistetta saaneille potilaille on kehittynyt ihosyöpä.
jos sinulla on sydänvaivoja, kohonnut verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
jos maksasi ei toimi kunnolla
jos sinulla on ollut veritulppa jalan laskimossa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia). Kerro lääkärillesi, jos jalkasi muuttuu kivuliaaksi ja turvonneeksi tai jos sinulla on rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä
jos sinulla on munuaisvaivoja
sinulla on ollut divertikuliitti eli umpipussitulehdus (eräs paksusuolen tulehdus) (ks. kohta 4).
Jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille:
voimakas vatsakipu, johon liittyy erityisesti kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua.
Ennen RINVOQ-hoidon aloittamista tai hoidon aikana on tehtävä verikokeita. Tarkoituksena on tutkia, onko veressä liian vähän punasoluja (anemia), liian vähän valkosoluja (neutropenia tai
lymfopenia), suurentuneet rasva-arvot (kolesteroli) tai suurentuneet maksaentsyymiarvot. Tutkimusten tarkoituksena on tarkistaa, ettei RINVOQ-hoito aiheuta ongelmia.
Infektioita esiintyy useammin 65 vuotta täyttäneillä potilailla. Kerro heti lääkärille, jos havaitset infektion oireita tai löydöksiä.
RINVOQ-valmistetta ei suositella käytettäväksi atooppista ihottumaa sairastavien alle 12-vuotiaiden lasten tai alle 30 kg painavien nuorten hoitoon, sillä valmistetta ei ole tutkittu näillä potilailla.
RINVOQ-valmistetta ei suositella käytettäväksi nivelreumaa, nivelpsoriaasia ja selkärankareumaa sairastavien lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet voivat näet heikentää RINVOQ-valmisteen tehoa tai suurentaa haittavaikutusten riskiä. On hyvin tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
tietyt sienilääkkeet (kuten itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli)
bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten klaritromysiini)
Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli)
tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini)
epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini)
immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet (kuten atsatiopriini, siklosporiini ja takrolimuusi)
lääkkeet, jotka voivat lisätä divertikuliitin riskiä, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (käytetään yleensä lihasten tai nivelten kivuliaiden ja/tai tulehduksellisten tilojen hoitoon) ja/tai opioidit (käytetään kovan kivun hoitoon) ja/tai kortikosteroideja (käytetään yleensä tulehduksellisten tilojen hoitoon) (ks. kohta 4).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen RINVOQ-valmisteen ottamista.
Raskaus
RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Imetys
Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon. Päätä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai RINVOQ-hoidon. Vain toinen on mahdollinen.
Raskaudenehkäisy
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä RINVOQ-
hoidon aikana ja vielä vähintään 4 viikon ajan viimeisen RINVOQ-annoksen jälkeen. Jos tulet raskaaksi kyseisenä aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Jos lapsellasi on ensimmäiset kuukautiset RINVOQ-hoidon aikana, ilmoita siitä lääkärille.
RINVOQ ei vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus Nivelreuman,nivelpsoriaasinjaselkärankareumanhoito
Suositeltu annos on yksi 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Atooppisenihottumanhoito
Aikuiset:
Suositeltu annos on 15 mg tai 30 mg lääkärin määräyksen mukaan yhtenä tablettina kerran vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää annostasi sen mukaan, miten lääke tehoaa.
Iäkkäät:
Jos olet täyttänyt 65 vuotta, suositeltu annos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
Nuoret (12–17-vuotiaat), jotka painavat vähintään 30 kg:
Suositeltu annos on yksi 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Tabletteja ei saa jakaa, murskata, pureskella eikä pilkkoa ennen nielemistä, sillä se voi muuttaa elimistöön päätyvän lääkeaineen määrää.
Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, RINVOQ kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Kuivausainetta ei saa niellä.
Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin. Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 lueteltuja haittavaikutuksia.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä lopeta RINVOQ-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Tablettipurkin avaaminen
Folion leikkuuterä –tablettipurkinkorkissa
Tee folioon reikä painamalla ja vedä leikkuuterää folion reunojen myötäisesti, jotta saat folion leikattua kokonaan.
Kun olet ottanut tabletin, pane korkki takaisin ja sulje purkki.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on infektion merkkejä kuten seuraavia:
vyöruusu eli kivulias rakkulainen ihottuma – yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
keuhkotulehdus (keuhkokuume), joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, kuumetta ja limaista yskää – melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
nielu- ja nenäinfektiot
akne
yskä
kuume
yskänrokko (huuliherpes)
pahoinvointi
kreatiinikinaasiarvojen suureneminen (todetaan verikokeessa)
matalat veren valkosoluarvot (todetaan verikokeessa)
kolesteroliarvojen suureneminen (tiettyjen rasvojen pitoisuuden suureneminen veressä), mikä todetaan verikokeessa
maksaentsyymiarvojen suureneminen, mikä todetaan verikokeessa (maksavaivojen merkki)
painonnousu
karvatuppitulehdus (turvotus)
influenssa
anemia
vatsakipu
uupumus (epätavallinen väsymys ja heikkous)
päänsärky
nokkosihottuma
virtsatietulehdus
sammas (valkoiset läiskät suussa)
triglyseridiarvojen suureneminen (tiettyjen rasvojen pitoisuuden suureneminen veressä), mikä todetaan verikokeessa
divertikuliitti eli umpipussitulehdus (kivulias tulehdus suoliston limakalvon pienissä pullistumissa)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa taitablettipurkissa,korkkitiiviistisuljettuna. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on upadasitinibi.
RINVOQ15mgdepottabletit
Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia määrän, joka vastaa 15 mg upadasitinibia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
RINVOQ30mgdepottabletit
Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia määrän, joka vastaa 30 mg upadasitinibia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).
RINVOQ15mgdepottabletit
RINVOQ 15 mg depottabletit ovat violetteja, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella painatus ”a15”.
Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa tai tablettipurkeissa.
RINVOQ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28 tai 98 depottablettia, sekä monipakkauksissa, joissa on yhteensä 84 depottablettia (3 koteloa, joissa kussakin 28 depottablettia).
Yksi kalenteriläpipainopakkaus sisältää 7 tablettia.
RINVOQ on saatavilla tablettipurkeissa, joissa on kuivausainetta ja jotka sisältävät 30 depottablettia; kussakin pakkauksessa on 1 tablettipurkki (30 tabletin pakkaus) tai 3 tablettipurkkia (90 tabletin pakkaus).
RINVOQ30mgdepottabletit
RINVOQ 30 mg depottabletit ovat punaisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella painatus ”a30”.
Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa tai tablettipurkeissa. RINVOQ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28 tai 98 depottablettia.
Yksi kalenteriläpipainopakkaus sisältää 7 tablettia.
RINVOQ on saatavilla tablettipurkeissa, joissa on kuivausainetta ja jotka sisältävät 30 depottablettia; kussakin pakkauksessa on 1 tablettipurkki (30 tabletin pakkaus) tai 3 tablettipurkkia (90 tabletin pakkaus).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Saksa
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italia
AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53
Zwolle, 8017 JV, Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Voit myös hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja koteloon merkityn QR-koodin. Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteessa: www.rinvoq.eu.
QR-koodilisätään
Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion <pistekirjoitusmuodossa>,
<isotekstisenä> tai <audiomuodossa>, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt upadasitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Kun otetaan huomioon saatavilla olevat tiedot virtsatietulehduksesta kliinisistä tutkimuksista ja spontaaneista raporteista, mukaan lukien tapaukset, joilla on läheinen ajallinen suhde, positiivinen vaste lääkehoidon tauottamiseen ja/tai uudelleen aloittamiseen ja todennäköinen toimintamekanismi huomioiden, PRAC katsoo, että syy-yhteys upadasitinibin ja virtsatietulehduksen välillä on vahvistettu. PRAC katsoi, että upadasitinibin valmistetietoja olisi muutettava vastaavasti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Upadasitinibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että upadasitinibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.